Comparação da fixação do ligamento sacroespinhal e suspensão do ligamento uterossacral para cirurgia de prolapso apical: um ensaio clínico randomizado

1. Objetivos Objetivo geral Comparar o resultado cirúrgico entre SSLF e USLS modificado para fixação apical em mulheres submetidas à cirurgia de prolapso vaginal Objetivos específicos 1) Comparar a taxa de sucesso de SSLF e USLS modificado para fixação apical em 6 meses e um ano após a cirurgia de prolapso vaginal 2 ) Avaliar as complicações perioperatórias dos dois procedimentos 3) Estudar a mudança nos sintomas das disfunções do assoalho pélvico no período pós-operatório (6 meses e 12 meses) entre dois grupos.
2. Métodos 2.1. Recrutamento: Mulheres com POP estágio II ou superior com envolvimento do compartimento apical planejado para tratamento cirúrgico serão incluídas no estudo. A história detalhada será tomada em relação ao perfil demográfico, como idade, paridade, estado da menopausa, tipo de partos anteriores, história de tabagismo, levantamento de peso pesado. As reclamações apresentadas, bem como outras reclamações associadas, serão anotadas. A história de cirurgias abdominais ou pélvicas anteriores será obtida. Para registrar a história sobre distúrbios do assoalho pélvico, será usado o PFDI 20 (traduzido para o idioma nepalês e pré-testado). Será realizado exame físico geral e sistêmico. O IMC será anotado. O prolapso será examinado e estadiado de acordo com o sistema de estadiamento POP-Q. Teste de esforço da tosse e ESST serão realizados para descartar IUE. Os exames serão realizados após a redução do prolapso para descartar IUE oculta. A cirurgia de prolapso pretendida, bem como as cirurgias concomitantes necessárias, serão decididas pelo cirurgião. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes para inclusão no estudo.

2.2. Randomização: Os participantes serão randomizados na proporção de 1:1 para um dos métodos de suspensão apical vaginal SSLF ou USLS. A tabela de randomização gerada por computador será gerada e usada para randomização. Os pacientes serão randomizados por um dos residentes postados na unidade que não está envolvido na pesquisa um dia antes da cirurgia após o exame pré-operatório e a decisão pela cirurgia ser tomada.

2.3 Procedimentos cirúrgicos As cirurgias serão realizadas por uma equipe de cirurgiões com competência técnica em ambas as técnicas.

Método de Fixação do Ligamento Sacroespinhal (SSLF):

As mulheres que são randomizadas para este grupo serão submetidas à fixação unilateral do ligamento sacroespinal. Para todas as mulheres com descendência uterina que requerem histerectomia, a histerectomia vaginal será realizada usando o método padrão. Em mulheres com prolapso de abóbada, o ápice da vagina é apreendido com uma pinça Allis. Uma incisão horizontal é feita no ápice sobre a cicatriz anterior da abóbada vaginal. O saco de enterocele será dissecado da mucosa vaginal. O ligamento sacroespinhal será acessado por via posterior. Uma incisão vertical será feita na parede vaginal posterior deixando uma ponte de aproximadamente 2-3 cm de mucosa vaginal entre a incisão e a abóbada. O espaço pararretal direito será inserido por dissecção romba até que o ligamento sacroespinhal seja alcançado. O reto será mobilizado medialmente. Uma vez identificada a espinha isquiática, o SSL é palpado pelo movimento dorsal e medial dos dedos. Qualquer tecido fibroareolar presente sobre o ligamento será removido com o swab mantido em uma pinça de retenção de esponja. Por exame retal é realizado para descartar lesão retal. Para visualização adequada do SSL, será utilizado retrator Breisky-Navratil. Uma sutura permanente Polyster nº 1 será passada através do SSL cerca de 1,5 a 2 cm medial à espinha isquiática sob visão direta com a ajuda de porta-agulha longa. A outra extremidade da sutura é trazida para a extremidade direita da abóbada vaginal e será marcada. Outra sutura será colocada em SSL medial à anterior e novamente trazida para a abóbada em direção à extremidade esquerda e será marcada. O reparo anterior, se necessário, será realizado. A porção superior da mucosa da parede vaginal posterior será fechada. As suturas de suspensão são então amarradas de modo que a vagina entre em contato com o SSL sem a ponte de sutura entre elas. A colpoperinorrafia posterior será então realizada. Se forem necessários procedimentos anti-incontinência, também serão realizados.

Método de Suspensão do Ligamento Uterossacral (USLS) Para todas as mulheres com descida uterina que necessitem de histerectomia, a histerectomia vaginal será realizada usando o método padrão. Os pedículos dos ligamentos útero-sacros serão marcados. Para mulheres com prolapso de abóbada, uma incisão horizontal será realizada no nível da abóbada. Ele será aberto e o saco da enterocele será dissecado da mucosa vaginal. O saco da enterocele será aberto para o acesso intraperitoneal do ligamento útero-sacro. O fundo de saco posterior será preenchido com gaze umedecida. Os remanescentes dos ligamentos útero-sacros serão identificados medialmente à espinha isquiática. Uma sutura inabsorvível; O polyster no 1 será passado através do ligamento útero-sacro ao nível da espinha isquiática. Outra sutura com o mesmo material de sutura será passada pelo ligamento cerca de 1 cm abaixo da espinha isquiática. Uma extremidade da sutura é passada através da parede vaginal anterior e a outra extremidade através da parede vaginal posterior. O mesmo procedimento será repetido do outro lado. Colporrafia anterior, se necessário, será realizada. As suturas de suspensão serão então amarradas. Colpoperineorrafia posterior, procedimento anti-incontinência, se necessário, será realizado posteriormente.

Caso o procedimento alocado não possa ser realizado para suspensão do salto, será realizada uma cirurgia alternativa. Se ambos os procedimentos não puderem ser realizados, o procedimento para suspensão apical será decidido pelo cirurgião. Durante a cirurgia, a duração da cirurgia, perda sanguínea intraoperatória, ocorrência de lesão urinária ou intestinal serão anotados. A cistoscopia será realizada após cada cirurgia para descartar lesão do trato urinário.

2.4. Acompanhamento Após a cirurgia, os pacientes serão tratados em enfermarias de pós-operatório de acordo com o protocolo do hospital. A duração do cateterismo, internação pós-operatória será registrada. Todas as mulheres serão ensinadas e aconselhadas a realizar o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) no momento da alta. As mulheres na pós-menopausa serão prescritas com creme de estrogênio local. Após a alta, as mulheres serão agendadas para acompanhamento em 6 meses e um ano de cirurgia. No entanto, se a paciente apresentar alguma complicação, ela é aconselhada a fazer o acompanhamento imediatamente. A complicação desenvolvida será gerenciada conforme necessário e o evento será registrado. Durante cada acompanhamento, as mulheres serão questionadas sobre os sintomas de acordo com o PFDI-20, o exame POP-Q será realizado.

3. Medição 3.1. Resultado primário Taxa de sucesso de SSLF e USLS para suspensão apical O sucesso será definido como ausência de qualquer um dos seguintes

1. Estágio II ou maior prolapso do compartimento apical
2. Consciência dos sintomas de protuberância confirmada pela resposta afirmativa à pergunta número 3 do PFDI-20.
3. Necessidade de tratamento adicional para prolapso (pessário em anel, cirurgia de repetição)

4.2. Desfecho secundário Desfechos perioperatórios Duração da cirurgia Perda sanguínea intraoperatória Duração do cateterismo Duração da internação

1. Complicações Lesão vesical, ureteral ou intestinal, lesão neurológica, lesão vascular Retenção urinária, hematoma de abóbada, Dispareunia
2. Mudança no escore PFDI-20 A perda sanguínea intraoperatória será calculada pela mudança na concentração do hematócrito perioperatório (diferença entre o hematócrito pré-operatório e o hematócrito enviado no primeiro dia de pós-operatório) utilizando a fórmula(25); Vloss total = BV X (Hctpreop - Hctpostop) O volume de sangue será calculado usando a fórmula (26), BV = k1 x H3 + k2 x W + k3 Para mulheres, k1 = 0,3561, k2 = 03308 e k3 = 0,1833

5. Eventos adversos

O evento adverso (EA) será registrado de acordo com a classificação de complicações cirúrgicas de Clavein Dindo, que é a seguinte:

Graus Definição Grau I Qualquer desvio do curso pós-operatório normal sem necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas. Regimes terapêuticos aceitáveis: medicamentos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos e eletrólitos e fisioterapia.

Também inclui infecções de feridas abertas à beira do leito. Grau II A necessidade de tratamento farmacológico com outras drogas permitiu complicações de grau I.

Transfusões de sangue e nutrição parenteral total também estão incluídas. Grau III Requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau III-a: intervenção sem anestesia geral Grau III-b: intervenção sob anestesia geral Grau IV Complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC) que requer gerenciamento de IC/UTI Grau IV-a: Disfunção de um único órgão (incluindo diálise) Grau IV-b: Disfunção de múltiplos órgãos Grau V Morte de um paciente Sufixo 'd': Se o paciente sofrer de uma complicação no momento da alta, o sufixo "d" (para 'incapacidade') é adicionado ao respectivo grau de complicação. Este rótulo indica a necessidade de um acompanhamento para avaliar completamente a complicação

Quaisquer complicações iguais ou superiores ao grau III serão rotuladas como eventos adversos graves (SAEs). Todos os SAEs serão gerenciados de acordo com o protocolo do hospital. Quaisquer desses eventos serão analisados ​​minuciosamente e o fator responsável pela SAE será identificado para preveni-los no futuro.

6. Considerações estatísticas Serão usadas estatísticas descritivas e inferenciais. As variáveis ​​de desfecho serão expressas em frequência e percentual para variáveis ​​categóricas, média com desvio padrão; mediana e intervalo interquartílico para variáveis ​​contínuas. A associação entre as variáveis ​​categóricas de desfecho será buscada por meio do teste qui-quadrado. A comparação da diferença na pontuação média entre o mesmo grupo será realizada pelo teste T pareado enquanto a comparação das médias entre dois grupos diferentes será feita pelo teste T independente.

7. Gerenciamento de dados

Os dados serão recolhidos pelo investigador principal. A validade e fidelidade dos dados serão monitoradas periodicamente pelo DSMB. Os dados serão coletados usando proforma pré-formada e PFDI-20. Os dados coletados serão codificados e digitados em planilha do Excel. Os dados serão então analisados ​​usando a versão SPSS. O resultado primário será analisado de acordo com o plano de atribuição de tratamento original (por análise de protocolo). O sucesso também será analisado de acordo com a intenção de tratar a análise.