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Vergleich der Wirkungen von Cycling FES und konservativer Rehabilitationstherapie bei Schlaganfallpatienten

29. Januar 2024 aktualisiert von: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation mit Radfahren und der konservativen Rehabilitationstherapie auf den funktionellen Status und die Muskelcharakteristika von Schlaganfallpatienten

Vergleich der Wirkungen von radfahrender funktioneller Elektrostimulation und konservativer Rehabilitationstherapie auf den Funktionsstatus und die Muskelcharakteristika von Schlaganfallpatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und trägt maßgeblich zu Behinderungen bei. Es ist eine der Entwicklungen im Zusammenhang mit Blutungen als Folge des Verschlusses von Blutgefäßen im Gehirn mit einem Gerinnsel oder einer Beschädigung der Gefäße. Der Verlust der Kraft und der motorischen Koordination in den unteren und oberen Extremitäten ist die Hauptursache für Behinderungen nach einem Schlaganfall. Aktivitäten wie Gehen, Stehen, Sitzen und alltägliche Aktivitäten wie Ankleiden, Baden und Toilettengang sind häufig betroffen und sensomotorische Störungen sind häufig.

Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) ist eine der Methoden, die bei der Behandlung verwendet werden. FES sorgt für Muskelkontraktion und -bewegung durch elektrische Stimulation von Motoneuronen. Es wird von einem Controller über Hautelektroden appliziert, um Kontraktionen auszulösen. Das FES-evozierte Fahrrad ermöglicht es Menschen mit oder ohne freiwillige Beinbewegung, ein Heimtrainer auf einem festen System zu treten.

In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Behandlungswirksamkeit und die Veränderungen der Muskeleigenschaften der konservativen Behandlung und der zyklischen FES bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen.

Demographische Daten der Patienten und gesunden Probanden werden aufgezeichnet. Hemiplegische Patienten werden anhand des Barthel-Index, der modifizierten Ashworth-Skala, der Berg-Balance-Skala, der funktionellen Bewegungsskala, der Hemiplegie-Erholungsphase nach Brunnstrom, der Schweregradskala für Ermüdung, der Fugl-Meyer-Bewertung, des 6-Minuten-Gehtests, der Muskelkraftmessung, des Pennationswinkels und bewertet Dickenmessung des Musculus rectus femoris

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 21 und 85 Jahre alt sein.
  • Die nach einem Schlaganfall verstrichene Zeit muss zwischen 3 und 60 Monaten liegen.
  • Die Patienten müssen zum ersten Mal eine zerebrovaskuläre Erkrankung gehabt haben.
  • Funktionale Gehfähigkeitsskala der Patienten, Klasse ≤ 4
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, 30 Minuten lang ohne Unterstützung zu sitzen und mit Unterstützung oder Gerät 6 Meter zu gehen.
  • Mini-Mental-Test-Score der Patienten ≥ 24

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Nervenverletzung in der unteren Extremität
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem Herzschrittmacher.
  • Patienten mit schwerer Spastik der unteren Extremitäten
  • Patienten mit mehr als einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit der Diagnose Parkinson, Multiple Sklerose
  • Patienten mit instabiler Herzpathologie
  • Mini-Mental-Test-Score der Patienten ≤ 24

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Rehabilitation
Sonstiges: Konservative Rehabilitation
Bewegungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Dehnungsübungen der konservativen Physiotherapie an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 6 Wochen
Aktiver Komparator: Radfahren Funktionelle Elektrostimulation zusätzlich zur konservativen Rehabilitation
Sonstiges: Konservative Rehabilitation
Bewegungs-, Kräftigungs-, Gleichgewichts-, Koordinations- und Dehnungsübungen der konservativen Physiotherapie an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 6 Wochen
Sonstiges: Radfahren Funktionelle Elektrostimulation zusätzlich zur konservativen Rehabilitation
Zusätzlich zur konservativen Behandlung Rad-FES an der betroffenen unteren Extremität für 20 Minuten, 3 Tage die Woche für 4 Wochen. Während der Behandlung sitzt die Patientin auf einem Stuhl und ihre Füße werden mit Klettband am Pedal befestigt, und für Komfort während der Behandlung sorgen Wadenstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg Waage
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die BBS wird verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten, während einer vorbestimmten Reihe von Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen. Die Skala umfasst 14 Items. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei es sich um eine Fünf-Punkte-Rangskala handelt, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt
Vor der Behandlung
Funktionelle Bewegungsskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Functional Ambulation Scale ist ein 6-Punkte-Funktionsgehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und die Menge an menschlicher Unterstützung bestimmt, die Patienten beim Gehen benötigen, unabhängig davon, ob sie ein persönliches Hilfsgerät verwenden. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient eine dysfunktionale Gehfähigkeit hat. Eine Punktzahl von 5 bedeutet eine unabhängige Gehfähigkeit auf jeder Oberfläche.
Vor der Behandlung
Brunnström-Stufen
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Brunnstrom-Stadien ist eine Skala zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall, die mit Werten zwischen 1 und 6 ausgedrückt wird. Je höher der Wert auf dieser Skala, desto höher wäre die Erholung.
Vor der Behandlung
Berg Waage
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die BBS wird verwendet, um die Fähigkeit eines Patienten, während einer vorbestimmten Reihe von Aufgaben sicher zu balancieren, objektiv zu bestimmen. Die Skala umfasst 14 Items. Jedes Item erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei es sich um eine Fünf-Punkte-Rangskala handelt, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt
6 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle Bewegungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Functional Ambulation Scale ist ein 6-Punkte-Funktionsgehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und die Menge an menschlicher Unterstützung bestimmt, die Patienten beim Gehen benötigen, unabhängig davon, ob sie ein persönliches Hilfsgerät verwenden. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient eine dysfunktionale Gehfähigkeit hat. Eine Punktzahl von 5 bedeutet eine unabhängige Gehfähigkeit auf jeder Oberfläche.
6 Wochen nach der Behandlung
Brunnström-Stufen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Brunnstrom-Stadien ist eine Skala zur Beurteilung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall, die mit Werten zwischen 1 und 6 ausgedrückt wird. Je höher der Wert auf dieser Skala, desto höher wäre die Erholung.
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen. Die Werte reichen von 0-100. Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
Vor der Behandlung
Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Der Barthel-Index dient der Erfassung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Darm, Blase, Toilettengang, Transfers, Mobilität, Treppensteigen. Die Werte reichen von 0-100. Ein Wert von 100 steht für vollständige Unabhängigkeit und ein Wert von 0 für vollständige Abhängigkeit.
6 Wochen nach der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
Vor der Behandlung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Spastik in der Schulter wird nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) bewertet. Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte einen normalen Muskeltonus und höhere Werte einen erhöhten Grad an Spastik darstellen.
6 Wochen nach der Behandlung
6 min Gehtest
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Es wird verwendet, um die funktionelle Kapazität von Patienten zu bewerten. Der Patient wird gebeten, in einem 30-Meter-Korridor zu gehen, der in 3-Meter-Intervallen markiert ist. Am Ende des Tests wird die vom Patienten zurückgelegte Strecke in Metern aufgezeichnet.
Vor der Behandlung
6 min Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Es wird verwendet, um die funktionelle Kapazität von Patienten zu bewerten. Der Patient wird gebeten, in einem 30-Meter-Korridor zu gehen, der in 3-Meter-Intervallen markiert ist. Am Ende des Tests wird die vom Patienten zurückgelegte Strecke in Metern aufgezeichnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die Skala besteht aus 9 Fragen, die den Schweregrad der Erschöpfung der Probanden in der letzten Woche testen. Es wird von 1 bis 7 bewertet. Das Ergebnis ergibt sich aus dem arithmetischen Mittel. 4 oder mehr zeigt schwere Erschöpfung an.
Vor der Behandlung
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Skala besteht aus 9 Fragen, die den Schweregrad der Erschöpfung der Probanden in der letzten Woche testen. Es wird von 1 bis 7 bewertet. Das Ergebnis ergibt sich aus dem arithmetischen Mittel. 4 oder mehr zeigt schwere Erschöpfung an.
6 Wochen nach der Behandlung
Muskeldicke des Rectus femoris
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die lineare Sonde des Ultraschalls wird quer in der Mitte des Abstands zwischen dem Trochanter major und dem lateralen Raum des Kniegelenks platziert und die Muskeldicke wird ohne Druckanwendung gemessen.
Vor der Behandlung
Muskeldicke des Rectus femoris
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die lineare Sonde des Ultraschalls wird quer in der Mitte des Abstands zwischen dem Trochanter major und dem lateralen Raum des Kniegelenks platziert und die Muskeldicke wird ohne Druckanwendung gemessen.
6 Wochen nach der Behandlung
Gefiederter Winkel
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Der Pennate-Winkel kann als Eintrittswinkel von Muskelfasern in die Aponeurose definiert werden. An der Stelle, an der die Dicke des M. rectus femoris gemessen wird, drehen die Untersucher die Ultraschallsonde horizontal und messen den gefiederten Winkel, den 3 verschiedene Muskelfasern mit der unteren Faszie bilden, durch Goniometrie und zeichnen das arithmetische Mittel dieser Messungen auf.
Vor der Behandlung
Gefiederter Winkel
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Der Pennate-Winkel kann als Eintrittswinkel von Muskelfasern in die Aponeurose definiert werden. An der Stelle, an der die Dicke des M. rectus femoris gemessen wird, drehen die Untersucher die Ultraschallsonde horizontal und messen den gefiederten Winkel, den 3 verschiedene Muskelfasern mit der unteren Faszie bilden, durch Goniometrie und zeichnen das arithmetische Mittel dieser Messungen auf.
6 Wochen nach der Behandlung
Muskelkraftmessung:
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Die Kraft der Kniestrecker und -beuger wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von North Coast gemessen. Während der Messungen befindet sich das Knie in 90-Grad-Flexion, während der Patient in sitzender Position ist, das Dynamometer wird vor dem Knöchel platziert und der Patient wird gebeten, das Dynamometer mit seiner ganzen Kraft zu drücken, es werden 3 Messungen durchgeführt gemacht und der Durchschnitt wird als isometrische Kniestrecker-Muskelkraft aufgezeichnet. Auf die gleiche Weise wird das Dynamometer hinter dem Knöchel platziert und der Patient wird gebeten, das Dynamometer mit seiner ganzen Kraft zu drücken, der Durchschnitt der 3 Messungen wird genommen und als isometrische Kniebeugermuskelkraft aufgezeichnet.
Vor der Behandlung
Muskelkraftmessung:
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die Kraft der Kniestrecker und -beuger wird mit einem hydraulischen Handdynamometer von North Coast gemessen. Während der Messungen befindet sich das Knie in 90-Grad-Flexion, während der Patient in sitzender Position ist, das Dynamometer wird vor dem Knöchel platziert und der Patient wird gebeten, das Dynamometer mit seiner ganzen Kraft zu drücken, es werden 3 Messungen durchgeführt gemacht und der Durchschnitt wird als isometrische Kniestrecker-Muskelkraft aufgezeichnet. Auf die gleiche Weise wird das Dynamometer hinter dem Knöchel platziert und der Patient wird gebeten, das Dynamometer mit seiner ganzen Kraft zu drücken, der Durchschnitt der 3 Messungen wird genommen und als isometrische Kniebeugermuskelkraft aufgezeichnet.
6 Wochen nach der Behandlung
Fugl-Meyer Assessment für die untere Extremität
Zeitfenster: Vor der Behandlung
In der motorischen Subskala der unteren Extremitäten werden Reflexaktivität in Rücken- und Sitzposition, Flexorsynergie in Rückenlage, Streckersynergie in Seitenlage, kombinierte Synergien im Sitzen, nicht synergetische Bewegungen im Stehen, normale Reflexe im Sitzen untersucht. Jedes Item wird mit einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0: überhaupt nicht möglich, 1: teilweise möglich, 2: voll und ganz möglich). Die maximale Punktzahl beträgt 28.
Vor der Behandlung
Fugl-Meyer Assessment für die untere Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
In der motorischen Subskala der unteren Extremitäten werden Reflexaktivität in Rücken- und Sitzposition, Flexorsynergie in Rückenlage, Streckersynergie in Seitenlage, kombinierte Synergien im Sitzen, nicht synergetische Bewegungen im Stehen, normale Reflexe im Sitzen untersucht. Jedes Item wird mit einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0: überhaupt nicht möglich, 1: teilweise möglich, 2: voll und ganz möglich). Die maximale Punktzahl beträgt 28.
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-SK-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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