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新しいコーンビーム CT と AI 駆動型ソフトウェアを使用した頭頸部がん線量測定計画の治療適応

2025年2月3日 更新者:Varian, a Siemens Healthineers Company
これは、頭頸部がんの放射線治療計画をオンラインおよびオフラインで行うための、高性能 HyperSight コーンビーム CT (CBCT) および適応計画ソフトウェアの使用を調査する実現可能性調査です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、高性能コーン ビーム CT (CBCT) 画像誘導システム (HyperSight) と AI 駆動の適応計画ソフトウェアを使用して、頭頸部がん患者の画像処理と放射線治療計画の修正に焦点を当てています。 HyperSight イメージング システムは、Ethos (Varian Medical Systems) と呼ばれる放射線治療 (RT) 治療プラットフォームの近々登場するコンポーネントです。

RT は、すべての頭頸部 (H&N) がんの約 75% の治療に、治癒目的または緩和目的で使用されています。 外照射療法は、通常、1 日 25 ~ 35 回の治療 (または「分割」) で 5 ~ 7 週間にわたって行われます。 画像誘導放射線療法 (IGRT) は、現在、外照射療法の標準治療となっています。 IGRT 治療セッション中、治療ユニットに組み込まれた CBCT イメージング システムを使用して、毎日の放射線照射の直前、および必要に応じていくつかの時点で患者の解剖学的構造の 3D 画像を取得します。 治療チームは CBCT 画像データを使用して、治療開始の 1 ~ 2 週間前に取得され、線量測定計画の作成に使用された治療計画ファンビーム CT (FBCT) 画像に患者を慎重に位置合わせします。それは毎日の放射線照射を決定します。 患者の位置と治療計画画像との位置合わせを検証することで、放射線照射の精度が向上します。

頭頸部 (H&N) がんの治療を受けている患者の正確な設定には、毎日のイメージングが特に重要です。これらの患者は、治療の過程で体重減少や​​目標体積の変化を経験することが多いからです。 これらの体積変化は、危険臓器 (OAR) が高線量領域に移動したり、標的体積が不均一になったりするため、予想される線量分布を変える可能性があります。 量の変化が放射線照射に重大な影響を与えると治療チームが認識した場合、患者は 2 回目の計画 FBCT に送られ、残りの治療のために新しい治療計画が作成されることがあります。 このプロセスは、オフライン再計画またはオフライン適応と呼ばれます。 放射線腫瘍医は、治療を一時停止するか、新しい計画が作成されるまで元の治療計画を続行するかを決定する必要があります。 いずれの場合も、問題が特定されてから新しい計画が提供されるまでに数日かかる場合があります。 オフラインでの再計画は、臨床ワークフローの定期的なスケジュールの一部ではなく、他の患者の日常的な画像処理、輪郭作成、および計画作業の中断を引き起こします。 すでに治療を受けている患者のために新しい計画を作成するために必要なリソースを解放し、治療チームができるだけ早く新しい計画の提供を開始できるようにするために、これらのタスクを脇に置く必要があります。

高性能 HyperSight CBCT イメージング システムで取得した CBCT 画像は、ファントムの正確な線量計算に十分なハウンズフィールド単位の精度を示しています。 したがって、これらの画像は、放射線治療の実施を計画または再計画するために使用できる可能性があります。 再計画のための毎日の治療提供の一部として取得された画像を使用する機能は、追加の画像のために患者を送る必要性を減らし、コースの途中で治療提供の再計画に必要な時間とリソースを削減することもできます。 これは、再計画の必要性に対して脆弱であることがすでに知られている患者のコホートにとって非常に重要です。

治療途中の再計画に伴う課題に加えて、H&N 患者が一般的に遭遇するもう 1 つの問題は、歯科充填物やインプラントなどの口腔内の高密度金属物体からの画像アーチファクトの存在です。 これらのアーティファクトは、特に口腔内のがんの場合、CT の計画におけるターゲット ボリュームと OAR の視覚化、および線量計算の摂動を困難にする可能性があります。 金属アーチファクトはまた、CBCT の画質を大幅に低下させる可能性があり、患者のポジショニングに対する IGRT の有用性を制限します。

HyperSight CBCT イメージング システムには、体積変化の視覚化の改善や金属アーチファクトの低減の改善など、より高品質の CBCT 画像を提供する可能性があるいくつかのハードウェアとソフトウェアの変更が組み込まれています。

参加患者の混乱を最小限に抑えながら、この研究により、(i) 患者の治療計画 FBCT と (ii) 既存の治療ユニット (Truebeam CBCT) での患者の従来の CBCT と (iii) HyperSight システムでの患者の CBCT 画像との比較が可能になります。 . 高性能 CBCT の画質は、ベストケースの標準 (FBCT) と従来の IGRT 用 CBCT (Truebeam CBCT) の両方と比較され、HyperSight CBCT 画像の潜在的な改善が特定されます。 画質は、コントラスト対ノイズ比 (CNR)、解像度、ハウンズフィールド単位 (HU) の精度、および画像ガイダンス タスクに密接に関連する解剖学に焦点を当てたアーティファクトの低減に関して定量化されます。 さまざまな画像データセットの定性的評価も、複数の観察者 (放射線腫瘍医および放射線療法士) からのフィードバックを通じて実行されます。 重要なターゲットと危険にさらされている臓器への放射線量は、高性能 CBCT から計算され、被験者の治療計画で計算された線量と比較され、RT 線量計画に対する CBCT 画像の適合性が判断されます。 再計画に HyperSight CBCT イメージング システムを使用することで効率が向上する可能性を判断するために、さまざまな再計画のシナリオも検討されます。

上記の画像セット (i) および (ii) は、放射線治療の標準治療の一環として既に取得されています。 患者の治療計画 FBCT の日に撮影された 2 つの追加の CBCT と、患者が 21 回目の治療分数 (治療の約 3 分の 2) を受けた日に、この研究のために HyperSight CBCT イメージング システムで各被験者から取得されます。 すべての患者が治療途中で再計画を必要とするわけではありませんが、以前の施設データに基づいて、再計画が必要な場合、再計画の適応は、治療の 2/3 が終了するまでに、その集団のほとんどで明らかになるはずです。配達されました。 治療中に患者に 2 回目の計画 FBCT が必要であると治療チームが判断した場合、患者は 2 回目の計画 FBCT を受けるのと同じ日に 3 回目の HyperSight CBCT が予定されます。

放射線治療の計画と実施は、患者がこの研究に参加したために変更されることはありません。 患者は、現在の部門の手順に従って、部門の既存の線形加速器プラットフォームで放射線療法を受けます。 2 番目の計画 CT を取得し、新しい中間治療計画を作成するという決定は、被験者の研究への参加に影響されません。

この調査で得られた HyperSight CBCT により、いくつかの再計画戦略を検討することができます。 治療中の再計画のプロセスは、フラクション 21 で取得した HyperSight CBCT を使用して、すべての被験者についてシミュレートできます。 タイミングとワークフローの効率は、これらのシミュレートされた再計画プロセスで評価し、施設の基準と比較することができます (たとえば、再計画の必要性の特定から新しい治療計画の提供開始までの平均時間)。 治療の一環として再計画が必要な被験者のサブセットでは、2 回目の FBCT の日に取得した HyperSight CBCT を使用して治療計画を作成し、HyperSight CBCT ベースの再計画の線量測定を使用します。現在のオフラインの再計画方法を使用して、これらの被験者に対して生成された治療中の再計画の線量測定と比較してください。

HyperSight CBCT 画像を使用した現在のオフライン再計画方法のシミュレーションに加えて、この調査では、Ethos 放射線治療システムを通じて利用できるオンライン適応ワークフローを評価します。 オンライン適応型ワークフローは、AI ベースの解剖学的構造の輪郭作成ツールと計画最適化ツールを活用して、毎日の放射線治療の実施を調整します。 すべての分割で同じ治療を提供する代わりに、治療開始前に定義された治療計画は、毎日の分割の開始時に取得された CBCT でキャプチャされた解剖学的構造に基づいて最適化されます。 患者の臨床治療計画とは無関係に、Ethos の AI 主導の適応計画コンポーネントを使用して、治療計画のオンライン適応をシミュレートします。 この研究では、頭頸部がんにおける毎日のオンライン適応計画の潜在的な線量測定上の利点と、オフラインでの再計画の必要性を減らすためのオンライン適応の可能性を評価します。 オンライン適応型ワークフローの実装に必要な時間とリソースを、標準の IGRT 配信と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者の年齢が19歳以上
  2. 患者は、NS Health QE2 サイトの 5 つの TrueBeam プラットフォームのいずれかで治療を受ける予定です。
  3. -患者は、同側または両側の頸部の標的を含む頭頸部がんの放射線療法を受けており、最低21分割である。

除外基準:

  1. -患者は妊娠中、または治療期間中に妊娠の計画があります。
  2. -患者は研究への参加に同意したくない、またはインフォームドコンセントが不可能な人。
  3. -患者は以前に口腔または副鼻腔への放射線療法を受けています。
  4. -患者は両側頸部切開および/または喉頭切除術を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HyperSight イメージング アーム
新しい HyperSight CBCT イメージング システムでイメージングされた被験者。
被験者は、HyperSight CBCT を備えた Ethos システムで 2 回のイメージング セッションが予定されています。 1回のセッションは、治療計画のためのCTシミュレーションスキャンと同じ日に行われます。 2 回目のセッションは、21 回目の治療分画の配達と同じ日に行われます。 被験者が再計画のために治療中の FBCT を受ける場合、治療中の FBCT と同じ日に 3 回目の HyperSight CBCT イメージング セッションがスケジュールされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCT ベースの線量計算の評価
時間枠:1日
被験者のファン ビーム シミュレーション CT で計算された治療計画は、被験者のシミュレーション CT の日に取得された HyperSight CBCT と、治療実施の第 1 段階で被験者の位置決めに使用される TrueBeam CBCT の両方で再計算されます。 危険にさらされている標的および主要な臓器の線量体積ヒストグラムは、各被験者からの3つの線量計算間で比較されます。
1日
オフライン計画の適応に必要な時間とリソースの潜在的な削減を評価する
時間枠:4週間
オフラインでの治療適応に HyperSight CBCT 画像を使用する場合のワークフローと効率改善の機会を、再計画のために別の FBCT を取得する標準的なプロセスと比較します。 改訂された治療計画を作成するために必要な平均時間を測定し、施設の基準と比較します。
4週間
オンライン適応による放射線量測定の改善
時間枠:4週間
被験者の 21 回目の治療分画と同じ日に取得した HyperSight CBCT を使用して、オンライン適応放射線治療セッションをシミュレートし、その日に現れる解剖学的構造に適応した治療計画を作成します。 適応計画において危険にさらされている主要臓器に送達される標的線量範囲および線量は、対象の初期治療計画によってそれらの構造に送達される線量と比較される。
4週間
CBCT イメージングの質的評価
時間枠:4週間
HyperSight CBCT と Truebeam CBCT 画像のペアは、放射線腫瘍医と放射線療法士に提示され、治療中の再計画の必要性を促す重要な解剖学的構造の体積変化を特定する能力について、リッカート尺度を使用して画像をランク付けします。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBCTの画質
時間枠:4週間
HyperSight CBCT 画像の品質は、コントラスト対ノイズ比、解像度、ハウンズフィールド単位の精度を測定して評価されます。 HyperSight CBCT 画像の品質指標は、ファン ビーム プランニング CT 画像および標準の TrueBeam CBCT 画像と比較されます。 金属アーティファクトの低減は、イメージング分野で歯科用またはその他の金属製インプラントを使用している被験者の画像間で比較されます。
4週間
患者体験アンケート
時間枠:1日
被験者には、ファン ビーム計画 CT システムでのイメージングの経験と、HyperSight CBCT イメージング システムでのイメージングの経験を比較するように求められるアンケートが提示されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAR-2022-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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