限局性前立腺がんに対する 2 分割 HDR 単剤療法
2026年9月14日 更新者：University of California, San Francisco
限局性前立腺癌における 3 時間間隔で提供される単剤療法としての 2 分割高線量率近接照射療法：パイロット研究
これは、3 時間間隔で 2 分割で行われる単剤療法としての高線量率 (HDR) 小線源治療の安全性を調査する単一施設の単群前向きパイロット研究です。
HDR 単剤療法は、この状況において安全で効果的であることが確立されていますが、以前の研究では、別々の日に、または少なくとも 6 時間間隔で 2 つの分割が行われました。
臨床的には、このレジメンが将来の研究で安全かつ効果的であることが示されれば、小線源治療部門の手術リソースと物流ストレスを軽減できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. HDR 単剤療法の安全性を判断するために、低リスクおよび中リスクの前立腺癌患者に 13.5 Gy x 2 分割を 3 時間間隔で照射しました。
副次的な目的:
I. HDR 小線源治療単独療法に関連する前立腺特異抗原 (PSA) 動態を説明するために、低リスクおよび中リスクの前立腺癌に対して 3 時間間隔で 13.5 Gy x 2 分割が送達されました。
Ⅱ． 治療後のベースラインからの国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化について説明します。
概要：
治療は外来通院で行います。 すべての治療は 1 日で行われます。 参加者は、最後の治療後または研究からの除外後2年間、または死亡するまでのいずれか早い方まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imani Dunn
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Imani.Dunn@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
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主任研究者：
- I-Chow Hsu, MD
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コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
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コンタクト：
- Imani Dunn
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Imani.Dunn@ucsf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断を受けている必要があります。
- National Comprehensive Cancer Network 低から中程度のリスク層別化。
- 前立腺がんの治療歴はなく、アンドロゲン除去療法の経験もありません。
- 年齢 >=18 歳。
- Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 60% です。
- -治療する放射線腫瘍医によって決定されるように、単剤療法として高線量率（HDR）小線源治療を受ける資格があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されない患者は、この試験に適格です。
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある参加者の場合、HBV ウイルス量は、必要に応じて抑制療法で検出できない必要があります。
- C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の病歴がある人は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療を受けているHCV感染者は、HCVウイルス量が検出されない場合に適格です。
- 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する個人は、この試験に適格です。
除外基準:
- -前立腺がんに対する以前の治療。
- -以前のアンドロゲン除去療法。
- -現在、他の治験薬を受け取っています。
- 異常な小線源治療前の評価は、HDR 小線源治療を受けることへの懸念を引き起こします。
- 全身麻酔の禁忌。
- 放射線療法の禁忌。
- -前立腺に対する以前の凍結手術または凍結療法。
- -過去6か月以内の前立腺の経尿道的切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDR 近接照射療法
参加者は、別々の日に放射線療法を受けるのではなく、3時間間隔で標準治療と同じ放射線療法の技術、方法、および配達を受け取ります。
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3 時間間隔の 1 回のインプラント処置で 13.5 Gy x 2 分割で提供される高線量率小線源治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 によって等級付けされた、グレード 3 以上の泌尿生殖器 (GU) または胃腸 (GI) 毒性が報告された参加者の割合が報告されます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均前立腺特異抗原 (PSA) 最下点
時間枠：6ヶ月まで
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治療後の平均（平均）PSA最下点は、標準偏差とともに報告されます。
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6ヶ月まで
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PSA直下までの平均時間
時間枠：6ヶ月まで
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治療後の PSA 最下点までの平均 (平均) 時間は、標準偏差とともに報告されます。
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6ヶ月まで
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経時的な国際前立腺症状スコア（IPSS）の平均変化
時間枠：6ヶ月まで
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国際前立腺症状スコア (IPSS) のスコアの経時的な平均変化は、標準偏差とともに報告されます。
IPSS は下部尿路症状と勃起機能の重症度を測定し、数値が低いほど症状の変化が少ないことを示します。
1 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 7 つの質問を合計して、合計スコアを作成します。
1 ～ 7 のスコアは軽度の症状を示し、8 ～ 19 のスコアは中程度の症状を示し、20 ～ 35 のスコアは重度の症状を示します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：I-Chow Hsu, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morton G, McGuffin M, Chung HT, Tseng CL, Helou J, Ravi A, Cheung P, Szumacher E, Liu S, Chu W, Zhang L, Mamedov A, Loblaw A. Prostate high dose-rate brachytherapy as monotherapy for low and intermediate risk prostate cancer: Efficacy results from a randomized phase II clinical trial of one fraction of 19 Gy or two fractions of 13.5 Gy. Radiother Oncol. 2020 May;146:90-96. doi: 10.1016/j.radonc.2020.02.009. Epub 2020 Mar 5.
- Martell K, Mendez LC, Chung HT, Tseng CL, Alayed Y, Cheung P, Liu S, Vesprini D, Chu W, Wronski M, Szumacher E, Ravi A, Loblaw A, Morton G. Results of 15 Gy HDR-BT boost plus EBRT in intermediate-risk prostate cancer: Analysis of over 500 patients. Radiother Oncol. 2019 Dec;141:149-155. doi: 10.1016/j.radonc.2019.08.017. Epub 2019 Sep 12.
- Viani GA, Arruda CV, Assis Pellizzon AC, De Fendi LI. HDR brachytherapy as monotherapy for prostate cancer: A systematic review with meta-analysis. Brachytherapy. 2021 Mar-Apr;20(2):307-314. doi: 10.1016/j.brachy.2020.10.009. Epub 2021 Jan 15.
- Alayed Y, Loblaw A, McGuffin M, Chung HT, Tseng CL, D'Alimonte L, Cheung P, Liu S, Chu W, Szumacher E, Helou J, Ravi A, Haider M, Mamedov A, Zhang L, Morton G. Single-fraction HDR brachytherapy as monotherapy in low and intermediate risk prostate cancer: Outcomes from two clinical trials with and without an MRI-guided boost. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:29-35. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.007. Epub 2020 Sep 10.
- Corkum MT, Achard V, Morton G, Zilli T. Ultrahypofractionated Radiotherapy for Localised Prostate Cancer: How Far Can We Go? Clin Oncol (R Coll Radiol). 2022 May;34(5):340-349. doi: 10.1016/j.clon.2021.12.006. Epub 2021 Dec 25.
- Kukielka AM, Dabrowski T, Walasek T, Olchawa A, Kudzia R, Dybek D. High-dose-rate brachytherapy as a monotherapy for prostate cancer--Single-institution results of the extreme fractionation regimen. Brachytherapy. 2015 May-Jun;14(3):359-65. doi: 10.1016/j.brachy.2015.01.004. Epub 2015 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2029年2月28日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月16日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23721
- NCI-2024-01993 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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