Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-fraktion HDR monoterapi for lokaliseret prostatakræft

22. december 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

To-fraktion højdosis Brachyterapi som monoterapi leveret med tre timers mellemrum ved lokaliseret prostatakræft: En pilotundersøgelse

Dette er et enkelt-center, enkeltarms prospektivt pilotstudie, der undersøger sikkerheden ved brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) som monoterapi leveret i 2 fraktioner med 3 timers mellemrum. HDR monoterapi er blevet fastslået som sikker og effektiv i denne sammenhæng, men tidligere undersøgelser har leveret 2 fraktioner på separate dage eller med mindst 6 timers mellemrum. Klinisk har denne kur, hvis den viser sig at være sikker og effektiv i fremtidige undersøgelser, potentialet til at reducere operative ressourcer og logistiske belastninger på brachyterapiafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden af ​​HDR-monoterapi 13,5 Gy x 2 fraktioner leveret med 3 timers mellemrum hos patienter med lav og mellemrisiko prostatacancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive den prostataspecifikke antigen (PSA) kinetik forbundet med HDR brachyterapi monoterapi 13,5 Gy x 2 fraktioner leveret med 3 timers mellemrum for lav og mellemrisiko prostatacancer.

II. At beskrive international prostata symptom score (IPSS) ændringer fra baseline efter behandling.

OMRIDS:

Behandlingen vil blive givet ambulant. Al behandling vil blive leveret over en enkelt dag. Deltagerne vil blive fulgt i 2 år efter sidste behandling eller fjernelse fra undersøgelsen, eller indtil døden, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af prostata-adenokarcinom.
  2. National Comprehensive Cancer Network lav til middel risiko stratificering.
  3. Ingen forudgående behandling for prostatacancer og ingen forudgående behandling med androgen deprivation.
  4. Alder >=18 år.
  5. Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 60%.
  6. Berettiget til at gennemgå brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) som monoterapi som bestemt af den behandlende stråleonkolog.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  8. Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede individer på effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
  9. For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
  10. Personer med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For personer med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusmængde.
  11. Personer med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling for prostatakræft.
  2. Enhver tidligere androgen-deprivationsterapi.
  3. Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.
  4. Unormal vurdering før brachyterapi giver anledning til bekymring for at gennemgå HDR-brachyterapiprocedure.
  5. Kontraindikationer til generel anæstesi.
  6. Kontraindikationer til strålebehandling.
  7. Forudgående kryokirurgi eller kryoterapi til prostata.
  8. Forudgående transurethral resektion af prostata inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDR brachyterapi
Deltagerne vil modtage den samme strålebehandlingsteknik, -metoder og levering vil som standardbehandling med 3 timers mellemrum i stedet for at modtage strålebehandlingen på separate dage.
Stråling: Højdosis monoterapi
Brachyterapi med høj dosishastighed leveret i 13,5 Gy x 2 fraktioner over en enkelt implantationsprocedure med 3 timers mellemrum
Andre navne:
  • Brachyterapi med høj dosishastighed
  • HDR monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andelen af ​​deltagere med rapporteret grad 3 eller højere genitourinær (GU) eller gastrointestinal (GI) toksicitet, som klassificeret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vil blive rapporteret.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig prostataspecifikt antigen (PSA) Nadir
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) PSA-nadir efter behandling vil blive rapporteret sammen med standardafvigelser.
Op til 6 måneder
Mean Time to PSA Nadir
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den gennemsnitlige (gennemsnitlige) tid til PSA-nadir efter behandling vil blive rapporteret sammen med standardafvigelser.
Op til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS) over tid
Tidsramme: Op til 6 måneder
Den gennemsnitlige ændring over tid på score for International Prostate Symptom Score (IPSS) vil blive rapporteret sammen med standardafvigelser. IPSS måler sværhedsgraden af ​​de nedre urinvejssymptomer og erektil funktion med lavere tal, der indikerer mindre ændring i symptomer. Syv spørgsmål med score fra 1-5 summeres for at skabe en samlet score. Scorer på 1-7 indikerer milde symptomer, scorer på 8-19 indikerer moderate symptomer, og scorer på 20-35 indikerer alvorlige symptomer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner