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HDR-Monotherapie mit zwei Fraktionen bei lokalisiertem Prostatakrebs

14. September 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Zwei-Fraktionen-Hochdosis-Brachytherapie als Monotherapie im Abstand von drei Stunden bei lokalisiertem Prostatakrebs: Eine Pilotstudie

Dies ist eine einarmige prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit einer High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie als Monotherapie, die in 2 Fraktionen im Abstand von 3 Stunden verabreicht wird. Die HDR-Monotherapie hat sich in diesem Zusammenhang als sicher und wirksam erwiesen, jedoch haben frühere Studien 2 Fraktionen an verschiedenen Tagen oder im Abstand von mindestens 6 Stunden abgegeben. Klinisch hat dieses Regime, wenn es sich in zukünftigen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat, das Potenzial, operative Ressourcen und logistische Belastungen in Brachytherapie-Abteilungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit einer HDR-Monotherapie 13,5 Gy x 2 Fraktionen, die im Abstand von 3 Stunden bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko abgegeben wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beschreibung der Kinetik des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Zusammenhang mit der HDR-Brachytherapie-Monotherapie 13,5 Gy x 2 Fraktionen, die im Abstand von 3 Stunden bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko abgegeben wurden.

II. Beschreibung der Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.

GLIEDERUNG:

Die Behandlung erfolgt ambulant. Alle Behandlungen werden an einem einzigen Tag durchgeführt. Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nach der letzten Behandlung oder dem Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • I-Chow Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms haben.
  2. National Comprehensive Cancer Network niedrige bis mittlere Risikostratifizierung.
  3. Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs und keine vorherige Androgendeprivationstherapie.
  4. Alter >=18 Jahre.
  5. Leistungsstatus der Eastern Copperative Oncology Group (ECOG) 60 %.
  6. Berechtigung zur High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie als Monotherapie, wie vom behandelnden Radioonkologen festgelegt.
  7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten erhalten, sind für diese Studie geeignet.
  9. Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer unterdrückenden Therapie nicht nachweisbar sein, falls angezeigt.
  10. Personen mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Personen mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  11. Personen mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung von Prostatakrebs.
  2. Jede vorherige Androgenentzugstherapie.
  3. Erhält derzeit keine anderen Untersuchungsagenten.
  4. Abnormale Beurteilung vor der Brachytherapie, die Anlass zur Sorge gibt, sich einem HDR-Brachytherapieverfahren zu unterziehen.
  5. Kontraindikationen für Vollnarkose.
  6. Kontraindikationen für die Strahlentherapie.
  7. Vorherige Kryochirurgie oder Kryotherapie der Prostata.
  8. Vorherige transurethrale Resektion der Prostata innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDR-Brachytherapie
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Strahlentherapietechnik, -methoden und -behandlung als Behandlungsstandard im Abstand von 3 Stunden, anstatt die Strahlentherapie an separaten Tagen zu erhalten.
Strahlung: Hochdosierte Monotherapie
Brachytherapie mit hoher Dosisrate, die in 13,5 Gy x 2 Fraktionen über einen einzigen Implantationsprozess im Abstand von 3 Stunden verabreicht wird
Andere Namen:
  • Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
  • HDR-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer mit gemeldeten urogenitalen (GU) oder gastrointestinalen (GI) Toxizitäten Grad 3 oder höher gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 wird gemeldet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres prostataspezifisches Antigen (PSA) Nadir
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der mittlere (durchschnittliche) PSA-Nadir nach der Behandlung wird zusammen mit den Standardabweichungen angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere Zeit bis PSA Nadir
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die mittlere (durchschnittliche) Zeit bis zum PSA-Nadir nach der Behandlung wird zusammen mit den Standardabweichungen angegeben.
Bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die durchschnittliche Veränderung der Werte für den International Prostate Symptom Score (IPSS) im Laufe der Zeit wird zusammen mit den Standardabweichungen angegeben. Der IPSS misst die Schwere der Symptome der unteren Harnwege und der erektilen Funktion, wobei niedrigere Zahlen eine geringere Veränderung der Symptome anzeigen. Sieben Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 5 werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Werte von 1–7 weisen auf leichte Symptome hin, Werte von 8–19 auf mittelschwere Symptome und Werte von 20–35 auf schwere Symptome.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23721
  • NCI-2024-01993 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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