스테로이드 불응성 이식편대숙주병의 추가 요법으로서의 룩소리티닙
동종 줄기 세포 이식 후 스테로이드 불응성 이식편 대 숙주 질환에서 Ruxolitinib 추가 기능: 단일 기관 경험
연구 개요
상세 설명
오늘날 SR-GVHD에 대한 2차 치료는 센터마다 다르며 의사의 경험에 따라 다릅니다. 2차 및 추가 요법으로 일반적으로 사용되는 제제에는 항흉선세포 글로불린, 마이코페놀레이트 모페틸, 칼시뉴린 억제제 또는 체외 광분리술이 포함됩니다. 그러나 반응은 엇갈렸다. 이 연구는 코르티코스테로이드(CS)가 GVHD 치료를 위한 만병통치약이 아니며 관해가 있는 일부 환자가 여전히 추가 재발을 경험한다는 점을 강조했습니다. 또한 여러 감염을 식별하면 복잡성이 추가됩니다.
미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상의 성인 및 소아 환자의 SR-GVHD 치료를 위해 RUX를 승인한 후 희망은 2019년에 올 예정이었습니다. RUX 추가 기능은 특히 경피증 및 폐쇄 세기관지염이 발생한 환자의 경우 위험이 이점보다 크기 때문에 보류해야 합니다. RUX는 특히 혼합 키메라에서 완전 키메라로의 전환과 함께 재발 요법으로 DLI를 받는 환자에서 GVHD의 치료를 위해 필요에 따라 추가할 수 있습니다. 영향을 받는 장기에 걸쳐 RUX의 효능을 보여주는 일부 연구에도 불구하고 일부 다른 데이터는 반대 결과를 가져옵니다. 이에 본 연구는 SR-GVHD의 부가요법으로서 RUX의 효능을 강화하기 위해 수행되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈액학적 장애로 진단받은 환자
제외 기준:
- 면역결핍조절요법으로 룩소리티닙을 투여받을 수 없는 자
- 급성 감염병에 능동적으로 접하고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ruxolitinib 추가 기능 그룹
스테로이드 불응성 GVHD로 진단되면 가족과 상의한 후 가족의 의사에 따라 Ruxolitinib을 추가 요법으로 투여합니다.
복용량은 참가자의 나이와 체중에 따라 다릅니다.
일반적으로 1일 1회 5mg의 용량을 시작으로 적용하고 임상 반응에 따라 적정합니다.
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1일 1회 5mg의 용량을 시작으로 적용합니다.
1주일 사용 후 용량 증가 또는 감소는 임상 반응에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GVHD에 따른 2차 위장관 증상
기간: 3 년
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설사 발생 빈도가 하루 5회를 초과합니다.
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3 년
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GVHD에 따른 이차적 피부 증상
기간: 3 년
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피부 발진이 신체 표면적의 25% 이상 확장됨
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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SR-GVHD 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tang-Her Jaing, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Malard F, Huang XJ, Sim JPY. Treatment and unmet needs in steroid-refractory acute graft-versus-host disease. Leukemia. 2020 May;34(5):1229-1240. doi: 10.1038/s41375-020-0804-2. Epub 2020 Apr 3.
- Wolff D, Fatobene G, Rocha V, Kroger N, Flowers ME. Steroid-refractory chronic graft-versus-host disease: treatment options and patient management. Bone Marrow Transplant. 2021 Sep;56(9):2079-2087. doi: 10.1038/s41409-021-01389-5. Epub 2021 Jul 3.
- Przepiorka D, Luo L, Subramaniam S, Qiu J, Gudi R, Cunningham LC, Nie L, Leong R, Ma L, Sheth C, Deisseroth A, Goldberg KB, Blumenthal GM, Pazdur R. FDA Approval Summary: Ruxolitinib for Treatment of Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host Disease. Oncologist. 2020 Feb;25(2):e328-e334. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0627. Epub 2019 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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