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Monoterapia HDR de duas frações para câncer de próstata localizado

14 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Braquiterapia de alta taxa de dose de duas frações como monoterapia realizada com três horas de intervalo no câncer de próstata localizado: um estudo piloto

Este é um estudo piloto prospectivo de braço único de centro único que investiga a segurança da braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) como monoterapia administrada em 2 frações com 3 horas de intervalo. A monoterapia HDR foi estabelecida como segura e eficaz neste contexto, no entanto, estudos anteriores administraram 2 frações em dias separados ou com pelo menos 6 horas de intervalo. Clinicamente, este regime, se demonstrado seguro e eficaz em estudos futuros, tem o potencial de reduzir os recursos operatórios e o estresse logístico nos departamentos de braquiterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a segurança da monoterapia HDR 13,5 Gy x 2 frações administradas com 3 horas de intervalo em pacientes com câncer de próstata de risco baixo e intermediário.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Descrever a cinética do antígeno prostático específico (PSA) associada à monoterapia de braquiterapia HDR 13,5 Gy x 2 frações administradas com 3 horas de intervalo para câncer de próstata de risco baixo e intermediário.

II. Descrever as alterações no escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) desde a linha de base após o tratamento.

CONTORNO:

O tratamento será administrado em nível ambulatorial. Todo o tratamento será feito em um único dia. Os participantes serão acompanhados por 2 anos após o último tratamento ou retirada do estudo, ou até a morte, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma de próstata.
  2. National Comprehensive Cancer Network estratificação de risco baixo a intermediário.
  3. Sem tratamento prévio para câncer de próstata e sem terapia prévia de privação de andrógenos.
  4. Idade >=18 anos.
  5. Status de desempenho do Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60%.
  6. Elegível para se submeter à braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) como monoterapia, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento.
  7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  8. Indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável em 6 meses são elegíveis para este estudo.
  9. Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
  10. Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para indivíduos com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.
  11. Indivíduos com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior para câncer de próstata.
  2. Qualquer terapia anterior de privação de andrógenos.
  3. Está atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.
  4. Avaliação pré-braquiterapia anormal levantando a preocupação de se submeter ao procedimento de braquiterapia HDR.
  5. Contra-indicações à anestesia geral.
  6. Contra-indicações à radioterapia.
  7. Criocirurgia prévia ou crioterapia na próstata.
  8. Ressecção transuretral prévia da próstata nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braquiterapia HDR
Os participantes receberão a mesma técnica, métodos e entrega de radioterapia como padrão de atendimento com 3 horas de intervalo, em vez de receber a radioterapia em dias separados.
Radiação: Monoterapia de alta taxa de dose
Braquiterapia de alta taxa de dose administrada em frações de 13,5 Gy x 2 em um único procedimento de implante com 3 horas de intervalo
Outros nomes:
  • Braquiterapia de alta taxa de dose
  • Monoterapia HDR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até 6 meses
A proporção de participantes com toxicidade geniturinária (GU) ou gastrointestinal (GI) relatada de grau 3 ou superior, classificada pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 do NCI, será relatada.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Antígeno Prostático Específico Médio (PSA) Nadir médio
Prazo: Até 6 meses
O nadir médio (médio) do PSA após o tratamento será relatado junto com os desvios padrão.
Até 6 meses
Tempo médio para PSA Nadir
Prazo: Até 6 meses
O tempo médio (média) para o nadir do PSA após o tratamento será relatado junto com os desvios padrão.
Até 6 meses
Mudança média na pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS) ao longo do tempo
Prazo: Até 6 meses
A mudança média ao longo do tempo nas pontuações do International Prostate Symptom Score (IPSS) será relatada junto com os desvios padrão. O IPSS mede a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior e a função erétil com números mais baixos indicando menos mudança nos sintomas. Sete perguntas com pontuações variando de 1 a 5 são somadas para criar uma pontuação total. Pontuações de 1 a 7 indicam sintomas leves, pontuações de 8 a 19 indicam sintomas moderados e pontuações de 20 a 35 indicam sintomas graves.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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