Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HDR-monotherapie met twee fracties voor gelokaliseerde prostaatkanker

22 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Twee fracties brachytherapie met hoge dosering als monotherapie met een tussenpoos van drie uur bij gelokaliseerde prostaatkanker: een pilotstudie

Dit is een prospectieve pilotstudie met één arm in één centrum waarin de veiligheid wordt onderzocht van brachytherapie met een hoog dosistempo (HDR) als monotherapie, toegediend in 2 fracties met een tussenpoos van 3 uur. HDR-monotherapie is in deze context veilig en effectief bevonden, maar eerdere onderzoeken hebben 2 fracties op afzonderlijke dagen opgeleverd, of met een tussenpoos van ten minste 6 uur. Klinisch gezien heeft dit regime, indien in toekomstige studies wordt aangetoond dat het veilig en effectief is, het potentieel om operatieve middelen en logistieke stress op brachytherapieafdelingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de veiligheid van HDR-monotherapie te bepalen 13,5 Gy x 2 fracties toegediend met een tussenpoos van 3 uur bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de prostaatspecifieke antigeen (PSA) kinetiek te beschrijven geassocieerd met HDR brachytherapie monotherapie 13,5 Gy x 2 fracties toegediend met een tussenpoos van 3 uur voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.

II. Om veranderingen in de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) ten opzichte van de uitgangswaarde na behandeling te beschrijven.

OVERZICHT:

De behandeling zal poliklinisch plaatsvinden. Alle behandelingen worden op één dag gegeven. Deelnemers worden gevolgd gedurende 2 jaar na de laatste behandeling of verwijdering uit het onderzoek, of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom hebben.
  2. National Comprehensive Cancer Network lage tot gemiddelde risicostratificatie.
  3. Geen eerdere behandeling voor prostaatkanker en geen eerdere androgeendeprivatietherapie.
  4. Leeftijd >=18 jaar.
  5. Prestatiestatus Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60%.
  6. Komt in aanmerking voor High Dose Rate (HDR) brachytherapie als monotherapie zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog.
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  8. Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie.
  9. Voor deelnemers met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie, moet de HBV-virale belasting niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
  10. Personen met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Personen met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  11. Individuen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker.
  2. Elke eerdere androgeendeprivatietherapie.
  3. Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.
  4. Abnormale beoordeling vóór brachytherapie die aanleiding geeft tot bezorgdheid over het ondergaan van een HDR-brachytherapieprocedure.
  5. Contra-indicaties voor algemene anesthesie.
  6. Contra-indicaties voor radiotherapie.
  7. Voorafgaande cryochirurgie of cryotherapie aan de prostaat.
  8. Eerdere transurethrale resectie van de prostaat in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDR-brachytherapie
Deelnemers krijgen standaard dezelfde radiotherapietechniek, methoden en bevalling met een tussenpoos van 3 uur in plaats van de radiotherapie op verschillende dagen te ontvangen.
Straling: Monotherapie met hoge dosering
Brachytherapie met een hoog dosistempo, toegediend in fracties van 13,5 Gy x 2 gedurende een enkele implantatieprocedure met een tussenpoos van 3 uur
Andere namen:
  • Brachytherapie met een hoog dosistempo
  • HDR-monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het deel van de deelnemers met gemelde graad 3 of hogere genito-urinaire (GU) of gastro-intestinale (GI) toxiciteiten, zoals beoordeeld door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 zal worden gerapporteerd.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) Nadir
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het gemiddelde (gemiddelde) PSA-nadir na behandeling zal worden gerapporteerd samen met standaarddeviaties.
Tot 6 maanden
Gemiddelde tijd tot PSA Nadir
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gemiddelde (gemiddelde) tijd tot PSA-nadir na behandeling wordt gerapporteerd samen met standaarddeviaties.
Tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gemiddelde verandering in de tijd op scores voor de International Prostate Symptom Score (IPSS) wordt gerapporteerd samen met standaarddeviaties. De IPSS meet de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen en de erectiele functie, waarbij lagere getallen wijzen op minder verandering in de symptomen. Zeven vragen met scores variërend van 1-5 worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores van 1-7 duiden op milde symptomen, scores van 8-19 duiden op matige symptomen en scores van 20-35 duiden op ernstige symptomen.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren