Srovnání účinků cyklistické FES a konzervativní rehabilitační terapie u pacientů s mrtvicí
29. ledna 2024 aktualizováno: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Srovnání účinků cyklistické funkční elektrické stimulace a konzervativní rehabilitační terapie na funkční stav a svalové charakteristiky pacientů s cévní mozkovou příhodou
Porovnání účinků cyklistické funkční elektrické stimulace a konzervativní rehabilitační terapie na funkční stav a svalové charakteristiky pacientů s cévní mozkovou příhodou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí a významně přispívá k invaliditě. Jde o jeden z vývojových trendů souvisejících s krvácením v důsledku okluze krevních cév v mozku se sraženinou nebo poškozením cév. Ztráta síly a motorické koordinace dolních a horních končetin je hlavní příčinou invalidity po cévní mozkové příhodě. Činnosti, jako je chůze, stání, sezení a každodenní činnosti, jako je oblékání, koupání a toaleta, jsou často ovlivněny a senzomotorické poruchy jsou běžné.
Funkční elektrická stimulace (FES) je jednou z metod používaných v léčbě. FES zajišťuje svalovou kontrakci a pohyb elektrickou stimulací motorických neuronů. Aplikuje se ovladačem přes kožní elektrody k vyvolání kontrakcí. Kolo evokované FES umožňuje lidem s dobrovolným pohybem nohou nebo bez nich šlapat na rotopedu na pevném systému.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinnosti léčby a změn ve svalových charakteristikách konzervativní léčby a cyklování FES u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů a zdravých dobrovolníků. Hemiplegičtí pacienti budou hodnoceni podle Barthelova indexu, modifikované Ashworthovy škály, Bergovy balanční škály, funkční ambulační škály, Brunnstromova stádia zotavení hemiplegie, škály závažnosti únavy, Fugl-Meyerova hodnocení, 6minutového testu chůze, měření svalové síly, pennačního úhlu a měření tloušťky m. musculus rectus femoris
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 21–85 let.
- Doba, která uplyne po mrtvici, musí být mezi 3-60 měsíci.
- Pacienti museli mít cerebrovaskulární onemocnění poprvé.
- Stupeň funkční ambulantní škály pacientů ≤ 4
- Pacienti musí být schopni sedět bez opory po dobu 30 minut a ujít 6 metrů s podporou nebo zařízením.
- Skóre mini mentálního testu pacientů ≥ 24
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s poraněním periferních nervů na dolní končetině
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo kardiostimulátorem.
- Pacienti s těžkou spasticitou dolních končetin
- Pacienti s více než jedním cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze
- Pacienti s anamnézou zlomenin dolních končetin v posledních 6 měsících
- Pacienti s diagnózou Parkinson, roztroušená skleróza
- Pacienti s nestabilní srdeční patologií
- Skóre mini mentálního testu pacientů ≤ 24
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní rehabilitace
|
Kloubní pohybová, posilovací, balančně-koordinační a protahovací cvičení zařazená do programu konzervativní fyzioterapie 5 dní v týdnu po dobu celkem 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Cyklistika Funkční elektrická stimulace navíc ke konzervativní rehabilitaci
|
Kloubní pohybová, posilovací, balančně-koordinační a protahovací cvičení zařazená do programu konzervativní fyzioterapie 5 dní v týdnu po dobu celkem 6 týdnů
Kromě konzervativní léčby, jízda na kole FES na postiženou dolní končetinu po dobu 20 minut, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
Během ošetření bude pacientka sedět na židli a její chodidla budou fixována k pedálu páskou se suchým zipem a pohodlí při ošetření bude zajištěno opěrkami lýtek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Před léčbou
|
BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu během předem stanoveného souboru úkolů.
Stupnice obsahuje 14 položek.
Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, což je pětibodová stupnice, kde 0 označuje nejnižší úroveň fungování a 4 označuje nejvyšší úroveň fungování.
|
Před léčbou
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: Před léčbou
|
Functional Ambulation Scale je 6bodový funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze a určuje míru lidské podpory, kterou pacienti při chůzi vyžadují, bez ohledu na to, zda používají osobní pomocné zařízení.
Skóre 0 znamená, že pacient má dysfunkční chůzi. Skóre 5 znamená nezávislou chůzi na jakémkoli povrchu.
|
Před léčbou
|
|
Etapy Brunnstrom
Časové okno: Před léčbou
|
Brunnstromova stádia je stupnice používaná k hodnocení motorické regenerace po mrtvici, která je vyjádřena pomocí hodnot mezi 1 a 6.
Čím vyšší je hodnota na této stupnici, tím vyšší by bylo zotavení.
|
Před léčbou
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti pacienta bezpečně udržovat rovnováhu během předem stanoveného souboru úkolů.
Stupnice obsahuje 14 položek.
Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, což je pětibodová stupnice, kde 0 označuje nejnižší úroveň fungování a 4 označuje nejvyšší úroveň fungování.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Funkční ambulantní stupnice
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Functional Ambulation Scale je 6bodový funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze a určuje míru lidské podpory, kterou pacienti při chůzi vyžadují, bez ohledu na to, zda používají osobní pomocné zařízení.
Skóre 0 znamená, že pacient má dysfunkční chůzi. Skóre 5 znamená nezávislou chůzi na jakémkoli povrchu.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Etapy Brunnstrom
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Brunnstromova stádia je stupnice používaná k hodnocení motorické regenerace po mrtvici, která je vyjádřena pomocí hodnot mezi 1 a 6.
Čím vyšší je hodnota na této stupnici, tím vyšší by bylo zotavení.
|
6 týdnů po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barthelův index
Časové okno: Před léčbou
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
Skládá se z 10 položek: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesuny, pohyblivost, schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 představuje úplnou nezávislost a skóre 0 představuje úplnou závislost.
|
Před léčbou
|
|
Barthelův index
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Barthelův index se používá k hodnocení aktivit každodenního života.
Skládá se z 10 položek: krmení, koupání, péče, oblékání, střeva, močový měchýř, použití toalety, přesuny, pohyblivost, schody.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 100 představuje úplnou nezávislost a skóre 0 představuje úplnou závislost.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Před léčbou
|
Spasticita v rameni bude hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS).
Modifikovaná Ashworthova škála je 6-bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje zvýšený stupeň spasticity.
|
Před léčbou
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Spasticita v rameni bude hodnocena podle Modified Ashworth Scale (MAS).
Modifikovaná Ashworthova škála je 6bodová škála.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde nižší skóre představuje normální svalový tonus a vyšší skóre představuje zvýšený stupeň spasticity.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Před léčbou
|
Slouží k hodnocení funkční kapacity pacientů.
Pacient je požádán, aby šel po 30metrové chodbě vyznačené ve 3metrových intervalech.
Na konci testu se zaznamená vzdálenost, kterou pacient ušel v metrech.
|
Před léčbou
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Slouží k hodnocení funkční kapacity pacientů.
Pacient je požádán, aby šel po 30metrové chodbě vyznačené ve 3metrových intervalech.
Na konci testu se zaznamená vzdálenost, kterou pacient ušel v metrech.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Před léčbou
|
Škála se skládá z 9 otázek, které testují závažnost únavy subjektů v posledním týdnu.
Boduje se od 1 do 7. Výsledek se zjistí aritmetickým průměrem.
4 a více znamená silnou únavu.
|
Před léčbou
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Škála se skládá z 9 otázek, které testují závažnost únavy subjektů v posledním týdnu.
Boduje se od 1 do 7. Výsledek se zjistí aritmetickým průměrem.
4 a více znamená silnou únavu.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Tloušťka přímého stehenního svalu
Časové okno: Před léčbou
|
Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna příčně ve středu vzdálenosti mezi trochanter major a laterálním prostorem kolenního kloubu a tloušťka svalu bude měřena bez použití tlaku.
|
Před léčbou
|
|
Tloušťka přímého stehenního svalu
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna příčně ve středu vzdálenosti mezi trochanter major a laterálním prostorem kolenního kloubu a tloušťka svalu bude měřena bez použití tlaku.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Pennate úhel
Časové okno: Před léčbou
|
Penátní úhel lze definovat jako úhel vstupu svalových vláken do aponeurózy.
V místě, kde se měří tloušťka m. rectus femoris, vyšetřovatelé otočí ultrazvukovou sondu vodorovně a změří pomocí goniometrie pennate úhel tvořený 3 různými svalovými vlákny se spodní fascií a zaznamenají aritmetický průměr těchto měření.
|
Před léčbou
|
|
Pennate úhel
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Penátní úhel lze definovat jako úhel vstupu svalových vláken do aponeurózy.
V místě, kde se měří tloušťka m. rectus femoris, vyšetřovatelé otočí ultrazvukovou sondu vodorovně a změří pomocí goniometrie pennate úhel tvořený 3 různými svalovými vlákny se spodní fascií a zaznamenají aritmetický průměr těchto měření.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Měření svalové síly:
Časové okno: Před léčbou
|
Síla extenzorů a flexorů kolen bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem North Coast.
Během měření bude koleno v flexi 90 stupňů, zatímco pacient bude sedět, siloměr bude umístěn před kotník a pacient bude vyzván, aby na siloměr tlačil vší silou, proběhnou 3 měření provedené a průměr bude zaznamenán jako izometrická síla svalů extenzoru kolena.
Stejným způsobem bude siloměr umístěn za kotník a pacient bude vyzván, aby na siloměr zatlačil vší silou, bude vzat průměr ze 3 měření a zaznamenán jako izometrická síla svalů flexoru kolena.
|
Před léčbou
|
|
Měření svalové síly:
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
Síla extenzorů a flexorů kolen bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem North Coast.
Během měření bude koleno v flexi 90 stupňů, zatímco pacient bude sedět, siloměr bude umístěn před kotník a pacient bude vyzván, aby na siloměr tlačil vší silou, proběhnou 3 měření provedené a průměr bude zaznamenán jako izometrická síla svalů extenzoru kolena.
Stejným způsobem bude siloměr umístěn za kotník a pacient bude vyzván, aby na siloměr zatlačil vší silou, bude vzat průměr ze 3 měření a zaznamenán jako izometrická síla svalů flexoru kolena.
|
6 týdnů po ošetření
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetinu
Časové okno: Před léčbou
|
V motorické subškále dolních končetin se vyšetřuje reflexní aktivita v poloze na zádech a vsedě, synergie flexorů v poloze na zádech, synergie extenzorů v poloze vleže, kombinované synergie v sedu, nesynergické pohyby ve stoji, normální reflexy v poloze vsedě.
Každá položka je hodnocena 3-bodovou řadovou stupnicí (0: vůbec neschopen, 1: částečně schopen, 2: plně schopen).
Maximální skóre je 28.
|
Před léčbou
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetinu
Časové okno: 6 týdnů po ošetření
|
V motorické subškále dolních končetin se vyšetřuje reflexní aktivita v poloze na zádech a vsedě, synergie flexorů v poloze na zádech, synergie extenzorů v poloze vleže, kombinované synergie v sedu, nesynergické pohyby ve stoji, normální reflexy v poloze vsedě.
Každá položka je hodnocena 3-bodovou řadovou stupnicí (0: vůbec neschopen, 1: částečně schopen, 2: plně schopen).
Maximální skóre je 28.
|
6 týdnů po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-SK-05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .