Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu cyklicznego FES i zachowawczej terapii rehabilitacyjnej na pacjentów z udarem mózgu

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University

Porównanie wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej na rowerze i zachowawczej terapii rehabilitacyjnej na stan funkcjonalny i charakterystykę mięśni pacjentów po udarze mózgu

Porównanie wpływu cyklicznej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i zachowawczej terapii rehabilitacyjnej na stan funkcjonalny i charakterystykę mięśni pacjentów po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności. Jest to jeden z postępów związanych z krwawieniem w wyniku zamknięcia naczyń krwionośnych w mózgu przez zakrzep lub uszkodzenie naczyń. Utrata siły i koordynacji ruchowej kończyn dolnych i górnych jest główną przyczyną niesprawności po udarze mózgu. Czynności takie jak chodzenie, stanie, siedzenie i codzienne czynności, takie jak ubieranie się, kąpiel i toaleta, są często zaburzone, a zaburzenia czuciowo-ruchowe są częste.

Jedną z metod stosowanych w leczeniu jest funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES). FES zapewnia skurcz i ruch mięśni poprzez elektryczną stymulację neuronów ruchowych. Jest aplikowany przez kontrolera za pomocą elektrod skórnych w celu wywołania skurczów. Rower przywołany przez FES umożliwia osobom z lub bez dobrowolnych ruchów nóg pedałowanie na rowerze treningowym na stałym systemie.

W tym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności leczenia i zmian w charakterystyce mięśniowej leczenia zachowawczego i cyklicznego FES u pacjentów z udarem mózgu.

Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów i zdrowych ochotników. Pacjenci z porażeniem połowiczym będą oceniani pod kątem wskaźnika Barthel, zmodyfikowanej skali Ashwortha, skali równowagi Berga, funkcjonalnej skali chodu, stopnia regeneracji porażenia połowiczego Brunnstroma, skali ciężkości zmęczenia, oceny Fugla-Meyera, testu 6-minutowego marszu, pomiaru siły mięśniowej, kąta pennacji i pomiar grubości mięśnia prostego uda

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być w wieku od 21 do 85 lat.
  • Czas, jaki upłynął od udaru, musi wynosić od 3 do 60 miesięcy.
  • Pacjenci musieli mieć chorobę naczyniowo-mózgową po raz pierwszy.
  • Stopień ≤ 4 w Skali Funkcjonalnego Ruchu Pacjenta
  • Pacjenci muszą być w stanie siedzieć bez podparcia przez 30 minut i przejść 6 metrów z podparciem lub urządzeniem.
  • Wynik mini testu psychicznego pacjentów ≥ 24

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwów obwodowych kończyny dolnej
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci z ciężką spastycznością kończyn dolnych
  • Pacjenci z historią więcej niż jednej choroby naczyń mózgowych
  • Pacjenci ze złamaniami kończyn dolnych w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci z niestabilną patologią serca
  • Wynik mini testu psychicznego pacjentów ≤ 24

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rehabilitacja zachowawcza
Inny: Rehabilitacja zachowawcza
Ćwiczenia ruchowe stawów, wzmacniające, równoważno-koordynacyjne i rozciągające zawarte w programie fizjoterapii zachowawczej 5 dni w tygodniu łącznie przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Funkcjonalna stymulacja elektryczna na rowerze jako dodatek do rehabilitacji zachowawczej
Inny: Rehabilitacja zachowawcza
Ćwiczenia ruchowe stawów, wzmacniające, równoważno-koordynacyjne i rozciągające zawarte w programie fizjoterapii zachowawczej 5 dni w tygodniu łącznie przez 6 tygodni
Inny: Funkcjonalna stymulacja elektryczna na rowerze jako dodatek do rehabilitacji zachowawczej
Oprócz leczenia zachowawczego, cykl FES do chorej kończyny dolnej przez 20 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Podczas zabiegu pacjentka usiądzie na krześle, a jej stopy zostaną przymocowane do pedału za pomocą taśmy rzepowej, a komfort podczas zabiegu zapewnią podpórki pod łydki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Przed leczeniem
BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas z góry określonego zestawu zadań. Skala składa się z 14 pozycji. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 4, która jest pięciostopniową skalą rang, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy poziom funkcjonowania
Przed leczeniem
Funkcjonalna skala chodzenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Funkcjonalna skala chodzenia to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się i określa ilość wsparcia człowieka wymaganego przez pacjentów podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy używają osobistego urządzenia wspomagającego. Wynik 0 wskazuje, że pacjent ma dysfunkcyjne poruszanie się. Wynik 5 oznacza samodzielne poruszanie się po dowolnej powierzchni.
Przed leczeniem
Etapy Brunnstroma
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Etapy Brunnstroma to skala służąca do oceny regeneracji motorycznej po udarze mózgu, wyrażana za pomocą wartości od 1 do 6. Im wyższa wartość na tej skali, tym wyższa byłaby poprawa.
Przed leczeniem
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
BBS służy do obiektywnego określenia zdolności pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas z góry określonego zestawu zadań. Skala składa się z 14 pozycji. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 0 do 4, która jest pięciostopniową skalą rang, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcjonowania, a 4 najwyższy poziom funkcjonowania
6 tygodni po leczeniu
Funkcjonalna skala chodzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Funkcjonalna skala chodzenia to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się i określa ilość wsparcia człowieka wymaganego przez pacjentów podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy używają osobistego urządzenia wspomagającego. Wynik 0 wskazuje, że pacjent ma dysfunkcyjne poruszanie się. Wynik 5 oznacza samodzielne poruszanie się po dowolnej powierzchni.
6 tygodni po leczeniu
Etapy Brunnstroma
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Etapy Brunnstroma to skala służąca do oceny regeneracji motorycznej po udarze mózgu, wyrażana za pomocą wartości od 1 do 6. Im wyższa wartość na tej skali, tym wyższa byłaby poprawa.
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Indeks Barthel służy do oceny czynności życia codziennego. Składa się z 10 pozycji: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz moczowy, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, poruszanie się, schody. Wyniki wahają się od 0-100. Wynik 100 oznacza całkowitą niezależność, a wynik 0 oznacza całkowitą zależność.
Przed leczeniem
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Indeks Barthel służy do oceny czynności życia codziennego. Składa się z 10 pozycji: karmienie, kąpiel, pielęgnacja, ubieranie, wypróżnianie, pęcherz moczowy, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, poruszanie się, schody. Wyniki wahają się od 0-100. Wynik 100 oznacza całkowitą niezależność, a wynik 0 oznacza całkowitą zależność.
6 tygodni po leczeniu
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Spastyczność w barku zostanie oceniona zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (MAS). Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala 6-stopniowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają zwiększony stopień spastyczności.
Przed leczeniem
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Spastyczność w barku zostanie oceniona zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (MAS). Zmodyfikowana Skala Ashwortha to skala 6-stopniowa. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, gdzie niższe wyniki oznaczają normalne napięcie mięśniowe, a wyższe wyniki oznaczają zwiększony stopień spastyczności.
6 tygodni po leczeniu
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Służy do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów. Pacjent proszony jest o przejście 30-metrowym korytarzem oznaczonym w 3-metrowych odstępach. Na koniec testu odległość przebyta przez pacjenta jest zapisywana w metrach.
Przed leczeniem
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Służy do oceny wydolności funkcjonalnej pacjentów. Pacjent proszony jest o przejście 30-metrowym korytarzem oznaczonym w 3-metrowych odstępach. Na koniec testu odległość przebyta przez pacjenta jest zapisywana w metrach.
6 tygodni po leczeniu
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Skala składa się z 9 pytań, które badają nasilenie zmęczenia badanych w ostatnim tygodniu. Ocenia się go w skali od 1 do 7. Wynik ustala się na podstawie średniej arytmetycznej. 4 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie.
Przed leczeniem
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Skala składa się z 9 pytań, które badają nasilenie zmęczenia badanych w ostatnim tygodniu. Ocenia się go w skali od 1 do 7. Wynik ustala się na podstawie średniej arytmetycznej. 4 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie.
6 tygodni po leczeniu
Grubość mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Głowicę liniową ultrasonografu umieszcza się poprzecznie w połowie odległości między krętarzem większym a przestrzenią boczną stawu kolanowego i dokonuje się pomiaru grubości mięśnia bez ucisku.
Przed leczeniem
Grubość mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Głowicę liniową ultrasonografu umieszcza się poprzecznie w połowie odległości między krętarzem większym a przestrzenią boczną stawu kolanowego i dokonuje się pomiaru grubości mięśnia bez ucisku.
6 tygodni po leczeniu
Kąt pennate
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Kąt pennate można zdefiniować jako kąt wejścia włókien mięśniowych do rozcięgna. W miejscu, w którym mierzona jest grubość mięśnia prostego uda, badacze obracają sondę ultradźwiękową poziomo i mierzą goniometrycznie kąt prącia utworzony przez 3 różne włókna mięśniowe z powięzią dolną i rejestrują średnią arytmetyczną tych pomiarów.
Przed leczeniem
Kąt pennate
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Kąt pennate można zdefiniować jako kąt wejścia włókien mięśniowych do rozcięgna. W miejscu, w którym mierzona jest grubość mięśnia prostego uda, badacze obracają sondę ultradźwiękową poziomo i mierzą goniometrycznie kąt prącia utworzony przez 3 różne włókna mięśniowe z powięzią dolną i rejestrują średnią arytmetyczną tych pomiarów.
6 tygodni po leczeniu
Pomiar siły mięśniowej:
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Siła mięśni prostowników i zginaczy kolana zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego North Coast. Podczas pomiarów kolano będzie zgięte pod kątem 90 stopni podczas gdy pacjent jest w pozycji siedzącej, dynamometr zostanie umieszczony przed kostką i pacjent zostanie poproszony o pchnięcie dynamometru z całej siły, zostaną wykonane 3 pomiary wykonane, a średnia zostanie zarejestrowana jako izometryczna siła mięśni prostowników kolana. W ten sam sposób dynamometr zostanie umieszczony za kostką, a pacjent zostanie poproszony o pchnięcie dynamometru z całej siły, średnia z 3 pomiarów zostanie pobrana i zapisana jako izometryczna siła mięśni zginaczy kolana.
Przed leczeniem
Pomiar siły mięśniowej:
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Siła mięśni prostowników i zginaczy kolana zostanie zmierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego North Coast. Podczas pomiarów kolano będzie zgięte pod kątem 90 stopni podczas gdy pacjent jest w pozycji siedzącej, dynamometr zostanie umieszczony przed kostką i pacjent zostanie poproszony o pchnięcie dynamometru z całej siły, zostaną wykonane 3 pomiary wykonane, a średnia zostanie zarejestrowana jako izometryczna siła mięśni prostowników kolana. W ten sam sposób dynamometr zostanie umieszczony za kostką, a pacjent zostanie poproszony o pchnięcie dynamometru z całej siły, średnia z 3 pomiarów zostanie pobrana i zapisana jako izometryczna siła mięśni zginaczy kolana.
6 tygodni po leczeniu
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny dolnej
Ramy czasowe: Przed leczeniem
W podskali motorycznej kończyn dolnych bada się aktywność odruchową w pozycji leżącej i siedzącej, synergię zginaczy w pozycji leżącej, synergię prostowników w pozycji leżącej na boku, połączone synergie w pozycji siedzącej, ruchy niesynergiczne w pozycji stojącej, normalne odruchy w pozycji siedzącej. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0: w ogóle nie jest w stanie, 1: częściowo w stanie, 2: w pełni w stanie). Maksymalna liczba punktów to 28.
Przed leczeniem
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny dolnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
W podskali motorycznej kończyn dolnych bada się aktywność odruchową w pozycji leżącej i siedzącej, synergię zginaczy w pozycji leżącej, synergię prostowników w pozycji leżącej na boku, połączone synergie w pozycji siedzącej, ruchy niesynergiczne w pozycji stojącej, normalne odruchy w pozycji siedzącej. Każda pozycja jest oceniana na 3-stopniowej skali porządkowej (0: w ogóle nie jest w stanie, 1: częściowo w stanie, 2: w pełni w stanie). Maksymalna liczba punktów to 28.
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-FTR-SK-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Rehabilitacja zachowawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj