Sammenligning af sacrospinous ligament fiksering og uterosacral ligament suspension til apikal prolaps kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

1. Formål Generel målsætning At sammenligne det kirurgiske resultat mellem SSLF og modificeret USLS for apikal fiksering hos kvinder, der gennemgår vaginal prolapsoperation Specifikke mål 1) At sammenligne succesraten for SSLF og modificeret USLS for apikal fiksering 6 måneder og et år efter vaginal prolapsoperation 2 ) At evaluere perioperative komplikationer af de to procedurer 3) At studere ændringen i bækkenbundslidelser symptomer i postoperativ periode (6 måneder og 12 måneder) blandt to grupper.
2. Metoder 2.1. Rekruttering: Kvinder med fase II eller højere POP med involvering af apikale kompartment planlagt til kirurgisk behandling vil blive inkluderet i undersøgelsen. Detaljeret historie vil blive taget vedrørende demografisk profil som alder, paritet, menopausal status, tilstand af tidligere fødsler, historie med rygning, tunge vægtløftninger. De indgivne klager samt andre tilknyttede klager tages til efterretning. Anamnese med tidligere abdominal- eller bækkenoperationer vil blive indhentet. Til registrering af historikken vedrørende bækkenbundslidelser vil PFDI 20 (oversat til nepalesisk og prætestet) blive brugt. Generel og systemisk fysisk undersøgelse vil blive udført. BMI vil blive noteret. Prolapsen vil blive undersøgt og iscenesat i henhold til POP-Q stadiesystem. Hostestresstest og ESST vil blive udført for at udelukke SUI. Testene vil blive udført efter at have reduceret prolapsen for at udelukke okkult SUI. Den påtænkte prolapsoperation samt nødvendige samtidige operationer bestemmes af kirurgen. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra deltagerne til at blive inkluderet i forsøget.

2.2. Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret på 1:1-basis til en af ​​metoderne til vaginal apikal suspension, enten SSLF eller USLS. Computergenereret randomiseringstabel vil blive genereret og brugt til randomisering. Patienterne vil blive randomiseret af en af ​​de udstationerede beboere i afdelingen, som ikke er involveret i forskningen en dag før operationen efter præoperativ undersøgelse og beslutning om operation er truffet.

2.3 Kirurgiske indgreb Operationerne vil blive udført af et team af kirurger med teknisk kompetence i begge teknikker.

Metode til sacrospinøs ligamentfiksering (SSLF):

Kvinder, der er randomiseret til denne gruppe, vil gennemgå en unilateral sacrospinøs ligamentfiksering. For alle kvinder med uterin afstamning, der kræver hysterektomi, vil vaginal hysterektomi blive udført ved hjælp af standardmetoden. Hos kvinder med hvælvingsprolaps gribes spidsen af ​​skeden med Allis-tang. Der gives et vandret snit i apex over tidligere ar af skedehvælving. Enterocele-sækken vil blive dissekeret fra skedeslimhinden. Det sacrospinøse ledbånd vil blive tilgået via posterior tilgang. Et lodret snit vil blive givet i den bageste skedevæg, hvilket efterlader en 2-3 cm bro af skedeslimhinden mellem snittet og hvælvingen. Det højre pararektale rum vil blive trængt ind ved stump dissektion, indtil det sacrospinøse ledbånd er nået. Endetarmen vil blive mobiliseret medialt. Når ischial-rygsøjlen er identificeret, palperes SSL ved dorsal og medial bevægelse af fingrene. Eventuelt fibroareolært væv, der er til stede over ligamentet, vil blive fjernet med podepinden holdt i en svampeholdende pincet. Per rektal undersøgelse udføres for at udelukke rektal skade. For korrekt visualisering af SSL vil Breisky-Navratil retractor blive brugt. En permanent sutur Polyster nr. 1 vil blive ført gennem SSL omkring 1,5 til 2 cm medial til ischial-rygsøjlen under direkte syn ved hjælp af en lang nåleholder. Den anden ende af suturen føres ud til højre ende af skedehvælvingen, og den vil blive mærket. En anden sutur vil blive placeret i SSL medial til den forrige og igen ført ud til hvælvingen mod venstre ende og vil blive mærket. Forreste reparation udføres om nødvendigt. Den øverste del af den bageste vaginalvægs slimhinde vil være lukket. Ophængssuturene bindes derefter, så skeden kommer i kontakt med SSL uden suturbroen imellem. Derefter udføres posterior kolpoperinorrafi. Hvis anti-inkontinens procedurer er nødvendige, vil også blive udført.

Metode til uterosacral ligament suspension (USLS) For alle kvinder med livmodernedstigning, der kræver hysterektomi, vil vaginal hysterektomi blive udført ved hjælp af standardmetoden. De uterosakrale ledbånds pedikler vil blive mærket. For kvinder med hvælvingsprolaps vil der blive givet et vandret snit på hvælvingsniveau. Den vil blive åbnet, og enterocele-sækken bliver dissekeret fra skedeslimhinden. Enterocele-sækken åbnes for intraperitoneal adgang til livmoder-sakral ligament. Den bagerste blind vej vil blive pakket med fugtig gaze. Resterne af de uterosacrale ligamenter vil blive identificeret medialt for ischial-rygsøjlen. En ikke-absorberbar sutur; Polyster nr. 1 vil blive ført gennem det uterosacrale ligament på niveau med ischial rygsøjlen. En anden sutur med samme suturmateriale føres gennem ligamentet omkring 1 cm under ischial-rygsøjlen. Den ene ende af suturen føres gennem den forreste skedevæg og den anden ende gennem den bageste skedevæg. Samme procedure vil blive gentaget på den anden side. Anterior kolporrafi vil om nødvendigt blive udført. Suturerne vil derefter blive bundet. Posterior colpoperineorrhaphy, anti-inkontinens procedure, hvis nødvendigt, vil blive udført derefter.

I tilfælde af at den tildelte procedure ikke kan udføres til hvælvingsophængning, vil alternativ operation blive udført. Hvis begge indgreb ikke kan udføres, besluttes proceduren for apikal suspension af operationskirurgen. Under operationen vil varigheden af ​​operationen, intraoperativt blodtab, forekomst af urin- eller tarmskade blive noteret. Cystoskopi vil blive udført efter hver operation for at udelukke urinvejsskade.

2.4. Opfølgning Efter operationen vil patienterne blive behandlet på postoperative afdelinger i henhold til hospitalsprotokollen. Varigheden af ​​kateterisation, postoperativt hospitalsophold vil blive registreret. Alle kvinder vil blive undervist og rådgivet til at udføre bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) på tidspunktet for udskrivelsen. De postmenopausale kvinder vil blive ordineret med lokal østrogencreme. Efter udskrivelsen vil kvinder blive planlagt til opfølgning efter 6 måneder og et års operation. Men hvis patienten oplever komplikationer, rådes hun til at følge op med det samme. Den udviklede komplikation vil blive styret efter behov, og hændelsen vil blive registreret. Under hver opfølgning vil kvinder blive forespurgt om symptomerne i henhold til PFDI-20, POP-Q undersøgelse vil blive udført.

3. Måling 3.1. Primært resultat Succesrate for SSLF og USLS for apikal suspension Succes vil blive defineret som fravær af et af følgende

1. Fase II eller større apikale kompartment prolaps
2. Bevidsthed om bule-symptomer bekræftet af bekræftende svar på spørgsmål nummer 3 i PFDI-20.
3. Behov for yderligere behandling for prolaps (ringpessar, gentagen operation)

4.2. Sekundært udfald Perioperativt udfald Varighed af operationen Intraoperativt blodtab Varighed af kateterisering Varighed af hospitalsophold

1. Komplikationer Blære-, ureter- eller tarmskade, neurologisk skade, vaskulær skade Urinretention, Hvælvehæmatom, Dyspareuni
2. Ændring i PFDI-20-score Det intraoperative blodtab vil blive beregnet ved ændringen i perioperativ hæmatokritkoncentration (forskel mellem præoperativ hæmatokrit og hæmatokrit sendt på første postoperative dag) ved hjælp af formlen(25); Vloss total = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Blodvolumen vil blive beregnet ved hjælp af formlen(26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 For kvinder, k1 = 0,3561, k2= 03308 og k3 = 0,1833

5. Uønskede hændelser

Bivirkninger (AE) vil blive registreret i henhold til Clavein Dindo-klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer, som er som følger:

Karakterer Definition Karakter I Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for farmakologisk behandling eller kirurgiske, endoskopiske og radiologiske indgreb. Acceptable terapeutiske regimer: lægemidler som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter og fysioterapi.

Omfatter også sårinfektioner åbnet ved sengekanten. Grad II Kræver farmakologisk behandling med andre lægemidler end sådanne tillod grad I komplikationer.

Blodtransfusioner og total parenteral ernæring er også inkluderet. Grad III Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad III-a: intervention ikke under generel anæstesi Grad III-b: intervention under generel anæstesi Grad IV Livstruende komplikation (herunder CNS-komplikationer), der kræver IC/ICU-styring Grad IV-a: Enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) Grad IV-b: Multiorgandysfunktion Grad V Patients død Suffiks 'd': Hvis patienten lider af en komplikation på udskrivelsestidspunktet, suffikset "d" (for 'invaliditet') lægges til den respektive komplikationsgrad. Denne etiket angiver behovet for en opfølgning for fuldt ud at evaluere komplikationen

Eventuelle komplikationer lig med eller større end grad III vil blive mærket som alvorlige bivirkninger (SAE). Alle SAE'er vil blive administreret i henhold til hospitalsprotokollen. Sådanne hændelser vil blive gennemgået grundigt, og den faktor, der er ansvarlig for SAE, vil blive identificeret for at forhindre dem i fremtiden.

6. Statistisk overvejelse Der vil blive brugt både beskrivende og inferentielle statistikker. Udfaldsvariablene vil blive udtrykt som hyppighed og procentdel for kategoriske variable, gennemsnit med standardafvigelse; median- og interkvartilområde for kontinuerte variable. Forbindelsen mellem de kategoriske udfaldsvariable vil blive søgt ved hjælp af Chi square test. Sammenligningen af ​​forskellen i gennemsnitsscore mellem den samme gruppe vil blive udført ved en parret T-test, mens sammenligningen af ​​middelværdier mellem to forskellige grupper vil blive udført ved en uafhængig T-test.

7. Datastyring

Dataene vil blive indsamlet af den primære investigator. Gyldigheden og pålideligheden af ​​dataene vil blive overvåget periodisk af DSMB. Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af præformede proforma og PFDI-20. De indsamlede data vil blive kodet og indtastet i MS Excel-regneark. Dataene vil derefter blive analyseret ved hjælp af SPSS version. Det primære resultat vil blive analyseret i henhold til den oprindelige behandlingsplan (analyse pr. protokol). Succesen vil også blive analyseret i henhold til intention to treat-analyse.