Comparação dos efeitos do ciclismo FES e da terapia conservadora de reabilitação em pacientes com AVC
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Comparação dos Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional de Ciclismo e da Terapia de Reabilitação Conservadora no Estado Funcional e nas Características Musculares de Pacientes com AVC
Comparação dos efeitos da estimulação elétrica funcional cíclica e da terapia de reabilitação conservadora no estado funcional e nas características musculares de pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC é a segunda principal causa de morte em todo o mundo e é um dos principais contribuintes para a incapacidade. É uma das evoluções relacionadas ao sangramento decorrente da oclusão de vasos sanguíneos no cérebro com coágulo ou dano dos vasos. A perda de força e coordenação motora nas extremidades inferiores e superiores é a principal causa de incapacidade após o AVC. Atividades como andar, ficar em pé, sentar e atividades diárias como vestir-se, tomar banho e toalete são frequentemente afetadas e distúrbios sensório-motores são comuns.
A estimulação elétrica funcional (FES) é um dos métodos utilizados no tratamento. FES fornece contração muscular e movimento por estimulação elétrica de neurônios motores. É aplicado por um controlador através de eletrodos de pele para induzir contrações. A bicicleta evocada pela FES permite que pessoas com ou sem movimento voluntário das pernas pedalem uma bicicleta ergométrica em um sistema fixo.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia do tratamento e as mudanças nas características musculares do tratamento conservador e da FES ciclada em pacientes com AVC.
Dados demográficos dos pacientes e voluntários saudáveis serão registrados. Os pacientes hemiplégicos serão avaliados quanto ao Índice de Barthel, Escala de Ashworth Modificada, Escala de Equilíbrio de Berg, Escala de Deambulação Funcional, Estágio de Recuperação da Hemiplegia de Brunnstrom, Escala de Severidade da Fadiga, Avaliação de Fugl-Meyer, Teste de Caminhada de 6 Minutos, Medição de força muscular, ângulo de penação e medição da espessura do músculo reto femoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 21 e 85 anos.
- O tempo decorrido após o AVC deve estar entre 3-60 meses.
- Os pacientes devem ter tido doença cerebrovascular pela primeira vez.
- Escala de deambulação funcional dos pacientes grau ≤ 4
- Os pacientes devem ser capazes de sentar sem apoio por 30 minutos e caminhar 6 metros com apoio ou dispositivo.
- Pontuação do miniteste mental dos pacientes ≥ 24
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão de nervo periférico na extremidade inferior
- Pacientes com marcapasso ou marcapasso.
- Pacientes com espasticidade severa das extremidades inferiores
- Pacientes com história de mais de uma doença cerebrovascular
- Pacientes com história de fraturas de membros inferiores nos últimos 6 meses
- Pacientes diagnosticados com Parkinson, Esclerose Múltipla
- Pacientes com patologia cardíaca instável
- Pontuação do miniteste mental dos pacientes ≤ 24
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Conservadora
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Exercícios de amplitude de movimento articular, fortalecimento, coordenação de equilíbrio e alongamento incluídos no programa de fisioterapia conservadora 5 dias por semana durante um total de 6 semanas
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Comparador Ativo: Ciclismo Estimulação Elétrica Funcional além da Reabilitação Conservadora
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Exercícios de amplitude de movimento articular, fortalecimento, coordenação de equilíbrio e alongamento incluídos no programa de fisioterapia conservadora 5 dias por semana durante um total de 6 semanas
Além do tratamento conservador, ciclismo FES para a extremidade inferior afetada por 20 minutos, 3 dias por semana durante 4 semanas.
Durante o tratamento, a paciente ficará sentada em uma cadeira e seus pés serão fixados ao pedal com fita velcro, e o conforto durante o tratamento será fornecido com apoios de panturrilha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Antes do tratamento
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O BBS é usado para determinar objetivamente a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante um conjunto predeterminado de tarefas.
A escala é composta por 14 itens.
Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 4, que é uma escala de classificação de cinco pontos com 0 indicando o nível mais baixo de funcionamento e 4 indicando o nível mais alto de funcionamento
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Antes do tratamento
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Escala de Deambulação Funcional
Prazo: Antes do tratamento
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A Functional Ambulation Scale é um teste de caminhada funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de deambulação e determina a quantidade de suporte humano necessária para os pacientes durante a caminhada, independentemente de usarem ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Uma pontuação de 0 indica que o paciente tem uma deambulação disfuncional. Uma pontuação de 5 denota deambulação independente em qualquer superfície.
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Antes do tratamento
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Estágios Brunnstrom
Prazo: Antes do tratamento
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Os estágios de Brunnstrom é uma escala usada para avaliar a recuperação motora após um acidente vascular cerebral, que é expressa por meio de valores entre 1 e 6.
Quanto maior o valor nesta escala, maior seria a recuperação.
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Antes do tratamento
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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O BBS é usado para determinar objetivamente a capacidade do paciente de se equilibrar com segurança durante um conjunto predeterminado de tarefas.
A escala é composta por 14 itens.
Cada item recebe uma pontuação que varia de 0 a 4, que é uma escala de classificação de cinco pontos com 0 indicando o nível mais baixo de funcionamento e 4 indicando o nível mais alto de funcionamento
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6 semanas após o tratamento
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Escala de Deambulação Funcional
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A Functional Ambulation Scale é um teste de caminhada funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de deambulação e determina a quantidade de suporte humano necessária para os pacientes durante a caminhada, independentemente de usarem ou não um dispositivo de assistência pessoal.
Uma pontuação de 0 indica que o paciente tem uma deambulação disfuncional. Uma pontuação de 5 denota deambulação independente em qualquer superfície.
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6 semanas após o tratamento
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Estágios Brunnstrom
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Os estágios de Brunnstrom é uma escala usada para avaliar a recuperação motora após um acidente vascular cerebral, que é expressa por meio de valores entre 1 e 6.
Quanto maior o valor nesta escala, maior seria a recuperação.
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel
Prazo: Antes do tratamento
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O índice de Barthel é usado para avaliar as atividades da vida diária.
É composto por 10 itens: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, intestino, bexiga, uso do toalete, transferências, mobilidade, escadas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 representa independência completa e uma pontuação de 0 representa dependência completa.
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Antes do tratamento
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Índice de Barthel
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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O índice de Barthel é usado para avaliar as atividades da vida diária.
É composto por 10 itens: alimentação, banho, higiene pessoal, vestir-se, intestino, bexiga, uso do toalete, transferências, mobilidade, escadas.
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação de 100 representa independência completa e uma pontuação de 0 representa dependência completa.
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6 semanas após o tratamento
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Antes do tratamento
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A espasticidade no ombro será avaliada de acordo com a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
A Escala Modificada de Ashworth é uma escala de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam maior grau de espasticidade.
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Antes do tratamento
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A espasticidade no ombro será avaliada de acordo com a Escala de Ashworth Modificada (MAS).
A Escala Modificada de Ashworth é uma escala de 6 pontos.
As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais baixas representam tônus muscular normal e pontuações mais altas representam maior grau de espasticidade.
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6 semanas após o tratamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Antes do tratamento
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É utilizado para avaliar a capacidade funcional dos pacientes.
O paciente é solicitado a caminhar em um corredor de 30 metros marcado em intervalos de 3 metros.
Ao final do teste, a distância percorrida pelo paciente é registrada em metros.
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Antes do tratamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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É utilizado para avaliar a capacidade funcional dos pacientes.
O paciente é solicitado a caminhar em um corredor de 30 metros marcado em intervalos de 3 metros.
Ao final do teste, a distância percorrida pelo paciente é registrada em metros.
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6 semanas após o tratamento
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Antes do tratamento
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A escala é composta por 9 questões que testam a severidade da fadiga dos sujeitos na última semana.
É pontuado de 1 a 7. O resultado é encontrado pela média aritmética.
4 ou mais indica fadiga severa.
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Antes do tratamento
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A escala é composta por 9 questões que testam a severidade da fadiga dos sujeitos na última semana.
É pontuado de 1 a 7. O resultado é encontrado pela média aritmética.
4 ou mais indica fadiga severa.
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6 semanas após o tratamento
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Espessura do músculo reto femoral
Prazo: Antes do tratamento
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A sonda linear do ultrassom será colocada transversalmente no ponto médio da distância entre o trocânter maior e o espaço lateral da articulação do joelho, e a espessura muscular será medida sem aplicar pressão.
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Antes do tratamento
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Espessura do músculo reto femoral
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A sonda linear do ultrassom será colocada transversalmente no ponto médio da distância entre o trocânter maior e o espaço lateral da articulação do joelho, e a espessura muscular será medida sem aplicar pressão.
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6 semanas após o tratamento
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Ângulo penado
Prazo: Antes do tratamento
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O ângulo peniforme pode ser definido como o ângulo de entrada das fibras musculares na aponeurose.
No ponto em que é medida a espessura do músculo reto femoral, os investigadores irão virar a sonda de ultrassom horizontalmente e medir o ângulo penado formado por 3 fibras musculares diferentes com a fáscia inferior por goniometria e registrar a média aritmética dessas medidas.
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Antes do tratamento
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Ângulo penado
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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O ângulo peniforme pode ser definido como o ângulo de entrada das fibras musculares na aponeurose.
No ponto em que é medida a espessura do músculo reto femoral, os investigadores irão virar a sonda de ultrassom horizontalmente e medir o ângulo penado formado por 3 fibras musculares diferentes com a fáscia inferior por goniometria e registrar a média aritmética dessas medidas.
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6 semanas após o tratamento
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Medição da força muscular:
Prazo: Antes do tratamento
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A força dos músculos extensores e flexores do joelho será medida com um dinamômetro de mão hidráulico North Coast.
Durante as medições, o joelho estará em 90 graus de flexão enquanto o paciente estiver sentado, o dinamômetro será colocado na frente do tornozelo e será solicitado ao paciente que empurre o dinamômetro com toda a sua força, serão 3 medições feita e a média será registrada como força muscular isométrica dos extensores do joelho.
Da mesma forma, o dinamômetro será colocado atrás do tornozelo e será solicitado ao paciente que empurre o dinamômetro com toda a sua força, será feita a média das 3 medidas e registrada como força isométrica dos músculos flexores do joelho.
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Antes do tratamento
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Medição da força muscular:
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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A força dos músculos extensores e flexores do joelho será medida com um dinamômetro de mão hidráulico North Coast.
Durante as medições, o joelho estará em 90 graus de flexão enquanto o paciente estiver sentado, o dinamômetro será colocado na frente do tornozelo e será solicitado ao paciente que empurre o dinamômetro com toda a sua força, serão 3 medições feita e a média será registrada como força muscular isométrica dos extensores do joelho.
Da mesma forma, o dinamômetro será colocado atrás do tornozelo e será solicitado ao paciente que empurre o dinamômetro com toda a sua força, será feita a média das 3 medidas e registrada como força isométrica dos músculos flexores do joelho.
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6 semanas após o tratamento
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Avaliação de Fugl-Meyer para membros inferiores
Prazo: Antes do tratamento
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Na subescala motora da extremidade inferior, são examinados a atividade reflexa nas posições supina e sentada, sinergia flexora na posição supina, sinergia extensora na posição deitada de lado, sinergias combinadas na posição sentada, movimentos não sinérgicos na posição de pé, reflexos normais na posição sentada.
Cada item é pontuado com uma escala ordinal de 3 pontos (0: totalmente incapaz, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
A pontuação máxima é 28.
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Antes do tratamento
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Avaliação de Fugl-Meyer para membros inferiores
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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Na subescala motora da extremidade inferior, são examinados a atividade reflexa nas posições supina e sentada, sinergia flexora na posição supina, sinergia extensora na posição deitada de lado, sinergias combinadas na posição sentada, movimentos não sinérgicos na posição de pé, reflexos normais na posição sentada.
Cada item é pontuado com uma escala ordinal de 3 pontos (0: totalmente incapaz, 1: parcialmente capaz, 2: totalmente capaz).
A pontuação máxima é 28.
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6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-SK-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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