- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05666193
Адаптация планов дозиметрии рака головы и шеи во время лечения с использованием новой конусно-лучевой компьютерной томографии и программного обеспечения на основе искусственного интеллекта
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование посвящено изменению плана лечения визуализации и лучевой терапии для пациентов с раком головы и шеи с использованием высокопроизводительной системы наведения по изображениям для конусно-лучевой КТ (КЛКТ) (HyperSight) и программного обеспечения для адаптивного планирования на основе искусственного интеллекта. Система визуализации HyperSight является предстоящим компонентом платформы лечения лучевой терапией (ЛТ) под названием Ethos (Varian Medical Systems).
ЛТ используется при лечении примерно 75% всех случаев рака головы и шеи (H&N) как с лечебной, так и с паллиативной целью. Внешняя лучевая терапия обычно проводится в течение 5-7 недель в виде 25-35 ежедневных процедур (или «фракций»). Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT) в настоящее время является стандартом дистанционной лучевой терапии. Во время сеанса лечения IGRT система визуализации КЛКТ, встроенная в лечебный блок, используется для получения трехмерных изображений анатомии пациента непосредственно перед и, при необходимости, в несколько моментов времени во время ежедневного облучения. Данные изображения КЛКТ используются лечащей бригадой для тщательного сопоставления пациента с изображениями веерной КТ (ВКТ), которые были получены за 1–2 недели до начала лечения и использовались для составления плана дозиметрии. что определяет суточную дозу облучения. Проверка положения пациента и совмещение с изображениями планирования лечения повышает точность доставки излучения.
Ежедневная визуализация особенно важна для точной настройки пациентов, получающих лечение от рака головы и шеи (H&N), поскольку у этих пациентов часто наблюдается потеря веса и изменения целевого объема на протяжении всего курса лечения. Эти изменения объема могут изменить ожидаемое распределение дозы, поскольку органы риска (OAR) мигрируют в области с высокой дозой или в целевых объемах возникают неоднородности. Когда лечащая бригада считает, что изменения объема оказывают значительное влияние на доставку облучения, пациенты могут быть отправлены на повторное планирование FBCT, и им будет создан новый план лечения на оставшуюся часть их лечения. Этот процесс называется автономным перепланированием или автономной адаптацией. Онколог-радиолог должен решить, следует ли приостановить лечение или продолжить исходный план лечения, пока не будет создан новый план. В любом случае между моментом выявления проблемы и моментом готовности нового плана может пройти несколько дней. Автономное перепланирование не является регулярно запланированной частью клинического рабочего процесса и создает нарушение рутинных задач визуализации, контурирования и планирования для других пациентов. Эти задачи должны быть отложены в сторону, чтобы высвободить необходимые ресурсы для создания нового плана для пациента, который уже получает лечение, и позволить лечащей бригаде приступить к реализации нового плана как можно скорее.
Изображения КЛКТ, полученные с помощью высокопроизводительной системы визуализации КЛКТ HyperSight, продемонстрировали точность единиц Хаунсфилда, достаточную для точных дозиметрических расчетов в фантомах. Таким образом, эти изображения потенциально могут быть использованы для планирования или перепланирования лучевой терапии. Возможность использовать изображения, получаемые в ходе ежедневного лечения, для перепланирования может снизить потребность в направлении пациентов на дополнительные изображения, а также сократить время и ресурсы, необходимые для перепланирования лечения в середине курса. Это имеет большое значение для когорты пациентов, о которых уже известно, что они уязвимы перед необходимостью повторного планирования.
В дополнение к проблемам, связанным с перепланированием лечения в середине, другой проблемой, часто встречающейся у пациентов с H&N, является наличие артефактов визуализации от металлических предметов высокой плотности в их ротовой полости, таких как зубные пломбы и имплантаты. Эти артефакты могут вызывать трудности в визуализации целевых объемов и ОАР при планировании КТ, а также мешать расчету дозы, особенно при раке ротовой полости. Металлические артефакты также могут привести к значительному снижению качества изображения КЛКТ, ограничивая полезность IGRT для позиционирования пациента.
Система визуализации HyperSight CBCT включает в себя несколько аппаратных и программных изменений, которые потенциально могут обеспечить более качественные изображения КЛКТ, включая улучшенную визуализацию изменений объема и улучшенное уменьшение металлических артефактов.
С минимальным вмешательством для участвующих пациентов это исследование позволит сравнить (i) план лечения пациента FBCT и (ii) обычную КЛКТ пациента на существующем лечебном блоке (Truebeam CBCT) с (iii) изображениями КЛКТ пациента в системе HyperSight. . Таким образом, качество изображения высокопроизводительной КЛКТ будет сравниваться как со стандартом наилучшего случая (FBCT), так и с обычной КЛКТ для IGRT (Truebeam CBCT), чтобы определить потенциальные улучшения изображений HyperSight CBCT. Качество изображения будет оцениваться количественно с точки зрения отношения контраста к шуму (CNR), разрешения, точности единиц Хаунсфилда (HU) и уменьшения артефактов с акцентом на анатомию, уместную для задачи наведения изображения. Качественная оценка различных наборов данных изображений также будет выполняться посредством обратной связи от нескольких наблюдателей (онкологов-радиологов и лучевых терапевтов). Дозы облучения ключевых целей и органов, подверженных риску, будут рассчитываться на основе высокоэффективных КЛКТ и сравниваться с дозами, рассчитанными в плане лечения субъекта, чтобы определить пригодность изображений КЛКТ для дозиметрического планирования РТ. Также будут рассмотрены различные сценарии перепланировки, чтобы определить потенциальное повышение эффективности за счет использования системы визуализации HyperSight CBCT для перепланировки.
Наборы изображений (i) и (ii) выше уже получены в рамках стандарта лечения лучевой терапией. Две дополнительные КЛКТ, сделанные в день планирования лечения пациента ФБКТ, и еще раз в день, когда пациенты получат свою 21-ю фракцию лечения (примерно две трети за время лечения), будут получены от каждого субъекта с помощью системы визуализации КЛКТ HyperSight для этого исследования. Не каждому пациенту потребуется перепланирование в середине лечения, но, исходя из предыдущих данных учреждения, если перепланирование требуется, показания для перепланирования должны быть очевидны у большей части этой популяции к тому времени, когда 2/3 их лечения было завершено. доставлен. Если лечебная бригада решит, что пациенту требуется повторная ФБКТ для планирования во время лечения, пациенту будет назначена третья КЛКТ HyperSight в тот же день, когда он получит вторую ФБКТ для планирования.
Планирование и проведение лучевой терапии не будут изменены в связи с участием пациентов в этом исследовании. Пациенты будут получать лучевую терапию в соответствии с действующими в отделении процедурами и на существующих в отделении платформах линейных ускорителей. Участие субъекта в исследовании не повлияет на решение о проведении второй плановой КТ и создании нового промежуточного плана лечения.
КЛКТ HyperSight, полученные в ходе этого исследования, позволят изучить несколько стратегий перепланировки. Процесс перепланирования в середине лечения можно смоделировать для всех субъектов с помощью КЛКТ HyperSight, полученной во фракции 21. В этих смоделированных процессах повторного планирования можно оценить эффективность времени и рабочего процесса и сравнить с институциональными нормами (например, среднее время от выявления необходимости повторного планирования до начала предоставления нового плана лечения). В подмножестве субъектов исследования, которым требуется перепланирование в рамках их лечения, КЛКТ HyperSight, полученные в день второй ФБКТ, также будут использоваться для создания плана лечения, а дозиметрия перепланирования на основе КЛКТ HyperSight будет можно сравнить с дозиметрией перепланировок в середине лечения, созданных для этих субъектов с использованием текущих методов перепланировки в автономном режиме.
В дополнение к моделированию текущих методов перепланирования в автономном режиме с использованием изображений HyperSight CBCT, в этом исследовании будет оцениваться адаптивный рабочий процесс в режиме онлайн, доступный в системе радиотерапии Ethos. Адаптивный рабочий процесс в режиме онлайн использует инструменты контурирования анатомической структуры и оптимизации плана на основе искусственного интеллекта для корректировки ежедневного проведения лучевой терапии. Вместо того, чтобы проводить одно и то же лечение в каждой фракции, план лечения, определенный до начала лечения, оптимизируется на основе анатомии, зафиксированной в КЛКТ, полученной в начале ежедневной фракции. Независимо от плана клинического лечения пациента компонент адаптивного планирования Ethos, управляемый ИИ, будет использоваться для имитации онлайн-адаптации плана лечения. В этом исследовании будут оцениваться потенциальные дозиметрические преимущества ежедневного адаптивного онлайн-планирования при раке головы и шеи, а также потенциал онлайн-адаптации для снижения потребности в повторном планировании в автономном режиме. Время и ресурсы, необходимые для реализации адаптивного рабочего процесса в режиме онлайн, будут сравниваться со стандартной доставкой IGRT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 19 лет
- Пациенту назначено лечение на одной из пяти платформ TrueBeam на сайте NS Health QE2.
- Пациент получает лучевую терапию по поводу рака головы и шеи с поражением мишени либо на ипсилатеральной, либо на двусторонней стороне шеи, минимум 21 фракцию.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или планирует беременность в период лечения.
- Пациент не желает давать согласие на участие в исследовании или для которого информированное согласие невозможно.
- Пациент ранее подвергался лучевой терапии полости рта или носовых пазух.
- У пациента была двусторонняя диссекция шеи и/или ларингэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для визуализации HyperSight
Субъекты, полученные с помощью новой системы визуализации HyperSight CBCT.
|
Субъектам назначены два сеанса визуализации в системе Ethos с помощью КЛКТ HyperSight.
Один сеанс проводится в тот же день, что и имитационная компьютерная томография для планирования лечения.
Второй сеанс проводится в тот же день, когда проводится 21-я лечебная фракция.
Если субъект отправлен на FBCT в середине лечения для перепланирования, третий сеанс визуализации HyperSight CBCT будет запланирован на тот же день, что и FBCT в середине лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дозиметрических расчетов на основе КЛКТ
Временное ограничение: 1 день
|
План лечения, рассчитанный на КТ с имитацией веерного луча субъекта, будет пересчитан как на КЛКТ HyperSight, полученной в день КТ с имитацией луча субъекта, так и на КЛКТ TrueBeam, использованной для позиционирования субъекта во время первой фракции лечения.
Гистограммы доза-объем для целей и ключевых органов риска будут сравниваться между тремя расчетами доз для каждого субъекта.
|
1 день
|
|
Оцените потенциальное сокращение времени и ресурсов, необходимых для адаптации автономного плана
Временное ограничение: 4 недели
|
Рабочий процесс и возможность повышения эффективности при использовании изображений HyperSight CBCT для адаптации лечения в автономном режиме будут сравниваться со стандартным процессом получения отдельного FBCT для перепланирования.
Среднее время, необходимое для создания пересмотренного плана лечения, будет измеряться и сравниваться с институциональными нормами.
|
4 недели
|
|
Улучшения дозиметрии радиации за счет онлайн-адаптации
Временное ограничение: 4 недели
|
КЛКТ HyperSight, полученный в тот же день, что и 21-я фракция лечения субъекта, будет использоваться для имитации сеанса адаптивной лучевой терапии в режиме онлайн, в результате которого будет разработан план лечения, адаптированный к анатомии, как она выглядит в этот день.
Охват целевыми дозами и дозы, доставляемые в ключевые органы риска в адаптивном плане, будут сравниваться с дозами, которые доставляются в эти структуры в соответствии с первоначальным планом лечения субъекта.
|
4 недели
|
|
Качественная оценка изображений КЛКТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Парные изображения HyperSight CBCT и Truebeam CBCT будут представлены онкологам-радиологам и лучевым терапевтам, которые ранжируют изображения с использованием шкалы Лайкерта на предмет возможности выявления значительных изменений объема анатомических структур, которые вызывают необходимость повторного планирования лечения.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения КЛКТ
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество изображений HyperSight CBCT будет оцениваться путем измерения отношения контрастности к шуму, разрешения и точности в единицах Хаунсфилда.
Показатели качества КЛКТ-изображений HyperSight будут сравниваться с показателями КТ-изображений веерного луча и стандартными КЛКТ-изображениями TrueBeam.
Уменьшение металлических артефактов будет сравниваться между изображениями субъектов с зубными или другими металлическими имплантатами в поле изображения.
|
4 недели
|
|
Анкета для пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Субъектам будет представлена анкета, в которой их попросят сравнить свой опыт визуализации в системе КТ с веерным лучом с их опытом визуализации с помощью системы визуализации HyperSight CBCT.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAR-2022-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .