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Adaptação durante o tratamento de planos de dosimetria de câncer de cabeça e pescoço usando a nova TC de feixe cônico e software orientado por IA

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Varian, a Siemens Healthineers Company
Este é um estudo de viabilidade que investiga o uso de uma TC de feixe cônico HyperSight de alto desempenho (CBCT) e um software de planejamento adaptativo para planejamento de tratamento de radioterapia on-line e off-line para câncer de cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo se concentra na modificação do plano de tratamento por imagem e radioterapia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando um sistema de orientação de imagem de CT de feixe cônico (CBCT) de alto desempenho (HyperSight) e um software de planejamento adaptativo orientado por IA. O sistema de imagem HyperSight é um componente futuro de uma plataforma de tratamento de radioterapia (RT), chamada Ethos (Varian Medical Systems).

A RT é usada no tratamento de aproximadamente 75% de todos os cânceres de cabeça e pescoço (H&N) com intenção curativa ou paliativa. A radioterapia de feixe externo é normalmente administrada em 5 a 7 semanas em 25 a 35 tratamentos diários (ou "frações"). A radioterapia guiada por imagem (IGRT) é agora um padrão de tratamento para radioterapia de feixe externo. Durante uma sessão de tratamento IGRT, um sistema de imagem CBCT embutido na unidade de tratamento é usado para adquirir imagens 3D da anatomia do paciente imediatamente antes e, se necessário, em vários momentos durante a administração diária de radiação. Os dados da imagem CBCT são usados ​​pela equipe de tratamento para alinhar cuidadosamente o paciente com imagens de TC de feixe de ventilador (FBCT) de planejamento de tratamento que foram adquiridas 1-2 semanas antes do início do tratamento e que foram usadas para gerar o plano de dosimetria que determina a distribuição diária de radiação. A verificação da posição do paciente e o alinhamento com as imagens do plano de tratamento aumentam a precisão da aplicação da radiação.

A imagem diária é particularmente importante para a configuração precisa de pacientes tratados para câncer de cabeça e pescoço (H&N), pois esses pacientes geralmente experimentam perda de peso e alterações de volume alvo ao longo do tratamento. Essas alterações de volume podem alterar a distribuição de dose esperada, pois os órgãos de risco (OAR) migram para regiões de alta dose ou os volumes-alvo desenvolvem heterogeneidades. Quando as alterações de volume são percebidas pela equipe de tratamento como tendo um impacto significativo na administração de radiação, os pacientes podem ser encaminhados para um segundo FBCT de planejamento e ter um novo plano de tratamento criado para o restante do tratamento. Esse processo é conhecido como replanejamento off-line ou adaptação off-line. O oncologista de radiação deve decidir se interrompe o tratamento ou continua com o plano de tratamento original até que um novo plano seja criado. Em ambos os casos, pode levar vários dias entre o ponto em que um problema é identificado e quando um novo plano está pronto para ser entregue. O replanejamento off-line não é uma parte programada regularmente do fluxo de trabalho clínico e cria interrupções nas tarefas rotineiras de imagem, contorno e planejamento para outros pacientes. Essas tarefas devem ser deixadas de lado para liberar os recursos necessários para criar um novo plano para o paciente que já está recebendo tratamento e permitir que a equipe de tratamento comece a entregar o novo plano o mais rápido possível.

As imagens CBCT adquiridas com o sistema de imagem HyperSight CBCT de alto desempenho demonstraram precisão da Unidade Hounsfield suficiente para cálculos precisos de dosimetria em fantomas. Essas imagens podem, portanto, potencialmente ser usadas para planejar ou replanejar uma entrega de tratamento de radiação. A capacidade de usar imagens adquiridas como parte da administração diária do tratamento para replanejamento pode reduzir a necessidade de enviar pacientes para imagens adicionais e também pode reduzir o tempo e os recursos necessários para replanejar a administração do tratamento no meio do curso. Isso é de grande importância para uma coorte de pacientes já sabidamente vulneráveis ​​à necessidade de replanejamento.

Além dos desafios envolvidos no replanejamento no meio do tratamento, outro problema comumente encontrado em pacientes com H&N é a presença de artefatos de imagem de objetos de metal de alta densidade em sua cavidade oral, como obturações e implantes dentários. Esses artefatos podem causar dificuldades na visualização de volumes-alvo e OARs no planejamento de TC, bem como perturbar o cálculo da dose, principalmente para cânceres na cavidade oral. Artefatos de metal também podem causar uma redução significativa na qualidade da imagem CBCT, limitando a utilidade do IGRT para o posicionamento do paciente.

O sistema de imagem HyperSight CBCT incorpora várias alterações de hardware e software que têm o potencial de fornecer imagens CBCT de maior qualidade, incluindo visualização aprimorada de alterações de volume e redução aprimorada de artefatos de metal.

Com o mínimo de interrupção para os pacientes participantes, este estudo permitirá uma comparação de (i) FBCT de planejamento de tratamento do paciente e (ii) CBCT convencional do paciente em uma unidade de tratamento existente (Truebeam CBCT) com (iii) imagens de CBCT do paciente no sistema HyperSight . A qualidade da imagem do CBCT de alto desempenho será, assim, comparada com um padrão de melhor caso (FBCT) e o CBCT convencional para IGRT (Truebeam CBCT) para identificar possíveis melhorias nas imagens HyperSight CBCT. A qualidade da imagem será quantificada em termos de relação contraste-ruído (CNR), resolução, precisão da Unidade Hounsfield (HU) e redução de artefatos com foco na anatomia pertinente à tarefa de orientação da imagem. Uma avaliação qualitativa dos diferentes conjuntos de dados de imagem também será realizada por meio de feedback de vários observadores (radiologistas oncologistas e radioterapeutas). As doses de radiação para os principais alvos e órgãos em risco serão calculadas a partir dos CBCTs de alto desempenho e comparadas com as doses calculadas no plano de tratamento do sujeito para determinar a adequação das imagens CBCT para planejamento dosimétrico de RT. Vários cenários de replanejamento também serão examinados para determinar possíveis aumentos na eficiência do uso do sistema de imagem HyperSight CBCT para replanejamento.

Os conjuntos de imagens (i) e (ii) acima já foram adquiridos como parte do tratamento padrão para tratamento com radiação. Dois CBCTs adicionais, obtidos no dia do planejamento do tratamento do paciente FBCT e novamente no dia em que os pacientes recebem sua 21ª fração de tratamento (aproximadamente dois terços durante o tratamento) serão adquiridos de cada indivíduo no sistema de imagem HyperSight CBCT para este estudo. Nem todo paciente precisará de replanejamento no meio do tratamento, mas com base em dados institucionais anteriores, se for necessário replanejamento, as indicações para replanejamento devem ser evidentes na maioria dessa população no momento em que 2/3 do tratamento foi concluído entregue. Se a equipe de tratamento determinar que um paciente requer um segundo FBCT de planejamento durante o tratamento, o paciente será agendado para um terceiro CBCT HyperSight no mesmo dia em que receber seu segundo FBCT de planejamento.

O planejamento e a entrega do tratamento com radiação não serão alterados devido à participação dos pacientes neste estudo. Os pacientes receberão radioterapia de acordo com os procedimentos atuais do departamento e nas plataformas de aceleradores lineares existentes no departamento. A decisão de obter um segundo planejamento CT e gerar um novo plano de meio de tratamento não será afetada pela participação de um sujeito no estudo.

Os CBCTs HyperSight adquiridos neste estudo permitirão o exame de várias estratégias de replanejamento. O processo de replanejamento no meio do tratamento pode ser simulado para todos os indivíduos usando o HyperSight CBCT adquirido na fração 21. As eficiências de tempo e fluxo de trabalho podem ser avaliadas nesses processos simulados de replanejamento e comparadas com as normas institucionais (por exemplo, tempo médio desde a identificação da necessidade de replanejamento até o início da entrega de um novo plano de tratamento). No subconjunto de sujeitos do estudo que requerem replanejamento como parte de seu tratamento, os CBCTs HyperSight adquiridos no dia do segundo FBCT também serão usados ​​para gerar um plano de tratamento e a dosimetria do replano baseado em CBCT HyperSight será ser comparado com a dosimetria dos replanejamentos no meio do tratamento gerados para esses indivíduos usando os métodos atuais de replanejamento off-line.

Além da simulação dos métodos atuais de replanejamento off-line usando as imagens HyperSight CBCT, este estudo avaliará o fluxo de trabalho adaptativo on-line disponível por meio do Sistema de Radioterapia Ethos. O fluxo de trabalho adaptativo on-line aproveita o contorno da estrutura anatômica baseada em IA e as ferramentas de otimização do plano para ajustar a administração diária do tratamento de radiação. Em vez de administrar o mesmo tratamento em todas as frações, o plano de tratamento definido antes do início do tratamento é otimizado com base na anatomia capturada na CBCT adquirida no início da fração diária. Independentemente do plano de tratamento clínico do paciente, o componente de planejamento adaptativo orientado por IA do Ethos será usado para simular a adaptação online do plano de tratamento. Este estudo avaliará os potenciais benefícios dosimétricos do planejamento diário adaptativo on-line em câncer de cabeça e pescoço e o potencial da adaptação on-line para reduzir a necessidade de replanejamento off-line. O tempo e os recursos necessários para implementar um fluxo de trabalho adaptativo on-line serão comparados à entrega IGRT padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Nova Scotia Health (QEII)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente ≥ 19
  2. O paciente está agendado para tratamento em uma das cinco plataformas TrueBeam no site NS Health QE2.
  3. O paciente está recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço envolvendo um alvo no pescoço ipsilateral ou bilateral, com um mínimo de 21 frações.

Critério de exclusão:

  1. A paciente está grávida ou tem planos de engravidar durante o período de tratamento.
  2. O paciente não está disposto a consentir em participar do estudo, ou para quem o consentimento informado não é possível.
  3. O paciente foi previamente submetido a radioterapia na cavidade oral ou nos seios da face.
  4. O paciente teve uma dissecção cervical bilateral e/ou laringectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de imagem HyperSight
Assuntos fotografados com o novo sistema de imagem HyperSight CBCT.
Os indivíduos estão agendados para duas sessões de imagem no sistema Ethos com o HyperSight CBCT. Uma sessão é no mesmo dia da simulação de TC para planejamento do tratamento. A segunda sessão é no mesmo dia da entrega da 21ª fração de tratamento. Se o indivíduo for enviado para um FBCT no meio do tratamento para replanejamento, uma terceira sessão de imagem HyperSight CBCT será agendada no mesmo dia do FBCT no meio do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de cálculos de dosimetria baseados em CBCT
Prazo: 1 dia
O plano de tratamento calculado na TC de simulação fan beam de um indivíduo será recalculado tanto no HyperSight CBCT adquirido no dia da TC de simulação do indivíduo quanto no TrueBeam CBCT usado para posicionamento do indivíduo durante a fração 1 da aplicação do tratamento. Histogramas de volume de dose para alvos e órgãos-chave em risco serão comparados entre os três cálculos de dose de cada indivíduo.
1 dia
Avalie a redução potencial de tempo e recursos necessários para a adaptação do plano off-line
Prazo: 4 semanas
O fluxo de trabalho e a oportunidade de melhorar a eficiência ao usar imagens HyperSight CBCT para adaptação de tratamento off-line serão comparados ao processo padrão de obtenção de um FBCT separado para replanejamento. O tempo médio necessário para gerar um plano de tratamento revisado será medido e comparado com as normas institucionais.
4 semanas
Melhorias na dosimetria de radiação com o uso de adaptação online
Prazo: 4 semanas
A CBCT HyperSight adquirida no mesmo dia da aplicação da 21ª fração de tratamento do sujeito será usada para simular uma sessão de radioterapia adaptativa online, que produzirá um plano de tratamento adaptado à anatomia conforme aparece naquele dia. A cobertura de dose alvo e as doses entregues aos principais órgãos em risco no plano adaptativo serão comparadas com as doses que são entregues a essas estruturas pelo plano de tratamento inicial do sujeito.
4 semanas
Avaliação qualitativa da imagem CBCT
Prazo: 4 semanas
Imagens pareadas de CBCT HyperSight e Truebeam CBCT serão apresentadas a oncologistas e radioterapeutas, que classificarão as imagens usando uma escala Likert para a capacidade de identificar alterações significativas no volume da estrutura anatômica que levam à necessidade de replanejamento durante o tratamento.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem CBCT
Prazo: 4 semanas
A qualidade das imagens HyperSight CBCT será avaliada pela medição da relação contraste-ruído, resolução e precisão da Unidade Hounsfield. As métricas de qualidade das imagens HyperSight CBCT serão comparadas com as das imagens CT de planejamento fanbeam e com as imagens TrueBeam CBCT padrão. A redução de artefatos metálicos será comparada entre imagens de indivíduos com implantes dentários ou outros implantes metálicos no campo da imagem.
4 semanas
Questionário de experiência do paciente
Prazo: 1 dia
Os participantes receberão um questionário no qual serão solicitados a comparar sua experiência de imagem em um sistema de TC de planejamento de feixe de leque com sua experiência de imagem com o sistema de imagem HyperSight CBCT.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VAR-2022-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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