Confronto degli effetti della FES in bicicletta e della terapia riabilitativa conservativa sui pazienti con ictus
29 gennaio 2024 aggiornato da: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Confronto degli effetti della stimolazione elettrica funzionale in bicicletta e della terapia riabilitativa conservativa sullo stato funzionale e sulle caratteristiche muscolari dei pazienti con ictus
Confronto degli effetti della stimolazione elettrica funzionale ciclistica e della terapia riabilitativa conservativa sullo stato funzionale e sulle caratteristiche muscolari dei pazienti colpiti da ictus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è la seconda causa di morte in tutto il mondo ed è una delle principali cause di disabilità. È uno degli sviluppi legati al sanguinamento a causa dell'occlusione dei vasi sanguigni nel cervello con un coagulo o danno dai vasi. La perdita di forza e coordinazione motoria negli arti inferiori e superiori è la principale causa di disabilità dopo l'ictus. Attività come camminare, stare in piedi, seduti e attività quotidiane come vestirsi, fare il bagno e andare in bagno sono frequentemente compromesse e i disturbi sensomotori sono comuni.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è uno dei metodi utilizzati nel trattamento. FES fornisce la contrazione muscolare e il movimento mediante la stimolazione elettrica dei motoneuroni. Viene applicato da un controller attraverso elettrodi cutanei per indurre le contrazioni. La bicicletta evocata da FES consente alle persone con o senza movimento volontario delle gambe di pedalare su una cyclette su un sistema fisso.
In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia del trattamento e i cambiamenti nelle caratteristiche muscolari del trattamento conservativo e della FES ciclica nei pazienti con ictus.
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e dei volontari sani. I pazienti emiplegici saranno valutati in termini di Barthel Index, Ashworth Scale modificata, Berg Balance Scale, Functional Ambulation Scale, Brunnstrom's Hemiplegia Recovery Stage, Fatigue Severity Scale, Fugl-Meyer Assessment, 6-Minute Walking Test, misurazione della forza muscolare, angolo di pennation e misurazione dello spessore del muscolo muscolo retto femorale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14100
- Abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 21 e 85 anni.
- Il tempo trascorso dopo l'ictus deve essere compreso tra 3 e 60 mesi.
- I pazienti devono aver avuto una malattia cerebrovascolare per la prima volta.
- Grado della scala di deambulazione funzionale dei pazienti ≤ 4
- I pazienti devono essere in grado di stare seduti senza supporto per 30 minuti e camminare per 6 metri con supporto o dispositivo.
- Punteggio del mini test mentale dei pazienti ≥ 24
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesione del nervo periferico dell'arto inferiore
- Pazienti con pacemaker o pacemaker.
- Pazienti con grave spasticità degli arti inferiori
- Pazienti con una storia di più di una malattia cerebrovascolare
- Pazienti con una storia di fratture degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Pazienti con diagnosi di Parkinson, sclerosi multipla
- Pazienti con patologia cardiaca instabile
- Mini punteggio del test mentale dei pazienti ≤ 24
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione conservativa
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Esercizi di mobilità articolare, rafforzamento, equilibrio-coordinazione e stretching inclusi nel programma di fisioterapia conservativa 5 giorni a settimana per un totale di 6 settimane
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Comparatore attivo: Ciclismo Stimolazione elettrica funzionale in aggiunta alla riabilitazione conservativa
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Esercizi di mobilità articolare, rafforzamento, equilibrio-coordinazione e stretching inclusi nel programma di fisioterapia conservativa 5 giorni a settimana per un totale di 6 settimane
Oltre al trattamento conservativo, ciclare FES sull'arto inferiore colpito per 20 minuti, 3 giorni a settimana per 4 settimane.
Durante il trattamento, la paziente sarà seduta su una sedia e i suoi piedi saranno fissati al pedale con nastro in velcro, e il comfort durante il trattamento sarà fornito di supporti per i polpacci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Il BBS viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie predeterminata di attività.
La scala comprende 14 item.
Ogni item riceve un punteggio che va da 0 a 4, che è una scala di cinque punti dove 0 indica il livello più basso di funzionamento e 4 indica il livello più alto di funzionamento
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Prima del trattamento
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Scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La Functional Ambulation Scale è un test del cammino funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione e determina la quantità di supporto umano richiesto dai pazienti mentre camminano, indipendentemente dal fatto che utilizzino o meno un dispositivo di assistenza personale.
Un punteggio di 0 indica che il paziente ha una deambulazione disfunzionale Un punteggio di 5 denota una deambulazione indipendente su qualsiasi superficie.
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Prima del trattamento
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Fasi Brunnstrom
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Gli stadi di Brunnstrom è una scala utilizzata per valutare il recupero motorio dopo un ictus, che viene espressa utilizzando valori compresi tra 1 e 6.
Più alto è il valore su questa scala, maggiore sarà il recupero.
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Prima del trattamento
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Il BBS viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie predeterminata di attività.
La scala comprende 14 item.
Ogni item riceve un punteggio che va da 0 a 4, che è una scala di cinque punti dove 0 indica il livello più basso di funzionamento e 4 indica il livello più alto di funzionamento
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6 settimane dopo il trattamento
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Scala di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La Functional Ambulation Scale è un test del cammino funzionale a 6 punti che valuta la capacità di deambulazione e determina la quantità di supporto umano richiesto dai pazienti mentre camminano, indipendentemente dal fatto che utilizzino o meno un dispositivo di assistenza personale.
Un punteggio di 0 indica che il paziente ha una deambulazione disfunzionale Un punteggio di 5 denota una deambulazione indipendente su qualsiasi superficie.
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6 settimane dopo il trattamento
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Fasi Brunnstrom
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Gli stadi di Brunnstrom è una scala utilizzata per valutare il recupero motorio dopo un ictus, che viene espressa utilizzando valori compresi tra 1 e 6.
Più alto è il valore su questa scala, maggiore sarà il recupero.
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6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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L'indice di Barthel viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana.
Consiste di 10 elementi: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, intestino, vescica, uso del bagno, trasferimenti, mobilità, scale.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio di 100 rappresenta la completa indipendenza e un punteggio di 0 rappresenta la completa dipendenza.
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Prima del trattamento
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Indice Barthel
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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L'indice di Barthel viene utilizzato per valutare le attività della vita quotidiana.
Consiste di 10 elementi: alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, intestino, vescica, uso del bagno, trasferimenti, mobilità, scale.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio di 100 rappresenta la completa indipendenza e un punteggio di 0 rappresenta la completa dipendenza.
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6 settimane dopo il trattamento
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La spasticità della spalla sarà valutata secondo la Modified Ashworth Scale (MAS).
La scala di Ashworth modificata è una scala a 6 punti.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il normale tono muscolare e i punteggi più alti rappresentano un aumento del grado di spasticità.
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Prima del trattamento
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Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La spasticità della spalla sarà valutata secondo la Modified Ashworth Scale (MAS).
La scala di Ashworth modificata è una scala a 6 punti.
I punteggi vanno da 0 a 4, dove i punteggi più bassi rappresentano il normale tono muscolare e i punteggi più alti rappresentano un aumento del grado di spasticità.
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6 settimane dopo il trattamento
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Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti.
Al paziente viene chiesto di camminare in un corridoio di 30 metri contrassegnato a intervalli di 3 metri.
Al termine del test viene registrata la distanza percorsa dal paziente in metri.
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Prima del trattamento
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Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale dei pazienti.
Al paziente viene chiesto di camminare in un corridoio di 30 metri contrassegnato a intervalli di 3 metri.
Al termine del test viene registrata la distanza percorsa dal paziente in metri.
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6 settimane dopo il trattamento
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La scala è composta da 9 domande che testano la gravità della fatica dei soggetti nell'ultima settimana.
Viene valutato da 1 a 7. Il risultato si trova con la media aritmetica.
4 o più indica grave affaticamento.
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Prima del trattamento
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La scala è composta da 9 domande che testano la gravità della fatica dei soggetti nell'ultima settimana.
Viene valutato da 1 a 7. Il risultato si trova con la media aritmetica.
4 o più indica grave affaticamento.
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6 settimane dopo il trattamento
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Spessore del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La sonda lineare dell'ecografia verrà posizionata trasversalmente nel punto medio della distanza tra il grande trocantere e lo spazio laterale dell'articolazione del ginocchio e verrà misurato lo spessore muscolare senza applicare pressione.
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Prima del trattamento
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Spessore del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La sonda lineare dell'ecografia verrà posizionata trasversalmente nel punto medio della distanza tra il grande trocantere e lo spazio laterale dell'articolazione del ginocchio e verrà misurato lo spessore muscolare senza applicare pressione.
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6 settimane dopo il trattamento
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Angolo pennato
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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L'angolo pennato può essere definito come l'angolo di ingresso delle fibre muscolari nell'aponeurosi.
Nel punto in cui viene misurato lo spessore del muscolo retto femorale, gli investigatori gireranno la sonda ecografica orizzontalmente e misureranno l'angolo pennato formato da 3 diverse fibre muscolari con la fascia inferiore mediante goniometria e registreranno la media aritmetica di queste misurazioni.
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Prima del trattamento
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Angolo pennato
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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L'angolo pennato può essere definito come l'angolo di ingresso delle fibre muscolari nell'aponeurosi.
Nel punto in cui viene misurato lo spessore del muscolo retto femorale, gli investigatori gireranno la sonda ecografica orizzontalmente e misureranno l'angolo pennato formato da 3 diverse fibre muscolari con la fascia inferiore mediante goniometria e registreranno la media aritmetica di queste misurazioni.
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6 settimane dopo il trattamento
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Misurazione della forza muscolare:
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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La forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico North Coast.
Durante le misurazioni, il ginocchio sarà in flessione di 90 gradi mentre il paziente è in posizione seduta, il dinamometro verrà posizionato davanti alla caviglia e al paziente verrà chiesto di spingere il dinamometro con tutta la sua forza, verranno effettuate 3 misurazioni fatto e la media sarà registrata come forza isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
Allo stesso modo, il dinamometro verrà posizionato dietro la caviglia e al paziente verrà chiesto di spingere il dinamometro con tutta la sua forza, verrà presa la media delle 3 misurazioni e registrata come forza isometrica dei muscoli flessori del ginocchio.
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Prima del trattamento
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Misurazione della forza muscolare:
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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La forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio sarà misurata con un dinamometro manuale idraulico North Coast.
Durante le misurazioni, il ginocchio sarà in flessione di 90 gradi mentre il paziente è in posizione seduta, il dinamometro verrà posizionato davanti alla caviglia e al paziente verrà chiesto di spingere il dinamometro con tutta la sua forza, verranno effettuate 3 misurazioni fatto e la media sarà registrata come forza isometrica dei muscoli estensori del ginocchio.
Allo stesso modo, il dinamometro verrà posizionato dietro la caviglia e al paziente verrà chiesto di spingere il dinamometro con tutta la sua forza, verrà presa la media delle 3 misurazioni e registrata come forza isometrica dei muscoli flessori del ginocchio.
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6 settimane dopo il trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Nella sottoscala motoria degli arti inferiori vengono esaminate l'attività riflessa in posizione supina e seduta, la sinergia dei flessori in posizione supina, la sinergia degli estensori in posizione laterale, le sinergie combinate in posizione seduta, i movimenti non sinergici in posizione eretta, i riflessi normali in posizione seduta.
Ogni item viene valutato con una scala ordinale a 3 punti (0: incapace del tutto, 1: parzialmente in grado, 2: pienamente in grado).
Il punteggio massimo è 28.
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Prima del trattamento
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Valutazione Fugl-Meyer per gli arti inferiori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
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Nella sottoscala motoria degli arti inferiori vengono esaminate l'attività riflessa in posizione supina e seduta, la sinergia dei flessori in posizione supina, la sinergia degli estensori in posizione laterale, le sinergie combinate in posizione seduta, i movimenti non sinergici in posizione eretta, i riflessi normali in posizione seduta.
Ogni item viene valutato con una scala ordinale a 3 punti (0: incapace del tutto, 1: parzialmente in grado, 2: pienamente in grado).
Il punteggio massimo è 28.
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6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serdar kılınç, Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-SK-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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