Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwufrakcyjna monoterapia HDR w miejscowym raku prostaty

14 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Dwufrakcyjna brachyterapia w dużych dawkach jako monoterapia stosowana w odstępie trzech godzin w miejscowym raku prostaty: badanie pilotażowe

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe z jednym ramieniem, oceniające bezpieczeństwo brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) w monoterapii podawanej w 2 frakcjach w odstępie 3 godzin. Monoterapia HDR została uznana za bezpieczną i skuteczną w tym kontekście, jednak wcześniejsze badania dostarczały 2 frakcje w oddzielnych dniach lub w odstępie co najmniej 6 godzin. Klinicznie, jeśli w przyszłych badaniach zostanie wykazane, że ten schemat jest bezpieczny i skuteczny, może zmniejszyć zasoby operacyjne i stres logistyczny na oddziałach brachyterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie bezpieczeństwa monoterapii HDR 13,5 Gy x 2 frakcje podawane w odstępie 3 godzin u chorych na raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Opisanie kinetyki antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) związanego z monoterapią brachyterapią HDR 13,5 Gy x 2 frakcje dostarczane w odstępie 3 godzin dla raka prostaty niskiego i średniego ryzyka.

II. Opisanie zmian międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu.

ZARYS:

Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie. Cały zabieg zostanie wykonany w ciągu jednego dnia. Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po ostatnim leczeniu lub usunięciu z badania lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty.
  2. National Comprehensive Cancer Network stratyfikacja ryzyka od niskiego do średniego.
  3. Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty i bez wcześniejszej terapii deprywacji androgenów.
  4. Wiek >=18 lat.
  5. Stan sprawności Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60%.
  6. Kwalifikujący się do poddania się brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) w monoterapii, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa prowadzącego leczenie.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  8. Do tego badania kwalifikują się osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawane skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  9. W przypadku uczestników z dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane.
  10. Osoby z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczone i wyleczone. Osoby z zakażeniem HCV, które są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  11. Do tego badania kwalifikują się osoby z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza terapia deprywacji androgenów.
  3. Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.
  4. Nieprawidłowa ocena przed brachyterapią budząca obawy przed poddaniem się zabiegowi brachyterapii HDR.
  5. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
  6. Przeciwwskazania do radioterapii.
  7. Wcześniejsza kriochirurgia lub krioterapia prostaty.
  8. Przebyta przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia HDR
Uczestnicy otrzymają tę samą technikę radioterapii, metody i dostawę jako standard opieki w odstępie 3 godzin zamiast radioterapii w oddzielne dni.
Promieniowanie: Monoterapia wysokimi dawkami
Brachyterapia wysokodawkowa dostarczana w 13,5 Gy x 2 frakcje podczas pojedynczego zabiegu implantacji w odstępie 3 godzin
Inne nazwy:
  • Brachyterapia wysokodawkowa
  • Monoterapia HDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników ze zgłoszoną toksycznością układu moczowo-płciowego (GU) lub żołądkowo-jelitowego (GI) stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) Nadir
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średni (średni) nadir PSA po leczeniu zostanie podany wraz z odchyleniami standardowymi.
Do 6 miesięcy
Średni czas do nadiru PSA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średni (średni) czas do nadiru PSA po leczeniu zostanie podany wraz z odchyleniami standardowymi.
Do 6 miesięcy
Średnia zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) w czasie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średnia zmiana w czasie w wynikach Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS) zostanie zgłoszona wraz z odchyleniami standardowymi. IPSS mierzy nasilenie objawów dolnych dróg moczowych i erekcji z niższymi liczbami wskazującymi na mniejszą zmianę objawów. Siedem pytań z punktacją od 1 do 5 jest sumowanych, aby uzyskać całkowity wynik. Wyniki 1-7 wskazują na łagodne objawy, wyniki 8-19 wskazują na umiarkowane objawy, a wyniki 20-35 wskazują na poważne objawy.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj