- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05666193
Tilpasning under behandling av hode- og nakkekreftdosimetriplaner ved bruk av ny kjeglestråle-CT og AI-drevet programvare
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien fokuserer på modifisering av bildebehandlings- og strålebehandlingsplaner for pasienter med hode- og nakkekreft ved bruk av et høyytelses kjeglestråle CT (CBCT) bildeveiledningssystem (HyperSight) og AI-drevet adaptiv planleggingsprogramvare. HyperSight-bildesystemet er en kommende komponent i en behandlingsplattform for stråleterapi (RT), kalt Ethos (Varian Medical Systems).
RT brukes til behandling av omtrent 75 % av alle hode- og nakkekreft (H&N) med enten kurativ eller palliativ hensikt. Ekstern strålebehandling leveres vanligvis over 5-7 uker i 25-35 daglige behandlinger (eller "fraksjoner"). Bildeveiledet strålebehandling (IGRT) er nå en standard for behandling for ekstern strålebehandling. Under en IGRT-behandlingsøkt brukes et CBCT-bildesystem innebygd i behandlingsenheten til å ta 3D-bilder av pasientens anatomi umiddelbart før, og om nødvendig, på flere tidspunkter under den daglige leveringen av stråling. CBCT-bildedataene brukes av behandlingsteamet for å nøye tilpasse pasienten til et behandlingsplanleggings-viftestråle-CT (FBCT)-bilder som ble tatt 1-2 uker før behandlingsstart, og som ble brukt til å generere dosimetriplanen som bestemmer den daglige strålingen. Verifikasjon av pasientens posisjon og innretting med behandlingsplanleggingsbildene øker presisjonen av strålelevering.
Daglig bildediagnostikk er spesielt viktig for nøyaktig oppsett av pasienter behandlet for hode- og nakkekreft (H&N), da disse pasientene ofte opplever vekttap og målvolumendringer i løpet av behandlingen. Disse volumendringene kan endre den forventede dosefordelingen, ettersom risikoorganer (OAR) migrerer til høydoseregioner eller målvolumer utvikler inhomogeniteter. Når volumendringer oppfattes av behandlingsteamet å ha en betydelig innvirkning på strålelevering, kan pasienter sendes til en ny planleggings-FBCT og få opprettet en ny behandlingsplan for resten av behandlingen. Denne prosessen omtales som offline omplanlegging eller offline tilpasning. Stråleonkologen må ta stilling til om behandlingen skal settes på pause eller fortsette med den opprinnelige behandlingsplanen inntil en ny plan er opprettet. I begge tilfeller kan det ta flere dager fra det tidspunktet et problem blir identifisert og når en ny plan er klar til å leveres. Offline replanlegging er ikke en regelmessig planlagt del av den kliniske arbeidsflyten og skaper forstyrrelser i rutinemessige avbildnings-, kontur- og planleggingsoppgaver for andre pasienter. Disse oppgavene må flyttes til side for å frigjøre nødvendige ressurser for å lage en ny plan for pasienten som allerede mottar behandling og for å tillate behandlingsteamet å begynne å levere den nye planen så snart som mulig.
CBCT-bildene tatt med det høyytelses HyperSight CBCT-bildesystemet har demonstrert Hounsfield Unit-nøyaktighet tilstrekkelig for nøyaktige dosimetriberegninger i fantomer. Disse bildene kan derfor potensielt brukes til å planlegge, eller re-planlegge en strålebehandlingslevering. Evnen til å bruke bildediagnostikk som er anskaffet som en del av den daglige behandlingsleveringen for re-planlegging kan redusere behovet for å sende pasienter til ytterligere bildediagnostikk og kan også redusere tiden og ressursene som kreves for å planlegge behandlingsleveringen på nytt midtveis. Dette er av stor betydning for et kohort av pasienter som allerede er kjent for å være sårbare for behov for omplanlegging.
I tillegg til utfordringene ved re-planlegging midt i behandlingen, er et annet problem som ofte oppstår hos H&N-pasienter tilstedeværelsen av bildegjenstander fra metallgjenstander med høy tetthet i munnhulen, som tannfyllinger og implantater. Disse artefaktene kan forårsake vanskeligheter med å visualisere målvolumer og OARs ved planlegging av CT, samt forstyrrelse av doseberegningen, spesielt for kreft i munnhulen. Metallartefakter kan også forårsake en betydelig reduksjon i CBCT-bildekvalitet, noe som begrenser nytten av IGRT for pasientposisjonering.
HyperSight CBCT-bildesystemet inneholder flere maskinvare- og programvareendringer som har potensial til å gi CBCT-bilder av høyere kvalitet, inkludert forbedret visualisering av volumendringer og forbedret metallartefaktreduksjon.
Med minimal forstyrrelse for deltakende pasienter, vil denne studien muliggjøre en sammenligning av (i) pasientens behandlingsplanlegging FBCT og (ii) pasientens konvensjonelle CBCT på en eksisterende behandlingsenhet (Truebeam CBCT) med (iii) pasient CBCT-bilder på HyperSight-systemet . Bildekvaliteten til høyytelses CBCT vil dermed bli sammenlignet med både en best-case-standard (FBCT) og den konvensjonelle CBCT for IGRT (Truebeam CBCT) for å identifisere potensielle forbedringer i HyperSight CBCT-bildene. Bildekvaliteten vil bli kvantifisert i form av kontrast-til-støy-forhold (CNR), oppløsning, Hounsfield Unit (HU) nøyaktighet og artefaktreduksjon med fokus på anatomi som er relevant for bildeveiledningsoppgaven. En kvalitativ vurdering av de ulike bildedatasettene vil også bli utført gjennom tilbakemelding fra flere observatører (stråleonkologer og stråleterapeuter). Stråledoser til sentrale mål og organer i fare vil bli beregnet fra høyytelses CBCT og sammenlignet med dosene beregnet i pasientens behandlingsplan for å bestemme egnetheten til CBCT-bildene for RT dosimetrisk planlegging. Ulike re-planleggingsscenarier vil også bli undersøkt for å bestemme potensielle økninger i effektivitet ved bruk av HyperSight CBCT-bildesystemet for re-planlegging.
Bildesett (i) og (ii) ovenfor er allerede anskaffet som en del av standard-of-care for strålebehandling. To ekstra CBCT-er, tatt på dagen for pasientens behandlingsplanlegging FBCT og igjen den dagen pasientene mottar sin 21. behandlingsfraksjon (omtrent to tredjedeler gjennom behandling) vil bli anskaffet fra hvert individ på HyperSight CBCT-bildesystemet for denne studien. Ikke alle pasienter vil trenge re-planlegging midt i behandlingen, men basert på tidligere institusjonelle data, hvis re-planlegging er nødvendig, bør indikasjonene for re-planlegging være tydelige i det meste av denne populasjonen når 2/3 av behandlingen har blitt utført. levert. Hvis behandlingsteamet fastslår at en pasient krever en andre planleggings-FBCT under behandlingen, vil pasienten bli planlagt for en tredje HyperSight-CBCT samme dag som de mottar sin andre planleggings-FBCT.
Planlegging og levering av strålebehandling vil ikke bli endret på grunn av pasientenes deltakelse i denne studien. Pasientene vil få strålebehandling etter gjeldende avdelingsprosedyrer og på avdelingens eksisterende lineære akseleratorplattformer. Beslutningen om å få en ny planleggings-CT og å generere en ny midt-behandlingsplan vil ikke bli påvirket av en forsøkspersons deltakelse i studien.
HyperSight CBCT-ene som er anskaffet i denne studien vil tillate undersøkelse av flere re-planleggingsstrategier. Prosessen med re-planlegging midt i behandlingen kan simuleres for alle forsøkspersoner ved å bruke HyperSight CBCT anskaffet ved fraksjon 21. Tids- og arbeidsflyteffektivitet kan evalueres i disse simulerte re-planleggingsprosessene og sammenlignes med institusjonelle normer (f.eks. gjennomsnittlig tid fra identifisering av behovet for re-planlegging til starten av levering av en ny behandlingsplan). I undergruppen av studiepersoner som trenger re-planlegging som en del av behandlingen, vil HyperSight CBCT-ene som ble anskaffet på dagen for den andre FBCT-en også brukes til å generere en behandlingsplan, og dosimetrien til den HyperSight CBCT-baserte re-planen vil sammenlignes med dosimetrien til re-planene midt i behandlingen generert for disse forsøkspersonene ved bruk av gjeldende offline re-planleggingsmetoder.
I tillegg til simulering av gjeldende offline re-planleggingsmetoder ved hjelp av HyperSight CBCT-bildene, vil denne studien evaluere den online adaptive arbeidsflyten som er tilgjengelig gjennom Ethos Radiotherapy System. Online adaptiv arbeidsflyt utnytter AI-basert anatomisk strukturkontur og planoptimeringsverktøy for å justere den daglige strålebehandlingsleveringen. I stedet for å gi den samme behandlingen i hver fraksjon, optimaliseres behandlingsplanen som ble definert før behandlingsstart basert på anatomien fanget i CBCT som ble oppnådd ved starten av den daglige fraksjonen. Uavhengig av pasientens kliniske behandlingsplan, vil den AI-drevne adaptive planleggingskomponenten til Ethos brukes til å simulere online tilpasning av behandlingsplanen. Denne studien vil evaluere de potensielle dosimetriske fordelene ved daglig online adaptiv planlegging ved hode- og nakkekreft og potensialet for online tilpasning for å redusere behovet for offline re-planlegging. Tiden og ressursene som kreves for å implementere en online adaptiv arbeidsflyt vil bli sammenlignet med standard IGRT-levering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean Davidson, MASc
- Telefonnummer: 437-991-8294
- E-post: sean.davidson@varian.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire McCann, PhD
- E-post: claire.mccann@varian.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Rekruttering
- Nova Scotia Health (QEII)
-
Underetterforsker:
- Amanda Cherpak, PhD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Cherpak, PhD
- Telefonnummer: 902-473-5289
- E-post: Amanda.Cherpak@nshealth.ca
-
Hovedetterforsker:
- Derek Wilke, MD
-
Underetterforsker:
- Lee MacDonald, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 19
- Pasienten er planlagt for behandling på en av de fem TrueBeam-plattformene på NS Health QE2-området.
- Pasienten mottar strålebehandling for kreft i hode og nakke som involverer et mål i enten den ipsilaterale eller bilaterale halsen, med minimum 21 fraksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller har planer om graviditet i løpet av behandlingsperioden.
- Pasienten er uvillig til å samtykke til å delta i studien, eller for hvem informert samtykke ikke er mulig.
- Pasienten har tidligere gjennomgått strålebehandling til munnhulen eller bihulene.
- Pasienten har gjennomgått enten en bilateral nakkedisseksjon og/eller laryngektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HyperSight Imaging Arm
Motiver avbildet med det nye HyperSight CBCT-bildesystemet.
|
Forsøkspersonene er planlagt for to bildebehandlingsøkter på Ethos-systemet med HyperSight CBCT.
En økt er samme dag som CT-simuleringsskanning for behandlingsplanlegging.
Den andre økten er samme dag som levering av den 21. behandlingsfraksjonen.
Hvis forsøkspersonen sendes til en FBCT midt i behandling for ny planlegging, vil en tredje HyperSight CBCT-bildeøkt planlegges samme dag som FBCT midt i behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av CBCT-baserte dosimetriberegninger
Tidsramme: 1 dag
|
Behandlingsplanen beregnet på et forsøkspersons viftestrålesimulerings-CT vil bli beregnet på nytt på både HyperSight-CBCT-en som ble anskaffet på dagen for forsøkspersonens simulerings-CT og på TrueBeam CBCT-en som brukes til emneposisjonering under fraksjon 1 av behandlingslevering.
Dose-volum histogrammer for mål og nøkkelorganer i fare vil bli sammenlignet mellom de tre doseberegningene fra hvert individ.
|
1 dag
|
Vurder potensiell reduksjon i tid og ressurser som kreves for offline plantilpasning
Tidsramme: 4 uker
|
Arbeidsflyten og muligheten for forbedret effektivitet ved bruk av HyperSight CBCT-bilder for offline behandlingstilpasning, vil bli sammenlignet med standardprosessen for å skaffe en egen FBCT for re-planlegging.
Den gjennomsnittlige tiden som kreves for å generere en revidert behandlingsplan vil bli målt og sammenlignet med institusjonelle normer.
|
4 uker
|
Forbedringer i stråledosimetri fra bruk av online tilpasning
Tidsramme: 4 uker
|
HyperSight CBCT anskaffet samme dag som forsøkspersonens 21. behandlingsfraksjonslevering vil bli brukt til å simulere en online adaptiv strålebehandlingsøkt, som vil produsere en behandlingsplan som er tilpasset anatomien slik den ser ut den dagen.
Måldosedekningen og dosene levert til nøkkelorganer i risikogruppen i den adaptive planen vil bli sammenlignet med dosene som leveres til disse strukturene av pasientens første behandlingsplan.
|
4 uker
|
Kvalitativ vurdering av CBCT-avbildning
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenkoblede HyperSight CBCT- og Truebeam CBCT-bilder vil bli presentert for stråleonkologer og stråleterapeuter, som vil rangere bildene ved hjelp av en Likert-skala for evnen til å identifisere betydelige anatomiske strukturvolumendringer som gir behov for omplanlegging under behandling.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CBCT bildekvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Kvaliteten på HyperSight CBCT-bilder vil bli evaluert mitt målende kontrast-til-støyforhold, oppløsning og Hounsfield Unit-nøyaktighet.
Kvalitetsmålingene til HyperSight CBCT-bildene vil bli sammenlignet med de for viftestråleplanleggings-CT-bildene og med de for standard TrueBeam CBCT-bildene.
Metallartefaktreduksjon vil bli sammenlignet mellom bilder av personer med tann- eller andre metallimplantater i bildefeltet.
|
4 uker
|
Spørreskjema for pasienterfaring
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøkspersonene vil bli presentert for et spørreskjema der de vil bli bedt om å sammenligne deres opplevelse av avbildning på et viftestråleplanleggings-CT-system med deres opplevelse av avbildning med HyperSight CBCT-avbildningssystemet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAR-2022-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBCT bildebehandling
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyFullførtBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Magekreft | BekkenkreftNederland
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennåInfektiv endokardittFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåCBCT - Condyle - Halvautomatisk segmentering - Ultralav dose
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeFullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMandibular Symphysis, Block Bone Graft, Mandibular Incisive Canal og CBCT
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåKorrelasjon mellom maksillær sinus (lineære og volumetriske mål) og midtflatebredde ved bruk av CBCTMaksillær sinus | Cone-beam computertomografi | Midt i ansiktet | Volumetrisk analyse
-
Cairo UniversityRekruttering