- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05666193
Anpassung von Dosimetrieplänen für Kopf- und Halskrebs während der Behandlung mit neuartiger Cone-Beam-CT und KI-gesteuerter Software
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Änderung des Bildgebungs- und Strahlentherapie-Behandlungsplans für Kopf-Hals-Krebspatienten unter Verwendung eines Hochleistungs-Kegelstrahl-CT (CBCT)-Bildführungssystems (HyperSight) und einer KI-gesteuerten adaptiven Planungssoftware. Das Bildgebungssystem HyperSight ist eine in Kürze erscheinende Komponente einer Behandlungsplattform für Strahlentherapie (RT) namens Ethos (Varian Medical Systems).
RT wird bei der Behandlung von etwa 75 % aller Kopf-Hals-Tumoren (H&N) mit entweder kurativer oder palliativer Absicht eingesetzt. Die externe Bestrahlungstherapie wird typischerweise über 5–7 Wochen in 25–35 täglichen Behandlungen (oder „Fraktionen“) durchgeführt. Die bildgeführte Strahlentherapie (IGRT) ist heute ein Behandlungsstandard für die externe Strahlentherapie. Während einer IGRT-Behandlungssitzung wird ein in die Behandlungseinheit eingebautes CBCT-Bildgebungssystem verwendet, um 3D-Bilder der Anatomie des Patienten unmittelbar vor und bei Bedarf zu mehreren Zeitpunkten während der täglichen Bestrahlung aufzunehmen. Die CBCT-Bilddaten werden vom Behandlungsteam verwendet, um den Patienten sorgfältig auf die 1-2 Wochen vor Beginn der Behandlung aufgenommenen Fächerstrahl-CT-Bilder (FBCT) zur Behandlungsplanung auszurichten, die zur Erstellung des Dosimetrieplans verwendet wurden die die tägliche Strahlungsabgabe bestimmt. Die Überprüfung der Patientenposition und Ausrichtung mit den Behandlungsplanungsbildern erhöht die Präzision der Bestrahlung.
Die tägliche Bildgebung ist besonders wichtig für die genaue Einstellung von Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs (H&N) behandelt werden, da diese Patienten im Laufe der Behandlung häufig Gewichtsverlust und Zielvolumenänderungen erfahren. Diese Volumenänderungen können die erwartete Dosisverteilung verändern, da Risikoorgane (Organs at Risk, OAR) in Hochdosisregionen wandern oder Zielvolumina Inhomogenitäten entwickeln. Wenn das Behandlungsteam feststellt, dass Volumenänderungen einen erheblichen Einfluss auf die Bestrahlung haben, können die Patienten zu einer zweiten FBCT-Planung geschickt und ein neuer Behandlungsplan für den Rest ihrer Behandlung erstellt werden. Dieser Vorgang wird als Offline-Neuplanung oder Offline-Anpassung bezeichnet. Der Radioonkologe muss entscheiden, ob er die Behandlung unterbricht oder mit dem ursprünglichen Behandlungsplan fortfährt, bis ein neuer Plan erstellt wird. In beiden Fällen kann es mehrere Tage dauern, bis ein Problem erkannt wird und ein neuer Plan zur Auslieferung bereitsteht. Die Offline-Neuplanung ist kein regelmäßig geplanter Teil des klinischen Arbeitsablaufs und führt zu Unterbrechungen bei routinemäßigen Bildgebungs-, Konturierungs- und Planungsaufgaben für andere Patienten. Diese Aufgaben müssen beiseite geschoben werden, um die notwendigen Ressourcen freizusetzen, um einen neuen Plan für den Patienten zu erstellen, der bereits behandelt wird, und um es dem Behandlungsteam zu ermöglichen, so schnell wie möglich mit der Bereitstellung des neuen Plans zu beginnen.
Die mit dem Hochleistungs-CBCT-Bildgebungssystem HyperSight aufgenommenen CBCT-Bilder haben eine Genauigkeit der Hounsfield-Einheit gezeigt, die für genaue Dosimetrieberechnungen in Phantomen ausreicht. Diese Bilder können daher möglicherweise verwendet werden, um eine Bestrahlungsbehandlung zu planen oder neu zu planen. Die Möglichkeit, Bildgebung, die im Rahmen der täglichen Behandlungsdurchführung erworben wird, für die Neuplanung zu verwenden, könnte die Notwendigkeit verringern, Patienten zur zusätzlichen Bildgebung zu schicken, und könnte auch die Zeit und die Ressourcen reduzieren, die für die Neuplanung der Behandlungsdurchführung während des Behandlungsverlaufs erforderlich sind. Dies ist von großer Bedeutung für eine Kohorte von Patienten, von denen bereits bekannt ist, dass sie anfällig für die Notwendigkeit einer Neuplanung sind.
Zusätzlich zu den Herausforderungen, die mit der Neuplanung während der Behandlung verbunden sind, ist ein weiteres Problem, das häufig bei H&N-Patienten auftritt, das Vorhandensein von Bildgebungsartefakten von Metallobjekten mit hoher Dichte in ihrer Mundhöhle, wie z. B. Zahnfüllungen und Implantate. Diese Artefakte können Schwierigkeiten bei der Visualisierung von Zielvolumina und OARs bei der CT-Planung sowie eine Störung der Dosisberechnung verursachen, insbesondere bei Krebserkrankungen in der Mundhöhle. Metallartefakte können auch zu einer erheblichen Verringerung der CBCT-Bildqualität führen, wodurch die Nützlichkeit der IGRT für die Patientenpositionierung eingeschränkt wird.
Das HyperSight CBCT-Bildgebungssystem umfasst mehrere Hardware- und Softwareänderungen, die das Potenzial haben, CBCT-Bilder mit höherer Qualität bereitzustellen, einschließlich einer verbesserten Visualisierung von Volumenänderungen und einer verbesserten Reduzierung von Metallartefakten.
Mit minimaler Unterbrechung für die teilnehmenden Patienten wird diese Studie einen Vergleich von (i) der Behandlungsplanung des Patienten FBCT und (ii) dem konventionellen DVT des Patienten auf einer bestehenden Behandlungseinheit (Truebeam DVT) mit (iii) DVT-Bildern des Patienten auf dem HyperSight-System ermöglichen . Die Bildqualität des Hochleistungs-CBCT wird dabei sowohl mit einem Best-Case-Standard (FBCT) als auch mit dem konventionellen CBCT für IGRT (Truebeam CBCT) verglichen, um potenzielle Verbesserungen in den HyperSight CBCT-Bildern zu identifizieren. Die Bildqualität wird anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (CNR), der Auflösung, der Genauigkeit der Hounsfield-Einheit (HU) und der Artefaktreduzierung quantifiziert, wobei der Schwerpunkt auf der für die Bildführungsaufgabe relevanten Anatomie liegt. Eine qualitative Bewertung der verschiedenen Bilddatensätze wird auch durch Feedback von mehreren Beobachtern (Radioonkologen und Strahlentherapeuten) durchgeführt. Die Strahlendosen für wichtige Ziele und gefährdete Organe werden aus den Hochleistungs-DVT berechnet und mit den im Behandlungsplan des Patienten berechneten Dosen verglichen, um die Eignung der DVT-Bilder für die dosimetrische RT-Planung zu bestimmen. Außerdem werden verschiedene Neuplanungsszenarien untersucht, um potenzielle Effizienzsteigerungen durch die Verwendung des HyperSight DVT-Bildgebungssystems für die Neuplanung zu ermitteln.
Die Bildsätze (i) und (ii) oben werden bereits als Teil der standardmäßigen Bestrahlungsbehandlung erfasst. Zwei zusätzliche CBCTs, die am Tag der Behandlungsplanung des Patienten FBCT und erneut an dem Tag, an dem die Patienten ihre 21. Behandlungsfraktion erhalten (ungefähr zwei Drittel durch Behandlung), aufgenommen werden, werden von jedem Probanden auf dem HyperSight CBCT-Bildgebungssystem für diese Studie erfasst. Nicht jeder Patient benötigt eine Neuplanung während der Behandlung, aber basierend auf früheren institutionellen Daten, wenn eine Neuplanung erforderlich ist, sollten die Indikationen für eine Neuplanung bei den meisten dieser Patienten nach 2/3 ihrer Behandlung offensichtlich sein geliefert. Wenn das Behandlungsteam feststellt, dass ein Patient während der Behandlung einen zweiten Planungs-FBCT benötigt, wird der Patient für einen dritten HyperSight CBCT am selben Tag eingeplant, an dem er seinen zweiten Planungs-FBCT erhält.
Die Planung und Durchführung der Strahlenbehandlung wird aufgrund der Teilnahme der Patienten an dieser Studie nicht geändert. Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie gemäß den aktuellen Abteilungsverfahren und auf den bestehenden Linearbeschleunigerplattformen der Abteilung. Die Entscheidung, ein zweites Planungs-CT zu erhalten und einen neuen Behandlungsplan zu erstellen, wird durch die Teilnahme eines Probanden an der Studie nicht beeinflusst.
Die in dieser Studie erworbenen HyperSight-CBCTs ermöglichen die Untersuchung mehrerer Neuplanungsstrategien. Der Prozess der Neuplanung während der Behandlung kann für alle Probanden mit dem in Fraktion 21 erworbenen HyperSight-CBCT simuliert werden. Timing- und Workflow-Effizienz können in diesen simulierten Neuplanungsprozessen bewertet und mit institutionellen Normen verglichen werden (z. B. durchschnittliche Zeit von der Feststellung der Notwendigkeit einer Neuplanung bis zum Beginn der Bereitstellung eines neuen Behandlungsplans). Bei der Untergruppe von Studienteilnehmern, die als Teil ihrer Behandlung eine Neuplanung benötigen, werden die am Tag des zweiten FBCT erfassten HyperSight-DVT auch zur Erstellung eines Behandlungsplans und die Dosimetrie der HyperSight-DVT-basierten Neuplanung verwendet mit der Dosimetrie der Neuplanungen während der Behandlung verglichen werden, die für diese Probanden unter Verwendung der aktuellen Offline-Neuplanungsmethoden erstellt wurden.
Neben der Simulation aktueller Offline-Neuplanungsmethoden unter Verwendung der HyperSight-DVT-Bilder wird diese Studie den adaptiven Online-Workflow bewerten, der über das Ethos-Strahlentherapiesystem verfügbar ist. Adaptiver Online-Workflow nutzt KI-basierte Tools zur Konturierung anatomischer Strukturen und zur Planoptimierung, um die tägliche Bestrahlungsbehandlung anzupassen. Anstatt die gleiche Behandlung in jeder Fraktion durchzuführen, wird der vor Beginn der Behandlung definierte Behandlungsplan basierend auf der Anatomie optimiert, die im CBCT erfasst wurde, das zu Beginn der täglichen Fraktion erfasst wurde. Unabhängig vom klinischen Behandlungsplan des Patienten wird die KI-gesteuerte adaptive Planungskomponente von Ethos verwendet, um die Online-Anpassung des Behandlungsplans zu simulieren. Diese Studie wird die potenziellen dosimetrischen Vorteile der täglichen adaptiven Online-Planung bei Kopf- und Halskrebs und das Potenzial der Online-Anpassung zur Verringerung der Notwendigkeit einer Offline-Neuplanung bewerten. Die Zeit und die Ressourcen, die für die Implementierung eines adaptiven Online-Workflows erforderlich sind, werden mit der standardmäßigen IGRT-Bereitstellung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter ≥ 19
- Der Patient soll auf einer der fünf TrueBeam-Plattformen am QE2-Standort von NS Health behandelt werden.
- Der Patient erhält eine Strahlentherapie für Kopf-Hals-Krebs mit einem Ziel entweder im ipsilateralen oder bilateralen Hals mit mindestens 21 Fraktionen.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist während der Behandlung schwanger oder plant eine Schwangerschaft.
- Der Patient ist nicht bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, oder für den eine Einwilligung nach Aufklärung nicht möglich ist.
- Der Patient hat sich zuvor einer Strahlentherapie der Mundhöhle oder der Nebenhöhlen unterzogen.
- Der Patient hatte entweder eine bilaterale Neck dissection und/oder Laryngektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HyperSight Bildgebungsarm
Mit dem neuen HyperSight DVT-Bildgebungssystem aufgenommene Probanden.
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Die Probanden sind für zwei Bildgebungssitzungen auf dem Ethos-System mit dem HyperSight CBCT vorgesehen.
Eine Sitzung findet am selben Tag wie der CT-Simulationsscan zur Behandlungsplanung statt.
Die zweite Sitzung findet am selben Tag wie die Lieferung der 21. Behandlungsfraktion statt.
Wenn der Proband zur Neuplanung zu einem FBCT in der Mitte der Behandlung geschickt wird, wird eine dritte HyperSight CBCT-Bildgebungssitzung am selben Tag wie der FBCT in der Mitte der Behandlung geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung von CBCT-basierten Dosimetrieberechnungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Der auf der Fächerstrahl-Simulations-CT eines Probanden berechnete Behandlungsplan wird sowohl auf dem HyperSight-DVT, das am Tag der Simulations-CT des Probanden aufgenommen wurde, als auch auf dem TrueBeam-DVT, das zur Positionierung des Probanden während Fraktion 1 der Behandlungsabgabe verwendet wurde, neu berechnet.
Dosis-Volumen-Histogramme für Ziele und Schlüsselorgane mit Risiko werden zwischen den drei Dosisberechnungen von jedem Probanden verglichen.
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1 Tag
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Bewerten Sie die potenzielle Zeit- und Ressourceneinsparung, die für die Offline-Plananpassung erforderlich ist
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Arbeitsablauf und die Möglichkeiten für eine verbesserte Effizienz bei der Verwendung von HyperSight-DVT-Bildern für die Offline-Behandlungsanpassung werden mit dem Standardprozess verglichen, bei dem ein separates FBCT zur Neuplanung beschafft wird.
Die durchschnittliche Zeit, die für die Erstellung eines überarbeiteten Behandlungsplans erforderlich ist, wird gemessen und mit institutionellen Normen verglichen.
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4 Wochen
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Verbesserungen der Strahlendosimetrie durch die Verwendung der Online-Anpassung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das HyperSight CBCT, das am selben Tag wie die Lieferung der 21. Behandlungsfraktion des Probanden erfasst wurde, wird verwendet, um eine adaptive Online-Radiotherapiesitzung zu simulieren, die einen Behandlungsplan erstellt, der an die Anatomie angepasst ist, wie sie an diesem Tag erscheint.
Die Zieldosisabdeckung und die Dosen, die im adaptiven Plan an wichtige Risikoorgane abgegeben werden, werden mit den Dosen verglichen, die diesen Strukturen durch den ursprünglichen Behandlungsplan des Patienten verabreicht werden.
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4 Wochen
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Qualitative Bewertung der DVT-Bildgebung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gepaarte HyperSight CBCT- und Truebeam CBCT-Bilder werden Radioonkologen und Strahlentherapeuten vorgelegt, die die Bilder anhand einer Likert-Skala einstufen, um signifikante Volumenänderungen der anatomischen Struktur zu identifizieren, die eine Neuplanung während der Behandlung erforderlich machen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DVT-Bildqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Qualität von HyperSight CBCT-Bildern wird durch Messen des Kontrast-Rausch-Verhältnisses, der Auflösung und der Genauigkeit der Hounsfield-Einheit bewertet.
Die Qualitätsmetriken der HyperSight-DVT-Bilder werden mit denen der Fächerstrahlplanungs-CT-Bilder und mit denen der Standard-TrueBeam-DVT-Bilder verglichen.
Die Reduzierung von Metallartefakten wird zwischen Bildern von Probanden mit Zahn- oder anderen Metallimplantaten im Bildgebungsbereich verglichen.
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4 Wochen
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Fragebogen zur Patientenerfahrung
Zeitfenster: 1 Tag
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Den Probanden wird ein Fragebogen vorgelegt, in dem sie gebeten werden, ihre Erfahrung mit der Bildgebung auf einem Fächerstrahl-Planungs-CT-System mit ihrer Erfahrung mit der Bildgebung mit dem HyperSight CBCT-Bildgebungssystem zu vergleichen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAR-2022-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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