- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05666193
Adattamento durante il trattamento dei piani di dosimetria del cancro della testa e del collo utilizzando il nuovo software TC cone-beam e basato sull'intelligenza artificiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si concentra sulla modifica del piano di trattamento di imaging e radioterapia per i pazienti affetti da cancro della testa e del collo utilizzando un sistema di guida per immagini (HyperSight) cone beam CT (CBCT) ad alte prestazioni e un software di pianificazione adattiva basato sull'intelligenza artificiale. Il sistema di imaging HyperSight è un componente imminente di una piattaforma di trattamento per radioterapia (RT), chiamata Ethos (Varian Medical Systems).
La RT è utilizzata nel trattamento di circa il 75% di tutti i tumori della testa e del collo (H&N) con intento curativo o palliativo. La radioterapia a fasci esterni viene generalmente erogata nell'arco di 5-7 settimane in 25-35 trattamenti giornalieri (o "frazioni"). La radioterapia guidata dalle immagini (IGRT) è ora uno standard di cura per la radioterapia a fasci esterni. Durante una sessione di trattamento IGRT, un sistema di imaging CBCT integrato nell'unità di trattamento viene utilizzato per acquisire immagini 3D dell'anatomia del paziente immediatamente prima e, se necessario, in diversi momenti durante l'erogazione giornaliera di radiazioni. I dati dell'immagine CBCT vengono utilizzati dal team di trattamento per allineare attentamente il paziente alle immagini TC a fascio di fan (FBCT) della pianificazione del trattamento acquisite 1-2 settimane prima dell'inizio del trattamento e utilizzate per generare il piano dosimetrico che determina l'erogazione giornaliera di radiazioni. La verifica della posizione del paziente e l'allineamento con le immagini della pianificazione del trattamento aumenta la precisione dell'erogazione delle radiazioni.
L'imaging giornaliero è particolarmente importante per una configurazione accurata dei pazienti trattati per carcinoma della testa e del collo (H&N), poiché questi pazienti spesso subiscono perdita di peso e variazioni del volume target durante il corso del trattamento. Queste variazioni di volume possono alterare la distribuzione della dose prevista, poiché gli organi a rischio (OAR) migrano verso regioni ad alta dose o i volumi target sviluppano disomogeneità. Quando il team di trattamento ritiene che le variazioni di volume abbiano un impatto significativo sull'erogazione delle radiazioni, i pazienti possono essere inviati per un secondo FBCT di pianificazione e creare un nuovo piano di trattamento per il resto del trattamento. Questo processo è denominato ripianificazione offline o adattamento offline. Il radioterapista deve decidere se sospendere il trattamento o continuare con il piano di trattamento originale fino a quando non viene creato un nuovo piano. In entrambi i casi, possono trascorrere diversi giorni tra il momento in cui viene identificato un problema e quando un nuovo piano è pronto per essere consegnato. La ripianificazione offline non è una parte regolarmente programmata del flusso di lavoro clinico e crea interruzioni delle attività di routine di imaging, modellamento e pianificazione per altri pazienti. Questi compiti devono essere messi da parte per liberare le risorse necessarie per creare un nuovo piano per il paziente che sta già ricevendo il trattamento e per consentire al team di trattamento di iniziare a fornire il nuovo piano il prima possibile.
Le immagini CBCT acquisite con il sistema di imaging CBCT HyperSight ad alte prestazioni hanno dimostrato un'accuratezza dell'unità di Hounsfield sufficiente per calcoli di dosimetria accurati nei fantocci. Queste immagini possono quindi potenzialmente essere utilizzate per pianificare o ripianificare una consegna di trattamento con radiazioni. La capacità di utilizzare l'imaging acquisito come parte della somministrazione giornaliera del trattamento per la ripianificazione potrebbe ridurre la necessità di inviare i pazienti per ulteriori imaging e potrebbe anche ridurre il tempo e le risorse necessarie per ripianificare la somministrazione del trattamento a metà corso. Questo è di grande importanza per una coorte di pazienti già nota per essere vulnerabile alla necessità di ripianificare.
Oltre alle sfide legate alla ripianificazione a metà trattamento, un altro problema comunemente riscontrato nei pazienti H&N è la presenza di artefatti di imaging da oggetti metallici ad alta densità nella loro cavità orale come otturazioni dentali e impianti. Questi artefatti possono causare difficoltà nella visualizzazione dei volumi target e degli OAR durante la pianificazione della TC, nonché perturbazioni del calcolo della dose, in particolare per i tumori del cavo orale. Gli artefatti metallici possono anche causare una significativa riduzione della qualità dell'immagine CBCT, limitando l'utilità dell'IGRT per il posizionamento del paziente.
Il sistema di imaging CBCT HyperSight incorpora diverse modifiche hardware e software che hanno il potenziale per fornire immagini CBCT di qualità superiore, inclusa una migliore visualizzazione delle variazioni di volume e una migliore riduzione degli artefatti metallici.
Con un'interruzione minima per i pazienti partecipanti, questo studio consentirà un confronto tra (i) la pianificazione del trattamento del paziente FBCT e (ii) la CBCT convenzionale del paziente su un'unità di trattamento esistente (Truebeam CBCT) con (iii) le immagini CBCT del paziente sul sistema HyperSight . La qualità dell'immagine della CBCT ad alte prestazioni sarà quindi confrontata sia con uno standard del caso migliore (FBCT) che con la CBCT convenzionale per IGRT (Truebeam CBCT) per identificare potenziali miglioramenti nelle immagini HyperSight CBCT. La qualità dell'immagine sarà quantificata in termini di rapporto contrasto-rumore (CNR), risoluzione, accuratezza dell'unità di Hounsfield (HU) e riduzione degli artefatti con particolare attenzione all'anatomia pertinente al compito di guida dell'immagine. Verrà inoltre eseguita una valutazione qualitativa dei diversi set di dati di immagini attraverso il feedback di più osservatori (radioterapisti e radioterapisti). Le dosi di radiazioni ai bersagli chiave e agli organi a rischio saranno calcolate dalle CBCT ad alte prestazioni e confrontate con le dosi calcolate nel piano di trattamento del soggetto per determinare l'idoneità delle immagini CBCT per la pianificazione dosimetrica RT. Saranno inoltre esaminati vari scenari di ripianificazione per determinare i potenziali aumenti di efficienza derivanti dall'utilizzo del sistema di imaging CBCT HyperSight per la ripianificazione.
I set di immagini (i) e (ii) di cui sopra sono già acquisiti come parte dello standard di cura per il trattamento con radiazioni. Due ulteriori CBCT, presi il giorno della pianificazione del trattamento FBCT del paziente e di nuovo il giorno in cui i pazienti ricevono la loro 21a frazione di trattamento (circa due terzi attraverso il trattamento) saranno acquisiti da ciascun soggetto sul sistema di imaging CBCT HyperSight per questo studio. Non tutti i pazienti richiederanno una ripianificazione a metà trattamento ma, sulla base di dati istituzionali precedenti, se è necessaria una ripianificazione, le indicazioni per la ripianificazione dovrebbero essere evidenti nella maggior parte di quella popolazione entro i 2/3 del trattamento consegnato. Se il team di trattamento determina che un paziente richiede un secondo FBCT di pianificazione durante il trattamento, il paziente verrà programmato per un terzo CBCT HyperSight lo stesso giorno in cui riceve il secondo FBCT di pianificazione.
La pianificazione e la consegna del trattamento con radiazioni non saranno modificate a causa della partecipazione dei pazienti a questo studio. I pazienti riceveranno la radioterapia secondo le attuali procedure dipartimentali e sulle piattaforme di accelerazione lineare esistenti del dipartimento. La decisione di ottenere una seconda TC di pianificazione e di generare un nuovo piano di trattamento intermedio non sarà influenzata dalla partecipazione di un soggetto allo studio.
Le CBCT HyperSight acquisite in questo studio consentiranno l'esame di diverse strategie di ripianificazione. Il processo di ripianificazione a metà trattamento può essere simulato per tutti i soggetti utilizzando l'HyperSight CBCT acquisito alla frazione 21. I tempi e le efficienze del flusso di lavoro possono essere valutati in questi processi di ripianificazione simulati e confrontati con le norme istituzionali (ad esempio, tempo medio dall'identificazione della necessità di ripianificazione all'inizio della consegna di un nuovo piano di trattamento). Nel sottogruppo di soggetti dello studio che richiedono una ripianificazione come parte del loro trattamento, le CBCT HyperSight acquisite il giorno del secondo FBCT verranno utilizzate anche per generare un piano di trattamento e la dosimetria della ripianificazione basata su HyperSight CBCT verrà utilizzata essere confrontato con la dosimetria delle ripianificazioni a metà trattamento generate per questi soggetti utilizzando gli attuali metodi di ripianificazione offline.
Oltre alla simulazione degli attuali metodi di ripianificazione offline utilizzando le immagini HyperSight CBCT, questo studio valuterà il flusso di lavoro adattivo online disponibile tramite il sistema di radioterapia Ethos. Il flusso di lavoro adattivo online sfrutta la modellazione della struttura anatomica basata sull'intelligenza artificiale e gli strumenti di ottimizzazione del piano per regolare l'erogazione giornaliera del trattamento radioterapico. Invece di erogare lo stesso trattamento in ogni frazione, il piano di trattamento definito prima dell'inizio del trattamento viene ottimizzato in base all'anatomia catturata nella CBCT acquisita all'inizio della frazione giornaliera. Indipendentemente dal piano di trattamento clinico del paziente, il componente di pianificazione adattiva guidato dall'intelligenza artificiale di Ethos verrà utilizzato per simulare l'adattamento online del piano di trattamento. Questo studio valuterà i potenziali benefici dosimetrici della pianificazione adattativa online quotidiana nel cancro della testa e del collo e il potenziale dell'adattamento online per ridurre la necessità di ripianificare offline. Il tempo e le risorse necessarie per implementare un flusso di lavoro adattivo online saranno confrontati con la consegna IGRT standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente ≥ 19 anni
- Il paziente è programmato per il trattamento su una delle cinque piattaforme TrueBeam presso il sito NS Health QE2.
- Il paziente sta ricevendo radioterapia per cancro della testa e del collo che coinvolge un bersaglio nel collo omolaterale o bilaterale, con un minimo di 21 frazioni.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta o prevede una gravidanza durante il periodo di trattamento.
- Paziente non disposto ad acconsentire alla partecipazione allo studio o per il quale non è possibile il consenso informato.
- Il paziente è stato precedentemente sottoposto a radioterapia alla cavità orale o ai seni.
- Il paziente ha subito una dissezione bilaterale del collo e/o una laringectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di imaging HyperSight
Soggetti ripresi con il nuovo sistema di imaging CBCT HyperSight.
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I soggetti sono programmati per due sessioni di imaging sul sistema Ethos con HyperSight CBCT.
Una sessione è lo stesso giorno della scansione di simulazione TC per la pianificazione del trattamento.
La seconda seduta è lo stesso giorno dell'erogazione della 21a frazione di trattamento.
Se il soggetto viene inviato per un FBCT a metà trattamento per la ripianificazione, una terza sessione di imaging CBCT HyperSight verrà programmata lo stesso giorno dell'FBCT a metà trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei calcoli dosimetrici basati su CBCT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il piano di trattamento calcolato sulla TC di simulazione a ventaglio di un soggetto verrà ricalcolato sia sulla CBCT HyperSight acquisita il giorno della TC di simulazione del soggetto sia sulla CBCT TrueBeam utilizzata per il posizionamento del soggetto durante la frazione 1 dell'erogazione del trattamento.
Gli istogrammi dose-volume per i bersagli e gli organi chiave a rischio saranno confrontati tra i tre calcoli della dose di ciascun soggetto.
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1 giorno
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Valutare la potenziale riduzione del tempo e delle risorse necessarie per l'adattamento del piano offline
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il flusso di lavoro e l'opportunità di migliorare l'efficienza quando si utilizzano le immagini HyperSight CBCT per l'adattamento del trattamento offline, saranno confrontati con il processo standard di ottenere un FBCT separato per la ripianificazione.
Il tempo medio necessario per generare un piano di trattamento rivisto sarà misurato e confrontato con le norme istituzionali.
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4 settimane
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Miglioramenti nella dosimetria delle radiazioni dall'utilizzo dell'adattamento online
Lasso di tempo: 4 settimane
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La CBCT HyperSight acquisita lo stesso giorno della consegna della 21a frazione di trattamento del soggetto verrà utilizzata per simulare una sessione di radioterapia adattiva online, che produrrà un piano di trattamento adattato all'anatomia così come appare quel giorno.
La copertura della dose target e le dosi erogate agli organi chiave a rischio nel piano di adattamento saranno confrontate con le dosi erogate a tali strutture dal piano di trattamento iniziale del soggetto.
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4 settimane
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Valutazione qualitativa dell'imaging CBCT
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le immagini accoppiate HyperSight CBCT e Truebeam CBCT saranno presentate a radioterapisti e radioterapisti, che classificheranno le immagini utilizzando una scala Likert per la capacità di identificare modifiche significative del volume della struttura anatomica che richiedono la necessità di una ripianificazione durante il trattamento.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine CBCT
Lasso di tempo: 4 settimane
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La qualità delle immagini HyperSight CBCT sarà valutata misurando il rapporto contrasto-rumore, la risoluzione e l'accuratezza dell'unità di Hounsfield.
Le metriche di qualità delle immagini CBCT HyperSight saranno confrontate con quelle delle immagini TC con pianificazione del raggio a ventaglio e con quelle delle immagini CBCT TrueBeam standard.
La riduzione degli artefatti metallici verrà confrontata tra le immagini di soggetti con impianti dentali o altri metalli nel campo dell'imaging.
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4 settimane
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Questionario sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai soggetti verrà presentato un questionario in cui verrà loro chiesto di confrontare la loro esperienza di imaging su un sistema TC di pianificazione del raggio a ventaglio con la loro esperienza di imaging con il sistema di imaging HyperSight CBCT.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAR-2022-06
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