- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05663827
Ruxolitinib als Add-on-Therapie bei Steroid-refraktärer Graft-vs-Host-Erkrankung
Ruxolitinib-Add-on bei Steroid-refraktärer Graft-vs-Host-Erkrankung nach allogener Stammzelltransplantation: eine einzige institutionelle Erfahrung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heutzutage unterscheidet sich die Zweitlinienbehandlung der SR-GVHD zwischen den Zentren und hängt von der Erfahrung des Arztes ab. Die üblicherweise als zweite und weitere Therapielinien verwendeten Mittel umfassen Anti-Thymozyten-Globulin, Mycophenolatmofetil, Calcineurin-Inhibitor oder extrakorporale Photopherese. Die Resonanz war jedoch unterschiedlich. Diese Studie hob hervor, dass Kortikosteroid (CS) kein Allheilmittel zur Behandlung von GVHD ist und einige Patienten mit Remission noch weitere Rückfälle erleiden. Darüber hinaus erhöht die Identifizierung mehrerer Infektionen die Komplexität.
Hoffnung sollte 2019 kommen, nachdem die Food and Drug Administration (FDA) RUX für die Therapie von SR-GVHD bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten > 12 Jahren zugelassen hatte. Das RUX-Add-on sollte zurückgehalten werden, da die Risiken den Nutzen überwiegen, insbesondere bei Patienten, die an Sklerodermie und Bronchiolitis obliterans erkrankt sind. RUX kann bei Bedarf zur Behandlung von GVHD hinzugefügt werden, insbesondere bei Patienten, die DLI als Rückfalltherapie mit der Umwandlung von gemischtem Chimärismus zu vollständigem Chimärismus erhalten. Obwohl einige Studien die Wirksamkeit von RUX auf betroffene Organe zeigen, bringen einige andere Daten die gegenteiligen Ergebnisse. Daher haben wir diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von RUX als Zusatztherapie für SR-GVHD zu untermauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter hämatologischer Störung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die für die Einnahme von Ruxolitinib als Immundefizienz-Modulationstherapie nicht geeignet sind
- Diejenigen, die aktiv mit einer akuten Infektionskrankheit konfrontiert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ruxolitinib-Add-On-Gruppe
Sobald eine steroidrefraktäre GVHD diagnostiziert wurde, wird Ruxolitinib nach Rücksprache mit der Familie und nach deren Willen als Zusatztherapie verabreicht.
Seine Dosis hängt vom Alter und Körpergewicht der Teilnehmer ab.
Üblicherweise wird zu Beginn eine Dosis von 5 mg einmal täglich verabreicht und entsprechend dem klinischen Ansprechen titriert.
|
Zu Beginn wird eine Dosis von 5 mg einmal täglich angewendet.
Nach einwöchiger Anwendung würde die Dosissteigerung oder -deeskalation vom klinischen Ansprechen abhängen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GI-Symptome als Folge einer GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Durchfall tritt häufiger als 5-mal am Tag auf
|
3 Jahre
|
Hautsymptome als Folge einer GVHD
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Hautausschlag erstreckt sich über mehr als 25 % der Körperoberfläche
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Von der Diagnose einer SR-GVHD bis hin zur Sterblichkeit jeglicher Ursache
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tang-Her Jaing, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malard F, Huang XJ, Sim JPY. Treatment and unmet needs in steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Leukemia. 2020 May;34(5):1229-1240. doi: 10.1038/s41375-020-0804-2. Epub 2020 Apr 3.
- Wolff D, Fatobene G, Rocha V, Kroger N, Flowers ME. Steroid-refractory chronic graft-versus-host disease: treatment options and patient management. Bone Marrow Transplant. 2021 Sep;56(9):2079-2087. doi: 10.1038/s41409-021-01389-5. Epub 2021 Jul 3.
- Przepiorka D, Luo L, Subramaniam S, Qiu J, Gudi R, Cunningham LC, Nie L, Leong R, Ma L, Sheth C, Deisseroth A, Goldberg KB, Blumenthal GM, Pazdur R. FDA Approval Summary: Ruxolitinib for Treatment of Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e328-e334. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0627. Epub 2019 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSR-1123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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