Sammenligning av sacrospinous ligament fiksering og uterosacral ligament suspensjon for apikal prolaps kirurgi: en randomisert klinisk studie

1. Mål Generell målsetting Å sammenligne det kirurgiske resultatet mellom SSLF og modifisert USLS for apikal fiksering hos kvinner som gjennomgår vaginal prolapskirurgi Spesifikke mål 1) Å sammenligne suksessraten for SSLF og modifisert USLS for apikal fiksering 6 måneder og ett år etter vaginal prolapsoperasjon 2 ) For å evaluere perioperative komplikasjoner av de to prosedyrene 3) For å studere endringen i bekkenbunnslidelser symptomer i postoperativ periode (6 måneder og 12 måneder) blant to grupper.
2. Metoder 2.1. Rekruttering: Kvinner med stadium II eller høyere POP med involvering av apikale kompartment planlagt for kirurgisk behandling vil bli inkludert i studien. Detaljert historikk vil bli tatt angående demografisk profil som alder, paritet, menopausal status, modus for tidligere fødsel, historie med røyking, tunge vektløfting. De fremlagte klagene samt andre tilhørende klager vil bli tatt til etterretning. Anamnese med tidligere abdominal- eller bekkenoperasjoner vil bli innhentet. For å registrere historien om bekkenbunnslidelser, vil PFDI 20 (oversatt til nepalesisk og forhåndstestet) bli brukt. Generell og systemisk fysisk undersøkelse vil bli utført. BMI vil bli notert. Prolapsen vil bli undersøkt og iscenesatt i henhold til POP-Q stadiesystem. Hostestresstest og ESST vil bli utført for å utelukke SUI. Testene vil bli utført etter å ha redusert prolapsen for å utelukke okkult SUI. Den tiltenkte prolapsoperasjonen samt nødvendige samtidige operasjoner vil bli bestemt av kirurgen. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra deltakerne for å inkludere i rettssaken.

2.2. Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert på 1:1 basis til en av metodene for vaginal apikal suspensjon enten SSLF eller USLS. Datagenerert randomiseringstabell vil bli generert og brukt til randomisering. Pasientene vil bli randomisert av en av beboerne utplassert i enhet som ikke er involvert i forskningen en dag før operasjon etter at preoperativ undersøkelse og beslutning om operasjon er tatt.

2.3 Kirurgiske prosedyrer Operasjonene vil bli utført av et team av kirurger med teknisk kompetanse i begge teknikkene.

Metode for sakrospinøs ligamentfiksering (SSLF):

Kvinner som er randomisert til denne gruppen vil gjennomgå unilateral sacrospinous ligament fiksering. For alle kvinnene med livmornedstigning som krever hysterektomi, vil vaginal hysterektomi bli utført med standardmetoden. Hos kvinner med hvelvprolaps gripes toppen av skjeden med Allis-tang. Et horisontalt snitt gis i apex over tidligere arr av vaginalhvelv. Enterocele-sekken vil bli dissekert av skjedeslimhinnen. Det sakrospinøse ligamentet vil nås via posterior tilnærming. Et vertikalt snitt vil bli gitt i den bakre skjedeveggen som etterlater ~2-3 cm bro av skjedeslimhinnen mellom snittet og hvelvet. Det høyre pararektale rommet vil gå inn ved stump disseksjon til det sakrospinøse ligamentet er nådd. Endetarmen vil bli mobilisert medialt. Når ischial-ryggraden er identifisert, palperes SSL av dorsal og medial bevegelse av fingrene. Eventuelt fibroareolært vev som er tilstede over ligamentet vil bli fjernet med vattpinnen holdt i en svampholdende pinsett. Per rektal undersøkelse utføres for å utelukke endetarmsskade. For riktig visualisering av SSL vil Breisky-Navratil retractor bli brukt. En permanent sutur Polyster no 1 vil føres gjennom SSL rundt 1,5 til 2 cm medialt til ischial-ryggraden under direkte syn ved hjelp av en lang nåleholder. Den andre enden av suturen føres ut til høyre ende av skjedehvelvet, og den vil merkes. En annen sutur vil bli plassert i SSL medial til den forrige og igjen ført ut til hvelvet mot venstre ende og vil bli merket. Fremre reparasjon om nødvendig vil bli utført. Den øvre delen av bakre skjedeveggslimhinne vil være lukket. Suturene blir deretter knyttet slik at skjeden kommer i kontakt med SSL uten suturbroen i mellom. Det vil da bli utført posterior kolpoperinorrafi. Hvis anti-inkontinens prosedyrer er nødvendig, vil det også bli utført.

Metode for Uterosacral Ligament Suspension (USLS) For alle kvinnene med uterin nedstigning som krever hysterektomi, vil vaginal hysterektomi bli utført ved bruk av standardmetoden. Pediklene til livmor-sakrale leddbånd vil merkes. For kvinner med hvelvprolaps vil det gis et horisontalt snitt på hvelvnivå. Den vil bli åpnet og enterocele-sekken vil bli dissekert av skjedeslimhinnen. Enterocele-sekken vil åpnes for intraperitoneal tilgang til livmorsakral ligament. Den bakre blindveien vil bli pakket med fuktig gasbind. Restene av livmor-sakrale leddbånd vil bli identifisert medialt til ischial-ryggraden. En ikke-absorberbar sutur; Polyster nr. 1 vil føres gjennom livmorsakralbåndet på nivå med ischial ryggraden. En annen sutur med samme suturmateriale vil føres gjennom ligamentet rundt 1 cm under ischial ryggraden. Den ene enden av suturen føres gjennom den fremre skjedeveggen og den andre enden gjennom den bakre skjedeveggen. Samme prosedyre vil bli gjentatt på den andre siden. Fremre kolporrafi ved behov vil bli utført. Deretter vil suspensjonssuturene bli bundet. Posterior kolpoperineorrhaphy, anti-inkontinens prosedyre om nødvendig vil bli utført deretter.

I tilfelle den tildelte prosedyren ikke kan utføres for hvelvsuspensjon, vil alternativ kirurgi bli utført. Hvis begge prosedyrene ikke kan utføres, vil prosedyren for apikal suspensjon avgjøres av operasjonskirurgen. Under operasjonen vil operasjonens varighet, intraoperativt blodtap, forekomst av urin- eller tarmskade bli notert. Cystoskopi vil bli utført etter hver operasjon for å utelukke urinveisskade.

2.4. Oppfølging Etter operasjonen vil pasientene behandles på postoperative avdelinger i henhold til sykehusprotokollen. Varigheten av kateterisering, postoperativt sykehusopphold vil bli registrert. Alle kvinner vil bli opplært og rådet til å utføre bekkenbunnstrening (PFMT) ved utskrivningstidspunktet. De postmenopausale kvinnene vil bli foreskrevet med lokal østrogenkrem. Etter utskrivningen vil kvinner få oppfølging etter 6 måneder og ett års operasjon. Men hvis pasienten opplever noen komplikasjoner, anbefales hun å følge opp umiddelbart. Komplikasjonen som utvikles vil bli behandlet etter behov og hendelsen vil bli registrert. Under hver oppfølging vil kvinner bli forespurt om symptomene i henhold til PFDI-20, POP-Q undersøkelse vil bli utført.

3. Måling 3.1. Primært utfall Suksessrate for SSLF og USLS for apikal suspensjon Suksess vil bli definert som fravær av noen av følgende

1. Stadium II eller større apikale kompartmentprolaps
2. Bevissthet om bulesymptomer bekreftet av bekreftende svar på spørsmål nummer 3 i PFDI-20.
3. Behov for tilleggsbehandling for prolaps (ringpessar, gjentatt operasjon)

4.2. Sekundært utfall Perioperative utfall Varighet av kirurgi Intraoperativt blodtap Varighet av kateterisering Varighet av sykehusopphold

1. Komplikasjoner Blære, ureterisk eller tarmskade, nevrologisk skade, vaskulær skade Urinretensjon, hvelvhematom, dyspareuni
2. Endring i PFDI-20-skåre Det intraoperative blodtapet vil bli beregnet ved endringen i perioperativ hematokritkonsentrasjon (forskjell mellom preoperativ hematokrit og hematokrit sendt på første postoperative dag) ved å bruke formelen(25); Vloss totalt = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Blodvolumet vil bli beregnet ved hjelp av formelen(26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 For kvinner, k1 = 0,3561, k2= 03308 og k3 = 0,1833

5. Uønskede hendelser

Bivirkninger (AE) vil bli registrert i henhold til Clavein Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner som er som følger:

Karakterer Definisjon Karakter I Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske inngrep. Akseptable terapeutiske regimer: medikamenter som antiemetika, febernedsettende, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.

Omfatter også sårinfeksjoner åpnet ved sengekanten. Grad II Krav til farmakologisk behandling med andre medikamenter enn slike tillot grad I komplikasjoner.

Blodoverføringer og total parenteral ernæring er også inkludert. Grad III Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad III-a: intervensjon ikke under generell anestesi Grad III-b: intervensjon under generell anestesi Grad IV Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner) som krever IC/ICU-behandling Grad IV-a: Enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) Grad IV-b: Multiorgandysfunksjon Grad V En pasients død Suffiks 'd': Hvis pasienten lider av en komplikasjon ved utskrivningstidspunktet, suffikset "d" (for 'funksjonshemming') legges til den respektive komplikasjonsgraden. Denne etiketten indikerer behovet for en oppfølging for å fullstendig evaluere komplikasjonen

Eventuelle komplikasjoner lik eller større enn grad III, vil bli merket som alvorlige bivirkninger (SAE). Alle SAEs vil bli administrert i henhold til sykehusprotokollen. Eventuelle slike hendelser vil bli gjennomgått grundig og faktoren som er ansvarlig for SAE vil bli identifisert for å forhindre dem i fremtiden.

6. Statistisk vurdering Både beskrivende og konklusjonsstatistikk vil bli brukt. Utfallsvariablene vil uttrykkes som frekvens og prosent for kategoriske variabler, gjennomsnitt med standardavvik; median- og interkvartilområde for kontinuerlige variabler. Sammenhengen mellom de kategoriske utfallsvariablene vil bli søkt ved hjelp av Chi square test. Sammenligningen av forskjell i gjennomsnittsskåre mellom samme gruppe vil bli utført ved paret T-test mens sammenligningen av gjennomsnitt mellom to forskjellige grupper vil gjøres ved uavhengig T-test.

7. Databehandling

Dataene vil bli samlet inn av hovedetterforskeren. Gyldigheten og troverdigheten til dataene vil bli overvåket med jevne mellomrom av DSMB. Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av preforma proforma og PFDI-20. De innsamlede dataene vil bli kodet og lagt inn i MS Excel-regneark. Dataene vil deretter bli analysert med SPSS-versjon. Det primære resultatet vil bli analysert i henhold til original behandlingsplan (Per protokoll analyse). Suksessen vil også bli analysert i henhold til intention to treat-analyse.