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Ruxolitinib come terapia aggiuntiva nella malattia del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi

2 marzo 2024 aggiornato da: Yi-Lun Wang

Ruxolitinib Add-on nella malattia del trapianto contro l'ospite refrattaria agli steroidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali: un'unica esperienza istituzionale

La malattia del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (SR-GVHD) è una delle principali cause di mortalità dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). Abbiamo cercato di valutare l'effetto e la sicurezza dell'aggiunta di ruxolitinib (RUX) nel trattamento di pazienti con SR-GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, il trattamento di seconda linea per SR-GVHD differisce tra i centri e dipende dall'esperienza del medico. Gli agenti comunemente usati come seconda e ulteriore linea di terapia includono la globulina anti-timocita, il micofenolato mofetile, l'inibitore della calcineurina o la fotoferesi extracorporea. Tuttavia, la risposta è variata. Questo studio ha evidenziato che il corticosteroide (CS) non è una panacea per il trattamento della GVHD e alcuni pazienti con remissione sperimentano ancora ulteriori ricadute. Inoltre, l'identificazione di più infezioni aggiunge complessità.

La speranza sarebbe dovuta arrivare nel 2019 dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato RUX per la terapia di SR-GVHD in pazienti adulti e pediatrici > 12 anni. Il componente aggiuntivo RUX deve essere sospeso poiché i rischi superano i benefici, in particolare per i pazienti che hanno sviluppato sclerodermia e bronchiolite obliterante. RUX può essere aggiunto secondo necessità per il trattamento della GVHD, specialmente nei pazienti che ricevono DLI come terapia di ricaduta con la conversione dal chimerismo misto al chimerismo completo. Nonostante alcuni studi dimostrino l'efficacia della RUX sugli organi interessati, altri dati portano a risultati opposti. Pertanto, abbiamo condotto questo studio per rafforzare l'efficacia di RUX come terapia aggiuntiva per SR-GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 28 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbo ematologico

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono idonei a ricevere Ruxolitinib come terapia di modulazione dell'immunodeficienza
  • Coloro che stanno incontrando attivamente malattie infettive acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aggiuntivo Ruxolitinib
Una volta diagnosticata la GVHD refrattaria agli steroidi, previa discussione con la famiglia, secondo la loro volontà, Ruxolitinib verrà somministrato come terapia aggiuntiva. La sua dose dipende dall'età e dal peso corporeo dei partecipanti. Di solito verrà applicato un dosaggio di 5 mg una volta al giorno come inizio e titolato in base alla risposta clinica.
Droga: Ruxolitinib
Come inizio verrà applicato un dosaggio di 5 mg una volta al giorno. Dopo una settimana di utilizzo, l'aumento o la diminuzione della dose dipenderà dalla risposta clinica.
Altri nomi:
  • Jakavi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali secondari alla GVHD
Lasso di tempo: 3 anni
L'evento di diarrea supera una frequenza di 5 volte al giorno
3 anni
Sintomi cutanei secondari alla GVHD
Lasso di tempo: 3 anni
L'eruzione cutanea si estende per oltre il 25% della superficie corporea
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla diagnosi di SR-GVHD alla mortalità per qualsiasi causa
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi-Lun Wang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tang-Her Jaing, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSR-1123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni di base dei partecipanti potrebbero essere condivise. Tuttavia, uno dettagliato che includa la morbilità o il decorso clinico potrebbe non essere esposto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GVHD refrattario agli steroidi

Prove cliniche su Ruxolitinib

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