Porównanie mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego i podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego w chirurgii wypadnięcia wierzchołka: randomizowane badanie kliniczne

1. Cele Cel ogólny Porównanie wyników chirurgicznych SSLF i zmodyfikowanej USLS w zespoleniu wierzchołkowym u kobiet poddawanych operacji wypadania pochwy ) Ocena powikłań okołooperacyjnych obu zabiegów 3) Badanie zmiany objawów zaburzeń dna miednicy w okresie pooperacyjnym (6 i 12 miesięcy) w dwóch grupach.
2. Metody 2.1. Rekrutacja: Do badania zostaną włączone kobiety w II lub wyższym stopniu zaawansowania POP z zajęciem przedziału wierzchołkowego, planowanym do leczenia chirurgicznego. Zostanie zebrany szczegółowy wywiad dotyczący profilu demograficznego, takiego jak wiek, liczba porodów, stan menopauzy, tryb poprzednich porodów, historia palenia tytoniu, podnoszenia ciężarów. Zgłoszone reklamacje, jak również inne związane z nimi reklamacje zostaną odnotowane. Uzyskana zostanie historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej lub miednicy. Do zapisu historii dotyczącej zaburzeń dna miednicy wykorzystany zostanie PFDI 20 (przetłumaczony na język nepalski i wstępnie przetestowany). Zostanie przeprowadzone ogólne i ogólnoustrojowe badanie fizykalne. BMI zostanie odnotowane. Wypadnięcie zostanie zbadane i ocenione zgodnie z systemem oceny zaawansowania POP-Q. Wykonany zostanie test wysiłkowy na kaszel i ESST, aby wykluczyć WNM. Badania zostaną wykonane po zmniejszeniu wypadania, aby wykluczyć okultystyczny WNM. O planowanej operacji wypadnięcia, jak również o niezbędnych operacjach towarzyszących decyduje chirurg. Od uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda na włączenie do badania.

2.2. Randomizacja: Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z metod zawieszenia koniuszka pochwy SSLF lub USLS. Wygenerowana komputerowo tabela randomizacji zostanie wygenerowana i wykorzystana do randomizacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez jednego z rezydentów oddelegowanych do oddziału, który nie bierze udziału w badaniu na dzień przed operacją, po badaniu przedoperacyjnym i podjęciu decyzji o operacji.

2.3 Procedury chirurgiczne Operacje będą wykonywane przez zespół chirurgów posiadających kompetencje techniczne w obu technikach.

Metoda mocowania więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF):

Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do tej grupy, zostaną poddane jednostronnej stabilizacji więzadła krzyżowo-kolcowego. U wszystkich kobiet z zejściem macicy wymagających histerektomii histerektomia pochwowa zostanie przeprowadzona standardową metodą. U kobiet z wypadaniem sklepienia pochwy wierzchołek pochwy chwyta się kleszczami Allis. Nacięcie poziome wykonuje się w wierzchołku nad poprzednią blizną sklepienia pochwy. Worek enterocele zostanie wypreparowany z błony śluzowej pochwy. Dostęp do więzadła krzyżowo-kolcowego będzie możliwy z dostępu tylnego. Wykonuje się pionowe nacięcie w tylnej ścianie pochwy, pozostawiając około 2-3 cm mostek błony śluzowej pochwy między nacięciem a sklepieniem. Prawą przestrzeń okołoodbytniczą wprowadza się przez preparowanie na tępo, aż do osiągnięcia więzadła krzyżowo-kolcowego. Odbyt zostanie zmobilizowany przyśrodkowo. Po zidentyfikowaniu kolca kulszowego, SSL jest wyczuwalny przez grzbietowy i środkowy ruch palców. Wszelka tkanka włóknisto-barkowa obecna nad więzadłem zostanie usunięta za pomocą wacika trzymanego w gąbce przytrzymującej kleszcze. Wykonuje się badanie per rectum w celu wykluczenia urazu odbytnicy. Do prawidłowej wizualizacji SSL wykorzystany zostanie retraktor Breisky-Navratil. Stały szew Polyster nr 1 zostanie przeciągnięty przez SSL około 1,5 do 2 cm przyśrodkowo do kolca kulszowego pod bezpośrednim widzeniem za pomocą długiego uchwytu igły. Drugi koniec szwu zostaje przeniesiony do prawego końca sklepienia pochwy i zostanie oznakowany. Kolejny szew zostanie umieszczony w SSL przyśrodkowo do poprzedniego i ponownie wyprowadzony do sklepienia w kierunku lewego końca i zostanie oznakowany. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona naprawa przedniej części. Górna część tylnej ściany pochwy zostanie zamknięta. Szwy podwieszane są następnie zawiązywane tak, że pochwa styka się z SSL bez mostka szwu pomiędzy nimi. Następnie zostanie wykonana kolpoperinorrafia tylna. Jeśli potrzebne są zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu, również zostaną wykonane.

Metoda podwieszenia więzadła krzyżowo-macicznego (USLS) U wszystkich kobiet ze zstępowaniem macicy wymagających histerektomii, histerektomia pochwowa zostanie przeprowadzona standardową metodą. Szypułki więzadeł maciczno-krzyżowych zostaną oznakowane. W przypadku kobiet z wypadaniem sklepienia poziome nacięcie zostanie wykonane na poziomie sklepienia. Zostanie on otwarty, a woreczek jelitowy zostanie wypreparowany z błony śluzowej pochwy. Woreczek enterocele zostanie otwarty w celu dootrzewnowego dostępu więzadła maciczno-krzyżowego. Tylna ślepa uliczka zostanie wypełniona wilgotną gazą. Pozostałości więzadeł maciczno-krzyżowych zostaną zidentyfikowane przyśrodkowo do kolca kulszowego. Niewchłanialny szew; Polister nr 1 zostanie przeprowadzony przez więzadło maciczno-krzyżowe na poziomie kolca kulszowego. Kolejny szew z tego samego materiału szwu zostanie przeciągnięty przez więzadło około 1 cm poniżej kolca kulszowego. Jeden koniec szwu przechodzi przez przednią ścianę pochwy, a drugi koniec przez tylną ścianę pochwy. Ta sama procedura zostanie powtórzona z drugiej strony. W razie potrzeby zostanie wykonana kolporafia przednia. Szwy zawieszenia zostaną następnie zawiązane. Następnie zostanie przeprowadzona tylna rafia krocza, w razie potrzeby procedura zapobiegająca nietrzymaniu moczu.

W przypadku, gdy przydzielona procedura nie może zostać wykonana w celu zawieszenia sklepienia, zostanie przeprowadzona alternatywna operacja. Jeśli nie można wykonać obu procedur, o sposobie podwieszenia wierzchołka decyduje chirurg operujący. Podczas operacji zostanie odnotowany czas trwania operacji, śródoperacyjna utrata krwi, wystąpienie uszkodzenia dróg moczowych lub jelit. Cystoskopia będzie wykonywana po każdym zabiegu, aby wykluczyć uszkodzenie dróg moczowych.

2.4. Obserwacja Po operacji pacjenci będą leczeni na oddziałach pooperacyjnych zgodnie z protokołem szpitalnym. Rejestrowany będzie czas trwania cewnikowania, pooperacyjny pobyt w szpitalu. Wszystkie kobiety zostaną poinstruowane i poinstruowane, jak wykonywać trening mięśni dna miednicy (PFMT) w momencie wypisu ze szpitala. Kobietom po menopauzie zostanie przepisany miejscowy krem ​​estrogenowy. Po wypisie kobiety zostaną zaplanowane na wizytę kontrolną za 6 miesięcy i rok po operacji. Jeśli jednak u pacjentki wystąpią jakiekolwiek komplikacje, zaleca się jej natychmiastową obserwację. W razie potrzeby rozwinięta komplikacja będzie leczona, a zdarzenie zostanie zarejestrowane. Podczas każdej wizyty kontrolnej kobiety będą pytane o objawy wg PFDI-20, wykonywane będzie badanie POP-Q.

3. Pomiar 3.1. Główny wynik Wskaźnik powodzenia SSLF i USLS dla zawieszenia wierzchołkowego Sukces zostanie zdefiniowany jako brak któregokolwiek z poniższych

1. Wypadanie przedziału wierzchołkowego stopnia II lub wyższego
2. Świadomość objawów wybrzuszenia potwierdzona twierdzącą odpowiedzią na pytanie nr 3 PFDI-20.
3. Konieczność dodatkowego leczenia wypadania (pessar pierścieniowy, powtórna operacja)

4.2. Wynik drugorzędowy Wynik okołooperacyjny Czas trwania zabiegu Śródoperacyjna utrata krwi Czas trwania cewnikowania Czas pobytu w szpitalu

1. Powikłania Uraz pęcherza moczowego, moczowodu lub jelit, uraz neurologiczny, uraz naczyniowy Zatrzymanie moczu, krwiak sklepienia, dyspareunia
2. Zmiana wyniku PFDI-20 Śródoperacyjna utrata krwi zostanie obliczona na podstawie zmiany okołooperacyjnego stężenia hematokrytu (różnica między hematokrytem przedoperacyjnym a hematokrytem wysłanym w pierwszej dobie po operacji) za pomocą wzoru (25); Vloss total = BV X (Hctpreop – Hctpostop) Objętość krwi zostanie obliczona przy użyciu wzoru (26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 Dla kobiet k1 = 0,3561, k2 = 03308 i k3 = 0,1833

5. Zdarzenia niepożądane

Zdarzenie niepożądane (AE) zostanie zarejestrowane zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Clavein Dindo, która przedstawia się następująco:

Stopnie Definicja Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej. Dopuszczalne schematy terapeutyczne: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia.

Obejmuje również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego. Stopień II Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczał powikłania stopnia I.

Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień III-a: interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień III-b: interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN) wymagające leczenia na OIOM/OIOM Stopień IV-a: Dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa) Stopień IV-b: Dysfunkcja wielonarządowa Stopień V Śmierć pacjenta Przyrostek „d”: Jeżeli pacjent cierpi na powikłanie w momencie wypisu, przyrostek „d” (od „niepełnosprawności”) jest dodawany do odpowiedniego stopnia komplikacji. Ta etykieta wskazuje na potrzebę obserwacji w celu pełnej oceny komplikacji

Wszelkie powikłania równe lub większe niż stopień III zostaną oznaczone jako ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE). Wszystkie SAE będą zarządzane zgodnie z protokołem szpitalnym. Wszelkie tego typu zdarzenia zostaną dokładnie przeanalizowane, a czynnik odpowiedzialny za SAE zostanie zidentyfikowany, aby zapobiec ich występowaniu w przyszłości.

6. Rozważania statystyczne Wykorzystane zostaną zarówno statystyki opisowe, jak i inferencyjne. Zmienne wynikowe zostaną wyrażone jako częstość i procent dla zmiennych kategorycznych, średnia z odchyleniem standardowym; mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych. Powiązania między kategorialnymi zmiennymi wynikowymi będą poszukiwane za pomocą testu chi-kwadrat. Porównanie różnicy średniego wyniku między tą samą grupą zostanie przeprowadzone za pomocą testu T dla par, natomiast porównanie średnich między dwiema różnymi grupami zostanie przeprowadzone za pomocą niezależnego testu T.

7. Zarządzanie danymi

Dane będą zbierane przez głównego badacza. Ważność i wierność danych będzie okresowo monitorowana przez DSMB. Dane zostaną zebrane przy użyciu gotowych formularzy i PFDI-20. Zebrane dane zostaną zakodowane i wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Ms Excel. Dane zostaną następnie przeanalizowane przy użyciu wersji SPSS. Główny wynik zostanie przeanalizowany zgodnie z pierwotnym planem przypisania leczenia (analiza według protokołu). Sukces zostanie również przeanalizowany zgodnie z analizą zamiaru leczenia.