自行车FES与保守康复治疗对脑卒中患者的疗效比较
2024年1月29日 更新者：Serdar Kilinc、Abant Izzet Baysal University
自行车功能性电刺激与保守康复治疗对脑卒中患者功能状态及肌肉特征的影响比较
循环功能性电刺激与保守康复治疗对脑卒中患者功能状态及肌肉特征的影响比较
研究概览
详细说明
中风是全球第二大死因，也是导致残疾的主要原因。 它是与出血相关的发展之一，这是由于脑部血管被凝块阻塞或血管损伤所致。下肢和上肢力量和运动协调能力的丧失是中风后残疾的主要原因。 步行、站立、坐着等活动以及穿衣、洗澡和如厕等日常活动经常受到影响，并且感觉运动障碍很常见。
功能性电刺激 (FES) 是治疗中使用的方法之一。 FES 通过运动神经元的电刺激提供肌肉收缩和运动。 它由控制器通过皮肤电极施加以引起收缩。 FES 诱发的自行车允许有或没有自愿腿部运动的人在固定系统上踩健身车。
在这项研究中，研究人员旨在比较中风患者保守治疗和循环 FES 的治疗效果和肌肉特征的变化。
将记录患者和健康志愿者的人口统计数据。 偏瘫患者将根据 Barthel 指数、改良 Ashworth 量表、Berg 平衡量表、功能性步行量表、Brunnstrom 偏瘫恢复阶段、疲劳严重程度量表、Fugl-Meyer 评估、6 分钟步行测试、肌肉力量测量、Pennation 角和股直肌厚度测量
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bolu、火鸡、14100
- Abant Izzet Baysal University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 21-85 岁之间。
- 中风后经过的时间必须在 3-60 个月之间。
- 患者必须是第一次患脑血管病。
- 患者功能性步行量表等级 ≤ 4
- 患者必须能够在没有支撑的情况下坐 30 分钟，并在支撑或设备的情况下步行 6 米。
- 患者的简易心理测验分数≥24
排除标准：
- 下肢周围神经损伤患者
- 装有心脏起搏器或心脏起搏器的患者。
- 下肢严重痉挛患者
- 有超过一种脑血管病史的患者
- 最近 6 个月内有下肢骨折病史的患者
- 诊断患有帕金森、多发性硬化症的患者
- 心脏病理不稳定的患者
- 患者的简易心理测验分数≤24
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：保守康复
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每周 5 天，共 6 周的保守理疗计划中包括关节活动范围、强化、平衡协调和伸展运动
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有源比较器：除了保守康复之外的循环功能性电刺激
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每周 5 天，共 6 周的保守理疗计划中包括关节活动范围、强化、平衡协调和伸展运动
除了保守治疗外，每周 3 天，每周 3 天，持续 4 周，将 FES 骑车至受影响的下肢 20 分钟。
治疗期间，患者坐在椅子上，双脚用尼龙搭扣固定在踏板上，并提供小腿支撑以提供治疗期间的舒适感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表
大体时间：治疗前
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BBS 用于客观地确定患者在一组预定任务中安全平衡的能力。
该量表包括 14 个项目。
每个项目的得分范围从 0 到 4，这是一个五分制量表，0 表示最低功能水平，4 表示最高功能水平
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治疗前
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功能性步行量表
大体时间：治疗前
|
功能性步行量表是一种 6 点功能性步行测试，用于评估步行能力并确定患者步行时所需的人力支持量，无论他们是否使用个人辅助设备。
0 分表示患者行走功能障碍。5 分表示在任何表面上都可以独立行走。
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治疗前
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布伦斯特伦阶段
大体时间：治疗前
|
Brunnstrom 阶段是用于评估中风后运动恢复的量表，使用 1 到 6 之间的值表示。
该标度的值越高，回收率就越高。
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治疗前
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伯格平衡量表
大体时间：治疗后 6 周
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BBS 用于客观地确定患者在一组预定任务中安全平衡的能力。
该量表包括 14 个项目。
每个项目的得分范围从 0 到 4，这是一个五分制量表，0 表示最低功能水平，4 表示最高功能水平
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治疗后 6 周
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功能性步行量表
大体时间：治疗后 6 周
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功能性步行量表是一种 6 点功能性步行测试，用于评估步行能力并确定患者步行时所需的人力支持量，无论他们是否使用个人辅助设备。
0 分表示患者行走功能障碍。5 分表示在任何表面上都可以独立行走。
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治疗后 6 周
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布伦斯特伦阶段
大体时间：治疗后 6 周
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Brunnstrom 阶段是用于评估中风后运动恢复的量表，使用 1 到 6 之间的值表示。
该标度的值越高，回收率就越高。
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治疗后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴塞尔指数
大体时间：治疗前
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Barthel 指数用于评估日常生活活动。
它包括 10 个项目：喂养、洗澡、梳洗、穿衣、排便、膀胱、如厕、转移、移动、楼梯。
分数范围为 0-100。
100分代表完全独立，0分代表完全依赖。
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治疗前
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巴塞尔指数
大体时间：治疗后 6 周
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Barthel 指数用于评估日常生活活动。
它包括 10 个项目：喂养、洗澡、梳洗、穿衣、排便、膀胱、如厕、转移、移动、楼梯。
分数范围为 0-100。
100分代表完全独立，0分代表完全依赖。
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治疗后 6 周
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：治疗前
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肩部痉挛状态将根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。
改良的 Ashworth 量表是一个 6 点量表。
分数范围从 0 到 4，其中较低的分数表示正常的肌张力，较高的分数表示痉挛程度增加。
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治疗前
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：治疗后 6 周
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肩部痉挛状态将根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行评估。
改良的 Ashworth 量表是一个 6 点量表。
分数范围从 0 到 4，其中较低的分数表示正常的肌张力，较高的分数表示痉挛程度增加。
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治疗后 6 周
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6分钟步行测试
大体时间：治疗前
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它用于评估患者的功能能力。
要求患者在以 3 米间隔标记的 30 米长的走廊中行走。
在测试结束时，以米为单位记录患者步行的距离。
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治疗前
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6分钟步行测试
大体时间：治疗后 6 周
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它用于评估患者的功能能力。
要求患者在以 3 米间隔标记的 30 米长的走廊中行走。
在测试结束时，以米为单位记录患者步行的距离。
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治疗后 6 周
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疲劳严重程度量表
大体时间：治疗前
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该量表由 9 个问题组成，测试受试者在上周的疲劳严重程度。
从1分到7分，结果取算术平均值。
4 或更多表示严重疲劳。
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治疗前
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疲劳严重程度量表
大体时间：治疗后 6 周
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该量表由 9 个问题组成，测试受试者在上周的疲劳严重程度。
从1分到7分，结果取算术平均值。
4 或更多表示严重疲劳。
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治疗后 6 周
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股直肌厚度
大体时间：治疗前
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将超声的线性探头横向放置在大转子与膝关节外侧间隙距离的中点处，在不加压的情况下测量肌肉厚度。
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治疗前
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股直肌厚度
大体时间：治疗后 6 周
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将超声的线性探头横向放置在大转子与膝关节外侧间隙距离的中点处，在不加压的情况下测量肌肉厚度。
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治疗后 6 周
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羽状角
大体时间：治疗前
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羽状角可以定义为肌纤维进入腱膜的角度。
在测量股直肌厚度的位置，研究者将超声探头水平转动，通过测角法测量 3 种不同肌纤维与底部筋膜形成的羽状角，并记录这些测量值的算术平均值。
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治疗前
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羽状角
大体时间：治疗后 6 周
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羽状角可以定义为肌纤维进入腱膜的角度。
在测量股直肌厚度的位置，研究者将超声探头水平转动，通过测角法测量 3 种不同肌纤维与底部筋膜形成的羽状角，并记录这些测量值的算术平均值。
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治疗后 6 周
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肌肉力量测量：
大体时间：治疗前
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将使用 North Coast 液压手测力计测量膝伸肌和屈肌肌力。
测量时，患者取坐位，膝关节屈曲90度，将测力计置于踝关节前方，让患者用力推动测力计，测量3次。和平均值将被记录为等距膝伸肌力量。
以同样的方式，将测力计放在脚踝后面，要求患者用尽全力推动测力计，取 3 次测量值的平均值并记录为等距膝屈肌力量。
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治疗前
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肌肉力量测量：
大体时间：治疗后 6 周
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将使用 North Coast 液压手测力计测量膝伸肌和屈肌肌力。
测量时，患者取坐位，膝关节屈曲90度，将测力计置于踝关节前方，让患者用力推动测力计，测量3次。和平均值将被记录为等距膝伸肌力量。
以同样的方式，将测力计放在脚踝后面，要求患者用尽全力推动测力计，取 3 次测量值的平均值并记录为等距膝屈肌力量。
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治疗后 6 周
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下肢 Fugl-Meyer 评估
大体时间：治疗前
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在下肢运动分量表中，检查了仰卧位和坐位的反射活动、仰卧位的屈肌协同作用、侧卧位的伸肌协同作用、坐位的联合协同作用、站立位的非协同运动、坐位的正常反射。
每个项目都用 3 点顺序量表评分（0：完全不能，1：部分能，2：完全能）。
最高分是28。
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治疗前
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下肢 Fugl-Meyer 评估
大体时间：治疗后 6 周
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在下肢运动分量表中，检查了仰卧位和坐位的反射活动、仰卧位的屈肌协同作用、侧卧位的伸肌协同作用、坐位的联合协同作用、站立位的非协同运动、坐位的正常反射。
每个项目都用 3 点顺序量表评分（0：完全不能，1：部分能，2：完全能）。
最高分是28。
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治疗后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serdar Kılınç、Abant Izzet Baysal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月19日
首次发布 (实际的)
2022年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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