A kerékpáros FES és a konzervatív rehabilitációs terápia stroke-os betegekre gyakorolt hatásának összehasonlítása
2024. január 29. frissítette: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
A kerékpáros funkcionális elektromos stimuláció és a konzervatív rehabilitációs terápia hatásainak összehasonlítása a stroke-os betegek funkcionális állapotára és izomjellemzőire
A kerékpáros funkcionális elektromos stimuláció és a konzervatív rehabilitációs terápia hatásának összehasonlítása a stroke-betegek funkcionális állapotára és izomjellemzőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A stroke a második vezető halálok világszerte, és jelentős mértékben hozzájárul a rokkantság kialakulásához. Ez az egyik olyan fejlemény, amely az agyi erek elzáródása vagy az erek károsodása következtében fellépő vérzéssel kapcsolatos. Az alsó és felső végtagok erő- és mozgáskoordinációjának elvesztése a stroke utáni rokkantság fő oka. Gyakran érintettek az olyan tevékenységek, mint a séta, állás, ülés és a napi tevékenységek, mint az öltözködés, fürdés és WC, és gyakoriak a szenzomotoros rendellenességek.
A funkcionális elektromos stimuláció (FES) a kezelésben alkalmazott módszerek egyike. A FES izomösszehúzódást és mozgást biztosít a motoros neuronok elektromos stimulálásával. Egy vezérlő segítségével bőrelektródákon keresztül összehúzódásokat vált ki. A FES által kiváltott kerékpár lehetővé teszi az önkéntes lábmozgással vagy anélkül, hogy egy szobakerékpárt pedálozhassanak egy rögzített rendszeren.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatékonyságát és az izomjellemzők változásait a stroke-os betegek konzervatív kezelésében és a kerékpáros FES-ben.
A betegek és az egészséges önkéntesek demográfiai adatait rögzítjük. A hemiplegikus betegeket a Barthel-index, a módosított Ashworth-skála, a Berg-egyensúly skála, a funkcionális ambulációs skála, a Brunnstrom-féle hemiplegia felépülési stádium, a fáradtság súlyossági skálája, a Fugl-Meyer-értékelés, a 6 perces sétaszög mérés, az izomerő és az izomerő mérése, valamint a pengési szög mérése alapján értékelik. a musculus rectus femoris izom vastagságának mérése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 21 és 85 év közöttieknek kell lenniük.
- A stroke után eltelt időnek 3-60 hónap között kell lennie.
- A betegeknek minden bizonnyal először volt agyi érbetegségük.
- Betegek Funkcionális Ambulációs Skála fokozata ≤ 4
- A betegeknek képesnek kell lenniük 30 percig támasz nélkül ülni és 6 métert gyalogolni támasztékkal vagy eszközzel.
- A betegek mini mentális tesztpontszáma ≥ 24
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtagi perifériás idegkárosodásban szenvedő betegek
- Pacemakerrel vagy pacemakerrel rendelkező betegek.
- Az alsó végtagok súlyos spasticitásában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egynél több cerebrovaszkuláris betegség szerepel
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban alsó végtagi törések szerepeltek
- Parkinson-kórral, sclerosis multiplextel diagnosztizált betegek
- Instabil szívpatológiában szenvedő betegek
- A betegek mini mentális tesztpontszáma ≤ 24
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Konzervatív rehabilitáció
|
A konzervatív fizioterápiás programban szereplő ízületi mozgásterjedelem, erősítő, egyensúly-koordinációs és nyújtó gyakorlatok heti 5 napon, összesen 6 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Kerékpározás Funkcionális elektromos stimuláció a konzervatív rehabilitáció mellett
|
A konzervatív fizioterápiás programban szereplő ízületi mozgásterjedelem, erősítő, egyensúly-koordinációs és nyújtó gyakorlatok heti 5 napon, összesen 6 héten keresztül
A konzervatív kezelés mellett a FES kerékpározása az érintett alsó végtagon 20 percig, heti 3 napon 4 héten keresztül.
A kezelés során a pácienst egy székre ültetik, és lábát tépőzárral rögzítik a pedálhoz, a kezelés kényelmét vádlitámaszok biztosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: Kezelés előtt
|
A BBS-t arra használják, hogy objektíven meghatározzák a páciens biztonságos egyensúlyozási képességét egy előre meghatározott feladatsor során.
A skála 14 elemből áll.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, ami egy ötfokú rangsor, ahol a 0 a legalacsonyabb működési szintet, a 4 pedig a legmagasabb szintű működést jelöli.
|
Kezelés előtt
|
|
Funkcionális ambulációs skála
Időkeret: Kezelés előtt
|
A Functional Ambulation Scale egy 6 pontos funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet, és meghatározza a betegek által igényelt emberi támogatás mértékét járás közben, függetlenül attól, hogy személyi segédeszközt használnak-e.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a beteg mozgása nem működik. Az 5-ös pontszám független mozgást jelez bármely felületen.
|
Kezelés előtt
|
|
Brunnstrom szakaszai
Időkeret: Kezelés előtt
|
A Brunnstrom-stádiumok egy olyan skála, amelyet a stroke utáni motoros helyreállítás értékelésére használnak, és amelyet 1 és 6 közötti értékekkel fejeznek ki.
Minél magasabb az érték ezen a skálán, annál magasabb lesz a visszanyerés.
|
Kezelés előtt
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A BBS-t arra használják, hogy objektíven meghatározzák a páciens biztonságos egyensúlyozási képességét egy előre meghatározott feladatsor során.
A skála 14 elemből áll.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, ami egy ötfokú rangsor, ahol a 0 a legalacsonyabb működési szintet, a 4 pedig a legmagasabb szintű működést jelöli.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Funkcionális ambulációs skála
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A Functional Ambulation Scale egy 6 pontos funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet, és meghatározza a betegek által igényelt emberi támogatás mértékét járás közben, függetlenül attól, hogy személyi segédeszközt használnak-e.
A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a beteg mozgása nem működik. Az 5-ös pontszám független mozgást jelez bármely felületen.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Brunnstrom szakaszai
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A Brunnstrom-stádiumok egy olyan skála, amelyet a stroke utáni motoros helyreállítás értékelésére használnak, és amelyet 1 és 6 közötti értékekkel fejeznek ki.
Minél magasabb az érték ezen a skálán, annál magasabb lesz a visszanyerés.
|
6 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Időkeret: Kezelés előtt
|
A Barthel indexet a mindennapi tevékenységek értékelésére használják.
10 tételből áll: etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bél, hólyag, WC használat, transzferek, mobilitás, lépcsők.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A 100-as pontszám a teljes függetlenséget, a 0-as pedig a teljes függőséget jelenti.
|
Kezelés előtt
|
|
Barthel Index
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A Barthel indexet a mindennapi tevékenységek értékelésére használják.
10 tételből áll: etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bél, hólyag, WC használat, transzferek, mobilitás, lépcsők.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A 100-as pontszám a teljes függetlenséget, a 0-as pedig a teljes függőséget jelenti.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kezelés előtt
|
A váll görcsösségét a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint értékelik.
A Módosított Ashworth Skála egy 6 pontos skála.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett görcsösséget jelentik.
|
Kezelés előtt
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A váll görcsösségét a módosított Ashworth-skála (MAS) szerint értékelik.
A Módosított Ashworth Skála egy 6 pontos skála.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ahol az alacsonyabb pontszámok a normál izomtónust, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett görcsösséget jelentik.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kezelés előtt
|
A betegek funkcionális kapacitásának értékelésére használják.
A pácienst arra kérik, hogy egy 30 méteres folyosón sétáljon, amely 3 méteres időközönként van megjelölve.
A vizsgálat végén a beteg által megtett távolságot méterben rögzítik.
|
Kezelés előtt
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A betegek funkcionális kapacitásának értékelésére használják.
A pácienst arra kérik, hogy egy 30 méteres folyosón sétáljon, amely 3 méteres időközönként van megjelölve.
A vizsgálat végén a beteg által megtett távolságot méterben rögzítik.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Kezelés előtt
|
A skála 9 kérdésből áll, amelyek tesztelik az alanyok fáradtságának súlyosságát az elmúlt héten.
1-től 7-ig pontozzák. Az eredményt a számtani átlaggal találjuk meg.
4 vagy több súlyos fáradtságra utal.
|
Kezelés előtt
|
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A skála 9 kérdésből áll, amelyek tesztelik az alanyok fáradtságának súlyosságát az elmúlt héten.
1-től 7-ig pontozzák. Az eredményt a számtani átlaggal találjuk meg.
4 vagy több súlyos fáradtságra utal.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Rectus Femoris izomvastagság
Időkeret: Kezelés előtt
|
Az ultrahang lineáris szondáját keresztirányban helyezzük el a trochanter major és a térdízület laterális tere közötti távolság felezőpontjában, és nyomás alkalmazása nélkül mérjük az izomvastagságot.
|
Kezelés előtt
|
|
Rectus Femoris izomvastagság
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az ultrahang lineáris szondáját keresztirányban helyezzük el a trochanter major és a térdízület laterális tere közötti távolság felezőpontjában, és nyomás alkalmazása nélkül mérjük az izomvastagságot.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Pennate szög
Időkeret: Kezelés előtt
|
A pennate szöge az izomrostok aponeurosisba való belépési szögeként határozható meg.
Azon a ponton, ahol a rectus femoris izom vastagságát mérik, a vizsgálók vízszintesen elfordítják az ultrahangos szondát, és goniometriával megmérik a 3 különböző izomrost által alkotott pennate szöget az alsó fasciával, és rögzítik e mérések számtani átlagát.
|
Kezelés előtt
|
|
Pennate szög
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A pennate szöge az izomrostok aponeurosisba való belépési szögeként határozható meg.
Azon a ponton, ahol a rectus femoris izom vastagságát mérik, a vizsgálók vízszintesen elfordítják az ultrahangos szondát, és goniometriával megmérik a 3 különböző izomrost által alkotott pennate szöget az alsó fasciával, és rögzítik e mérések számtani átlagát.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Izomerő mérés:
Időkeret: Kezelés előtt
|
A térdfeszítő és hajlító izom erejét North Coast hidraulikus kézi dinamométerrel mérik.
A mérések során a térd 90 fokos hajlításban lesz, miközben a páciens ülő helyzetben van, a próbapad a boka elé kerül, és megkérjük a pácienst, hogy teljes erejével nyomja a fékpadot, 3 mérés történik. készült, és az átlagot izometrikus térdfeszítő izomerőként rögzítjük.
Ugyanígy a dinamométert a boka mögé helyezzük, és megkérjük a pácienst, hogy teljes erejével nyomja a dinamométert, a 3 mérés átlagát veszik és rögzítik izometrikus térdhajlító izomerőként.
|
Kezelés előtt
|
|
Izomerő mérés:
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A térdfeszítő és hajlító izom erejét North Coast hidraulikus kézi dinamométerrel mérik.
A mérések során a térd 90 fokos hajlításban lesz, miközben a páciens ülő helyzetben van, a próbapad a boka elé kerül, és megkérjük a pácienst, hogy teljes erejével nyomja a fékpadot, 3 mérés történik. készült, és az átlagot izometrikus térdfeszítő izomerőként rögzítjük.
Ugyanígy a dinamométert a boka mögé helyezzük, és megkérjük a pácienst, hogy teljes erejével nyomja a fékpadot, a 3 mérés átlagát veszik és rögzítik izometrikus térdhajlító izomerőként.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Fugl-Meyer értékelés az alsó végtagokra
Időkeret: Kezelés előtt
|
Az alsó végtagi motoros alskálán a reflexaktivitást fekvő és ülő helyzetben, a hajlító szinergiát fekvő helyzetben, az extensor szinergiát oldalfekvésben, a kombinált szinergiákat ülésben, a nem szinergiás mozgásokat álló helyzetben, a normál reflexeket ülő helyzetben.
Minden tételt 3 pontos sorszámskálával értékelnek (0: egyáltalán nem, 1: részben képes, 2: teljesen képes).
A maximális pontszám 28.
|
Kezelés előtt
|
|
Fugl-Meyer értékelés az alsó végtagokra
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az alsó végtagi motoros alskálán a reflexaktivitást fekvő és ülő helyzetben, a hajlító szinergiát fekvő helyzetben, az extensor szinergiát oldalfekvésben, a kombinált szinergiákat ülésben, a nem szinergiás mozgásokat álló helyzetben, a normál reflexeket ülő helyzetben.
Minden tételt 3 pontos sorszámskálával értékelnek (0: egyáltalán nem, 1: részben képes, 2: teljesen képes).
A maximális pontszám 28.
|
6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-FTR-SK-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .