- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666193
Tilpasning under behandling af dosimetriplaner for hoved- og nakkekræft ved hjælp af ny keglestråle-CT og AI-drevet software
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på modifikation af billed- og strålebehandlingsplaner for patienter med hoved- og halskræft ved hjælp af et højtydende keglestråle CT (CBCT) billedstyringssystem (HyperSight) og AI-drevet adaptiv planlægningssoftware. HyperSight-billeddannelsessystemet er en kommende komponent i en behandlingsplatform for stråleterapi (RT), kaldet Ethos (Varian Medical Systems).
RT anvendes til behandling af ca. 75 % af alle hoved- og halskræft (H&N) med enten helbredende eller palliativ hensigt. Ekstern strålebehandling afgives typisk over 5-7 uger i 25-35 daglige behandlinger (eller "fraktioner"). Billedstyret strålebehandling (IGRT) er nu en standard for behandling af ekstern strålebehandling. Under en IGRT-behandlingssession bruges et CBCT-billeddannelsessystem, der er indbygget i behandlingsenheden, til at tage 3D-billeder af patientens anatomi umiddelbart før, og om nødvendigt, på flere tidspunkter under den daglige levering af stråling. CBCT-billeddataene bruges af behandlingsteamet til omhyggeligt at tilpasse patienten til et behandlingsplanlægnings-fan-beam CT-billede (FBCT), der blev optaget 1-2 uger før behandlingens start, og som blev brugt til at generere dosimetriplanen der bestemmer den daglige stråling. Verifikation af patientens position og justering med behandlingsplanlægningsbillederne øger præcisionen af strålingsleveringen.
Daglig billeddannelse er især vigtig for nøjagtig opsætning af patienter, der behandles for hoved- og halskræft (H&N), da disse patienter ofte oplever vægttab og ændringer i målvolumen gennem hele behandlingsforløbet. Disse volumenændringer kan ændre den forventede dosisfordeling, da risikoorganer (OAR) migrerer til højdosisområder, eller målvolumener udvikler inhomogeniteter. Når volumenændringer af behandlingsteamet opfattes som at have en væsentlig indvirkning på strålingslevering, kan patienter blive sendt til en anden planlægnings-FBCT og få oprettet en ny behandlingsplan for resten af deres behandling. Denne proces kaldes offline omplanlægning eller offline tilpasning. Stråleonkologen skal tage stilling til, om behandlingen skal pauseres eller fortsættes med den oprindelige behandlingsplan, indtil en ny plan er oprettet. I begge tilfælde kan der gå flere dage mellem det tidspunkt, hvor et problem er identificeret, og når en ny plan er klar til at blive leveret. Offline omplanlægning er ikke en regelmæssigt planlagt del af den kliniske arbejdsgang og skaber forstyrrelser i rutinemæssig billeddannelse, kontur- og planlægningsopgaver for andre patienter. Disse opgaver skal flyttes til side for at frigøre de nødvendige ressourcer til at skabe en ny plan for den patient, der allerede er i behandling, og for at give behandlingsteamet mulighed for at begynde at levere den nye plan så hurtigt som muligt.
CBCT-billederne, der er optaget med det højtydende HyperSight CBCT-billeddannelsessystem, har demonstreret Hounsfield Unit-nøjagtighed, der er tilstrækkelig til nøjagtige dosimetriberegninger i fantomer. Disse billeder kan derfor potentielt bruges til at planlægge eller omplanlægge en strålebehandlingslevering. Evnen til at bruge billeddiagnostik, der erhverves som en del af den daglige behandlingslevering til re-planlægning, kunne reducere behovet for at sende patienter til yderligere billeddannelse og kunne også reducere den tid og de ressourcer, der kræves til at omplanlægge behandlingslevering midt i forløbet. Dette er af stor betydning for en kohorte af patienter, der allerede vides at være sårbare over for behovet for omplanlægning.
Ud over de udfordringer, der er involveret i omplanlægning midt i behandlingen, er et andet problem, man ofte støder på hos H&N-patienter, tilstedeværelsen af billeddannelsesartefakter fra metalgenstande med høj densitet i deres mundhule, såsom tandfyldninger og implantater. Disse artefakter kan forårsage vanskeligheder med visualisering af målvolumener og OAR'er ved planlægning af CT samt forstyrrelse af dosisberegning, især for cancere i mundhulen. Metalartefakter kan også forårsage en betydelig reduktion i CBCT-billedkvalitet, hvilket begrænser anvendeligheden af IGRT til patientpositionering.
HyperSight CBCT-billeddannelsessystemet inkorporerer adskillige hardware- og softwareændringer, der har potentialet til at give CBCT-billeder af højere kvalitet, herunder forbedret visualisering af volumenændringer og forbedret metalartefaktreduktion.
Med minimal forstyrrelse for deltagende patienter vil denne undersøgelse muliggøre en sammenligning af (i) patientens behandlingsplanlægnings-FBCT og (ii) patientens konventionelle CBCT på en eksisterende behandlingsenhed (Truebeam CBCT) med (iii) patient-CBCT-billeder på HyperSight-systemet . Billedkvaliteten af den højtydende CBCT vil derved blive sammenlignet med både en best-case standard (FBCT) og den konventionelle CBCT for IGRT (Truebeam CBCT) for at identificere potentielle forbedringer i HyperSight CBCT-billederne. Billedkvaliteten vil blive kvantificeret i form af kontrast-til-støj-forhold (CNR), opløsning, Hounsfield Unit (HU) nøjagtighed og artefaktreduktion med fokus på anatomi, der er relevant for billedvejledningsopgaven. En kvalitativ vurdering af de forskellige billeddatasæt vil også blive udført gennem feedback fra flere observatører (stråleonkologer og stråleterapeuter). Stråledoser til nøglemål og risikoorganer vil blive beregnet ud fra de højtydende CBCT'er og sammenlignet med doserne beregnet i forsøgspersonens behandlingsplan for at bestemme CBCT-billedernes egnethed til RT dosimetrisk planlægning. Forskellige genplanlægningsscenarier vil også blive undersøgt for at bestemme potentielle stigninger i effektiviteten ved at bruge HyperSight CBCT-billeddannelsessystemet til re-planlægning.
Billedsæt (i) og (ii) ovenfor er allerede erhvervet som en del af standard-of-care til strålebehandling. To yderligere CBCT'er, taget på dagen for patientens behandlingsplanlægning FBCT og igen på den dag, hvor patienterne modtager deres 21. behandlingsfraktion (ca. to tredjedele gennem behandling) vil blive erhvervet fra hvert individ på HyperSight CBCT-billeddannelsessystemet til denne undersøgelse. Ikke alle patienter vil kræve genplanlægning midt i behandlingen, men baseret på tidligere institutionelle data, hvis genplanlægning er påkrævet, bør indikationerne for genplanlægning være tydelige i det meste af denne population, når 2/3 af deres behandling er blevet gennemført leveret. Hvis behandlingsteamet fastslår, at en patient kræver en anden planlægnings-FBCT under behandlingen, vil patienten blive planlagt til en tredje HyperSight-CBCT samme dag, som de modtager deres anden planlægnings-FBCT.
Planlægning og levering af strålebehandling vil ikke blive ændret på grund af patienters deltagelse i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage strålebehandling efter gældende afdelingsprocedurer og på afdelingens eksisterende lineære acceleratorplatforme. Beslutningen om at opnå en anden planlægnings-CT og at generere en ny midt-behandlingsplan vil ikke blive påvirket af en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
HyperSight CBCT'erne, der er erhvervet i denne undersøgelse, vil tillade undersøgelsen af flere re-planlægningsstrategier. Processen med genplanlægning midt i behandlingen kan simuleres for alle forsøgspersoner ved hjælp af HyperSight CBCT erhvervet ved fraktion 21. Timing og workflow-effektivitet kan evalueres i disse simulerede re-planlægningsprocesser og sammenlignes med institutionelle normer (f.eks. gennemsnitlig tid fra identifikation af behovet for re-planlægning til start af levering af en ny behandlingsplan). I den undergruppe af forsøgspersoner, som kræver omplanlægning som en del af deres behandling, vil HyperSight CBCT'erne erhvervet på dagen for den anden FBCT også blive brugt til at generere en behandlingsplan, og dosimetrien af den HyperSight CBCT-baserede re-plan vil sammenlignes med dosimetrien af de midt-behandlingsplaner, der er genereret for disse forsøgspersoner ved hjælp af de nuværende offline-genplanlægningsmetoder.
Ud over simuleringen af nuværende offline-genplanlægningsmetoder ved hjælp af HyperSight CBCT-billederne, vil denne undersøgelse evaluere den online adaptive arbejdsgang, der er tilgængelig gennem Ethos Radiotherapy System. Online adaptiv arbejdsgang udnytter AI-baseret anatomisk strukturkontur og planlægningsoptimeringsværktøjer til at justere den daglige strålebehandlingslevering. I stedet for at levere den samme behandling i hver fraktion, optimeres behandlingsplanen, der er defineret før behandlingens start, baseret på den anatomi, der er fanget i CBCT'en, der er opnået ved starten af den daglige fraktion. Uafhængigt af patientens kliniske behandlingsplan vil den AI-drevne adaptive planlægningskomponent af Ethos blive brugt til at simulere online tilpasning af behandlingsplanen. Denne undersøgelse vil evaluere de potentielle dosimetriske fordele ved daglig online adaptiv planlægning i hoved- og halskræft og potentialet for online tilpasning for at reducere behovet for offline omplanlægning. Den tid og de ressourcer, der kræves for at implementere en online adaptiv arbejdsgang, vil blive sammenlignet med standard IGRT-levering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientalder ≥ 19 år
- Patienten er planlagt til behandling på en af de fem TrueBeam-platforme på NS Health QE2-stedet.
- Patienten modtager strålebehandling for kræft i hoved og hals, der involverer et mål i enten den ipsilaterale eller bilaterale hals, med minimum 21 fraktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid eller har planer om graviditet i behandlingsperioden.
- Patienten er uvillig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller for hvem informeret samtykke ikke er muligt.
- Patienten har tidligere gennemgået strålebehandling til mundhulen eller bihulerne.
- Patienten har haft enten en bilateral nakkedissektion og/eller laryngektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HyperSight billeddannelsesarm
Motiver afbildet med det nye HyperSight CBCT billedbehandlingssystem.
|
Forsøgspersonerne er planlagt til to billedbehandlingssessioner på Ethos-systemet med HyperSight CBCT.
En session er samme dag som CT-simuleringsscanningen til behandlingsplanlægning.
Den anden session er samme dag som leveringen af den 21. behandlingsfraktion.
Hvis forsøgspersonen sendes til en FBCT midt i behandlingen til genplanlægning, planlægges en tredje HyperSight CBCT billedbehandlingssession samme dag som FBCT midt i behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af CBCT-baserede dosimetriberegninger
Tidsramme: 1 dag
|
Behandlingsplanen beregnet på et forsøgspersons blæserstrålesimulerings-CT vil blive genberegnet på både HyperSight CBCT erhvervet på dagen for forsøgspersonens simulerings-CT og på TrueBeam CBCT, der bruges til emnepositionering under fraktion 1 af behandlingslevering.
Dosis-volumen histogrammer for mål og nøgleorganer i risiko vil blive sammenlignet mellem de tre dosisberegninger fra hvert individ.
|
1 dag
|
|
Evaluer potentiel reduktion i tid og ressourcer, der kræves til offlineplantilpasning
Tidsramme: 4 uger
|
Arbejdsgangen og muligheden for forbedret effektivitet ved brug af HyperSight CBCT-billeder til offline behandlingstilpasning vil blive sammenlignet med standardprocessen med at opnå en separat FBCT til re-planlægning.
Den gennemsnitlige tid, det tager at generere en revideret behandlingsplan, vil blive målt og sammenlignet med institutionelle normer.
|
4 uger
|
|
Forbedringer i strålingsdosimetri fra brug af online tilpasning
Tidsramme: 4 uger
|
HyperSight CBCT erhvervet samme dag som forsøgspersonens 21. behandlingsfraktionslevering vil blive brugt til at simulere en online adaptiv strålebehandlingssession, som vil producere en behandlingsplan, der er tilpasset anatomien, som den ser ud den dag.
Måldosisdækningen og doser leveret til nøgleorganer i risikogruppen i den adaptive plan vil blive sammenlignet med de doser, der leveres til disse strukturer af individets indledende behandlingsplan.
|
4 uger
|
|
Kvalitativ vurdering af CBCT-billeddannelse
Tidsramme: 4 uger
|
Parrede HyperSight CBCT- og Truebeam CBCT-billeder vil blive præsenteret for stråleonkologer og stråleterapeuter, som vil rangere billederne ved hjælp af en Likert-skala for evnen til at identificere væsentlige anatomiske strukturvolumenændringer, der medfører behovet for omplanlægning under behandlingen.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCT billedkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Kvaliteten af HyperSight CBCT-billeder vil blive evalueret mit målende kontrast-til-støj-forhold, opløsning og Hounsfield Unit-nøjagtighed.
Kvalitetsmålingerne for HyperSight CBCT-billederne vil blive sammenlignet med dem for fanbeam-planlægnings-CT-billederne og med standard-TrueBeam CBCT-billederne.
Metalartefaktreduktion vil blive sammenlignet mellem billeder af personer med tand- eller andre metalimplantater i billedbehandlingsområdet.
|
4 uger
|
|
Spørgeskema om patientoplevelse
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for et spørgeskema, hvori de vil blive bedt om at sammenligne deres oplevelse af billeddannelse på et fanbeam-planlægnings-CT-system med deres oplevelse af billeddannelse med HyperSight CBCT-billeddannelsessystemet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAR-2022-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .