Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufrakční HDR monoterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

14. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem se dvěma frakcemi jako monoterapie poskytovaná s odstupem tří hodin u lokalizovaného karcinomu prostaty: Pilotní studie

Jedná se o jednoramennou prospektivní pilotní studii s jedním centrem zkoumající bezpečnost brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) jako monoterapie podávané ve 2 frakcích s odstupem 3 hodin. Monoterapie HDR byla v tomto kontextu stanovena jako bezpečná a účinná, nicméně předchozí studie dodávaly 2 frakce v různých dnech nebo s odstupem alespoň 6 hodin. Klinicky má tento režim, pokud se v budoucích studiích ukáže, že je bezpečný a účinný, potenciál snížit operační zdroje a logistický stres na odděleních brachyterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost HDR monoterapie 13,5 Gy x 2 frakce podávané s odstupem 3 hodin u pacientů s nízkým a středním rizikem karcinomu prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Popsat kinetiku prostatického specifického antigenu (PSA) spojenou s monoterapií HDR brachyterapií 13,5 Gy x 2 frakce podávané s odstupem 3 hodin pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem.

II. Popsat změny mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) od výchozích hodnot po léčbě.

OBRYS:

Léčba bude probíhat ambulantně. Veškerá léčba bude poskytnuta během jednoho dne. Účastníci budou sledováni po dobu 2 let po poslední léčbě nebo vyřazení ze studie nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu adenokarcinomu prostaty.
  2. National Comprehensive Cancer Network stratifikace nízkého až středního rizika.
  3. Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty a žádná předchozí androgenní deprivační terapie.
  4. Věk >=18 let.
  5. Stav výkonnosti Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60 %.
  6. Způsobilý podstoupit brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem (HDR) jako monoterapii, jak stanoví ošetřující radiační onkolog.
  7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  8. Pro tuto studii jsou způsobilí jedinci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
  9. U účastníků s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  10. Jedinci s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pro jedince s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  11. Do této studie jsou způsobilí jedinci s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty.
  2. Jakákoli předchozí androgenní deprivační terapie.
  3. V současné době přijímá další vyšetřovací agenty.
  4. Abnormální hodnocení před brachyterapií vyvolávající obavy z podstoupení HDR brachyterapii.
  5. Kontraindikace celkové anestezie.
  6. Kontraindikace radioterapie.
  7. Předcházející kryochirurgie nebo kryoterapie prostaty.
  8. Předchozí transuretrální resekce prostaty během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDR brachyterapie
Účastníci obdrží stejnou radioterapeutickou techniku, metody a dodávky jako standardní péči s odstupem 3 hodin namísto radioterapie v jednotlivých dnech.
Záření: Monoterapie s vysokým dávkovým příkonem
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem podávaná ve frakcích 13,5 Gy x 2 během jednoho implantačního postupu s odstupem 3 hodin
Ostatní jména:
  • Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
  • HDR monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uveden podíl účastníků s hlášeným stupněm 3 nebo vyšším genitourinární (GU) nebo gastrointestinální (GI) toxicitou, jak je hodnoceno podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný prostatický specifický antigen (PSA) Nadir
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrná (průměrná) nejnižší hodnota PSA po léčbě bude uvedena spolu se standardními odchylkami.
Až 6 měsíců
Průměrný čas do PSA Nadir
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude uvedena průměrná (průměrná) doba do PSA nadir po léčbě spolu se standardními odchylkami.
Až 6 měsíců
Průměrná změna v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) v průběhu času
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hlášena průměrná změna skóre v průběhu času pro mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) spolu se standardními odchylkami. IPSS měří závažnost symptomů dolních močových cest a erektilní funkce, přičemž nižší čísla indikují menší změny symptomů. Sedm otázek se skóre v rozmezí 1-5 se sečte a vytvoří celkové skóre. Skóre 1–7 značí mírné symptomy, skóre 8–19 značí středně těžké symptomy a skóre 20–35 značí vážné symptomy.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit