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Monoterapia HDR a due frazioni per il cancro alla prostata localizzato

14 settembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Brachiterapia ad alto dosaggio a due frazioni come monoterapia erogata a tre ore di distanza nel carcinoma prostatico localizzato: uno studio pilota

Si tratta di uno studio pilota prospettico a braccio singolo a singolo centro che indaga la sicurezza della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) come monoterapia somministrata in 2 frazioni a distanza di 3 ore. La monoterapia HDR è stata stabilita come sicura ed efficace in questo contesto, tuttavia studi precedenti hanno somministrato 2 frazioni in giorni separati o almeno 6 ore di distanza. Clinicamente, questo regime, se dimostrato di essere sicuro ed efficace in studi futuri, ha il potenziale per ridurre le risorse operative e lo stress logistico nei reparti di brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare la sicurezza della monoterapia HDR 13,5 Gy x 2 frazioni somministrate a 3 ore di distanza in pazienti con carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere la cinetica dell'antigene prostatico specifico (PSA) associata alla monoterapia con brachiterapia HDR 13,5 Gy x 2 frazioni somministrate a distanza di 3 ore per il carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio.

II. Descrivere le variazioni del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) rispetto al basale dopo il trattamento.

SCHEMA:

Il trattamento sarà somministrato in regime ambulatoriale. Tutti i trattamenti saranno erogati in un solo giorno. I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'ultimo trattamento o rimozione dallo studio, o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma prostatico.
  2. Stratificazione del rischio da basso a intermedio del National Comprehensive Cancer Network.
  3. Nessun precedente trattamento per il cancro alla prostata e nessuna precedente terapia di deprivazione androgenica.
  4. Età >=18 anni.
  5. Performance status dell'Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60%.
  6. Idoneo a sottoporsi a brachiterapia ad alto tasso di dose (HDR) come monoterapia come determinato dal radioterapista curante.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  8. Gli individui con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio.
  9. Per i partecipanti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
  10. Gli individui con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per le persone con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono ammissibili se hanno una carica virale HCV non rilevabile.
  11. Gli individui con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata.
  2. Qualsiasi precedente terapia di privazione degli androgeni.
  3. Attualmente sta ricevendo altri agenti investigativi.
  4. Valutazione pre-brachiterapica anormale che solleva preoccupazione per la procedura di brachiterapia HDR.
  5. Controindicazioni all'anestesia generale.
  6. Controindicazioni alla radioterapia.
  7. Precedente criochirurgia o crioterapia alla prostata.
  8. Precedente resezione transuretrale della prostata nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia HDR
I partecipanti riceveranno la stessa tecnica, i metodi e la consegna della radioterapia come standard di cura 3 ore di distanza invece di ricevere la radioterapia in giorni separati.
Radiazione: Monoterapia ad alto dosaggio
Brachiterapia ad alto dosaggio erogata in frazioni di 13,5 Gy x 2 su una singola procedura di impianto a distanza di 3 ore
Altri nomi:
  • Brachiterapia ad alto dosaggio
  • Monoterapia HDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con tossicità genitourinarie (GU) o gastrointestinali (GI) di grado 3 o superiore segnalate, secondo la classificazione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI versione 5.0.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nadir medio dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il nadir medio (medio) del PSA dopo il trattamento verrà riportato insieme alle deviazioni standard.
Fino a 6 mesi
Tempo medio per PSA Nadir
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tempo medio (medio) al nadir del PSA dopo il trattamento verrà riportato insieme alle deviazioni standard.
Fino a 6 mesi
Variazione media nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportato il cambiamento medio nel tempo dei punteggi per l'International Prostate Symptom Score (IPSS) insieme alle deviazioni standard. L'IPSS misura la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore e la funzione erettile con numeri più bassi che indicano meno cambiamenti nei sintomi. Sette domande con punteggi compresi tra 1 e 5 vengono sommate per creare un punteggio totale. Punteggi da 1 a 7 indicano sintomi lievi, punteggi da 8 a 19 indicano sintomi moderati e punteggi da 20 a 35 indicano sintomi gravi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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