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새로운 Cone-beam CT 및 AI 기반 소프트웨어를 사용한 두경부암 선량 측정 계획의 치료 중 적응

2025년 2월 3일 업데이트: Varian, a Siemens Healthineers Company
이것은 두경부암에 대한 온라인 및 오프라인 방사선 치료 계획을 위한 고성능 HyperSight 콘 빔 CT(CBCT) 및 적응형 계획 소프트웨어의 사용을 조사하는 타당성 조사입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 고성능 콘빔 CT(CBCT) 영상 유도 시스템(HyperSight)과 AI 기반 적응형 계획 소프트웨어를 활용한 두경부암 환자의 영상 및 방사선 치료 계획 수정에 초점을 맞추고 있습니다. HyperSight 이미징 시스템은 Ethos(Varian Medical Systems)라고 하는 방사선 치료(RT) 치료 플랫폼의 향후 구성 요소입니다.

RT는 치료 또는 완화 목적으로 모든 두경부(H&N) 암의 약 75%를 치료하는 데 사용됩니다. 외부 빔 방사선 요법은 일반적으로 매일 25-35회의 치료(또는 "분획")로 5-7주에 걸쳐 전달됩니다. 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)은 이제 외부 빔 방사선 요법의 표준 치료입니다. IGRT 치료 세션 동안 치료 장치에 내장된 CBCT 이미징 시스템을 사용하여 일일 방사선 전달 직전 및 필요한 경우 여러 시점에서 환자의 해부학적 구조의 3D 이미지를 획득합니다. CBCT 이미지 데이터는 치료 팀이 치료 시작 1-2주 전에 획득하고 선량 측정 계획을 생성하는 데 사용된 치료 계획 팬 빔 CT(FBCT) 이미지에 환자를 신중하게 정렬하는 데 사용됩니다. 매일 방사선 전달을 결정합니다. 치료 계획 이미지와 환자 위치 및 정렬을 확인하면 방사선 전달의 정확도가 높아집니다.

두경부암(H&N) 암 치료를 받는 환자의 정확한 설정을 위해서는 일일 영상 촬영이 특히 중요합니다. 이러한 환자는 종종 치료 과정에서 체중 감소와 목표 체적 변화를 경험하기 때문입니다. 이러한 체적 변화는 위험에 처한 장기(OAR)가 고용량 영역으로 이동하거나 표적 체적이 불균일해짐에 따라 예상되는 선량 분포를 변경할 수 있습니다. 치료팀이 용적 변화가 방사선 전달에 상당한 영향을 미친다고 인식하는 경우, 환자는 두 번째 계획 FBCT로 보내질 수 있으며 나머지 치료를 위해 새로운 치료 계획을 세울 수 있습니다. 이 프로세스를 오프라인 재계획 또는 오프라인 적응이라고 합니다. 방사선 종양 전문의는 치료를 일시 중지할지 또는 새로운 계획이 수립될 때까지 원래 치료 계획을 계속할지 여부를 결정해야 합니다. 두 경우 모두 문제가 식별된 시점과 새 계획을 제공할 준비가 된 시점 사이에 며칠이 걸릴 수 있습니다. 오프라인 재계획은 임상 작업 흐름의 정기적으로 예정된 부분이 아니며 다른 환자를 위한 일상적인 이미징, 윤곽 및 계획 작업을 방해합니다. 이러한 작업은 이미 치료를 받고 있는 환자를 위한 새 계획을 만들고 치료 팀이 가능한 한 빨리 새 계획을 제공할 수 있도록 필요한 리소스를 확보하기 위해 옆으로 옮겨야 합니다.

고성능 HyperSight CBCT 이미징 시스템으로 획득한 CBCT 이미지는 팬텀에서 정확한 선량 측정 계산에 충분한 Hounsfield Unit 정확도를 입증했습니다. 따라서 이러한 이미지는 잠재적으로 방사선 치료 제공을 계획하거나 재계획하는 데 사용될 수 있습니다. 재계획을 위한 일일 치료 전달의 일부로 획득한 이미징을 사용하는 기능은 추가 이미징을 위해 환자를 보낼 필요성을 줄이고 치료 전달 중간 과정을 다시 계획하는 데 필요한 시간과 리소스를 줄일 수 있습니다. 이것은 재계획의 필요성에 취약한 것으로 이미 알려진 환자 집단에 매우 중요합니다.

중간 치료 재계획과 관련된 문제 외에도 H&N 환자에서 일반적으로 발생하는 또 다른 문제는 치아 충전재 및 임플란트와 같은 구강 내 고밀도 금속 물체에서 이미징 인공물이 존재한다는 것입니다. 이러한 아티팩트는 특히 구강 내 암의 경우 선량 계산의 교란뿐만 아니라 CT 계획 시 표적 체적 및 OAR의 시각화에 어려움을 줄 수 있습니다. 금속 아티팩트는 또한 CBCT 이미지 품질을 크게 저하시켜 환자 배치에 대한 IGRT의 유용성을 제한할 수 있습니다.

HyperSight CBCT 이미징 시스템은 향상된 볼륨 변경 시각화 및 개선된 금속 아티팩트 감소를 포함하여 더 높은 품질의 CBCT 이미지를 제공할 가능성이 있는 몇 가지 하드웨어 및 소프트웨어 변경 사항을 통합합니다.

참여 환자의 중단을 최소화하면서 이 연구를 통해 (i) 환자의 치료 계획 FBCT 및 (ii) 기존 치료 장치(Truebeam CBCT)에 대한 환자의 기존 CBCT와 (iii) HyperSight 시스템의 환자 CBCT 이미지를 비교할 수 있습니다. . 따라서 고성능 CBCT의 이미지 품질은 HyperSight CBCT 이미지의 잠재적인 개선 사항을 식별하기 위해 최상의 사례 표준(FBCT) 및 IGRT용 기존 CBCT(Truebeam CBCT) 모두와 비교됩니다. 이미지 품질은 CNR(대비 잡음비), 해상도, Hounsfield 단위(HU) 정확도 및 이미지 안내 작업과 밀접한 해부학에 중점을 둔 아티팩트 감소 측면에서 정량화됩니다. 여러 관찰자(방사선 종양 전문의 및 방사선 치료사)의 피드백을 통해 다양한 이미지 데이터 세트의 정성적 평가도 수행됩니다. 주요 표적 및 위험에 처한 장기에 대한 방사선 선량은 고성능 CBCT에서 계산되고 피험자의 치료 계획에서 계산된 선량과 비교하여 RT 선량 측정 계획에 대한 CBCT 이미지의 적합성을 결정합니다. 재계획을 위해 HyperSight CBCT 이미징 시스템을 사용함으로써 잠재적인 효율성 증가를 결정하기 위해 다양한 재계획 시나리오도 검토될 것입니다.

위의 이미지 세트 (i) 및 (ii)는 방사선 치료를 위한 표준 치료의 일부로 이미 획득되었습니다. 환자의 치료 계획 FBCT 당일과 환자가 21번째 치료 부분(치료를 통해 약 2/3)을 받는 날에 촬영한 2개의 추가 CBCT는 이 연구를 위해 HyperSight CBCT 이미징 시스템에서 각 피험자로부터 획득됩니다. 모든 환자가 중간 치료 재계획이 필요한 것은 아니지만 이전 기관 데이터에 기반하여 재계획이 필요한 경우 재계획에 대한 적응증은 치료의 2/3가 완료될 때까지 대부분의 인구에서 분명해야 합니다. 배달. 치료 팀이 치료 중 환자에게 두 번째 계획 FBCT가 필요하다고 판단하는 경우, 환자는 두 번째 계획 FBCT를 받은 당일 세 번째 HyperSight CBCT로 예약됩니다.

방사선 치료 계획 및 전달은 환자의 본 연구 참여로 인해 변경되지 않습니다. 환자는 현재 부서별 절차와 부서의 기존 선형 가속기 플랫폼에 따라 방사선 치료를 받게 됩니다. 두 번째 계획 CT를 얻고 새로운 중간 치료 계획을 생성하기로 한 결정은 피험자의 연구 참여에 의해 영향을 받지 않습니다.

이 연구에서 획득한 HyperSight CBCT를 통해 여러 재계획 전략을 검토할 수 있습니다. 분할 21에서 획득한 HyperSight CBCT를 사용하여 모든 피험자에 대해 중간 치료 재계획 프로세스를 시뮬레이션할 수 있습니다. 이러한 시뮬레이션된 재계획 프로세스에서 타이밍 및 작업 흐름 효율성을 평가하고 제도적 규범(예: 재계획의 필요성 식별에서 새로운 치료 계획 제공 시작까지의 평균 시간)과 비교할 수 있습니다. 치료의 일부로 재계획이 필요한 연구 대상자의 하위 집합에서 두 번째 FBCT 당일에 획득한 HyperSight CBCT도 치료 계획을 생성하는 데 사용되며 HyperSight CBCT 기반 재계획의 선량 측정은 현재 오프라인 재계획 방법을 사용하여 이들 피험자에 대해 생성된 중간 치료 재계획의 선량계측과 비교할 수 있습니다.

본 연구에서는 HyperSight CBCT 이미지를 이용한 현재 오프라인 재계획 방법의 시뮬레이션과 더불어 Ethos 방사선 치료 시스템을 통해 사용할 수 있는 온라인 적응 워크플로우를 평가합니다. 온라인 적응형 워크플로는 AI 기반 해부학적 구조 윤곽 및 계획 최적화 도구를 활용하여 일일 방사선 치료 제공을 조정합니다. 모든 분할에서 동일한 치료를 제공하는 대신 치료 시작 전에 정의된 치료 계획은 일일 분할 시작 시 획득한 CBCT에서 캡처한 해부학적 구조를 기반으로 최적화됩니다. 환자의 임상 치료 계획과 독립적으로 Ethos의 AI 기반 적응 계획 구성 요소는 치료 계획의 온라인 적응을 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 이 연구는 두경부암에서 일일 온라인 적응 계획의 잠재적인 선량 측정 이점과 오프라인 재계획의 필요성을 줄이기 위한 온라인 적응의 가능성을 평가할 것입니다. 온라인 적응 워크플로를 구현하는 데 필요한 시간과 리소스는 표준 IGRT 제공과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 연령 ≥ 19
  2. 환자는 NS Health QE2 현장에서 5개의 TrueBeam 플랫폼 중 하나에서 치료를 받을 예정입니다.
  3. 환자는 최소 21분할로 동측 또는 양측 목의 표적을 포함하는 머리와 목의 암에 대한 방사선 요법을 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 임신 중이거나 치료 기간 동안 임신 계획이 있습니다.
  2. 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 정보에 입각한 동의가 불가능한 경우.
  3. 환자는 이전에 구강 또는 부비동에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
  4. 환자는 양측 경부 절제술 및/또는 후두 절제술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HyperSight 이미징 암
새로운 HyperSight CBCT 이미징 시스템으로 촬영한 피사체.
피험자는 HyperSight CBCT를 사용하여 Ethos 시스템에서 두 번의 이미징 세션을 예약합니다. 한 세션은 치료 계획을 위한 CT 시뮬레이션 스캔과 같은 날입니다. 두 번째 세션은 21번째 치료 분획 전달과 같은 날입니다. 대상이 재계획을 위해 중간 치료 FBCT로 보내지는 경우 세 번째 HyperSight CBCT 이미징 세션은 중간 치료 FBCT와 같은 날에 예약됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT 기반 선량계산 평가
기간: 1 일
피험자의 부채꼴 빔 시뮬레이션 CT에서 계산된 치료 계획은 피험자의 시뮬레이션 CT 당일 획득한 HyperSight CBCT와 치료 전달의 1분할 동안 피험자의 위치 지정에 사용된 TrueBeam CBCT 모두에서 다시 계산됩니다. 목표 및 위험에 처한 주요 장기에 대한 용량-체적 히스토그램은 각 피험자의 세 가지 용량 계산 사이에서 비교됩니다.
1 일
오프라인 계획 적응에 필요한 시간 및 리소스의 잠재적 절감 평가
기간: 4 주
오프라인 치료 적응을 위해 HyperSight CBCT 이미지를 사용할 때 개선된 효율성을 위한 워크플로 및 기회는 재계획을 위해 별도의 FBCT를 얻는 표준 프로세스와 비교될 것입니다. 수정된 치료 계획을 생성하는 데 필요한 평균 시간을 측정하고 기관 표준과 비교합니다.
4 주
온라인 적응을 사용하여 방사선 선량 측정 개선
기간: 4 주
피험자의 21번째 치료 분획 전달과 같은 날 획득한 HyperSight CBCT는 온라인 적응형 방사선 치료 세션을 시뮬레이션하는 데 사용되며, 이는 그날 나타나는 해부학적 구조에 맞게 조정된 치료 계획을 생성합니다. 적응 계획에서 위험에 처한 주요 기관에 전달되는 표적 선량 범위 및 선량은 피험자의 초기 치료 계획에 의해 해당 구조에 전달되는 선량과 비교됩니다.
4 주
CBCT 이미징의 정성적 평가
기간: 4 주
쌍을 이룬 HyperSight CBCT 및 Truebeam CBCT 이미지는 방사선 종양 전문의와 방사선 치료사에게 제공되며, 이들은 리커트 척도를 사용하여 이미지 순위를 지정하여 치료 중 재계획의 필요성을 유발하는 중요한 해부학적 구조 용적 변화를 식별할 수 있습니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CBCT 이미지 품질
기간: 4 주
HyperSight CBCT 이미지의 품질은 내 측정 대비 잡음비, 해상도 및 Hounsfield 단위 정확도로 평가됩니다. HyperSight CBCT 이미지의 품질 메트릭은 부채꼴 계획 CT 이미지 및 표준 TrueBeam CBCT 이미지의 품질 메트릭과 비교됩니다. 금속 아티팩트 감소는 이미징 분야에서 치과 또는 기타 금속 임플란트가 있는 피험자의 이미지 간에 비교됩니다.
4 주
환자 경험 설문지
기간: 1 일
피험자에게는 부채꼴 계획 CT 시스템에서의 이미징 경험과 HyperSight CBCT 이미징 시스템을 사용한 이미징 경험을 비교하도록 요청하는 설문지가 제공됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VAR-2022-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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