Sammenligning af virkningerne af cykel-FES og konservativ rehabiliteringsterapi på patienter med slagtilfælde
29. januar 2024 opdateret af: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Sammenligning af virkningerne af cykling, funktionel elektrisk stimulering og konservativ rehabiliteringsterapi på den funktionelle status og muskelkarakteristika hos patienter med slagtilfælde
Sammenligning af virkningerne af cykling, funktionel elektrisk stimulering og konservativ rehabiliteringsterapi på den funktionelle status og muskelkarakteristika hos patienter med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næststørste dødsårsag på verdensplan og er en væsentlig bidragyder til handicap. Det er en af udviklingen relateret til blødning som følge af okklusion af blodkar i hjernen med en blodprop eller skade fra karrene. Tab af styrke og motorisk koordination i under- og overekstremiteterne er hovedårsagen til invaliditet efter slagtilfælde. Aktiviteter som at gå, stå, sidde og daglige aktiviteter som påklædning, bad og toilet er hyppigt påvirket, og sansemotoriske lidelser er almindelige.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en af de metoder, der bruges i behandlingen. FES giver muskelsammentrækning og bevægelse ved elektrisk stimulering af motoriske neuroner. Det påføres af en controller gennem hudelektroder for at fremkalde sammentrækninger. Den FES-fremkaldte cykel giver personer med eller uden frivillig benbevægelse mulighed for at træde på en motionscykel på et fast system.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne behandlingens effektivitet og ændringer i muskelkarakteristika ved konservativ behandling og cyklisk FES hos patienter med slagtilfælde.
Demografiske data for patienterne og raske frivillige vil blive registreret. Hemiplegiske patienter vil blive evalueret i forhold til Barthel Index, Modified Ashworth Scale, Berg Balance Scale, Functional Ambulation Scale, Brunnstrom's Hemiplegia Recovery Stage, Fatigue Severity Scale, Fugl-Meyer Assessment, 6-Minute Walking Test, Muskelstyrkemåling, pennationsvinkel og tykkelsesmåling af musculus rectus femoris muskel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14100
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være mellem 21-85 år.
- Den forløbne tid efter slagtilfælde skal være mellem 3-60 måneder.
- Patienterne skal have haft cerebrovaskulær sygdom for første gang.
- Patienternes funktionelle ambulationsskala grad ≤ 4
- Patienter skal kunne sidde ustøttet i 30 minutter og gå 6 meter med støtte eller apparat.
- Patienternes minimentale testscore ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med perifer nerveskade i underekstremiteten
- Patienter med pacemaker eller pacemaker.
- Patienter med svær spasticitet i underekstremiteterne
- Patienter med en historie med mere end én cerebrovaskulær sygdom
- Patienter med en historie med frakturer i underekstremiteterne inden for de sidste 6 måneder
- Patienter diagnosticeret med Parkinson, multipel sklerose
- Patienter med ustabil hjertepatologi
- Patienternes minimentale testscore ≤ 24
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ rehabilitering
|
Fælles vifte af bevægelse, styrkelse, balance-koordination og strækøvelser inkluderet i det konservative fysioterapiprogram 5 dage om ugen i i alt 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Cykelfunktionel elektrisk stimulering ud over konservativ genoptræning
|
Fælles vifte af bevægelse, styrkelse, balance-koordination og strækøvelser inkluderet i det konservative fysioterapiprogram 5 dage om ugen i i alt 6 uger
Udover konservativ behandling, cykling af FES til den berørte underekstremitet i 20 minutter, 3 dage om ugen i 4 uger.
Under behandlingen vil patienten blive siddende på en stol, og hendes fødder vil blive fastgjort til pedalen med velcrobånd, og komforten under behandlingen vil være forsynet med lægstøtter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Før behandling
|
BBS'en bruges til objektivt at bestemme en patients evne til at balancere sikkert under et forudbestemt sæt opgaver.
Skalaen omfatter 14 genstande.
Hvert emne får en score fra 0 til 4, som er en fem-punkts rangskala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
|
Før behandling
|
|
Funktionel ambulationsskala
Tidsramme: Før behandling
|
Functional Ambulation Scale er en 6-punkts funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen og bestemmer mængden af menneskelig støtte, der kræves af patienter, mens de går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel.
En score på 0 indikerer, at patienten har en dysfunktionel ambulation En score på 5 angiver uafhængig ambulation på enhver overflade.
|
Før behandling
|
|
Brunnstrøm Stadier
Tidsramme: Før behandling
|
Brunnstrom-stadier er en skala, der bruges til at vurdere motorisk restitution efter et slagtilfælde, som udtrykkes ved hjælp af værdier mellem 1 og 6.
Jo højere værdien er på denne skala, desto højere vil opsvinget være.
|
Før behandling
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
BBS'en bruges til objektivt at bestemme en patients evne til at balancere sikkert under et forudbestemt sæt opgaver.
Skalaen omfatter 14 genstande.
Hvert emne får en score fra 0 til 4, som er en fem-punkts rangskala, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 angiver det højeste funktionsniveau.
|
6 uger efter behandling
|
|
Funktionel ambulationsskala
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Functional Ambulation Scale er en 6-punkts funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen og bestemmer mængden af menneskelig støtte, der kræves af patienter, mens de går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel.
En score på 0 indikerer, at patienten har en dysfunktionel ambulation En score på 5 angiver uafhængig ambulation på enhver overflade.
|
6 uger efter behandling
|
|
Brunnstrøm Stadier
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Brunnstrom-stadier er en skala, der bruges til at vurdere motorisk restitution efter et slagtilfælde, som udtrykkes ved hjælp af værdier mellem 1 og 6.
Jo højere værdien er på denne skala, desto højere vil opsvinget være.
|
6 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: Før behandling
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Den består af 10 genstande: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, og en score på 0 repræsenterer fuldstændig afhængighed.
|
Før behandling
|
|
Barthel Index
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Barthel-indekset bruges til at vurdere aktiviteter i dagligdagen.
Den består af 10 genstande: fodring, badning, pleje, påklædning, tarm, blære, toiletbrug, forflytninger, mobilitet, trapper.
Score varierer fra 0-100.
En score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængighed, og en score på 0 repræsenterer fuldstændig afhængighed.
|
6 uger efter behandling
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før behandling
|
Spasticitet i skulderen vil blive evalueret i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget grad af spasticitet.
|
Før behandling
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Spasticitet i skulderen vil blive evalueret i henhold til Modified Ashworth Scale (MAS).
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts skala.
Scorer varierer fra 0 til 4, hvor lavere score repræsenterer normal muskeltonus og højere score repræsenterer øget grad af spasticitet.
|
6 uger efter behandling
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: Før behandling
|
Det bruges til at evaluere patienters funktionelle kapacitet.
Patienten bliver bedt om at gå i en 30-meters korridor markeret med 3-meters mellemrum.
Ved afslutningen af testen registreres den distance, patienten har gået, i meter.
|
Før behandling
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Det bruges til at evaluere patienters funktionelle kapacitet.
Patienten bliver bedt om at gå i en 30-meters korridor markeret med 3-meters mellemrum.
Ved afslutningen af testen registreres den distance, patienten har gået, i meter.
|
6 uger efter behandling
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: Før behandling
|
Skalaen består af 9 spørgsmål, der tester træthedsgraden af forsøgspersonerne i den sidste uge.
Det scores fra 1 til 7. Resultatet er fundet ved det aritmetiske gennemsnit.
4 eller mere indikerer alvorlig træthed.
|
Før behandling
|
|
Træthedsgradskala
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Skalaen består af 9 spørgsmål, der tester træthedsgraden af forsøgspersonerne i den sidste uge.
Det scores fra 1 til 7. Resultatet er fundet ved det aritmetiske gennemsnit.
4 eller mere indikerer alvorlig træthed.
|
6 uger efter behandling
|
|
Rectus Femoris muskeltykkelse
Tidsramme: Før behandling
|
Ultralydens lineære sonde vil blive placeret på tværs i midtpunktet af afstanden mellem trochanter major og det laterale rum i knæleddet, og muskeltykkelsen vil blive målt uden at påføre tryk.
|
Før behandling
|
|
Rectus Femoris muskeltykkelse
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Ultralydens lineære sonde vil blive placeret på tværs i midtpunktet af afstanden mellem trochanter major og det laterale rum i knæleddet, og muskeltykkelsen vil blive målt uden at påføre tryk.
|
6 uger efter behandling
|
|
Pennat vinkel
Tidsramme: Før behandling
|
Pennat-vinkel kan defineres som vinklen for muskelfibres indtræden i aponeurosen.
På det punkt, hvor rectus femoris-muskeltykkelsen måles, vil efterforskerne dreje ultralydssonden vandret og måle pennatvinklen dannet af 3 forskellige muskelfibre med bundfascien ved goniometri og registrere det aritmetiske gennemsnit af disse målinger.
|
Før behandling
|
|
Pennat vinkel
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Pennat-vinkel kan defineres som vinklen for muskelfibres indtræden i aponeurosen.
På det punkt, hvor rectus femoris-muskeltykkelsen måles, vil efterforskerne dreje ultralydssonden vandret og måle pennatvinklen dannet af 3 forskellige muskelfibre med bundfascien ved goniometri og registrere det aritmetiske gennemsnit af disse målinger.
|
6 uger efter behandling
|
|
Måling af muskelstyrke:
Tidsramme: Før behandling
|
Knæekstensor og bøjemuskelstyrke vil blive målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer.
Under målingerne vil knæet være i 90 graders fleksion, mens patienten er i siddende stilling, dynamometeret placeres foran anklen og patienten bliver bedt om at skubbe dynamometeret af al sin styrke, 3 mål vil blive lavet, og gennemsnittet vil blive registreret som isometrisk knæekstensor muskelstyrke.
På samme måde vil dynamometeret blive placeret bag anklen og patienten vil blive bedt om at skubbe dynamometeret med al sin styrke, gennemsnittet af de 3 målinger vil blive taget og registreret som isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke.
|
Før behandling
|
|
Måling af muskelstyrke:
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
Knæekstensor og bøjemuskelstyrke vil blive målt med et North Coast hydraulisk hånddynamometer.
Under målingerne vil knæet være i 90 graders fleksion, mens patienten er i siddende stilling, dynamometeret placeres foran anklen og patienten bliver bedt om at skubbe dynamometeret af al sin styrke, 3 mål vil blive lavet, og gennemsnittet vil blive registreret som isometrisk knæekstensor muskelstyrke.
På samme måde vil dynamometeret blive placeret bag anklen og patienten vil blive bedt om at skubbe dynamometeret med al sin styrke, gennemsnittet af de 3 målinger vil blive taget og registreret som isometrisk knæbøjningsmuskelstyrke.
|
6 uger efter behandling
|
|
Fugl-Meyer Vurdering for underekstremitet
Tidsramme: Før behandling
|
I den motoriske underekstremitets underskala undersøges refleksaktivitet i liggende og siddende stilling, flexorsynergi i liggende stilling, ekstensorsynergi i sideliggende stilling, kombinerede synergier i siddende, ikke-synergibevægelser i stående, normale reflekser i siddende stilling.
Hvert emne bedømmes med en 3-punkts ordinalskala (0: slet ikke i stand, 1: delvis i stand, 2: i stand til fuldt ud).
Den maksimale score er 28.
|
Før behandling
|
|
Fugl-Meyer Vurdering for underekstremitet
Tidsramme: 6 uger efter behandling
|
I den motoriske underekstremitets underskala undersøges refleksaktivitet i liggende og siddende stilling, flexorsynergi i liggende stilling, ekstensorsynergi i sideliggende stilling, kombinerede synergier i siddende, ikke-synergibevægelser i stående, normale reflekser i siddende stilling.
Hvert emne bedømmes med en 3-punkts ordinalskala (0: slet ikke i stand, 1: delvis i stand, 2: i stand til fuldt ud).
Den maksimale score er 28.
|
6 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
28. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-SK-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .