- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05666193
Aanpassing tijdens de behandeling van dosimetrieplannen voor hoofd-halskanker met behulp van nieuwe cone-beam CT en AI-gestuurde software
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richt zich op de wijziging van het behandelplan voor beeldvorming en radiotherapie voor patiënten met hoofd-halskanker met behulp van een hoogwaardig cone beam CT (CBCT) beeldgeleidingssysteem (HyperSight) en AI-gestuurde adaptieve planningssoftware. Het HyperSight-beeldvormingssysteem is een toekomstig onderdeel van een behandelplatform voor radiotherapie (RT), genaamd Ethos (Varian Medical Systems).
RT wordt gebruikt bij de behandeling van ongeveer 75% van alle hoofd-halskanker (H&N) met curatieve of palliatieve bedoelingen. Externe bestralingstherapie wordt doorgaans gedurende 5-7 weken toegediend in 25-35 dagelijkse behandelingen (of "fracties"). Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) is nu een standaardbehandeling voor uitwendige bestraling. Tijdens een IGRT-behandelingssessie wordt een in de behandelingseenheid ingebouwd CBCT-beeldvormingssysteem gebruikt om 3D-beelden van de anatomie van de patiënt te verkrijgen onmiddellijk voorafgaand aan en, indien nodig, op verschillende tijdstippen tijdens de dagelijkse toediening van straling. De CBCT-beeldgegevens worden door het behandelteam gebruikt om de patiënt zorgvuldig af te stemmen op de fan-beam CT (FBCT)-beelden voor de behandelingsplanning die 1-2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling zijn verkregen en die zijn gebruikt om het dosimetrieplan op te stellen dat bepaalt de dagelijkse stralingsafgifte. Verificatie van de positie van de patiënt en afstemming met de beelden van de behandelingsplanning verhoogt de nauwkeurigheid van de bestraling.
Dagelijkse beeldvorming is met name belangrijk voor het nauwkeurig instellen van patiënten die worden behandeld voor hoofd-halskanker (H&N), aangezien deze patiënten tijdens de behandeling vaak gewichtsverlies en doelvolumeveranderingen ervaren. Deze volumeveranderingen kunnen de verwachte dosisverdeling veranderen, aangezien risicoorganen (OAR) migreren naar regio's met hoge doses of doelvolumes inhomogeniteiten ontwikkelen. Wanneer volumeveranderingen door het behandelteam worden waargenomen als een significante invloed op de stralingsafgifte, kunnen patiënten worden doorgestuurd voor een tweede geplande FBCT en een nieuw behandelplan laten opstellen voor de rest van hun behandeling. Dit proces wordt offline herplanning of offline aanpassing genoemd. De radiotherapeut-oncoloog moet beslissen of hij de behandeling onderbreekt of doorgaat met het oorspronkelijke behandelplan totdat er een nieuw plan is opgesteld. In beide gevallen kan het enkele dagen duren tussen het moment waarop een probleem wordt geïdentificeerd en het moment waarop een nieuw plan gereed is om te worden afgeleverd. Offline herplanning is geen regelmatig gepland onderdeel van de klinische workflow en veroorzaakt verstoring van routinematige beeldvormings-, contouren- en planningstaken voor andere patiënten. Deze taken moeten terzijde worden geschoven om de nodige middelen vrij te maken om een nieuw plan op te stellen voor de patiënt die al wordt behandeld en om het behandelteam in staat te stellen zo snel mogelijk met het nieuwe plan te beginnen.
De CBCT-beelden die zijn verkregen met het hoogwaardige HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem hebben aangetoond dat de Hounsfield Unit-nauwkeurigheid voldoende is voor nauwkeurige dosimetrieberekeningen in fantomen. Deze afbeeldingen kunnen daarom mogelijk worden gebruikt om een bestralingsbehandeling te plannen of opnieuw te plannen. De mogelijkheid om beeldvorming die is verkregen als onderdeel van de dagelijkse behandelingsafgifte te gebruiken voor herplanning, zou de noodzaak kunnen verminderen om patiënten te sturen voor aanvullende beeldvorming en zou ook de tijd en middelen kunnen verminderen die nodig zijn om de behandelingsafgifte halverwege de cursus opnieuw te plannen. Dit is van groot belang voor een cohort patiënten waarvan al bekend is dat ze kwetsbaar zijn voor de noodzaak van herplanning.
Naast de uitdagingen bij het herplannen van de behandeling halverwege de behandeling, is een ander probleem dat veel voorkomt bij H&N-patiënten de aanwezigheid van beeldvormingsartefacten van metalen voorwerpen met een hoge dichtheid in hun mondholte, zoals tandvullingen en implantaten. Deze artefacten kunnen problemen veroorzaken bij het visualiseren van doelvolumes en OAR's bij het plannen van CT, evenals verstoring van de dosisberekening, met name voor kankers in de mondholte. Metaalartefacten kunnen ook een aanzienlijke vermindering van de CBCT-beeldkwaliteit veroorzaken, waardoor het nut van IGRT voor patiëntpositionering wordt beperkt.
Het HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem bevat verschillende hardware- en softwarewijzigingen die het potentieel hebben om CBCT-beelden van hogere kwaliteit te leveren, waaronder verbeterde visualisatie van volumeveranderingen en verbeterde reductie van metaalartefacten.
Met minimale verstoring voor deelnemende patiënten, zal deze studie een vergelijking mogelijk maken van (i) de FBCT van de patiënt en (ii) de conventionele CBCT van de patiënt op een bestaande behandeleenheid (Truebeam CBCT) met (iii) CBCT-beelden van de patiënt op het HyperSight-systeem . De beeldkwaliteit van de hoogwaardige CBCT wordt daarbij vergeleken met zowel een best-case standaard (FBCT) als de conventionele CBCT voor IGRT (Truebeam CBCT) om mogelijke verbeteringen in de HyperSight CBCT-beelden te identificeren. De beeldkwaliteit zal worden gekwantificeerd in termen van contrast-ruisverhouding (CNR), resolutie, Hounsfield Unit (HU)-nauwkeurigheid en artefactreductie met een focus op anatomie die van belang is voor de beeldgeleidingstaak. Er zal ook een kwalitatieve beoordeling van de verschillende beelddatasets worden uitgevoerd door middel van feedback van meerdere waarnemers (radiotherapeut-oncologen en radiotherapeuten). Stralingsdoses voor de belangrijkste doelen en organen die risico lopen, worden berekend op basis van de hoogwaardige CBCT's en vergeleken met de doses die zijn berekend in het behandelplan van de proefpersoon om de geschiktheid van de CBCT-beelden voor RT-dosimetrische planning te bepalen. Er zullen ook verschillende herplanningsscenario's worden onderzocht om mogelijke efficiëntieverbeteringen te bepalen door het gebruik van het HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem voor herplanning.
Beeldsets (i) en (ii) hierboven zijn al verworven als onderdeel van de zorgstandaard voor bestralingsbehandeling. Twee extra CBCT's, genomen op de dag van de FBCT-behandelingsplanning van de patiënt en opnieuw op de dag dat de patiënten hun 21e behandelingsfractie ontvangen (ongeveer tweederde door behandeling) zullen worden verkregen van elke proefpersoon op het HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem voor dit onderzoek. Niet elke patiënt zal een herplanning halverwege de behandeling nodig hebben, maar op basis van eerdere gegevens van het instituut, als herplanning nodig is, zouden de indicaties voor herplanning bij de meeste van die populatie duidelijk moeten zijn tegen de tijd dat 2/3 van hun behandeling is voltooid. geleverd. Als het behandelteam vaststelt dat een patiënt tijdens de behandeling een tweede geplande FBCT nodig heeft, wordt de patiënt ingepland voor een derde HyperSight CBCT op dezelfde dag dat ze hun tweede geplande FBCT ontvangen.
De planning en levering van bestralingsbehandelingen zal niet worden gewijzigd als gevolg van de deelname van patiënten aan dit onderzoek. Patiënten zullen radiotherapie krijgen volgens de huidige afdelingsprocedures en op de bestaande lineaire versnellerplatforms van de afdeling. De beslissing om een tweede CT-planning te krijgen en een nieuw behandelplan voor het midden van de behandeling op te stellen, wordt niet beïnvloed door de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek.
De HyperSight CBCT's die in dit onderzoek worden verkregen, maken het mogelijk om verschillende herplanningsstrategieën te onderzoeken. Het proces van herplanning halverwege de behandeling kan voor alle proefpersonen worden gesimuleerd met behulp van de HyperSight CBCT verkregen in fractie 21. Timing en workflow-efficiëntie kunnen worden geëvalueerd in deze gesimuleerde herplanningsprocessen en worden vergeleken met institutionele normen (bijv. gemiddelde tijd vanaf identificatie van de noodzaak van herplanning tot de start van de levering van een nieuw behandelplan). In de subgroep van proefpersonen die een nieuwe planning nodig hebben als onderdeel van hun behandeling, zullen de op de dag van de tweede FBCT verkregen HyperSight CBCT's ook worden gebruikt om een behandelplan op te stellen en de dosimetrie van het op HyperSight CBCT gebaseerde herplan zal worden vergeleken met de dosimetrie van de tussentijdse herplanningen van de behandeling die voor deze proefpersonen zijn gegenereerd met behulp van de huidige offline methoden voor herplanning.
Naast de simulatie van de huidige offline herplanningsmethoden met behulp van de HyperSight CBCT-beelden, zal deze studie de online adaptieve workflow evalueren die beschikbaar is via het Ethos Radiotherapiesysteem. Online adaptieve workflow maakt gebruik van AI-gebaseerde anatomische structuurcontouren en planoptimalisatietools om de dagelijkse levering van bestralingsbehandelingen aan te passen. In plaats van dezelfde behandeling in elke fractie toe te dienen, wordt het behandelplan dat voorafgaand aan de start van de behandeling is gedefinieerd, geoptimaliseerd op basis van de anatomie die is vastgelegd in de CBCT die is verkregen aan het begin van de dagelijkse fractie. Onafhankelijk van het klinische behandelplan van de patiënt, zal de AI-gestuurde adaptieve planningscomponent van Ethos worden gebruikt om online aanpassing van het behandelplan te simuleren. Deze studie zal de potentiële dosimetrische voordelen evalueren van dagelijkse online adaptieve planning bij hoofd-halskanker en het potentieel voor online aanpassing om de behoefte aan offline herplanning te verminderen. De tijd en middelen die nodig zijn om een online adaptieve workflow te implementeren, worden vergeleken met standaard IGRT-levering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd ≥ 19
- Patiënt staat gepland voor behandeling op een van de vijf TrueBeam-platforms op de NS Health QE2-site.
- Patiënt krijgt radiotherapie voor kanker van het hoofd-halsgebied met een doelwit in de ipsilaterale of bilaterale nek, met een minimum van 21 fracties.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of heeft plannen om zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode.
- Patiënt is niet bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, of voor wie geïnformeerde toestemming niet mogelijk is.
- Patiënt heeft eerder bestraling van de mondholte of sinussen ondergaan.
- Patiënt heeft ofwel een bilaterale halsklierdissectie en/of laryngectomie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HyperSight-beeldvormingsarm
Onderwerpen afgebeeld met het nieuwe HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem.
|
Onderwerpen zijn gepland voor twee beeldvormingssessies op het Ethos-systeem met de HyperSight CBCT.
Eén sessie is op dezelfde dag als de CT-simulatiescan voor behandelplanning.
De tweede sessie is op dezelfde dag als de bevalling van de 21e behandelingsfractie.
Als de patiënt voor een FBCT halverwege de behandeling wordt gestuurd om opnieuw te plannen, wordt een derde HyperSight CBCT-beeldvormingssessie gepland op dezelfde dag als de FBCT halverwege de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van op CBCT gebaseerde dosimetrieberekeningen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het behandelplan dat is berekend op de fanbeam-simulatie-CT van een proefpersoon, zal opnieuw worden berekend op zowel de HyperSight CBCT die is verkregen op de dag van de simulatie-CT van de proefpersoon als op de TrueBeam CBCT die wordt gebruikt voor de positionering van de proefpersoon tijdens fractie 1 van de behandeling.
Dosis-volume histogrammen voor doelwitten en belangrijke organen die risico lopen zullen worden vergeleken tussen de drie dosisberekeningen van elke proefpersoon.
|
1 dag
|
|
Evalueer mogelijke vermindering van tijd en middelen die nodig zijn voor offline planaanpassing
Tijdsspanne: 4 weken
|
De workflow en mogelijkheid voor verbeterde efficiëntie bij het gebruik van HyperSight CBCT-beelden voor offline behandelingsaanpassing, zullen worden vergeleken met het standaardproces voor het verkrijgen van een afzonderlijke FBCT voor herplanning.
De gemiddelde tijd die nodig is om een herzien behandelplan op te stellen, wordt gemeten en vergeleken met de normen van de instelling.
|
4 weken
|
|
Verbeteringen in stralingsdosimetrie door gebruik te maken van online aanpassing
Tijdsspanne: 4 weken
|
De HyperSight CBCT die is verkregen op dezelfde dag als de aflevering van de 21e behandelingsfractie van de proefpersoon, zal worden gebruikt om een online adaptieve radiotherapiesessie te simuleren, die een behandelplan zal opleveren dat is aangepast aan de anatomie zoals die er op die dag uitziet.
De doeldosisdekking en de doses die worden toegediend aan de belangrijkste risicoorganen in het adaptieve plan zullen worden vergeleken met de doses die aan die structuren worden toegediend door het initiële behandelplan van de proefpersoon.
|
4 weken
|
|
Kwalitatieve beoordeling van CBCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gepaarde HyperSight CBCT- en Truebeam CBCT-beelden zullen worden gepresenteerd aan stralingsoncologen en stralingstherapeuten, die de beelden zullen rangschikken met behulp van een Likert-schaal voor het vermogen om significante volumeveranderingen in de anatomische structuur te identificeren die aanleiding geven tot herplanning tijdens de behandeling.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBCT-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwaliteit van HyperSight CBCT-beelden zal worden geëvalueerd door de contrast-ruisverhouding, resolutie en nauwkeurigheid van de Hounsfield Unit te meten.
De kwaliteitsstatistieken van de HyperSight CBCT-beelden worden vergeleken met die van de fanbeam planning CT-beelden en met die van de standaard TrueBeam CBCT-beelden.
De reductie van metaalartefacten zal worden vergeleken tussen afbeeldingen van proefpersonen met tandheelkundige of andere metalen implantaten in het beeldvormingsveld.
|
4 weken
|
|
Vragenlijst patiëntervaring
Tijdsspanne: 1 dag
|
De proefpersonen krijgen een vragenlijst voorgelegd waarin hen wordt gevraagd hun ervaring met beeldvorming op een CT-systeem met fanbeamplanning te vergelijken met hun ervaring met beeldvorming met het HyperSight CBCT-beeldvormingssysteem.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAR-2022-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .