Confronto tra la fissazione del legamento sacrospinoso e la sospensione del legamento uterosacrale per la chirurgia del prolasso apicale: uno studio clinico randomizzato

1. Obiettivi Obiettivo generale Confrontare il risultato chirurgico tra SSLF e USLS modificato per la fissazione apicale in donne sottoposte a intervento chirurgico per prolasso vaginale Obiettivi specifici 1) Confrontare il tasso di successo di SSLF e USLS modificato per fissazione apicale a 6 mesi e un anno dopo l'intervento chirurgico per prolasso vaginale 2 ) Valutare le complicanze perioperatorie delle due procedure 3) Studiare il cambiamento dei sintomi dei disturbi del pavimento pelvico nel periodo postoperatorio (6 mesi e 12 mesi) tra due gruppi.
2. Metodi 2.1. Reclutamento: Saranno incluse nello studio donne con POP di stadio II o superiore con coinvolgimento del compartimento apicale pianificato per la gestione chirurgica. Verrà presa la storia dettagliata del profilo demografico come età, parità, stato della menopausa, modalità delle consegne precedenti, storia del fumo, sollevamento pesi. I reclami presentati e altri reclami associati saranno annotati. Verrà ottenuta la storia di precedenti interventi chirurgici addominali o pelvici. Per la registrazione della storia relativa ai disturbi del pavimento pelvico verrà utilizzato il PFDI 20 (tradotto in lingua nepalese e pretestato). Verrà eseguito un esame fisico generale e sistemico. Il BMI sarà annotato. Il prolasso sarà esaminato e stadiato secondo il sistema di stadiazione POP-Q. Verranno eseguiti stress test per la tosse ed ESST per escludere la SUI. I test verranno eseguiti dopo aver ridotto il prolasso per escludere la SUI occulta. L'intervento chirurgico per il prolasso previsto e gli interventi chirurgici concomitanti necessari saranno decisi dal chirurgo. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti per l'inclusione nella sperimentazione.

2.2. Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati su base 1: 1 a uno dei metodi di sospensione apicale vaginale SSLF o USLS. La tabella di randomizzazione generata dal computer verrà generata e utilizzata per la randomizzazione. I pazienti saranno randomizzati da uno dei residenti distaccati nell'unità che non è coinvolto nella ricerca un giorno prima dell'intervento chirurgico dopo l'esame preoperatorio e la decisione per l'intervento chirurgico.

2.3 Procedure chirurgiche Gli interventi chirurgici saranno eseguiti da un team di chirurghi con competenza tecnica in entrambe le tecniche.

Metodo di fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF):

Le donne randomizzate in questo gruppo saranno sottoposte a fissazione unilaterale del legamento sacrospinoso. Per tutte le donne con discendenza uterina che richiedono l'isterectomia, l'isterectomia vaginale verrà eseguita con metodo standard. Nelle donne con prolasso della volta, l'apice della vagina viene afferrato con una pinza di Allis. Viene praticata un'incisione orizzontale nell'apice sopra la precedente cicatrice della volta vaginale. Il sacco enterocele sarà sezionato dalla mucosa vaginale. Si accederà al legamento sacrospinoso tramite approccio posteriore. Verrà praticata un'incisione verticale nella parete vaginale posteriore lasciando un ponte di circa 2-3 cm di mucosa vaginale tra l'incisione e la volta. Lo spazio pararettale destro verrà inserito mediante dissezione smussa fino a raggiungere il legamento sacrospinoso. Il retto sarà mobilizzato medialmente. Una volta identificata la spina ischiatica, SSL viene palpato dal movimento dorsale e mediale delle dita. Qualsiasi tessuto fibroareolare presente sopra il legamento verrà rimosso con il tampone tenuto in una pinza per spugne. Per esame rettale viene eseguito per escludere lesioni rettali. Per una corretta visualizzazione di SSL, verrà utilizzato il divaricatore Breisky-Navratil. Una sutura permanente Polyster n. 1 verrà fatta passare attraverso l'SSL da circa 1,5 a 2 cm medialmente alla spina ischiatica sotto visione diretta con l'aiuto di un lungo porta-aghi. L'altra estremità della sutura viene portata all'estremità destra della volta vaginale e verrà etichettata. Un'altra sutura verrà posizionata in SSL medialmente alla precedente e nuovamente portata all'esterno della volta verso l'estremità sinistra e verrà etichettata. Se necessario, verrà eseguita la riparazione anteriore. La parte superiore della mucosa della parete vaginale posteriore sarà chiusa. Le suture di sospensione vengono quindi legate in modo che la vagina entri in contatto con il SSL senza il ponte di sutura in mezzo. Successivamente verrà eseguita la colpoperinorrafia posteriore. Se sono necessarie procedure anti-incontinenza, verranno eseguite anche.

Metodo di sospensione del legamento uterosacrale (USLS) Per tutte le donne con discendenza uterina che richiedono l'isterectomia, l'isterectomia vaginale verrà eseguita utilizzando il metodo standard. Verranno marcati i peduncoli dei legamenti uterosacrali. Per le donne con prolasso della volta verrà praticata un'incisione orizzontale a livello della volta. Sarà aperto e il sacco enterocele sarà sezionato dalla mucosa vaginale. Il sacco enterocele verrà aperto per l'accesso intraperitoneale del legamento uterosacrale. Il cul-de-sac posteriore sarà imballato con garza umida. I resti dei legamenti uterosacrali saranno identificati medialmente alla spina ischiatica. Una sutura non assorbibile; Polyster n. 1 verrà fatto passare attraverso il legamento uterosacrale a livello della spina ischiatica. Un'altra sutura con lo stesso materiale di sutura verrà fatta passare attraverso il legamento circa 1 cm sotto la spina ischiatica. Un'estremità della sutura viene fatta passare attraverso la parete vaginale anteriore e l'altra estremità attraverso la parete vaginale posteriore. La stessa procedura verrà ripetuta sull'altro lato. Se necessario, verrà eseguita la colporrafia anteriore. Le suture di sospensione verranno quindi legate. Colpoperineorrafia posteriore, se necessario, verrà eseguita la procedura anti-incontinenza.

Nel caso in cui la procedura assegnata non possa essere eseguita per la sospensione della volta, verrà eseguito un intervento chirurgico alternativo. Se entrambe le procedure non possono essere eseguite, la procedura per la sospensione apicale sarà decisa dal chirurgo operatore. Durante l'intervento chirurgico, verrà annotata la durata dell'intervento, la perdita di sangue intraoperatoria, l'insorgenza di lesioni urinarie o intestinali. La cistoscopia verrà eseguita dopo ogni intervento chirurgico per escludere lesioni del tratto urinario.

2.4. Follow up Dopo l'intervento i pazienti saranno gestiti nei reparti postoperatori come da protocollo ospedaliero. Verrà registrata la durata della cateterizzazione, degenza ospedaliera post-operatoria. A tutte le donne verrà insegnato e consigliato di eseguire l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) al momento della dimissione. Alle donne in postmenopausa verrà prescritta una crema a base di estrogeni locali. Dopo la dimissione le donne saranno programmate per il follow-up in 6 mesi e un anno di intervento chirurgico. Tuttavia, se la paziente presenta complicazioni, si consiglia di seguire immediatamente. La complicazione sviluppata verrà gestita secondo necessità e l'evento verrà registrato. Durante ogni follow-up, le donne verranno interrogate sui sintomi secondo PFDI-20, verrà eseguito l'esame POP-Q.

3. Misurazione 3.1. Esito primario Tasso di successo di SSLF e USLS per sospensione apicale Il successo sarà definito come l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti

1. Prolasso del compartimento apicale di stadio II o superiore
2. Consapevolezza dei sintomi di rigonfiamento confermata dalla risposta affermativa alla domanda numero 3 di PFDI-20.
3. Necessità di un trattamento aggiuntivo per il prolasso (anello pessario, intervento chirurgico ripetuto)

4.2. Outcome secondario Outcome perioperatorio Durata dell'intervento Perdita di sangue intraoperatoria Durata del cateterismo Durata della degenza ospedaliera

1. Complicanze Lesione della vescica, dell'uretere o dell'intestino, lesione neurologica, lesione vascolare Ritenzione urinaria, ematoma della volta, dispareunia
2. Variazione del punteggio PFDI-20 La perdita ematica intraoperatoria sarà calcolata in base alla variazione della concentrazione dell'ematocrito perioperatorio (differenza tra l'ematocrito preoperatorio e l'ematocrito inviato il primo giorno postoperatorio) utilizzando la formula (25); Vloss totale = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Il volume del sangue verrà calcolato utilizzando la formula (26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 Per le femmine, k1 = 0,3561, k2= 03308 e k3 = 0,1833

5. Eventi avversi

L'evento avverso (AE) verrà registrato secondo la classificazione Clavein Dindo delle complicanze chirurgiche che è la seguente:

Gradi Definizione Grado I Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Regimi terapeutici accettabili: farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti e fisioterapia.

Include anche le infezioni della ferita aperte al capezzale. Grado II Richiede trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti per le complicanze di grado I.

Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale. Grado III che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado III-a: intervento non in anestesia generale Grado III-b: intervento in anestesia generale Grado IV Complicanza pericolosa per la vita (incluse complicanze del sistema nervoso centrale) che richiedono la gestione di IC/UTI Grado IV-a: Disfunzione di un singolo organo (inclusa la dialisi) Grado IV-b: Disfunzione multiorgano Grado V Morte di un paziente Suffisso 'd': Se il paziente soffre di una complicanza al momento della dimissione, il suffisso "d" (per 'disabilità') viene aggiunto al rispettivo grado di complicanza. Questa etichetta indica la necessità di un follow-up per valutare appieno la complicanza

Eventuali complicanze pari o superiori al grado III saranno etichettate come eventi avversi gravi (SAE). Tutti i SAE saranno gestiti secondo il protocollo ospedaliero. Eventuali eventi di questo tipo saranno esaminati a fondo e il fattore responsabile di SAE sarà identificato in modo da prevenirli in futuro.

6. Considerazioni statistiche Saranno utilizzate sia statistiche descrittive che inferenziali. Le variabili di esito saranno espresse come frequenza e percentuale per le variabili categoriali, media con deviazione standard; mediana e range interquartile per variabili continue. L'associazione tra le variabili di esito categoriale sarà ricercata utilizzando il test del chi quadro. Il confronto della differenza nel punteggio medio tra lo stesso gruppo sarà eseguito mediante test T appaiato mentre il confronto delle medie tra due gruppi diversi sarà effettuato mediante test T indipendente.

7. Gestione dei dati

I dati saranno raccolti dal ricercatore principale. La validità e la fedeltà dei dati saranno periodicamente monitorate dal DSMB. I dati saranno raccolti utilizzando proforma preformata e PFDI-20. I dati raccolti saranno codificati e inseriti nel foglio di calcolo Ms Excel. I dati verranno quindi analizzati utilizzando la versione SPSS. L'esito primario sarà analizzato in base al piano di assegnazione del trattamento originale (analisi per protocollo). Il successo sarà anche analizzato in base all'intenzione di trattare l'analisi.