脳卒中患者に対するサイクリング FES と保存的リハビリテーション療法の効果の比較
2024年1月29日 更新者：Serdar Kilinc、Abant Izzet Baysal University
脳卒中患者の機能的状態と筋肉特性に対するサイクリング機能的電気刺激と保存的リハビリテーション療法の効果の比較
脳卒中患者の機能的状態と筋肉特性に対するサイクリング機能的電気刺激と保存的リハビリテーション療法の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界で 2 番目に多い死因であり、身体障害の主な原因となっています。 これは、血管からの血栓または損傷による脳内の血管の閉塞の結果としての出血に関連する発症の 1 つです。下肢および上肢の筋力および運動協調の喪失は、脳卒中後の身体障害の主な原因です。 歩く、立つ、座るなどの活動や、着替え、入浴、排泄などの日常活動が頻繁に影響を受け、感覚運動障害が一般的です。
機能的電気刺激 (FES) は、治療に使用される方法の 1 つです。 FES は、運動ニューロンの電気刺激によって筋肉の収縮と運動を提供します。 これは、皮膚電極を介してコントローラーによって適用され、収縮を誘発します。 FES によって誘発された自転車により、自発的な脚の動きの有無にかかわらず、固定されたシステムでエクササイズ バイクを漕ぐことができます。
この研究では、研究者は、脳卒中患者における保守的治療とサイクリング FES の治療効果と筋肉特性の変化を比較することを目的としました。
患者と健康なボランティアの人口統計データが記録されます。 片麻痺患者は、Barthel Index、Modified Ashworth Scale、Berg Balance Scale、Functional Ambulation Scale、Brunnstrom's Hemiplegia Recovery Stage、Fatigue Severity Scale、Fugl-Meyer Assessment、6-Minute Walking Test、筋力測定、ペネーション角度および大腿直筋筋の厚み測定
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥、14100
- Abant Izzet Baysal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 21 歳から 85 歳の間でなければなりません。
- 脳卒中後の経過期間は 3 ～ 60 か月である必要があります。
- 患者は初めて脳血管疾患を患ったにちがいない。
- -患者の機能的歩行スケールグレード≤4
- 患者はサポートなしで 30 分間座って、サポートまたはデバイスを使用して 6 メートル歩くことができなければなりません。
- -患者のミニメンタルテストスコアが24以上
除外基準:
- 下肢の末梢神経損傷患者
- ペースメーカーまたはペースメーカーを使用している患者。
- 下肢に重度の痙性がある患者
- 複数の脳血管疾患の既往歴のある患者
- -過去6か月以内に下肢骨折の病歴がある患者
- パーキンソン病、多発性硬化症と診断された患者
- 心臓の病状が不安定な患者
- -患者のミニメンタルテストスコア≤24
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保守的なリハビリテーション
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保守的な理学療法プログラムに含まれる関節可動域、強化、バランス調整、およびストレッチングのエクササイズを週 5 日、合計 6 週間実施
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アクティブコンパレータ：保守的なリハビリテーションに加えて、機能的電気刺激のサイクリング
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保守的な理学療法プログラムに含まれる関節可動域、強化、バランス調整、およびストレッチングのエクササイズを週 5 日、合計 6 週間実施
保存的治療に加えて、影響を受けた下肢に FES を 20 分間、週 3 日、4 週間循環させます。
治療中は椅子に座って足をベルクロテープでペダルに固定し、ふくらはぎサポートで治療中の快適さを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベルク天秤
時間枠：治療前
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BBS は、あらかじめ決められた一連の作業中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。
尺度は 14 項目で構成されています。
各項目には 0 から 4 までのスコアが付けられます。これは 5 段階のランク スケールであり、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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治療前
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機能的歩行スケール
時間枠：治療前
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Functional Ambulation Scale は、歩行能力を評価し、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、歩行中に必要な人間のサポートの量を決定する 6 点の機能的歩行テストです。
スコア 0 は、患者の歩行が機能不全であることを示します。スコア 5 は、任意の表面での独立した歩行を示します。
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治療前
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ブルンストロム ステージ
時間枠：治療前
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Brunnstrom 段階は、脳卒中後の運動回復を評価するために使用される尺度であり、1 ～ 6 の値を使用して表されます。
このスケールの値が高いほど、回収率が高くなります。
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治療前
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ベルク天秤
時間枠：治療後6週間
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BBS は、あらかじめ決められた一連の作業中に患者が安全にバランスを取る能力を客観的に判断するために使用されます。
尺度は 14 項目で構成されています。
各項目には 0 から 4 までのスコアが付けられます。これは 5 段階のランク スケールであり、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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治療後6週間
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機能的歩行スケール
時間枠：治療後6週間
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Functional Ambulation Scale は、歩行能力を評価し、患者が個人用補助器具を使用しているかどうかに関係なく、歩行中に必要な人間のサポートの量を決定する 6 点の機能的歩行テストです。
スコア 0 は、患者の歩行が機能不全であることを示します。スコア 5 は、任意の表面での独立した歩行を示します。
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治療後6週間
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ブルンストロム ステージ
時間枠：治療後6週間
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Brunnstrom 段階は、脳卒中後の運動回復を評価するために使用される尺度であり、1 ～ 6 の値を使用して表されます。
このスケールの値が高いほど、回収率が高くなります。
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治療後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バーセル指数
時間枠：治療前
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バーセル指数は、日常生活動作を評価するために使用されます。
食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便、排尿、排泄、移動、移動、階段の10項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 100 は完全な独立を表し、スコア 0 は完全な依存を表します。
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治療前
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バーセル指数
時間枠：治療後6週間
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バーセル指数は、日常生活動作を評価するために使用されます。
食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便、排尿、排泄、移動、移動、階段の10項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコア 100 は完全な独立を表し、スコア 0 は完全な依存を表します。
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治療後6週間
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修正アッシュワース尺度
時間枠：治療前
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肩の痙性は、修正アッシュワース スケール (MAS) に従って評価されます。
修正アッシュワース スケールは 6 点スケールです。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙縮の程度が高いことを表します。
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治療前
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修正アッシュワース尺度
時間枠：治療後6週間
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肩の痙性は、修正アッシュワース スケール (MAS) に従って評価されます。
修正アッシュワース スケールは 6 点スケールです。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが低いほど正常な筋緊張を表し、スコアが高いほど痙縮の程度が高いことを表します。
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治療後6週間
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6分間歩行テスト
時間枠：治療前
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患者の機能的能力を評価するために使用されます。
患者は、3 メートル間隔でマークされた 30 メートルの廊下を歩くように求められます。
テストの最後に、患者が歩いた距離がメートル単位で記録されます。
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治療前
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6分間歩行テスト
時間枠：治療後6週間
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患者の機能的能力を評価するために使用されます。
患者は、3 メートル間隔でマークされた 30 メートルの廊下を歩くように求められます。
テストの最後に、患者が歩いた距離がメートル単位で記録されます。
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治療後6週間
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疲労重症度尺度
時間枠：治療前
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このスケールは、先週の被験者の疲労の重症度をテストする 9 つの質問で構成されています。
1 から 7 まで採点されます。結果は算術平均によって求められます。
4以上は重度の疲労を示します。
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治療前
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疲労重症度尺度
時間枠：治療後6週間
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このスケールは、先週の被験者の疲労の重症度をテストする 9 つの質問で構成されています。
1 から 7 まで採点されます。結果は算術平均によって求められます。
4以上は重度の疲労を示します。
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治療後6週間
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大腿直筋の筋肉の厚さ
時間枠：治療前
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超音波のリニアプローブは、大転子と膝関節の外側空間の間の距離の中間点に横方向に配置され、圧力を加えずに筋肉の厚さを測定します。
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治療前
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大腿直筋の筋肉の厚さ
時間枠：治療後6週間
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超音波のリニアプローブは、大転子と膝関節の外側空間の間の距離の中間点に横方向に配置され、圧力を加えずに筋肉の厚さを測定します。
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治療後6週間
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羽角
時間枠：治療前
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羽状角は、筋線維が腱膜に入る角度として定義できます。
大腿直筋の筋肉の厚さが測定される時点で、研究者は超音波プローブを水平に回転させ、ゴニオメトリーによって下部筋膜と 3 つの異なる筋線維によって形成される羽状角を測定し、これらの測定値の算術平均を記録します。
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治療前
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羽角
時間枠：治療後6週間
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羽状角は、筋線維が腱膜に入る角度として定義できます。
大腿直筋の筋肉の厚さが測定される時点で、研究者は超音波プローブを水平に回転させ、ゴニオメトリーによって下部筋膜と 3 つの異なる筋線維によって形成される羽状角を測定し、これらの測定値の算術平均を記録します。
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治療後6週間
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筋力測定：
時間枠：治療前
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膝の伸筋と屈筋の筋力は、ノース コーストの油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。
測定中、患者が座った状態で膝が 90 度屈曲し、ダイナモメーターが足首の前に配置され、患者はダイナモメーターを全力で押すように求められます。3 回の測定が行われます。作成され、平均は等尺性膝伸展筋力として記録されます。
同様に、ダイナモメーターを足首の後ろに配置し、患者にダイナモメーターを全力で押してもらい、3 回の測定値の平均をとって、等尺性膝屈筋力として記録します。
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治療前
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筋力測定：
時間枠：治療後6週間
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膝の伸筋と屈筋の筋力は、ノース コーストの油圧ハンドダイナモメーターで測定されます。
測定中、患者が座った状態で膝が 90 度屈曲し、ダイナモメーターが足首の前に配置され、患者はダイナモメーターを全力で押すように求められます。3 回の測定が行われます。作成され、平均は等尺性膝伸展筋力として記録されます。
同様に、ダイナモメーターを足首の後ろに置き、患者にダイナモメーターを全力で押してもらい、3 回の測定値の平均をとって等尺性膝屈筋力として記録します。
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治療後6週間
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下肢のFugl-Meyer評価
時間枠：治療前
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下肢運動サブスケールでは、仰臥位および座位での反射活動、仰臥位での屈筋シナジー、側臥位での伸筋シナジー、座位での複合シナジー、立位での非シナジー運動、座位での通常の反射が調べられます。
各項目は、3 段階の序数スケール (0: まったくできない、1: 部分的にできる、2: 完全にできる) で採点されます。
最高点は28点です。
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治療前
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下肢のFugl-Meyer評価
時間枠：治療後6週間
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下肢運動サブスケールでは、仰臥位および座位での反射活動、仰臥位での屈筋シナジー、側臥位での伸筋シナジー、座位での複合シナジー、立位での非シナジー運動、座位での通常の反射が調べられます。
各項目は、3 段階の序数スケール (0: まったくできない、1: 部分的にできる、2: 完全にできる) で採点されます。
最高点は28点です。
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治療後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serdar kılınç、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。