Sacrospinous ligamentin kiinnityksen ja kohdunkaulan nivelsiteen suspension vertailu apikaalisen prolapsen leikkaukseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

1. Tavoitteet Yleinen tavoite Vertaa SSLF:n ja modifioidun USLS:n välistä leikkaustulosta apikaalisen fiksaation yhteydessä naisilla, joille tehdään emättimen prolapsileikkaus. Erityistavoitteet 1) Vertaa SSLF:n ja modifioidun USLS:n onnistumisastetta apikaalisessa kiinnityksessä kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua emättimen esiinluiskahduksen leikkauksesta 2 ) Arvioida kahden toimenpiteen perioperatiivisia komplikaatioita 3) Tutkia lantionpohjan sairauksien oireiden muutosta leikkauksen jälkeisellä jaksolla (6 kuukautta ja 12 kuukautta) kahdessa ryhmässä.
2. Menetelmät 2.1. Rekrytointi: Naiset, joilla on vaiheen II tai korkeampi POP ja joiden apikaalinen osasto on suunniteltu kirurgiseen hoitoon, otetaan mukaan tutkimukseen. Yksityiskohtainen historia otetaan koskien demografista profiilia, kuten ikä, pariteetti, vaihdevuodet, aikaisempien synnytysten tapa, tupakointihistoria, raskaiden painonnosto. Esineet valitukset sekä muut niihin liittyvät valitukset merkitään muistiin. Aiemmat vatsan tai lantion alueen leikkaukset kerätään. Lantionpohjan sairauksien historian tallentamiseen käytetään PFDI 20:tä (käännetty nepalin kielelle ja esitestattu). Tehdään yleinen ja systeeminen fyysinen tutkimus. BMI huomioidaan. Prolapsi tutkitaan ja lavastetaan POP-Q vaiheistusjärjestelmän mukaisesti. Yskän stressitesti ja ESST suoritetaan SUI:n poissulkemiseksi. Testit suoritetaan prolapsin vähentämisen jälkeen okkulttisen SUI:n poissulkemiseksi. Suunnitellun prolapsin leikkauksen sekä tarvittavat samanaikaiset leikkaukset päättää kirurgi. Osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen.

2.2. Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin emättimen apikaalisen suspension menetelmästä joko SSLF tai USLS. Tietokoneella luotu satunnaistustaulukko luodaan ja sitä käytetään satunnaistukseen. Potilaat satunnaistetaan yksi yksikköön lähetetyistä asukkaista, joka ei ole mukana tutkimuksessa, päivää ennen leikkausta leikkausta edeltävän tutkimuksen ja leikkauspäätöksen jälkeen.

2.3 Kirurgiset toimenpiteet Leikkaukset suorittaa kirurgien ryhmä, jolla on tekninen pätevyys molemmissa tekniikoissa.

Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF) -menetelmä:

Tähän ryhmään satunnaistetuille naisille tehdään yksipuolinen risti- ja selkänivelsiteiden kiinnitys. Kaikille kohdunpoistoa vaativille naisille, joilla on kohdunpoisto, suoritetaan emättimen kohdunpoisto standardimenetelmällä. Naisilla, joilla on holvin esiinluiskahdus, emättimen kärkeen tartutaan Allis-pihdillä. Emättimen holvin edellisen arven yläpuolelle tehdään vaakasuora viilto. Enterokelepussi leikataan pois emättimen limakalvolta. Ristiluun nivelsiteeseen päästään käsiksi posteriorisen lähestymistavan kautta. Emättimen takaseinään tehdään pystysuora viilto, jolloin emättimen limakalvon silta jää noin 2-3 cm viillon ja holvin väliin. Oikea pararektaaliseen tilaan viedään tylppä dissektio, kunnes ristiluun sidekudos saavutetaan. Peräsuoli mobilisoidaan mediaalisesti. Kun ischial selkäranka on tunnistettu, SSL tunnustetaan sormien selkä- ja mediaalisella liikkeellä. Kaikki nivelsiteen päällä oleva fibroareolaarinen kudos poistetaan puikolla, jota pidetään sienellä kiinnittävissä pihdeissä. Peräsuolen tutkimus suoritetaan peräsuolen vaurion poissulkemiseksi. SSL:n asianmukaista visualisointia varten käytetään Breisky-Navratil-kelauslaitetta. Pysyvä ommel Polyster nro 1 johdetaan SSL:n läpi noin 1,5–2 cm mediaalista ischial-selkärangaan suoran näön alaisena pitkän neulanpidikkeen avulla. Ompeleen toinen pää tuodaan ulos emättimen holvin oikeaan päähän ja se merkitään. Toinen ommel sijoitetaan SSL-mediaaaliin edelliseen verrattuna ja tuodaan jälleen holviin vasenta päätä kohti ja merkitään. Etukorjaus tehdään tarvittaessa. Emättimen takaseinän limakalvon yläosa suljetaan. Suspensioompeleet sidotaan sitten niin, että emätin joutuu kosketuksiin SSL:n kanssa ilman ompelesiltaa niiden välissä. Sitten suoritetaan posterior kolpoperinorrafia. Jos inkontinenssin vastaisia ​​toimenpiteitä tarvitaan, suoritetaan myös.

Kohdun-sakraalisten sidekudosten suspensiomenetelmä (USLS) Kaikille kohdunpoistoa tarvitseville naisille, emättimen kohdunpoisto suoritetaan standardimenetelmällä. Kohdun-sakraalisten nivelsiteiden pedicles merkitään. Naisille, joilla on holvin prolapsi, tehdään vaakasuora viilto holvin tasolle. Se avataan ja enterokelepussi leikataan pois emättimen limakalvolta. Enterokelepussi avautuu vatsaontelonsisäistä pääsyä varten kohdun-sakraaliseen ligamenttiin. Takaosan umpikatu täytetään kostealla sideharsolla. Kohdun-sakraalisten nivelsiteiden jäänteet tunnistetaan ischial-selkärangan mediaalisesti. Ei-imeytyvä ommel; Polyster nro 1 kuljetetaan kohdun ristiluun nivelsiteen läpi ischial selkärangan tasolla. Toinen samaa ommelmateriaalia sisältävä ommel vedetään nivelsiteen läpi noin 1 cm istuinrangan alapuolelta. Ompeleen toinen pää viedään emättimen etuseinän läpi ja toinen pää emättimen takaseinän läpi. Sama toimenpide toistetaan toisella puolella. Tarvittaessa tehdään anteriorinen kolporrafia. Sen jälkeen ripustusompeleet sidotaan. Sen jälkeen suoritetaan posteriorinen kolpoperineorrafia, tarvittaessa inkontinenssin vastainen toimenpide.

Jos määrättyä toimenpidettä ei voida suorittaa holvin ripustamiseen, suoritetaan vaihtoehtoinen leikkaus. Jos molempia toimenpiteitä ei voida suorittaa, apikaalisen ripustuksen toimenpiteen päättää leikkauskirurgi. Leikkauksen aikana huomioidaan leikkauksen kesto, intraoperatiivinen verenhukka, virtsa- tai suolivaurion esiintyminen. Kystoskopia suoritetaan jokaisen leikkauksen jälkeen virtsatievaurion poissulkemiseksi.

2.4. Seuranta Leikkauksen jälkeen potilaita hoidetaan leikkauksen jälkeisillä osastoilla sairaalan protokollan mukaisesti. Katetroinnin kesto ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika kirjataan. Kaikkia naisia ​​opetetaan ja neuvotaan suorittamaan lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT) kotiutuksen yhteydessä. Postmenopausaalisille naisille määrätään paikallista estrogeenivoidetta. Kotiutuksen jälkeen naiset määrätään seurantaan 6 kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Jos potilaalla kuitenkin ilmenee komplikaatioita, häntä kehotetaan seuraamaan välittömästi. Kehitetty komplikaatio hoidetaan tarpeen mukaan ja tapahtuma tallennetaan. Jokaisen seurannan aikana naisilta tiedustetaan PFDI-20:n mukaisia ​​oireita, tehdään POP-Q-tutkimus.

3. Mittaus 3.1. Ensisijainen tulos Apikaalisen suspension SSLF:n ja USLS:n onnistumisprosentti Onnistuminen määritellään jonkin seuraavista puuttumisesta

1. Vaihe II tai suurempi apikaalisen osaston prolapsi
2. Tietoisuus pullistuman oireista vahvistetaan myöntävällä vastauksella PFDI-20:n kysymykseen numero 3.
3. Prolapsin lisähoidon tarve (rengaspessaari, uusintaleikkaus)

4.2. Toissijainen tulos Perioperatiiviset tulokset Leikkauksen kesto Leikkauksensisäinen verenhukka Katetroinnin kesto Sairaalahoidon kesto

1. Komplikaatiot Virtsarakon, virtsanjohtimen tai suolen vaurio, neurologinen vaurio, verisuonivaurio Virtsaretentio, Holvin hematooma, Dyspareunia
2. Muutos PFDI-20-pisteydessä Leikkauksensisäinen verenhukka lasketaan perioperatiivisen hematokriittipitoisuuden muutoksella (preoperatiivisen hematokriitin ja ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä lähetetyn hematokriitin ero) käyttämällä kaavaa (25); Kokonaistilavuus = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Veritilavuus lasketaan kaavalla (26), BV = k1 x K3 + k2 x W + k3 Naisilla k1 = 0,3561, k2 = 03308 ja k3 = 0,1833

5. Haitalliset tapahtumat

Haittatapahtuma (AE) kirjataan Clavein Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokituksen mukaisesti, joka on seuraava:

Asteet Määritelmä Grade I Mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä. Hyväksyttävät hoito-ohjelmat: lääkkeet, kuten antiemeetit, antipyreetit, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia.

Sisältää myös sängyn viereen avautuneet haavatulehdukset. Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa.

Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravitsemus sisältyvät myös. Aste III, joka vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpidettä. Aste III-a: toimenpide ei yleisanestesiassa Aste III-b: interventio yleisanestesiassa Aste IV Hengenvaarallinen komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot), joka vaatii IC/ICU-hoitoa Aste IV-a: Yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) Aste IV-b: Monen elimen toimintahäiriö, aste V Potilaan kuolema Suffiksi 'd': Jos potilaalla on kotiutushetkellä komplikaatio, pääte "d" ("vamma") lisätään vastaavaan komplikaatioluokkaan. Tämä etiketti osoittaa, että komplikaation arvioimiseksi on suoritettava seurantaa

Kaikki komplikaatiot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin asteen III, merkitään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE). Kaikki SAE:t hoidetaan sairaalan protokollan mukaisesti. Kaikki tällaiset tapahtumat käydään läpi perusteellisesti ja SAE:stä vastuussa oleva tekijä tunnistetaan niiden estämiseksi tulevaisuudessa.

6. Tilastollinen näkökulma Sekä kuvailevia että päätteleviä tilastoja käytetään. Tulosmuuttujat ilmaistaan ​​frekvenssinä ja prosenttiosuutena kategorisille muuttujille, keskiarvo ja keskihajonta; mediaani- ja interkvartiilialue jatkuville muuttujille. Kategoristen tulosmuuttujien välistä yhteyttä etsitään käyttämällä Chi-neliötestiä. Keskiarvoerojen vertailu saman ryhmän välillä suoritetaan pari-T-testillä, kun taas kahden eri ryhmän keskiarvojen vertailu tehdään riippumattomalla T-testillä.

7. Tietojen hallinta

Päätutkija kerää tiedot. DSMB valvoo määräajoin tietojen oikeellisuutta ja tarkkuutta. Tiedot kerätään käyttämällä ennalta muodostettua proformaa ja PFDI-20:ta. Kerätyt tiedot koodataan ja syötetään Ms Excel -taulukkoon. Tiedot analysoidaan sitten käyttämällä SPSS-versiota. Ensisijainen tulos analysoidaan alkuperäisen hoitosuunnitelman mukaisesti (Protokolla-analyysi). Menestystä analysoidaan myös hoito-analyysin aikomuksen mukaan.