- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05666193
Pään ja kaulan syövän annosmittaussuunnitelmien mukauttaminen hoidon aikana käyttämällä uutta kartio-CT:tä ja tekoälypohjaista ohjelmistoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus keskittyy pään ja kaulan syöpäpotilaiden kuvantamiseen ja sädehoidon hoitosuunnitelman muutoksiin käyttämällä tehokasta kartiosäde-CT (CBCT) -kuvanohjausjärjestelmää (HyperSight) ja tekoälyyn perustuvaa adaptiivista suunnitteluohjelmistoa. HyperSight-kuvausjärjestelmä on tuleva osa sädehoidon (RT) hoitoalustaa, nimeltään Ethos (Varian Medical Systems).
RT:tä käytetään hoidettaessa noin 75 % kaikista pään ja kaulan (H&N) syövistä joko parantavalla tai lievittävällä tavalla. Ulkoisen säteen sädehoitoa annetaan tyypillisesti 5-7 viikon aikana 25-35 päivittäisessä hoidossa (tai "fraktioissa"). Kuvaohjattu sädehoito (IGRT) on nykyään ulkoisen sädehoidon standardi. IGRT-hoidon aikana hoitoyksikköön sisäänrakennetulla CBCT-kuvausjärjestelmällä saadaan 3D-kuvia potilaan anatomiasta välittömästi ennen päivittäistä säteilyn antamista ja tarvittaessa useissa kohdissa sen aikana. Hoitotiimi käyttää CBCT-kuvatietoja kohdistaakseen potilaan huolellisesti hoidon suunnittelua suunnitteleviin fan-beam CT (FBCT) -kuviin, jotka on otettu 1-2 viikkoa ennen hoidon aloittamista ja joita käytettiin dosimetriasuunnitelman luomiseen. joka määrittää päivittäisen säteilyn määrän. Potilaan asennon tarkistaminen ja kohdistus hoidon suunnittelukuviin lisää säteilyn toimituksen tarkkuutta.
Päivittäinen kuvantaminen on erityisen tärkeää pään ja kaulan syöpää (H&N) hoidettujen potilaiden tarkan asettelun kannalta, koska nämä potilaat kokevat usein painon laskua ja tavoitetilavuuden muutoksia hoidon aikana. Nämä tilavuuden muutokset voivat muuttaa odotettua annosjakaumaa, koska riskielimet (OAR) siirtyvät suuriannoksisille alueille tai kohdetilavuudet kehittävät epähomogeenisuutta. Kun hoitotiimi havaitsee volyymin muutoksilla olevan merkittävää vaikutusta säteilyn toimitukseen, potilaat voidaan lähettää toiseen suunnitteluun FBCT:hen ja heille voidaan laatia uusi hoitosuunnitelma jäljellä olevaa hoitoa varten. Tätä prosessia kutsutaan offline-uudelleensuunnitteluksi tai offline-sopeutukseksi. Sädeonkologin on päätettävä, keskeyttääkö hoito vai jatkaako se alkuperäistä hoitosuunnitelmaa, kunnes uusi hoitosuunnitelma on laadittu. Kummassakin tapauksessa voi kulua useita päiviä ongelman havaitsemisen ja uuden suunnitelman toimittamisen välillä. Offline-uudelleensuunnittelu ei ole säännöllisesti ajoitettu osa kliinistä työnkulkua, ja se häiritsee rutiininomaisia kuvantamis-, ääriviiva- ja suunnittelutehtäviä muille potilaille. Nämä tehtävät on siirrettävä sivuun, jotta vapautuu tarvittavat resurssit uuden hoitosuunnitelman laatimiseen jo hoidettavalle potilaalle ja jotta hoitotiimi voisi aloittaa uuden suunnitelman toimittamisen mahdollisimman pian.
Suorituskykyisellä HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmällä otetut CBCT-kuvat ovat osoittaneet Hounsfield Unit -yksikön tarkkuuden riittävän tarkkoihin dosimetrialaaskelmiin fantomissa. Näitä kuvia voidaan siksi mahdollisesti käyttää säteilyhoidon suunnitteluun tai uudelleensuunnitteluun. Mahdollisuus käyttää kuvantamista, joka hankitaan osana päivittäistä hoitoa uudelleensuunnitteluun, voisi vähentää tarvetta lähettää potilaita lisäkuvauksiin ja vähentää myös aikaa ja resursseja, jotka tarvitaan hoidon uudelleensuunnitteluun kesken kurssin. Tämä on erittäin tärkeää potilaille, joiden tiedetään jo olevan alttiina uudelleensuunnittelun tarpeelle.
Keskivaiheen hoidon uudelleensuunnitteluun liittyvien haasteiden lisäksi toinen H&N-potilailla yleisesti kohtaama ongelma on suuontelossa olevien suuritiheyksisten metalliesineiden, kuten hampaiden täytteiden ja implanttien, kuvantamisartefaktien esiintyminen. Nämä artefaktit voivat aiheuttaa vaikeuksia tavoitetilavuuksien ja OAR-mittausten visualisoinnissa TT:n suunnittelussa sekä annoksen laskennan häiriöitä, erityisesti suuontelon syöpissä. Metalliartefaktit voivat myös heikentää merkittävästi CBCT-kuvan laatua, mikä rajoittaa IGRT:n käyttökelpoisuutta potilaan paikannuksessa.
HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmä sisältää useita laitteisto- ja ohjelmistomuutoksia, jotka voivat tarjota laadukkaampia CBCT-kuvia, mukaan lukien parannettu äänenvoimakkuuden muutosten visualisointi ja parannettu metalliartefaktien vähentäminen.
Tämä tutkimus mahdollistaa (i) potilaan hoidon suunnittelun FBCT:n ja (ii) potilaan tavanomaisen CBCT:n vertailun olemassa olevassa hoitoyksikössä (Truebeam CBCT) ja (iii) potilaan CBCT-kuviin HyperSight-järjestelmässä. . Korkean suorituskyvyn CBCT:n kuvanlaatua verrataan siten sekä parhaan tapauksen standardiin (FBCT) että perinteiseen IGRT:n CBCT:hen (Truebeam CBCT), jotta voidaan tunnistaa HyperSightin CBCT-kuvien mahdolliset parannukset. Kuvan laatu mitataan kontrasti-kohinasuhteella (CNR), resoluutiolla, Hounsfield-yksikön (HU) tarkkuudella ja artefaktien vähentämisellä keskittyen anatomiaan, joka liittyy kuvan ohjaustehtävään. Eri kuvaaineistojen laadullinen arviointi suoritetaan myös useiden tarkkailijoiden (säteilyonkologit ja sädeterapeutit) palautteen perusteella. Säteilyannokset keskeisille kohteille ja riskialttiille elimille lasketaan korkean suorituskyvyn CBCT:istä ja verrataan potilaan hoitosuunnitelmassa laskettuihin annoksiin, jotta voidaan määrittää CBCT-kuvien soveltuvuus RT-annosimetriseen suunnitteluun. Erilaisia uudelleensuunnitteluskenaarioita tutkitaan myös sen määrittämiseksi, että HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmän käyttäminen uudelleensuunnitteluun lisää tehokkuutta.
Yllä olevat kuvasarjat (i) ja (ii) on jo hankittu osana säteilyhoidon standardihoitoa. Kaksi muuta CBCT:tä, jotka otetaan potilaan hoitosuunnitelman FBCT-päivänä ja jälleen sinä päivänä, jona potilaat saavat 21. hoitofraktion (noin kaksi kolmasosaa hoidon aikana), hankitaan jokaiselta koehenkilöltä HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmässä tätä tutkimusta varten. Kaikki potilaat eivät tarvitse hoidon uudelleensuunnittelua kesken hoidon, mutta aikaisempien laitostietojen perusteella, jos uudelleensuunnittelua tarvitaan, uudelleensuunnittelun indikaatioiden pitäisi olla ilmeisiä suurimmalla osalla tästä väestöstä siihen mennessä, kun 2/3 hoidosta on suoritettu. toimitettu. Jos hoitoryhmä toteaa, että potilas tarvitsee toisen suunnittelun FBCT:n hoidon aikana, potilaalle määrätään kolmas HyperSight CBCT samalle päivälle, jona hän saa toisen suunnittelun FBCT:n.
Sädehoidon suunnittelu ja toimitus eivät muutu potilaiden osallistumisen vuoksi tähän tutkimukseen. Potilaat saavat sädehoitoa osaston nykyisten menettelytapojen mukaisesti ja osaston olemassa olevilla lineaarisilla kiihdytinalustoilla. Tutkittavan osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta päätökseen hankkia toinen suunnittelu-TT ja laatia uusi välihoitosuunnitelma.
Tässä tutkimuksessa hankitut HyperSight CBCT:t mahdollistavat useiden uudelleensuunnittelustrategioiden tarkastelun. Keskivaiheen hoidon uudelleensuunnittelua voidaan simuloida kaikille koehenkilöille käyttämällä HyperSight CBCT:tä, joka on hankittu fraktiolla 21. Ajoituksen ja työnkulun tehokkuutta voidaan arvioida näissä simuloiduissa uudelleensuunnitteluprosesseissa ja verrata laitosten normeihin (esim. keskimääräinen aika uudelleensuunnittelutarpeen tunnistamisesta uuden hoitosuunnitelman toimittamisen alkamiseen). Siinä koehenkilöiden osajoukossa, jotka tarvitsevat uudelleensuunnittelua osana hoitoaan, toisen FBCT-päivänä hankittuja HyperSight CBCT:itä käytetään myös hoitosuunnitelman laatimiseen ja HyperSight CBCT -pohjaisen uudelleensuunnitelman dosimetriaa. verrata näille kohteille luotujen välihoidon uudelleensuunnitelmien dosimetriaan nykyisillä offline-uudelleensuunnittelumenetelmillä.
Sen lisäksi, että simuloidaan nykyisiä offline-uudelleensuunnittelumenetelmiä HyperSight CBCT -kuvia käyttäen, tässä tutkimuksessa arvioidaan Ethos Radiotherapy Systemin kautta saatavilla olevaa mukautuvaa online-työnkulkua. Mukautuva online-työnkulku hyödyntää tekoälyyn perustuvia anatomisen rakenteen muotoilu- ja optimointityökaluja päivittäisen säteilyhoidon säätämiseksi. Sen sijaan, että jokaisessa fraktiossa toimitettaisiin samaa hoitoa, ennen hoidon aloittamista määritetty hoitosuunnitelma optimoidaan päivittäisen jakeen alussa hankitun CBCT:n anatomian perusteella. Riippumatta potilaan kliinisestä hoitosuunnitelmasta, Ethoksen tekoälypohjaista adaptiivista suunnittelukomponenttia käytetään simuloimaan hoitosuunnitelman online-sopeuttamista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen online-sopeutuvan suunnittelun mahdollisia dosimetrisiä hyötyjä pään ja kaulan syövän hoidossa ja online-sopeutuksen mahdollisuuksia vähentää offline-uudelleensuunnittelun tarvetta. Mukautuvan online-työnkulun toteuttamiseen tarvittavaa aikaa ja resursseja verrataan tavalliseen IGRT-toimitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
- Nova Scotia Health (QEII)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 19
- Potilaalle määrätään hoitoa jollakin viidestä TrueBeam-alustasta NS Health QE2 -keskuksessa.
- Potilas saa sädehoitoa pään ja kaulan syöpään, jossa kohde on joko ipsilateraalisessa tai molemminpuolisessa kaulassa, vähintään 21 fraktiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta hoidon aikana.
- Potilas ei ole halukas suostumaan tutkimukseen osallistumiseen tai jolle tietoinen suostumus ei ole mahdollista.
- Potilas on aiemmin saanut sädehoitoa suuonteloon tai poskionteloihin.
- Potilaalle on tehty joko molemminpuolinen niskaleikkaus ja/tai kurkunpään poisto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HyperSight Imaging Arm
Kohteet kuvattu uudella HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmällä.
|
Koehenkilöille on varattu kaksi kuvantamisistuntoa Ethos-järjestelmässä HyperSight CBCT:llä.
Yksi istunto on samana päivänä kuin CT-simulaatioskannaus hoidon suunnittelua varten.
Toinen hoitokerta on samana päivänä kuin 21. hoitofraktio.
Jos kohde lähetetään välihoidon FBCT:hen uudelleensuunnittelua varten, kolmas HyperSight CBCT -kuvausistunto ajoitetaan samalle päivälle kuin välihoidon FBCT.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCT-pohjaisten dosimetrialaskelmien arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohteen tuuletinsimulaatio-TT:llä laskettu hoitosuunnitelma lasketaan uudelleen sekä koehenkilön simulaatio-TT-päivänä saadun HyperSight CBCT:n että TrueBeam CBCT:n perusteella, jota käytettiin kohteen paikantamiseen hoidon osan 1 aikana.
Annostilavuushistogrammeja kohteille ja riskialttiille keskeisille elimille verrataan kunkin kohteen kolmen annoslaskelman välillä.
|
1 päivä
|
|
Arvioi offline-suunnitelman mukauttamiseen tarvittavan ajan ja resurssien mahdollinen väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Työnkulkua ja mahdollisuutta parantaa tehokkuutta käytettäessä HyperSight CBCT -kuvia offline-hoidon mukauttamiseen verrataan vakioprosessiin, jossa erillinen FBCT hankitaan uudelleensuunnittelua varten.
Keskimääräinen aika, joka tarvitaan tarkistetun hoitosuunnitelman laatimiseen, mitataan ja sitä verrataan laitosten normeihin.
|
4 viikkoa
|
|
Säteilyannoksen parannuksia online-sopeutuksen avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HyperSight CBCT:tä, joka hankittiin samana päivänä kuin koehenkilön 21. hoitofraktio, käytetään simuloimaan verkossa tapahtuvaa adaptiivista sädehoitoa, joka tuottaa hoitosuunnitelman, joka on mukautettu kyseisenä päivänä näkyvään anatomiaan.
Sopeutuvassa suunnitelmassa tavoiteannoksen kattavuutta ja riskialttiisiin keskeisiin elimiin toimitettuja annoksia verrataan niihin annoksiin, jotka potilaan alkuperäinen hoitosuunnitelma toimittaa kyseisiin rakenteisiin.
|
4 viikkoa
|
|
CBCT-kuvauksen laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Parilliset HyperSight CBCT- ja Truebeam CBCT -kuvat esitellään säteilyonkologeille ja sädeterapeuteille, jotka arvostavat kuvat Likert-asteikolla tunnistaakseen merkittävät anatomisen rakenteen tilavuuden muutokset, jotka edellyttävät hoidon uudelleensuunnittelua.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCT-kuvanlaatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
HyperSight CBCT -kuvien laatu arvioidaan kontrasti-kohinasuhteen, resoluution ja Hounsfield-yksikön tarkkuuden mukaan.
HyperSight CBCT -kuvien laatumittauksia verrataan tuulettimen suunnittelun CT-kuvien ja TrueBeam CBCT -standardikuvien vastaaviin.
Metalliartefaktien vähentämistä verrataan sellaisten kuvien välillä, joissa on kuvauskentässä hammas- tai muita metalli-implantteja.
|
4 viikkoa
|
|
Potilaskokemuskysely
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöille esitetään kyselylomake, jossa heitä pyydetään vertaamaan kokemustaan kuvantamisesta viuhkasuunnittelulla TT-järjestelmällä ja kokemuksiinsa kuvantamisesta HyperSight CBCT -kuvausjärjestelmällä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAR-2022-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .