Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухфракционная монотерапия HDR при локализованном раке предстательной железы

22 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Двухфракционная брахитерапия с высокой мощностью дозы в качестве монотерапии с интервалом в три часа при локализованном раке предстательной железы: пилотное исследование

Это одноцентровое проспективное пилотное исследование с одной группой, изучающее безопасность брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) в качестве монотерапии, проводимой в виде 2 фракций с интервалом в 3 часа. Монотерапия HDR была признана безопасной и эффективной в этом контексте, однако в предыдущих исследованиях применяли 2 фракции в разные дни или с интервалом не менее 6 часов. Клинически этот режим, если в будущих исследованиях будет показано, что он безопасен и эффективен, может уменьшить операционные ресурсы и материально-техническую нагрузку на отделения брахитерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить безопасность монотерапии HDR 13,5 Гр x 2 фракции с интервалом в 3 часа у пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Описать кинетику специфического антигена простаты (ПСА), связанную с монотерапией брахитерапией HDR 13,5 Гр x 2 фракции, доставляемой с интервалом в 3 часа для рака предстательной железы низкого и среднего риска.

II. Описать изменения международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем после лечения.

КОНТУР:

Лечение будет проводиться амбулаторно. Все лечение будет проводиться в течение одного дня. За участниками будут наблюдать в течение 2 лет после последнего лечения или исключения из исследования или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamese Johnson
  • Номер телефона: 415-530-9805
  • Электронная почта: Jamese.Johnson@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Главный следователь:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jamese Johnson
          • Номер телефона: 415-530-9805
          • Электронная почта: Jamese.Johnson@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы простаты.
  2. Национальная всесторонняя онкологическая сеть, стратификация от низкого до среднего риска.
  3. Отсутствие предшествующего лечения рака предстательной железы и предшествующей андрогенной депривационной терапии.
  4. Возраст >=18 лет.
  5. Восточная медная онкологическая группа (ECOG) — 60%.
  6. Право на проведение брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) в качестве монотерапии по решению лечащего онколога-радиолога.
  7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  8. Право на участие в этом испытании имеют лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  9. Для участников с признаками хронической инфекции вируса гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  10. Лица с историей инфекции вируса гепатита С (ВГС) должны были лечиться и вылечиться. Для лиц с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  11. Лица с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.

Критерий исключения:

  1. Любое предшествующее лечение рака простаты.
  2. Любая предшествующая андрогенная депривация.
  3. В настоящее время получает какие-либо другие исследовательские агенты.
  4. Аномальная оценка перед брахитерапией, вызывающая опасения по поводу прохождения процедуры брахитерапии HDR.
  5. Противопоказания к общей анестезии.
  6. Противопоказания к лучевой терапии.
  7. Предшествующая криохирургия или криотерапия простаты.
  8. Трансуретральная резекция простаты в предшествующие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HDR-брахитерапия
Участники получат один и тот же метод лучевой терапии, методы и роды в качестве стандарта лечения с интервалом в 3 часа вместо того, чтобы получать лучевую терапию в разные дни.
Радиация: Монотерапия с высокой мощностью дозы
Брахитерапия с высокой мощностью дозы, проводимая в виде 13,5 Гр x 2 фракций в рамках одной процедуры имплантации с интервалом в 3 часа
Другие имена:
  • Брахитерапия с высокой мощностью дозы
  • HDR-монотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет сообщена доля участников с токсичностью мочеполовой (ГУ) или желудочно-кишечной (ЖКТ) степени 3 или выше в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) версии 5.0.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний надир простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Средний (средний) надир ПСА после лечения будет сообщен вместе со стандартными отклонениями.
До 6 месяцев
Среднее время до надира PSA
Временное ограничение: До 6 месяцев
Среднее (среднее) время до надира ПСА после лечения будет сообщено вместе со стандартными отклонениями.
До 6 месяцев
Среднее изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) с течением времени
Временное ограничение: До 6 месяцев
Среднее изменение с течением времени баллов по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) будет сообщено вместе со стандартными отклонениями. IPSS измеряет тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей и эректильной функции, при этом более низкие числа указывают на меньшее изменение симптомов. Семь вопросов с баллами от 1 до 5 суммируются для получения общего балла. 1-7 баллов указывают на легкие симптомы, 8-19 баллов - на умеренные симптомы, а 20-35 баллов - на тяжелые симптомы.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монотерапия с высокой мощностью дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться