尖端脱出手術のための仙棘靭帯固定と子宮仙骨靭帯懸垂の比較：無作為化臨床試験

1. 目的 一般的な目的 膣脱手術を受ける女性の先端固定のための SSLF と修正された USLS の手術結果を比較すること 特定の目的 1) 膣脱手術の 6 か月後と 1 年後の先端固定のための SSLF と修正された USLS の成功率を比較すること 2 ) 2 つの手順の周術期合併症を評価する 3) 2 つのグループ間の術後期間 (6 ヶ月と 12 ヶ月) における骨盤底障害症状の変化を研究する。
2. 方法 2.1. 募集：外科的管理が計画された先端コンパートメントの関与を伴うステージII以上のPOPの女性が研究に含まれます。 年齢、出産歴、閉経状態、以前の出産方法、喫煙歴、重量挙げなどの人口統計学的プロファイルに関する詳細な履歴が取得されます。 提示された苦情だけでなく、他の関連する苦情も記録されます。 以前の腹部または骨盤手術の履歴が取得されます。 骨盤底障害に関する履歴を記録するために、PFDI 20（ネパール語に翻訳され、事前にテストされたもの）が使用されます。 一般的および全身的な身体検査が行われます。 BMIが記録されます。 脱出は、POP-Q病期分類システムに従って検査され、病期分類されます。 SUIを除外するために、咳負荷テストとESSTが実行されます。 テストは、潜在的な SUI を除外するために脱出を縮小した後に実行されます。 予定されている脱出手術と必要な付随手術は、外科医によって決定されます。 治験に参加することについて、参加者からインフォームドされた書面による同意が得られます。

2.2. 無作為化: 参加者は、SSLF または USLS のいずれかの膣先端懸垂の方法のいずれかに 1:1 ベースで無作為化されます。 コンピュータで生成されたランダム化テーブルが生成され、ランダム化に使用されます。 患者は、手術前の検査と手術の決定が行われた後、手術の1日前に研究に関与していないユニットに配置されたレジデントの1人によって無作為化されます。

2.3 外科的処置 手術は、両方の技術の技術的能力を持つ外科医のチームによって行われます。

仙棘靭帯固定法 (SSLF):

このグループに無作為に割り付けられた女性は、片側の仙棘靭帯固定を受けます。 子宮摘出術を必要とする子宮降下のすべての女性に対して、標準的な方法を使用して膣子宮摘出術が行われます。 円蓋脱出症の女性では、膣の頂点をアリス鉗子でつかみます。 膣円蓋の以前の傷跡の上に頂点を水平に切開します。 腸瘤嚢は、膣粘膜から解剖されます。 仙棘靭帯は、後方アプローチによってアクセスされます。 後膣壁を垂直に切開し、切開部と円蓋の間に約 2 ～ 3 cm の膣粘膜のブリッジを残します。 仙棘靭帯に到達するまで、鈍的切開によって右傍直腸腔に入る。 直腸は内側に動員されます。 坐骨棘が識別されると、SSL は指の背側と内側の動きによって触知されます。 靭帯上に存在する任意の線維乳輪組織は、鉗子を保持するスポンジに保持された綿棒で除去されます。 直腸損傷を除外するために、直腸ごとの検査が行われます。 SSL を適切に視覚化するために、Breisky-Navratil リトラクターが使用されます。 永久縫合 Polyster no 1 は、長い針ホルダーの助けを借りて、直視下で坐骨棘の内側約 1.5 ～ 2 cm で SSL を通過します。 縫合糸のもう一方の端を膣円蓋の右端まで引き出し、タグを付けます。 別の縫合糸が前の縫合糸の内側に SSL で配置され、再び左端に向かってボールトに持ち出され、タグが付けられます。 必要に応じて前方修復が行われます。 後膣壁粘膜の上部が閉鎖されます。 次に、吊り縫合糸を結んで、間に縫合糸の橋がなくても膣が SSL と接触するようにします。 その後、後部コルポペリノラーフィが行われます。 失禁防止処置が必要な場合は、それも実行されます。

子宮仙骨靭帯懸垂法 (USLS) 子宮摘出術を必要とする子宮降下のすべての女性に対して、標準的な方法を使用して膣式子宮摘出術が行われます。 子宮仙骨靭帯の椎弓根がタグ付けされます。 円蓋脱出症の女性の場合、円蓋のレベルで水平切開が行われます。 それが開かれ、腸嚢が膣粘膜から解剖されます。 腸嚢は、子宮仙骨靭帯の腹腔内アクセスのために開かれます。 後部袋小路には湿ったガーゼが詰められます。 子宮仙骨靭帯の残骸は、坐骨棘の内側で識別されます。 非吸収性縫合糸; Polyster no 1 は、坐骨棘のレベルで子宮仙骨靭帯を通過します。 同じ縫合材料の別の縫合糸は、坐骨棘の下約 1 cm の靭帯に通されます。 縫合糸の一方の端は前膣壁に通され、もう一方の端は後膣壁に通されます。 反対側でも同じ手順が繰り返されます。 必要に応じて前方コルポラーフィが行われます。 その後、サスペンション縫合糸が結ばれます。 その後、必要に応じて後部コルポペリン手術、抗失禁処置が行われます。

ヴォールト停止のため、割り当てられた手順を実行できない場合は、代替手術が実行されます。 両方の手順を実行できない場合、根尖懸架の手順は執刀医によって決定されます。 手術中、手術時間、術中失血、尿または腸の損傷の発生が記録されます。 膀胱鏡検査は、尿路損傷を除外するために、各手術後に行われます。

2.4. フォローアップ 手術後、患者は病院のプロトコルに従って術後病棟で管理されます。 カテーテル挿入の期間、術後の入院期間が記録されます。 すべての女性は、退院時に骨盤底筋トレーニング (PFMT) を行うように指導され、アドバイスされます。 閉経後の女性には、地元のエストロゲン クリームが処方されます。 退院後、女性は 6 か月と 1 年間の手術で追跡調査を受ける予定です。 ただし、患者が合併症を経験した場合は、すぐにフォローアップすることをお勧めします。 発生した合併症は必要に応じて管理され、イベントが記録されます。 各フォローアップ中に、女性はPFDI-20に従って症状について尋ねられ、POP-Q検査が行われます.

3. 測定 3.1. 主な結果 SSLF および USLS の頂端懸垂の成功率 成功は、以下のいずれかが存在しないこととして定義されます

1. ステージ II 以上の根尖コンパートメント脱出
2. PFDI-20 の質問番号 3 に対する肯定的な回答によって確認されたバルジ症状の認識。
3. 脱出のための追加治療の必要性（リングペッサリー、再手術）

4.2. 副次的アウトカム 周術期アウトカム 手術期間 術中失血 カテーテル留置期間 入院期間

1. 合併症 膀胱、尿管または腸の損傷、神経損傷、血管損傷 尿閉、円蓋血腫、性交疼痛
2. PFDI-20 スコアの変化 術中の出血量は、周術期のヘマトクリット濃度の変化 (術前のヘマトクリットと術後 1 日目のヘマトクリットの差) から式 (25) を使用して計算されます。 Vloss total = BV X (Hctpreop - Hctpostop) 血液量は式(26)を使用して計算されます。BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 女性の場合、k1 = 0.3561、k2= 03308、k3 = 0.1833

5. 有害事象

有害事象（AE）は、以下の外科的合併症の Clavein Dindo 分類に従って記録されます。

グレード 定義 グレード I 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱。 許容される治療レジメン：制​​吐薬、解熱薬、鎮痛薬、利尿薬、電解質などの薬物、および理学療法。

また、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。 グレード II グレード I の合併症に対して許可されている以外の薬物による薬理学的治療が必要。

輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする グレード III-a: 全身麻酔下ではない介入 グレード III-b: 全身麻酔下での介入 グレード IV IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む) グレード IV-a:単臓器不全（透析を含む） IV-b 等級：多臓器不全 V 等級 患者の死亡それぞれのグレードの合併症に追加されます。 このラベルは、合併症を完全に評価するためのフォローアップの必要性を示しています

グレード III 以上の合併症は、重度の有害事象 (SAE) として分類されます。 すべての SAE は、病院のプロトコルに従って管理されます。 そのような出来事はすべて徹底的に見直され、SAEの原因となる要因が特定され、将来それらを防ぐことができます.

6. 統計的考察 記述統計と推論統計の両方が使用されます。 結果変数は、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージとして表され、平均は標準偏差で表されます。連続変数の中央値と四分位範囲。 カテゴリ結果変数間の関連性は、カイ 2 乗検定を使用して求められます。 同じグループ間の平均スコアの差の比較は、対応のある T 検定によって実行されますが、2 つの異なるグループ間の平均スコアの比較は、独立した T 検定によって行われます。

7. データ管理

データは主任研究者によって収集されます。 データの有効性と忠実度は、DSMB によって定期的に監視されます。 データは、事前に作成されたプロフォーマと PFDI-20 を使用して収集されます。 収集されたデータはコード化され、Ms Excel スプレッドシートに入力されます。 その後、データは SPSS バージョンを使用して分析されます。 一次結果は、元の治療割り当て計画に従って分析されます（プロトコル分析ごと）。 成功はまた、分析を扱う意図に従って分析されます。