치근단 탈출 수술에서 천극인대 고정술과 자궁천골인대 현수술의 비교: 무작위 임상시험

1. 목적 일반 목적 질 탈출증 수술을 받는 여성의 치근단 고정술에 대한 SSLF와 수정된 USLS의 수술 결과 비교 특정 목적 1) 질 탈출증 수술 후 6개월 및 1년에 치근단 고정에 대한 SSLF와 수정된 USLS의 성공률 비교 2 ) 두 시술의 수술 전후 합병증을 평가하기 위해 3) 두 그룹의 수술 후 기간(6개월 및 12개월)에 골반저 질환 증상의 변화를 연구하기 위해.
2. 방법 2.1. 모집: 외과적 관리를 위해 계획된 정단 구획과 관련된 II기 이상의 POP를 가진 여성이 연구에 포함될 것입니다. 나이, 패리티, 폐경 상태, 이전 분만 방식, 흡연 이력, 무거운 역도와 같은 인구통계학적 프로필에 관한 자세한 이력이 수집됩니다. 제시된 불만 사항 및 기타 관련 불만 사항이 기록됩니다. 이전 복부 또는 골반 수술의 병력을 얻을 것입니다. 골반저 장애에 대한 병력을 기록하기 위해 PFDI 20(네팔어로 번역되고 사전 테스트됨)이 사용됩니다. 일반 및 전신 신체 검사가 수행됩니다. BMI가 기록됩니다. 탈출증은 POP-Q 병기 분류 시스템에 따라 검사 및 분류됩니다. 기침 스트레스 테스트와 ESST는 SUI를 배제하기 위해 수행됩니다. 검사는 잠재적인 SUI를 배제하기 위해 탈출을 줄인 후 수행됩니다. 예정된 탈출 수술과 필요한 동시 수술은 외과의가 결정합니다. 시험에 포함시키기 위해 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

2.2. 무작위화: 참가자는 1:1 기준으로 SSLF 또는 USLS의 질정단 서스펜션 방법 중 하나로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 무작위화 테이블이 생성되어 무작위화에 사용됩니다. 환자는 수술 전 검사 및 수술 결정이 내려진 후 수술 하루 전에 연구에 참여하지 않는 부서에 배치된 레지던트 중 1명에 의해 무작위 배정됩니다.

2.3 수술 절차 수술은 두 가지 기술 모두에서 기술적 역량을 갖춘 외과의사 팀에 의해 수행됩니다.

천극인대 고정(SSLF) 방법:

이 그룹에 무작위 배정된 여성은 일측성 천극인대 고정술을 받게 됩니다. 자궁 적출술이 필요한 모든 자궁 하강 여성의 경우 표준 방법을 사용하여 질 자궁 적출술을 시행합니다. 둥근 천장 탈출증이 있는 여성의 경우 Allis 겸자로 질의 정점을 잡습니다. 질 천장의 이전 흉터 위 정점에 수평 절개가 제공됩니다. enterocele sac은 질 점막에서 해부됩니다. sacrospinous ligament는 후방 접근법을 통해 접근됩니다. 절개와 아치 사이에 ~2-3cm의 질 점막 다리를 남기고 질 후벽에 수직 절개를 합니다. 오른쪽 pararectal space는 sacrospinous ligament에 도달할 때까지 blunt dissection으로 들어갈 것입니다. 직장은 내측으로 동원됩니다. 좌골 척추가 확인되면 SSL은 손가락의 등쪽 및 안쪽 움직임으로 촉진됩니다. 인대 위에 존재하는 섬유유륜 조직은 스펀지 고정 집게에 면봉을 고정하여 제거합니다. 직장 검사는 직장 손상을 배제하기 위해 수행됩니다. SSL의 적절한 시각화를 위해 Breisky-Navratil 견인기가 사용됩니다. 영구 봉합사 Polyster no 1은 긴 바늘 홀더의 도움으로 직접 시야에서 좌골 척추의 내측 약 1.5~2cm SSL을 통과합니다. 봉합사의 다른 쪽 끝을 질 천장의 오른쪽 끝으로 가져오고 태그를 붙입니다. 또 다른 봉합사는 이전 봉합사의 SSL 내측에 배치되고 다시 왼쪽 끝을 향해 볼트로 가져와 태그가 지정됩니다. 필요한 경우 전방 수리가 수행됩니다. 후방 질벽 점막의 상부가 폐쇄됩니다. 그런 다음 서스펜션 봉합사를 묶어 사이에 봉합사 다리 없이 질이 SSL과 접촉하도록 합니다. 그런 다음 후방 colpperinorrhaphy가 수행됩니다. 요실금 방지 절차가 필요한 경우 수행됩니다.

Uterosacral Ligament Suspension (USLS) 방법 자궁 적출술이 필요한 모든 자궁 하강 여성의 경우 표준 방법을 사용하여 질 자궁 적출술을 시행합니다. 자궁천골 인대의 척추경에 태그가 지정됩니다. 둥근 천장 탈출증이 있는 여성의 경우 둥근 천장 높이에서 수평 절개가 제공됩니다. 그것은 열릴 것이고 enterocele sac은 질 점막에서 해부될 것입니다. enterocele sac은 uterosacral ligament의 복강 내 접근을 위해 열립니다. 후방 막다른 골목은 축축한 거즈로 채워질 것입니다. 자궁천골 인대의 잔해는 좌골 척추의 내측에서 확인됩니다. 비흡수성 봉합사; Polyster 1 번은 좌골 척추 수준에서 자궁 천골 인대를 통과합니다. 동일한 봉합사 재료를 사용하는 또 다른 봉합사가 좌골 척추 아래 약 1cm 인대를 통과합니다. 봉합사의 한쪽 끝은 앞쪽 질벽을 통과하고 다른 쪽 끝은 뒤쪽 질벽을 통과합니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다. 필요한 경우 전방 질경 검사를 시행합니다. 그런 다음 서스펜션 봉합사를 묶습니다. 그 후 필요한 경우 후부 질경련, 요실금 방지 절차를 시행합니다.

도마 고정으로 할당된 시술을 시행할 수 없는 경우 대체 수술을 시행합니다. 두 절차를 모두 수행할 수 없는 경우 치근단 서스펜션 절차는 수술 의사가 결정합니다. 수술 중 수술 기간, 수술 중 실혈, 비뇨기 또는 장 손상 발생 여부가 기록됩니다. 방광경 검사는 요로 손상을 배제하기 위해 각 수술 후에 수행됩니다.

2.4. 후속 조치 수술 후 환자는 병원 프로토콜에 따라 수술 후 병동에서 관리됩니다. 카테터 삽입 기간, 수술 후 입원 기간이 기록됩니다. 모든 여성은 퇴원 시 골반저 근육 훈련(PFMT)을 수행하도록 교육 및 조언을 받습니다. 폐경기 여성은 국소 에스트로겐 크림을 처방받게 됩니다. 퇴원 후 여성은 수술 6개월 및 1년 후에 후속 조치를 받을 예정입니다. 그러나 환자가 합병증을 경험하는 경우 즉시 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다. 개발된 컴플리케이션은 필요에 따라 관리되고 이벤트가 기록됩니다. 각 후속 조치 동안 여성에게 PFDI-20에 따라 증상에 대해 질문하고 POP-Q 검사를 수행합니다.

3. 측정 3.1. 1차 결과 치근단 정지에 대한 SSLF 및 USLS의 성공률 성공은 다음 중 하나가 없는 것으로 정의됩니다.

1. 2기 이상의 정단 구획 탈출증
2. PFDI-20의 3번 질문에 대한 긍정적인 응답으로 확인된 팽창 증상에 대한 인식.
3. 탈출증에 대한 추가 치료 필요(링 페서리, 반복 수술)

4.2. 이차 결과 수술 전후 결과 수술 기간 수술 중 실혈 카테터 삽입 기간 입원 기간

1. 합병증 방광, 요관 또는 창자 손상, 신경학적 손상, 혈관 손상 요저류, 궁둥혈종, 성교통
2. PFDI-20 점수의 변화 수술 중 실혈량은 공식(25)을 사용하여 수술 전후 헤마토크릿 농도의 변화(수술 전 헤마토크리트와 수술 후 첫 번째 날에 전송된 헤마토크리트의 차이)로 계산됩니다. 총 Vloss = BV X (Hctpreop - Hctpostop) 혈액량은 공식(26)을 사용하여 계산됩니다. BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 여성의 경우 k1 = 0.3561, k2= 03308 및 k3 = 0.1833

5. 부작용

부작용(AE)은 다음과 같은 수술 합병증의 Clavein Dindo 분류에 따라 기록됩니다.

등급 정의 등급 I 약리학적 치료 또는 외과적, 내시경적 및 방사선학적 개입이 필요하지 않은 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 일탈. 허용되는 치료 요법: 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질 및 물리 요법과 같은 약물.

침대 옆에서 열린 상처 감염도 포함됩니다. 등급 II 등급 I 합병증에 허용되는 약물 이외의 약물로 약물 치료가 필요합니다.

수혈 및 전체 비경구 영양도 포함됩니다. 3등급 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요 3등급-a: 전신 마취가 아닌 개입 3등급-b: 전신 마취 4등급 IC/ICU 관리가 필요한 생명을 위협하는 합병증(중추신경계 합병증 포함) 4등급: 단일 장기 기능 장애(투석 포함) 등급 IV-b: 다장기 기능 장애 등급 V 환자 사망 접미사 'd': 환자가 퇴원 시 합병증을 앓고 있는 경우 접미사 "d"('장애') 합병증의 해당 등급에 추가됩니다. 이 라벨은 합병증을 완전히 평가하기 위한 후속 조치가 필요함을 나타냅니다.

등급 III 이상의 모든 합병증은 심각한 부작용(SAE)으로 표시됩니다. 모든 SAE는 병원 프로토콜에 따라 관리됩니다. 이러한 사건은 철저히 검토하고 SAE의 원인이 되는 요인을 식별하여 향후 이러한 일이 발생하지 않도록 할 것입니다.

6. 통계적 고려 설명 및 추론 통계가 모두 사용됩니다. 결과 변수는 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율로 표현되며 표준 편차가 있는 평균입니다. 연속 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위. 범주형 결과 변수 간의 연관성은 카이 제곱 테스트를 사용하여 찾습니다. 동일한 그룹 간의 평균 점수 차이 비교는 paired T 테스트로 수행되고 두 그룹 간의 평균 점수 비교는 독립 T 테스트로 수행됩니다.

7. 데이터 관리

데이터는 주임 조사관이 수집합니다. 데이터의 유효성과 충실도는 DSMB에서 주기적으로 모니터링합니다. 데이터는 미리 형성된 양식 및 PFDI-20을 사용하여 수집됩니다. 수집된 데이터는 코딩되어 Ms Excel 스프레드시트에 입력됩니다. 그런 다음 SPSS 버전을 사용하여 데이터를 분석합니다. 1차 결과는 원래 치료 할당 계획(프로토콜 분석에 따름)에 따라 분석됩니다. 분석을 치료하려는 의도에 따라 성공 여부도 분석됩니다.