Comparación de los efectos de ciclismo FES y terapia de rehabilitación conservadora en pacientes con accidente cerebrovascular
29 de enero de 2024 actualizado por: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Comparación de los efectos de la estimulación eléctrica funcional cíclica y la terapia de rehabilitación conservadora en el estado funcional y las características musculares de los pacientes con accidente cerebrovascular
Comparación de los efectos de la estimulación eléctrica funcional cíclica y la terapia de rehabilitación conservadora sobre el estado funcional y las características musculares de los pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte en todo el mundo y es uno de los principales contribuyentes a la discapacidad. Es uno de los desarrollos relacionados con el sangrado como resultado de la oclusión de los vasos sanguíneos en el cerebro con un coágulo o daño de los vasos. La pérdida de fuerza y coordinación motora en las extremidades inferiores y superiores es la principal causa de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. Actividades como caminar, pararse, sentarse y actividades diarias como vestirse, bañarse e ir al baño se ven frecuentemente afectadas y los trastornos sensoriomotores son comunes.
La estimulación eléctrica funcional (FES) es uno de los métodos utilizados en el tratamiento. FES proporciona contracción y movimiento muscular mediante la estimulación eléctrica de las neuronas motoras. Se aplica mediante un controlador a través de electrodos en la piel para inducir las contracciones. La bicicleta evocada por FES permite a las personas con o sin movimiento voluntario de piernas pedalear una bicicleta estática en un sistema fijo.
En este estudio, los investigadores intentaron comparar la eficacia del tratamiento y los cambios en las características musculares del tratamiento conservador y la FES cíclica en pacientes con accidente cerebrovascular.
Se registrarán los datos demográficos de los pacientes y voluntarios sanos. Los pacientes hemipléjicos serán evaluados en términos del índice de Barthel, la escala de Ashworth modificada, la escala de equilibrio de Berg, la escala de deambulación funcional, la etapa de recuperación de hemiplejía de Brunnstrom, la escala de gravedad de la fatiga, la evaluación de Fugl-Meyer, la prueba de caminata de 6 minutos, la medición de la fuerza muscular, el ángulo pennation y medición del grosor del músculo musculus rectus femoris
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bolu, Pavo, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 21 y 85 años.
- El tiempo transcurrido tras el ictus debe estar entre 3-60 meses.
- Los pacientes deben haber tenido enfermedad cerebrovascular por primera vez.
- Grado de la escala de deambulación funcional de los pacientes ≤ 4
- Los pacientes deben poder sentarse sin apoyo durante 30 minutos y caminar 6 metros con apoyo o dispositivo.
- Puntaje de la prueba mental mini de los pacientes ≥ 24
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión del nervio periférico en la extremidad inferior
- Pacientes con marcapasos o marcapasos.
- Pacientes con espasticidad severa de las extremidades inferiores.
- Pacientes con antecedentes de más de una enfermedad cerebrovascular
- Pacientes con antecedentes de fracturas de extremidades inferiores en los últimos 6 meses
- Pacientes diagnosticados con Parkinson, Esclerosis Múltiple
- Pacientes con patología cardiaca inestable
- Puntaje de prueba mental mini de los pacientes ≤ 24
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación Conservadora
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Ejercicios de amplitud de movimiento articular, fortalecimiento, equilibrio-coordinación y estiramiento incluidos en el programa de fisioterapia conservadora 5 días a la semana durante un total de 6 semanas
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Comparador activo: Estimulación Eléctrica Funcional Ciclista además de Rehabilitación Conservadora
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Ejercicios de amplitud de movimiento articular, fortalecimiento, equilibrio-coordinación y estiramiento incluidos en el programa de fisioterapia conservadora 5 días a la semana durante un total de 6 semanas
Además del tratamiento conservador, ciclismo FES a la extremidad inferior afectada durante 20 minutos, 3 días a la semana durante 4 semanas.
Durante el tratamiento, la paciente irá sentada en una silla y se le fijarán los pies al pedal con cinta de velcro, y se le proporcionará comodidad durante el tratamiento con soportes para las pantorrillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante un conjunto predeterminado de tareas.
La escala consta de 14 ítems.
Cada elemento recibe una puntuación que va de 0 a 4, que es una escala de clasificación de cinco puntos, donde 0 indica el nivel más bajo de funcionamiento y 4 indica el nivel más alto de funcionamiento.
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Antes del tratamiento
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Escala de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La escala de deambulación funcional es una prueba de marcha funcional de 6 puntos que evalúa la capacidad de deambulación y determina la cantidad de apoyo humano que necesitan los pacientes mientras caminan, independientemente de si utilizan un dispositivo de asistencia personal.
Una puntuación de 0 indica que el paciente tiene una deambulación disfuncional. Una puntuación de 5 denota una deambulación independiente en cualquier superficie.
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Antes del tratamiento
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Etapas de Brunnstrom
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Los estadios de Brunnstrom es una escala utilizada para evaluar la recuperación motora tras un ictus, que se expresa con valores entre 1 y 6.
Cuanto mayor sea el valor en esta escala, mayor será la recuperación.
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Antes del tratamiento
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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El BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante un conjunto predeterminado de tareas.
La escala consta de 14 ítems.
Cada elemento recibe una puntuación que va de 0 a 4, que es una escala de clasificación de cinco puntos, donde 0 indica el nivel más bajo de funcionamiento y 4 indica el nivel más alto de funcionamiento.
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6 semanas después del tratamiento
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Escala de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La escala de deambulación funcional es una prueba de marcha funcional de 6 puntos que evalúa la capacidad de deambulación y determina la cantidad de apoyo humano que necesitan los pacientes mientras caminan, independientemente de si utilizan un dispositivo de asistencia personal.
Una puntuación de 0 indica que el paciente tiene una deambulación disfuncional. Una puntuación de 5 denota una deambulación independiente en cualquier superficie.
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6 semanas después del tratamiento
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Etapas de Brunnstrom
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Los estadios de Brunnstrom es una escala utilizada para evaluar la recuperación motora tras un ictus, que se expresa con valores entre 1 y 6.
Cuanto mayor sea el valor en esta escala, mayor será la recuperación.
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6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El índice de Barthel se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.
Consta de 10 ítems: alimentación, baño, aseo, vestido, evacuación, vejiga, uso del baño, traslados, movilidad, escaleras.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación de 100 representa independencia total y una puntuación de 0 representa dependencia total.
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Antes del tratamiento
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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El índice de Barthel se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria.
Consta de 10 ítems: alimentación, baño, aseo, vestido, evacuación, vejiga, uso del baño, traslados, movilidad, escaleras.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación de 100 representa independencia total y una puntuación de 0 representa dependencia total.
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6 semanas después del tratamiento
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La espasticidad en el hombro se evaluará según la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos.
Los puntajes varían de 0 a 4, donde los puntajes más bajos representan un tono muscular normal y los puntajes más altos representan un mayor grado de espasticidad.
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Antes del tratamiento
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La espasticidad en el hombro se evaluará según la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
La escala de Ashworth modificada es una escala de 6 puntos.
Los puntajes varían de 0 a 4, donde los puntajes más bajos representan un tono muscular normal y los puntajes más altos representan un mayor grado de espasticidad.
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6 semanas después del tratamiento
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Se utiliza para evaluar la capacidad funcional de los pacientes.
Se le pide al paciente que camine en un corredor de 30 metros marcado a intervalos de 3 metros.
Al final de la prueba, la distancia recorrida por el paciente se registra en metros.
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Antes del tratamiento
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Se utiliza para evaluar la capacidad funcional de los pacientes.
Se le pide al paciente que camine en un corredor de 30 metros marcado a intervalos de 3 metros.
Al final de la prueba, la distancia recorrida por el paciente se registra en metros.
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6 semanas después del tratamiento
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La escala consta de 9 preguntas que prueban la severidad de la fatiga de los sujetos en la última semana.
Se puntúa del 1 al 7. El resultado se obtiene mediante la media aritmética.
4 o más indica fatiga severa.
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Antes del tratamiento
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La escala consta de 9 preguntas que prueban la severidad de la fatiga de los sujetos en la última semana.
Se puntúa del 1 al 7. El resultado se obtiene mediante la media aritmética.
4 o más indica fatiga severa.
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6 semanas después del tratamiento
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Espesor del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La sonda lineal de la ecografía se colocará transversalmente en el punto medio de la distancia entre el trocánter mayor y el espacio lateral de la articulación de la rodilla, y se medirá el grosor muscular sin aplicar presión.
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Antes del tratamiento
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Espesor del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La sonda lineal de la ecografía se colocará transversalmente en el punto medio de la distancia entre el trocánter mayor y el espacio lateral de la articulación de la rodilla, y se medirá el grosor muscular sin aplicar presión.
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6 semanas después del tratamiento
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Ángulo pennado
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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El ángulo pennado se puede definir como el ángulo de entrada de las fibras musculares en la aponeurosis.
En el punto donde se mide el grosor del músculo recto femoral, los investigadores girarán la sonda de ultrasonido horizontalmente y medirán el ángulo pennado formado por 3 fibras musculares diferentes con la fascia inferior por goniometría y registrarán el promedio aritmético de estas medidas.
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Antes del tratamiento
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Ángulo pennado
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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El ángulo pennado se puede definir como el ángulo de entrada de las fibras musculares en la aponeurosis.
En el punto donde se mide el grosor del músculo recto femoral, los investigadores girarán la sonda de ultrasonido horizontalmente y medirán el ángulo pennado formado por 3 fibras musculares diferentes con la fascia inferior por goniometría y registrarán el promedio aritmético de estas medidas.
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6 semanas después del tratamiento
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Medición de la fuerza muscular:
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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La fuerza de los músculos extensores y flexores de la rodilla se medirá con un dinamómetro manual hidráulico North Coast.
Durante las mediciones, la rodilla estará en flexión de 90 grados mientras el paciente está sentado, se colocará el dinamómetro frente al tobillo y se le pedirá al paciente que empuje el dinamómetro con todas sus fuerzas, se realizarán 3 mediciones. y el promedio se registrará como fuerza isométrica del músculo extensor de la rodilla.
De igual forma se colocará el dinamómetro detrás del tobillo y se le pedirá al paciente que empuje el dinamómetro con toda su fuerza, se tomará el promedio de las 3 medidas y se registrará como fuerza isométrica del músculo flexor de la rodilla.
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Antes del tratamiento
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Medición de la fuerza muscular:
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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La fuerza de los músculos extensores y flexores de la rodilla se medirá con un dinamómetro manual hidráulico North Coast.
Durante las mediciones, la rodilla estará en flexión de 90 grados mientras el paciente está sentado, se colocará el dinamómetro frente al tobillo y se le pedirá al paciente que empuje el dinamómetro con todas sus fuerzas, se realizarán 3 mediciones. y el promedio se registrará como fuerza isométrica del músculo extensor de la rodilla.
De igual forma se colocará el dinamómetro detrás del tobillo y se le pedirá al paciente que empuje el dinamómetro con toda su fuerza, se tomará el promedio de las 3 medidas y se registrará como fuerza isométrica del músculo flexor de la rodilla.
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6 semanas después del tratamiento
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Evaluación de Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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En la subescala motora de las extremidades inferiores, se examinan la actividad refleja en las posiciones supina y sentada, la sinergia flexora en la posición supina, la sinergia extensora en la posición acostada de lado, las sinergias combinadas al sentarse, los movimientos no sinérgicos al estar de pie y los reflejos normales en la posición sentada.
Cada elemento se califica con una escala ordinal de 3 puntos (0: incapaz en absoluto, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
La puntuación máxima es 28.
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Antes del tratamiento
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Evaluación de Fugl-Meyer para extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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En la subescala motora de las extremidades inferiores, se examinan la actividad refleja en las posiciones supina y sentada, la sinergia flexora en la posición supina, la sinergia extensora en la posición acostada de lado, las sinergias combinadas al sentarse, los movimientos no sinérgicos al estar de pie y los reflejos normales en la posición sentada.
Cada elemento se califica con una escala ordinal de 3 puntos (0: incapaz en absoluto, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
La puntuación máxima es 28.
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6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Kılınç, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-SK-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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