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국소 전립선암에 대한 2분할 HDR 단일 요법

2023년 12월 22일 업데이트: University of California, San Francisco

국소 전립선암에서 3시간 간격으로 전달된 단일 요법으로서의 2분할 고선량 근접 치료: 파일럿 연구

이것은 3시간 간격으로 2분할로 전달되는 단일 요법으로서 고용량률(HDR) 근접 요법의 안전성을 조사하는 단일 센터 단일 암 전향적 파일럿 연구입니다. HDR 단일 요법은 이러한 맥락에서 안전하고 효과적인 것으로 확립되었지만, 이전 연구에서는 별도의 날 또는 최소 6시간 간격으로 2분할을 제공했습니다. 임상적으로 이 요법은 향후 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지면 근접 치료 부서의 수술 자원과 병참 스트레스를 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에게 3시간 간격으로 전달된 HDR 단일 요법 13.5 Gy x 2 분할의 안전성을 확인하기 위해.

2차 목표:

I. 저위험 및 중간 위험 전립선암에 대해 3시간 간격으로 전달된 HDR 근접 치료 단일 요법 13.5Gy x 2 분할과 관련된 전립선 특이 항원(PSA) 동역학을 설명합니다.

II. 치료 후 기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화를 설명합니다.

개요:

치료는 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 모든 치료는 하루에 걸쳐 이루어집니다. 참가자는 마지막 치료 또는 연구에서 제외된 후 2년 동안 또는 사망할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
        • 수석 연구원:
          • I-Chow Hsu, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선 선암 진단을 받아야 합니다.
  2. National Comprehensive Cancer Network 낮은 위험도에서 중간 위험도 계층화.
  3. 전립선암에 대한 사전 치료 및 이전 안드로겐 박탈 요법이 없습니다.
  4. 연령 >=18세.
  5. ECOG(Eastern Copperative Oncology Group) 성능 상태 60%.
  6. 치료하는 방사선 종양 전문의의 결정에 따라 단일 요법으로 고용량률(HDR) 근접 치료를 받을 자격이 있습니다.
  7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인은 6개월 이내에 바이러스 부하가 감지되지 않는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
  9. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  10. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 개인은 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염자의 경우, HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  11. 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 전립선암에 대한 이전 치료.
  2. 이전의 모든 안드로겐 박탈 요법.
  3. 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
  4. 비정상적 사전 근접 치료 평가로 인해 HDR 근접 치료 절차 진행에 대한 우려가 높아졌습니다.
  5. 전신 마취에 대한 금기 사항.
  6. 방사선 요법에 대한 금기 사항.
  7. 전립선에 대한 이전의 냉동 수술 또는 냉동 요법.
  8. 이전 6개월 이내에 전립선의 경요도 절제술을 받은 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HDR 근접치료
참가자는 별도의 요일에 방사선 치료를 받는 대신 3시간 간격으로 동일한 방사선 치료 기술, 방법 및 분만을 표준 치료로 받게 됩니다.
방사능: 고용량 단일 요법
3시간 간격으로 단일 임플란트 시술을 통해 13.5Gy x 2분할로 전달되는 고선량 근접 치료
다른 이름들:
  • 고용량 근접치료
  • HDR 단일 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 3등급 이상의 비뇨생식기(GU) 또는 위장관(GI) 독성이 보고된 참가자의 비율이 보고됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 전립선 특이 항원(PSA) 최저점
기간: 최대 6개월
처리 후 평균(average) PSA 최저점은 표준 편차와 함께 보고될 것이다.
최대 6개월
PSA Nadir까지의 평균 시간
기간: 최대 6개월
치료 후 PSA 최하점까지의 평균(평균) 시간은 표준 편차와 함께 보고될 것이다.
최대 6개월
시간 경과에 따른 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 평균 변화
기간: 최대 6개월
시간 경과에 따른 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수의 평균 변화는 표준 편차와 함께 보고됩니다. IPSS는 하부 요로 증상과 발기 기능의 중증도를 측정하며 수치가 낮을수록 증상의 변화가 적음을 나타냅니다. 1~5점 범위의 점수가 있는 7개의 질문을 합산하여 총점을 생성합니다. 1-7점은 가벼운 증상, 8-19점은 중등도 증상, 20-35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: I-Chow Hsu, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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