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Monoterapia HDR de dos fracciones para el cáncer de próstata localizado

14 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Braquiterapia de tasa de dosis alta de dos fracciones como monoterapia administrada con tres horas de diferencia en el cáncer de próstata localizado: un estudio piloto

Este es un estudio piloto prospectivo de un solo brazo de un solo centro que investiga la seguridad de la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDR) como monoterapia administrada en 2 fracciones con 3 horas de diferencia. La monoterapia HDR se ha establecido como segura y eficaz en este contexto, sin embargo, estudios previos han administrado 2 fracciones en días separados, o al menos con 6 horas de diferencia. Clínicamente, este régimen, si se demuestra que es seguro y efectivo en estudios futuros, tiene el potencial de reducir los recursos operativos y el estrés logístico en los departamentos de braquiterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la seguridad de la monoterapia HDR 13,5 Gy x 2 fracciones administradas con 3 horas de diferencia en pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Describir la cinética del antígeno prostático específico (PSA) asociado con la monoterapia de braquiterapia HDR 13,5 Gy x 2 fracciones administradas con 3 horas de diferencia para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio.

II. Describir los cambios en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio después del tratamiento.

CONTORNO:

El tratamiento se administrará de forma ambulatoria. Todo el tratamiento se entregará en un solo día. Los participantes serán seguidos durante 2 años después del último tratamiento o la eliminación del estudio, o hasta la muerte, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Imani Dunn
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: Imani.Dunn@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
  2. Estratificación de riesgo bajo a intermedio de la Red Nacional Integral del Cáncer.
  3. Sin tratamiento previo para el cáncer de próstata y sin terapia previa de privación de andrógenos.
  4. Edad >=18 años.
  5. Estado funcional del Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60 %.
  6. Elegible para someterse a braquiterapia de tasa de dosis alta (HDR) como monoterapia según lo determine el oncólogo de radiación tratante.
  7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  8. Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  9. Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.
  10. Las personas con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratadas y curadas. Para las personas con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  11. Las personas con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata.
  2. Cualquier terapia previa de privación de andrógenos.
  3. Actualmente está recibiendo otros agentes en investigación.
  4. Evaluación anómala previa a la braquiterapia que genera preocupación por someterse al procedimiento de braquiterapia HDR.
  5. Contraindicaciones de la anestesia general.
  6. Contraindicaciones de la radioterapia.
  7. Criocirugía previa o crioterapia a la próstata.
  8. Resección transuretral previa de próstata en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Braquiterapia HDR
Los participantes recibirán la misma técnica de radioterapia, los mismos métodos y el parto como estándar de atención con 3 horas de diferencia en lugar de recibir la radioterapia en días separados.
Radiación: Monoterapia de alta tasa de dosis
Braquiterapia de alta tasa de dosis administrada en 13,5 Gy x 2 fracciones en un solo procedimiento de implante con 3 horas de diferencia
Otros nombres:
  • Braquiterapia de alta tasa de dosis
  • Monoterapia HDR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se informará la proporción de participantes con toxicidades genitourinarias (GU) o gastrointestinales (GI) de grado 3 o superior, según la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nadir medio del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El nadir de PSA medio (promedio) después del tratamiento se informará junto con las desviaciones estándar.
Hasta 6 meses
Tiempo medio hasta el nadir de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El tiempo medio (promedio) hasta el nadir de PSA después del tratamiento se informará junto con las desviaciones estándar.
Hasta 6 meses
Cambio medio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cambio medio a lo largo del tiempo en las puntuaciones de la Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se informará junto con las desviaciones estándar. El IPSS mide la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior y la función eréctil con números más bajos que indican menos cambios en los síntomas. Se suman siete preguntas con puntajes que van del 1 al 5 para crear un puntaje total. Las puntuaciones de 1 a 7 indican síntomas leves, las puntuaciones de 8 a 19 indican síntomas moderados y las puntuaciones de 20 a 35 indican síntomas graves.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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