Pyöräilyn FES:n ja konservatiivisen kuntoutushoidon vaikutusten vertailu aivohalvauspotilaille
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Pyöräilyn toiminnallisen sähköstimulaation ja konservatiivisen kuntoutushoidon vaikutusten vertailu aivohalvauspotilaiden toiminnalliseen tilaan ja lihasominaisuuksiin
Pyöräilyn toiminnallisen sähköstimulaation ja konservatiivisen kuntoutushoidon vaikutusten vertailu aivohalvauspotilaiden toimintatilaan ja lihasominaisuuksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti ja se on merkittävä vamman aiheuttaja. Se on yksi kehityksestä, joka liittyy verenvuotoon, joka johtuu aivojen verisuonten tukkeutumisesta hyytymän tai verisuonten vaurion vuoksi. Ala- ja yläraajojen voiman ja motorisen koordinaation menetys on tärkein vamman syy aivohalvauksen jälkeen. Toiminnot, kuten kävely, seisominen, istuminen ja päivittäiset toiminnot, kuten pukeutuminen, kylpeminen ja wc, vaikuttavat usein, ja sensorimotoriset häiriöt ovat yleisiä.
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) on yksi hoidossa käytetyistä menetelmistä. FES tarjoaa lihasten supistumista ja liikettä motoristen neuronien sähköisellä stimulaatiolla. Ohjain levittää sitä ihoelektrodien kautta supistuksen aikaansaamiseksi. FES-kutsuisen pyörän avulla ihmiset voivat polkea kuntopyörää kiinteässä järjestelmässä, joilla on tai ei ole jalkojen vapaaehtoista liikettä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan aivohalvauspotilaiden konservatiivisen hoidon ja pyöräilyn FES-hoidon tehokkuutta ja lihasominaisuuksien muutoksia.
Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten demografiset tiedot tallennetaan. Hemiplegiset potilaat arvioidaan Barthel-indeksin, modifioidun Ashworth-asteikon, Bergin tasapainoasteikon, toiminnallisen ambulaatioasteikon, Brunnstromin hemiplegian toipumisvaiheen, väsymyksen vakavuusasteikon, Fugl-Meyer-arvioinnin, 6 minuutin kävelyn mittauksen, lihasvoiman ja pensaskulman mittauksen perusteella. musculus rectus femoris -lihaksen paksuuden mittaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 21-85-vuotiaita.
- Aivohalvauksen jälkeen kuluvan ajan on oltava 3-60 kuukautta.
- Potilailla on täytynyt olla aivoverisuonisairaus ensimmäistä kertaa.
- Potilaiden toiminnallinen ambulaatioasteikko ≤ 4
- Potilaan tulee pystyä istumaan ilman tukea 30 minuuttia ja kävelemään 6 metriä tuen tai laitteen kanssa.
- Potilaiden mielenterveystestin minipistemäärä ≥ 24
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ääreishermovaurio alaraajoissa
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sydämentahdistin.
- Potilaat, joilla on vakava alaraajojen spastisuus
- Potilaat, joilla on ollut useampi kuin yksi aivoverisuonisairaus
- Potilaat, joilla on ollut alaraajojen murtumia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi
- Potilaat, joilla on epävakaa sydänpatologia
- Potilaiden mielenterveystestin minipistemäärä ≤ 24
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen kuntoutus
|
Konservatiiviseen fysioterapiaan sisältyvät nivelten liike-, vahvistamis-, tasapainokoordinaatio- ja venytysharjoitukset 5 päivää viikossa yhteensä 6 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Pyöräilyn toiminnallinen sähköstimulaatio konservatiivisen kuntoutuksen lisäksi
|
Konservatiiviseen fysioterapiaan sisältyvät nivelten liike-, vahvistamis-, tasapainokoordinaatio- ja venytysharjoitukset 5 päivää viikossa yhteensä 6 viikon ajan
Konservatiivisen hoidon lisäksi FES-pyöräily sairaaseen alaraajoon 20 minuuttia, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan.
Hoidon aikana potilas istuu tuolilla ja jalat kiinnitetään polkimeen tarranauhalla ja mukavuus hoidon aikana varmistetaan pohjetuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
BBS:ää käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Asteikko sisältää 14 kohtaa.
Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0-4, joka on viiden pisteen arvoasteikko, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintatasoa ja 4 osoittaa korkeinta toimintatasoa.
|
Ennen hoitoa
|
|
Toiminnallinen ambulaatiovaaka
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Functional Ambulation Scale on 6-pisteinen toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä ja määrittää potilaan kävellessä tarvitseman tuen määrän riippumatta siitä, käyttävätkö he henkilökohtaista apuvälinettä.
Pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla on toimintahäiriö. Pistemäärä 5 tarkoittaa itsenäistä liikkumista millä tahansa pinnalla.
|
Ennen hoitoa
|
|
Brunnströmin vaiheet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Brunnstrom-vaiheet on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen arvioimiseen ja joka ilmaistaan arvoilla 1–6.
Mitä korkeampi arvo tällä asteikolla, sitä suurempi on palautus.
|
Ennen hoitoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
BBS:ää käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Asteikko sisältää 14 kohtaa.
Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0-4, joka on viiden pisteen arvoasteikko, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintatasoa ja 4 osoittaa korkeinta toimintatasoa.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toiminnallinen ambulaatiovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Functional Ambulation Scale on 6-pisteinen toiminnallinen kävelytesti, joka arvioi liikkumiskykyä ja määrittää potilaan kävellessä tarvitseman tuen määrän riippumatta siitä, käyttävätkö he henkilökohtaista apuvälinettä.
Pistemäärä 0 osoittaa, että potilaalla on toimintahäiriö. Pistemäärä 5 tarkoittaa itsenäistä liikkumista millä tahansa pinnalla.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Brunnströmin vaiheet
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Brunnstrom-vaiheet on asteikko, jota käytetään aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen arvioimiseen ja joka ilmaistaan arvoilla 1–6.
Mitä korkeampi arvo tällä asteikolla, sitä suurempi on palautus.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Barthel-indeksiä käytetään jokapäiväisen elämän toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu 10 osasta: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolisto, rakko, wc-käyttö, siirrot, liikkuvuus, portaat.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta ja 0 pistemäärä täydellistä riippuvuutta.
|
Ennen hoitoa
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Barthel-indeksiä käytetään jokapäiväisen elämän toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu 10 osasta: ruokinta, kylpeminen, hoito, pukeutuminen, suolisto, rakko, wc-käyttö, siirrot, liikkuvuus, portaat.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 100 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta ja 0 pistemäärä täydellistä riippuvuutta.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Olkapään spastisuus arvioidaan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
Modified Ashworth Scale on 6-pisteinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä spastisuutta.
|
Ennen hoitoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Olkapään spastisuus arvioidaan modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan.
Modified Ashworth Scale on 6-pisteinen asteikko.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-4, jossa pienemmät pisteet edustavat normaalia lihasjänteyttä ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä spastisuutta.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Sitä käytetään potilaiden toimintakyvyn arvioimiseen.
Potilasta pyydetään kävelemään 30 metrin käytävällä, joka on merkitty 3 metrin välein.
Testin lopussa potilaan kävelemä matka kirjataan metreinä.
|
Ennen hoitoa
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sitä käytetään potilaiden toimintakyvyn arvioimiseen.
Potilasta pyydetään kävelemään 30 metrin käytävällä, joka on merkitty 3 metrin välein.
Testin lopussa potilaan kävelemä matka kirjataan metreinä.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Asteikko koostuu 9 kysymyksestä, jotka testaavat koehenkilöiden väsymyksen vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Se pisteytetään 1-7. Tulos saadaan aritmeettisella keskiarvolla.
4 tai enemmän tarkoittaa vakavaa väsymystä.
|
Ennen hoitoa
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Asteikko koostuu 9 kysymyksestä, jotka testaavat koehenkilöiden väsymyksen vakavuutta viimeisen viikon aikana.
Se pisteytetään 1-7. Tulos saadaan aritmeettisella keskiarvolla.
4 tai enemmän tarkoittaa vakavaa väsymystä.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Rectus femoris -lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Ultraäänen lineaarinen koetin sijoitetaan poikittaissuunnassa trochanter majorin ja polvinivelen lateraalitilan välisen etäisyyden keskipisteeseen ja lihaksen paksuus mitataan ilman painetta.
|
Ennen hoitoa
|
|
Rectus femoris -lihaksen paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ultraäänen lineaarinen koetin sijoitetaan poikittaissuunnassa trochanter majorin ja polvinivelen lateraalitilan välisen etäisyyden keskipisteeseen ja lihaksen paksuus mitataan ilman painetta.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Pennate kulma
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Pennate-kulma voidaan määritellä kulmaksi, jolla lihassyyt saapuvat aponeuroosiin.
Kohdassa, jossa rectus femoris -lihaksen paksuus mitataan, tutkijat kääntävät ultraäänianturia vaakasuoraan ja mittaavat goniometrisesti 3 eri lihassäikeen muodostaman pennate-kulman alafaskian kanssa ja kirjaavat näiden mittausten aritmeettisen keskiarvon.
|
Ennen hoitoa
|
|
Pennate kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Pennate-kulma voidaan määritellä kulmaksi, jolla lihassyyt saapuvat aponeuroosiin.
Kohdassa, jossa rectus femoris -lihaksen paksuus mitataan, tutkijat kääntävät ultraäänianturia vaakasuoraan ja mittaavat goniometrisesti 3 eri lihassäikeen muodostaman pennate-kulman alafaskian kanssa ja kirjaavat näiden mittausten aritmeettisen keskiarvon.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Lihasvoiman mittaus:
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Polven ojentaja- ja koukistuslihasten voimaa mitataan North Coast -hydraulisella käsidynamometrillä.
Mittausten aikana polvi on 90 asteen taivutuksessa potilaan ollessa istuma-asennossa, dynamometri asetetaan nilkan eteen ja potilasta pyydetään työntämään dynamometriä kaikella voimalla. tehdään ja keskiarvo kirjataan isometrisenä polven ojentajalihaksen voimana.
Samalla tavalla dynamometri sijoitetaan nilkan taakse ja potilasta pyydetään työntämään dynamometriä kaikella voimallaan, kolmen mittauksen keskiarvo otetaan ja kirjataan isometrisenä polven koukistuslihaksen voimana.
|
Ennen hoitoa
|
|
Lihasvoiman mittaus:
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Polven ojentaja- ja koukistuslihasten voimaa mitataan North Coast -hydraulisella käsidynamometrillä.
Mittausten aikana polvi on 90 asteen taivutuksessa potilaan ollessa istuma-asennossa, dynamometri asetetaan nilkan eteen ja potilasta pyydetään työntämään dynamometriä kaikella voimalla. tehdään ja keskiarvo kirjataan isometrisenä polven ojentajalihaksen voimana.
Samalla tavalla dynamometri sijoitetaan nilkan taakse ja potilasta pyydetään työntämään dynamometriä kaikella voimallaan, kolmen mittauksen keskiarvo otetaan ja kirjataan isometrisenä polven koukistuslihaksen voimana.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Fugl-Meyer-arvio alaraajoille
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Alaraajojen motorisessa alaskaalassa tarkastellaan refleksiaktiivisuutta makuu- ja istuma-asennossa, fleksorien synergiaa makuuasennossa, ojentajien synergiaa kyljessä, yhdistettyjä synergioita istuessa, ei-synergiaa seisoma-asennossa, normaaleja refleksejä istuma-asennossa.
Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0: ei ollenkaan, 1: osaa, 2: täysin kykenee).
Maksimipistemäärä on 28.
|
Ennen hoitoa
|
|
Fugl-Meyer-arvio alaraajoille
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alaraajojen motorisessa alaskaalassa tarkastellaan refleksiaktiivisuutta makuu- ja istuma-asennossa, fleksorien synergiaa makuuasennossa, ojentajien synergiaa kyljessä, yhdistettyjä synergioita istuessa, ei-synergiaa seisoma-asennossa, normaaleja refleksejä istuma-asennossa.
Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteen järjestysasteikolla (0: ei ollenkaan, 1: osaa, 2: täysin kykenee).
Maksimipistemäärä on 28.
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-SK-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .