Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib som tillægsterapi ved steroid-refraktær graft-vs-host-sygdom

2. marts 2024 opdateret af: Yi-Lun Wang

Ruxolitinib-tilføjelse i steroid-refraktær graft-vs-host-sygdom efter allogen stamcelletransplantation: en enkelt institutionel oplevelse

Steroid-refraktær graft-vs-host-sygdom (SR-GVHD) er en væsentlig årsag til dødelighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Vi søgte at evaluere effekten og sikkerheden af ​​ruxolitinib (RUX) add-on i behandlingen af ​​patienter med SR-GVHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er andenlinjebehandlingen af ​​SR-GVHD forskellig fra centre til centre og afhænger af lægens erfaring. Midlerne, der almindeligvis anvendes som anden og yderligere behandlingslinjer, omfatter anti-thymocytglobulin, mycophenolatmofetil, calcineurininhibitor eller ekstrakorporal fotoferese. Men responsen varierede. Denne undersøgelse fremhævede, at kortikosteroid (CS) ikke er et universalmiddel til behandling af GVHD, og ​​nogle patienter med remission oplever stadig yderligere tilbagefald. Derudover tilføjer identifikation af flere infektioner kompleksitet.

Håbet skulle komme i 2019, efter at Food and Drug Administration (FDA) godkendte RUX til behandling af SR-GVHD hos voksne og pædiatriske patienter > 12 år. RUX-tillæg bør tilbageholdes, da risiciene opvejer fordelene, især for patienter, der udviklede sklerodermi og bronchiolitis obliterans. RUX kan tilføjes efter behov til behandling af GVHD, især hos patienter, der modtager DLI som tilbagefaldsterapi med konvertering fra blandet kimærisme til fuldstændig kimærisme. På trods af nogle undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​RUX på tværs af berørte organer, giver nogle andre data de modsatte resultater. Derfor udførte vi denne undersøgelse for at forstærke effektiviteten af ​​RUX som en tilføjelsesterapi til SR-GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hæmatologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke er anvendelige til at modtage Ruxolitinib som immundefektmodulerende behandling
  • Dem, der aktivt møder akut infektionssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib tilføjelsesgruppe
Når først diagnosticeret med steroid-refraktær GVHD, efter drøftelse med familie, efter deres vilje, vil Ruxolitinib blive administreret som tillægsbehandling. Dens dosis afhænger af deltagernes alder og kropsvægt. Normalt vil en dosis på 5 mg én gang dagligt blive anvendt som initiering og titreret i overensstemmelse med klinisk respons.
Medicin: Ruxolitinib
En dosis på 5 mg én gang dagligt vil blive anvendt som initiering. Efter en uges brug vil dosiseskalering eller -deeskalering afhænge af klinisk respons.
Andre navne:
  • Jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer sekundære til GVHD
Tidsramme: 3 år
Diarré hændelse overstiger en frekvens på 5 gange om dagen
3 år
Hudsymptomer sekundære til GVHD
Tidsramme: 3 år
Hududslæt strækker sig over mere end 25 % af kropsoverfladen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra diagnose af SR-GVHD til dødelighed på grund af enhver årsag
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi-Lun Wang

Efterforskere

  • Studieleder: Tang-Her Jaing, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSR-1123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres grundlæggende oplysninger kunne deles. Alligevel bliver detaljeret, herunder sygelighed eller klinisk forløb, muligvis ikke afsløret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid Refractory GVHD

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner