Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden fraktion HDR-monoterapia paikalliseen eturauhassyöpään

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kahden fraktion suuren annoksen brakyterapia monoterapiana kolmen tunnin välein paikallisessa eturauhassyövässä: pilottitutkimus

Tämä on yhden keskuksen yksihaarainen prospektiivinen pilottitutkimus, jossa tutkitaan korkean annoksen (HDR) brakyterapian turvallisuutta monoterapiana, joka annetaan kahdessa fraktiossa 3 tunnin välein. HDR-monoterapia on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi tässä yhteydessä, mutta aikaisemmat tutkimukset ovat antaneet 2 fraktiota eri päivinä tai vähintään 6 tunnin välein. Kliinisesti tämä hoito-ohjelma, jos se osoittautuu turvalliseksi ja tehokkaaksi tulevissa tutkimuksissa, voi vähentää operatiivisia resursseja ja logistista rasitusta brakyterapiaosastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. HDR-monoterapian 13,5 Gy x 2 -fraktioiden turvallisuuden määrittäminen 3 tunnin välein potilailla, joilla on matala ja keskiriskinen eturauhassyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaamaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kinetiikkaa, joka liittyy HDR-brakyterapian monoterapiaan 13,5 Gy x 2 -fraktioilla, jotka on annettu 3 tunnin välein matalan ja keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.

II. Kuvaamaan kansainvälisen eturauhasen oirepisteen (IPSS) muutoksia lähtötasosta hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Hoito suoritetaan avohoidossa. Kaikki hoidot toimitetaan yhden päivän aikana. Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan viimeisen hoidon tai tutkimuksesta poistamisen jälkeen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  2. National Comprehensive Cancer Network matalan tai keskitason riskin kerrostuminen.
  3. Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa eikä aikaisempaa androgeenideprivaatiohoitoa.
  4. Ikä >=18 vuotta.
  5. Eastern Copperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​60 %.
  6. Oikeus suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapiaan monoterapiana hoitavan säteilyonkologin määrittämänä.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  8. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet henkilöt, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  9. Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
  10. Henkilöiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Henkilöt, joilla on HCV-infektio ja jotka ovat parhaillaan hoidossa, ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
  11. Tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito.
  2. Mikä tahansa aikaisempi androgeenideprivaatiohoito.
  3. Hän saa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
  4. Epänormaali brakyterapiaa edeltävä arviointi, joka herättää huolta HDR-brakyterapiatoimenpiteestä.
  5. Yleisanestesian vasta-aiheet.
  6. Vasta-aiheet sädehoidolle.
  7. Eturauhasen aiempi kryokirurgia tai kryoterapia.
  8. Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio edellisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HDR brakyterapia
Osallistujat saavat saman sädehoitotekniikan, -menetelmät ja -toimituksen vakiona 3 tunnin välein sen sijaan, että he saisivat sädehoitoa eri päivinä.
Säteily: Korkean annoksen monoterapia
Suuriannoksinen brakyterapia 13,5 Gy x 2 fraktioissa yhden implanttitoimenpiteen aikana 3 tunnin välein
Muut nimet:
  • Suuren annoksen brakyterapia
  • HDR monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on raportoitu asteen 3 tai korkeampi urogenitaalisten (GU) tai maha-suolikanavan (GI) toksisuus NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan luokiteltuna.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) Nadir
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen (keskimääräinen) PSA-matali hoidon jälkeen raportoidaan yhdessä standardipoikkeamien kanssa.
Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen aika PSA Nadirille
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen (keskimääräinen) aika PSA-mataliin saavuttamiseen hoidon jälkeen raportoidaan standardipoikkeamien kanssa.
Jopa 6 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) keskimääräinen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) tulosten keskimääräinen muutos ajan mittaan raportoidaan standardipoikkeamien kanssa. IPSS mittaa alempien virtsateiden oireiden ja erektiotoiminnan vakavuutta pienemmillä luvuilla, jotka osoittavat vähemmän muutoksia oireissa. Seitsemän kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1-5, lasketaan yhteen kokonaispistemäärän muodostamiseksi. Pisteet 1-7 osoittavat lieviä oireita, pisteet 8-19 osoittavat kohtalaisia ​​oireita ja pisteet 20-35 osoittavat vakavia oireita.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa