Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ruxolitinib som tilleggsterapi ved steroid-refraktær graft-vs-host-sykdom

2. mars 2024 oppdatert av: Yi-Lun Wang

Ruxolitinib-tillegg i steroid-ildfast graft-vs-host-sykdom etter allogen stamcelletransplantasjon: en enkelt institusjonell opplevelse

Steroid-refraktær graft-vs-host-sykdom (SR-GVHD) er en hovedårsak til dødelighet etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Vi søkte å evaluere effekten og sikkerheten av ruxolitinib (RUX) tillegg i behandlingen av pasienter med SR-GVHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er andrelinjebehandling for SR-GVHD forskjellig mellom sentre og avhenger av legens erfaring. Midlene som vanligvis brukes som andre og videre behandlingslinjer inkluderer anti-tymocyttglobulin, mykofenolatmofetil, kalsineurinhemmer eller ekstrakorporal fotoferese. Responsen var imidlertid variert. Denne studien fremhevet at kortikosteroid (CS) ikke er et universalmiddel for behandling av GVHD, og ​​noen pasienter med remisjon opplever fortsatt tilbakefall. I tillegg tilfører identifisering av flere infeksjoner kompleksitet.

Håpet skulle komme i 2019 etter at Food and Drug Administration (FDA) godkjente RUX for behandling av SR-GVHD hos voksne og pediatriske pasienter > 12 år. RUX tillegg bør holdes tilbake siden risikoen oppveier fordelene, spesielt for pasienter som utviklet sklerodermi og bronchiolitis obliterans. RUX kan legges til etter behov for behandling av GVHD, spesielt hos pasienter som får DLI som tilbakefallsterapi med overgang fra blandet kimerisme til fullstendig kimerisme. Til tross for noen studier som viser effekten av RUX på tvers av berørte organer, gir noen andre data motsatte resultater. Derfor gjennomførte vi denne studien for å forsterke effekten av RUX som tilleggsbehandling for SR-GVHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 28 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med hematologisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke er aktuelle for å få Ruxolitinib som immunsviktmodulerende terapi
  • De som aktivt møter akutt infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib tilleggsgruppe
Når diagnosen er steroid-refraktær GVHD, etter diskusjon med familien, etter deres vilje, vil Ruxolitinib bli administrert som tilleggsbehandling. Dosen avhenger av deltakernes alder og kroppsvekt. Vanligvis vil en dose på 5 mg én gang daglig påføres som initiering og titreres i samsvar med klinisk respons.
Legemiddel: Ruxolitinib
En dose på 5 mg én gang daglig vil bli brukt som oppstart. Etter en ukes bruk vil doseøkning eller -deskalering avhenge av klinisk respons.
Andre navn:
  • Jakavi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GI-symptomer sekundært til GVHD
Tidsramme: 3 år
Diaréhendelse overskrider en frekvens på 5 ganger om dagen
3 år
Hudsymptomer sekundært til GVHD
Tidsramme: 3 år
Hudutslett strekker seg over mer enn 25 % av kroppsoverflaten
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra diagnose av SR-GVHD til dødelighet på grunn av en hvilken som helst årsak
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi-Lun Wang

Etterforskere

  • Studieleder: Tang-Her Jaing, Division of Hematology/Oncology, Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSR-1123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes grunnleggende informasjon kan deles. Det kan likevel hende at detaljert en, inkludert sykelighet eller klinisk forløp, ikke eksponeres.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroid Refractory GVHD

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere