- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05666193
Adaptación durante el tratamiento de los planes de dosimetría del cáncer de cabeza y cuello utilizando un novedoso software impulsado por IA y TC de haz cónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se centra en la modificación del plan de tratamiento de imágenes y radioterapia para pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando un sistema de guía de imagen CT de haz cónico (CBCT) de alto rendimiento (HyperSight) y un software de planificación adaptativo impulsado por IA. El sistema de imágenes HyperSight es un próximo componente de una plataforma de tratamiento de radioterapia (RT), llamada Ethos (Varian Medical Systems).
La RT se utiliza en el tratamiento de aproximadamente el 75 % de todos los cánceres de cabeza y cuello (H&N) con intención curativa o paliativa. La radioterapia de haz externo generalmente se administra durante 5 a 7 semanas en 25 a 35 tratamientos diarios (o "fracciones"). La radioterapia guiada por imágenes (IGRT) es ahora un estándar de atención para la radioterapia de haz externo. Durante una sesión de tratamiento de IGRT, se utiliza un sistema de imágenes CBCT integrado en la unidad de tratamiento para adquirir imágenes en 3D de la anatomía del paciente inmediatamente antes y, si es necesario, en varios momentos durante la administración diaria de radiación. El equipo de tratamiento utiliza los datos de la imagen CBCT para alinear cuidadosamente al paciente con las imágenes de TC de haz en abanico (FBCT) de planificación del tratamiento que se adquirieron 1 o 2 semanas antes del inicio del tratamiento y que se usaron para generar el plan de dosimetría. que determina el suministro diario de radiación. La verificación de la posición del paciente y la alineación con las imágenes de planificación del tratamiento aumenta la precisión de la administración de la radiación.
Las imágenes diarias son particularmente importantes para la configuración precisa de los pacientes tratados por cáncer de cabeza y cuello (H&N), ya que estos pacientes a menudo experimentan pérdida de peso y cambios en el volumen objetivo durante el transcurso del tratamiento. Estos cambios de volumen pueden alterar la distribución de dosis esperada, ya que los órganos en riesgo (OAR) migran a regiones de dosis alta o los volúmenes objetivo desarrollan falta de homogeneidad. Cuando el equipo de tratamiento percibe que los cambios de volumen tienen un impacto significativo en la administración de la radiación, se puede enviar a los pacientes a una segunda FBCT de planificación y crear un nuevo plan de tratamiento para el resto de su tratamiento. Este proceso se denomina replanificación fuera de línea o adaptación fuera de línea. El oncólogo radioterápico debe decidir si pausar el tratamiento o continuar con el plan de tratamiento original hasta que se cree un nuevo plan. En cualquier caso, pueden transcurrir varios días entre el momento en que se identifica un problema y el momento en que un nuevo plan está listo para entregarse. La replanificación fuera de línea no es una parte programada regularmente del flujo de trabajo clínico y crea la interrupción de las tareas rutinarias de imaginología, contorneado y planificación para otros pacientes. Estas tareas deben dejarse de lado para liberar los recursos necesarios para crear un nuevo plan para el paciente que ya está recibiendo tratamiento y permitir que el equipo de tratamiento comience a brindar el nuevo plan lo antes posible.
Las imágenes CBCT adquiridas con el sistema de imágenes CBCT HyperSight de alto rendimiento han demostrado que la precisión de la Unidad Hounsfield es suficiente para cálculos de dosimetría precisos en maniquíes. Por lo tanto, estas imágenes se pueden usar potencialmente para planificar o volver a planificar la administración de un tratamiento de radiación. La capacidad de usar imágenes que se adquieren como parte de la administración diaria del tratamiento para la replanificación podría reducir la necesidad de enviar a los pacientes para obtener imágenes adicionales y también podría reducir el tiempo y los recursos necesarios para volver a planificar la administración del tratamiento a mitad del curso. Esto es de gran importancia para una cohorte de pacientes que ya se sabe que son vulnerables a la necesidad de replanificación.
Además de los desafíos involucrados en la replanificación a mitad del tratamiento, otro problema que se encuentra comúnmente en los pacientes con H&N es la presencia de artefactos de imágenes de objetos metálicos de alta densidad en su cavidad oral, como empastes dentales e implantes. Estos artefactos pueden causar dificultades en la visualización de los volúmenes objetivo y los OAR en la planificación de la TC, así como la perturbación del cálculo de la dosis, en particular para los cánceres en la cavidad oral. Los artefactos metálicos también pueden causar una reducción significativa en la calidad de la imagen CBCT, lo que limita la utilidad de la IGRT para el posicionamiento del paciente.
El sistema de imágenes HyperSight CBCT incorpora varios cambios de hardware y software que tienen el potencial de proporcionar imágenes CBCT de mayor calidad, incluida una mejor visualización de los cambios de volumen y una mejor reducción de los artefactos metálicos.
Con una interrupción mínima para los pacientes participantes, este estudio permitirá una comparación de (i) la FBCT de planificación del tratamiento del paciente y (ii) la CBCT convencional del paciente en una unidad de tratamiento existente (Truebeam CBCT) con (iii) imágenes CBCT del paciente en el sistema HyperSight . La calidad de imagen del CBCT de alto rendimiento se comparará tanto con el estándar del mejor de los casos (FBCT) como con el CBCT convencional para IGRT (Truebeam CBCT) para identificar posibles mejoras en las imágenes HyperSight CBCT. La calidad de la imagen se cuantificará en términos de relación de contraste a ruido (CNR), resolución, precisión de la Unidad Hounsfield (HU) y reducción de artefactos con un enfoque en la anatomía relacionada con la tarea de guía de imágenes. También se realizará una evaluación cualitativa de los diferentes conjuntos de datos de imágenes a través de la retroalimentación de múltiples observadores (oncólogos radioterápicos y radioterapeutas). Las dosis de radiación para objetivos clave y órganos en riesgo se calcularán a partir de los CBCT de alto rendimiento y se compararán con las dosis calculadas en el plan de tratamiento del sujeto para determinar la idoneidad de las imágenes CBCT para la planificación dosimétrica de RT. También se examinarán varios escenarios de replanificación para determinar posibles aumentos en la eficiencia del uso del sistema de imágenes HyperSight CBCT para la replanificación.
Los conjuntos de imágenes (i) y (ii) anteriores ya se adquieren como parte del estándar de atención para el tratamiento con radiación. Para este estudio, se obtendrán dos CBCT adicionales, tomadas el día de la FBCT de planificación del tratamiento del paciente y nuevamente el día en que los pacientes reciben su fracción de tratamiento número 21 (aproximadamente dos tercios hasta el final del tratamiento) de cada sujeto en el sistema de imágenes HyperSight CBCT. No todos los pacientes requerirán una replanificación a la mitad del tratamiento, pero según los datos institucionales previos, si se requiere una replanificación, las indicaciones para la replanificación deberían ser evidentes en la mayoría de esa población cuando se hayan completado 2/3 de su tratamiento. entregado. Si el equipo de tratamiento determina que un paciente requiere una segunda FBCT de planificación durante el tratamiento, se programará al paciente para una tercera CBCT HyperSight el mismo día en que reciba su segunda FBCT de planificación.
La planificación y la administración del tratamiento con radiación no se verán alteradas debido a la participación de los pacientes en este estudio. Los pacientes recibirán radioterapia de acuerdo con los procedimientos departamentales actuales y en las plataformas aceleradoras lineales existentes del departamento. La decisión de obtener una segunda TC de planificación y generar un nuevo plan de tratamiento intermedio no se verá afectada por la participación de un sujeto en el estudio.
Los CBCT HyperSight que se adquieren en este estudio permitirán el examen de varias estrategias de replanificación. El proceso de replanificación a la mitad del tratamiento se puede simular para todos los sujetos utilizando el HyperSight CBCT adquirido en la fracción 21. Las eficiencias de tiempo y flujo de trabajo pueden evaluarse en estos procesos de replanificación simulados y compararse con las normas institucionales (por ejemplo, el tiempo promedio desde la identificación de la necesidad de replanificación hasta el inicio de la entrega de un nuevo plan de tratamiento). En el subconjunto de sujetos de estudio que requieren una nueva planificación como parte de su tratamiento, los HyperSight CBCT adquiridos el día de la segunda FBCT también se utilizarán para generar un plan de tratamiento y la dosimetría de la nueva planificación basada en HyperSight CBCT compararse con la dosimetría de los planes de reprogramación a mitad de tratamiento generados para estos sujetos utilizando los métodos actuales de replanificación fuera de línea.
Además de la simulación de los métodos actuales de replanificación fuera de línea utilizando las imágenes CBCT de HyperSight, este estudio evaluará el flujo de trabajo adaptativo en línea que está disponible a través del sistema de radioterapia Ethos. El flujo de trabajo adaptable en línea aprovecha el contorno de la estructura anatómica basada en IA y las herramientas de optimización del plan para ajustar la administración diaria del tratamiento de radiación. En lugar de administrar el mismo tratamiento en cada fracción, el plan de tratamiento definido antes del inicio del tratamiento se optimiza en función de la anatomía capturada en el CBCT adquirido al comienzo de la fracción diaria. Independientemente del plan de tratamiento clínico del paciente, el componente de planificación adaptativa impulsado por IA de Ethos se utilizará para simular la adaptación en línea del plan de tratamiento. Este estudio evaluará los posibles beneficios dosimétricos de la planificación adaptativa diaria en línea en el cáncer de cabeza y cuello y el potencial de la adaptación en línea para reducir la necesidad de una nueva planificación fuera de línea. El tiempo y los recursos necesarios para implementar un flujo de trabajo adaptable en línea se compararán con la entrega estándar de IGRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 19
- El paciente está programado para recibir tratamiento en una de las cinco plataformas TrueBeam en el sitio NS Health QE2.
- El paciente está recibiendo radioterapia por cáncer de cabeza y cuello que involucra un objetivo en el cuello ipsilateral o bilateral, con un mínimo de 21 fracciones.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o tiene planes de embarazo durante el período de tratamiento.
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio, o para quien el consentimiento informado no es posible.
- El paciente se ha sometido previamente a radioterapia en la cavidad oral o los senos paranasales.
- El paciente ha tenido una disección de cuello bilateral y/o laringectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de imágenes HyperSight
Sujetos fotografiados con el nuevo sistema de imágenes HyperSight CBCT.
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Los sujetos están programados para dos sesiones de imágenes en el sistema Ethos con HyperSight CBCT.
Una sesión es el mismo día que la tomografía computarizada de simulación para la planificación del tratamiento.
La segunda sesión es el mismo día de la entrega de la fracción 21 del tratamiento.
Si se envía al sujeto a una FBCT de mitad de tratamiento para volver a planificar, se programará una tercera sesión de imágenes CBCT HyperSight el mismo día que la FBCT de mitad de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cálculos dosimétricos basados en CBCT
Periodo de tiempo: 1 día
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El plan de tratamiento calculado en la TC de simulación de haz en abanico de un sujeto se volverá a calcular tanto en el CBCT HyperSight adquirido el día de la TC de simulación del sujeto como en el CBCT TrueBeam utilizado para el posicionamiento del sujeto durante la fracción 1 de la administración del tratamiento.
Los histogramas de dosis-volumen para objetivos y órganos clave en riesgo se compararán entre los tres cálculos de dosis de cada sujeto.
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1 día
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Evaluar la posible reducción en el tiempo y los recursos necesarios para la adaptación del plan fuera de línea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El flujo de trabajo y la oportunidad de mejorar la eficiencia al usar imágenes CBCT de HyperSight para la adaptación del tratamiento fuera de línea se compararán con el proceso estándar de obtener un FBCT separado para la replanificación.
El tiempo promedio requerido para generar un plan de tratamiento revisado se medirá y comparará con las normas institucionales.
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4 semanas
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Mejoras en la dosimetría de radiación gracias al uso de la adaptación en línea
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El HyperSight CBCT adquirido el mismo día que la administración de la fracción de tratamiento número 21 del sujeto se utilizará para simular una sesión de radioterapia adaptativa en línea, que producirá un plan de tratamiento que se adapte a la anatomía tal como aparece ese día.
La cobertura de la dosis objetivo y las dosis administradas a órganos clave en riesgo en el plan de adaptación se compararán con las dosis administradas a esas estructuras por el plan de tratamiento inicial del sujeto.
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4 semanas
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Evaluación cualitativa de imágenes CBCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se presentarán imágenes emparejadas de HyperSight CBCT y Truebeam CBCT a oncólogos radiólogos y radioterapeutas, quienes clasificarán las imágenes utilizando una escala de Likert para determinar la capacidad de identificar cambios significativos en el volumen de la estructura anatómica que provocan la necesidad de una replanificación durante el tratamiento.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen CBCT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad de las imágenes CBCT de HyperSight se evaluará midiendo la relación de contraste a ruido, la resolución y la precisión de la unidad Hounsfield.
Las métricas de calidad de las imágenes CBCT de HyperSight se compararán con las de las imágenes de TC de planificación de haz en abanico y con las de las imágenes CBCT TrueBeam estándar.
La reducción de artefactos metálicos se comparará entre imágenes de sujetos con implantes dentales u otros metales en el campo de imágenes.
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4 semanas
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Cuestionario de experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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A los sujetos se les presentará un cuestionario en el que se les pedirá que comparen su experiencia con imágenes en un sistema de TC de planificación de haz en abanico con su experiencia con imágenes con el sistema de imágenes HyperSight CBCT.
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1 día
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- VAR-2022-06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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