Vergleich der Fixierung des Sacrospinous-Bandes und der Suspendierung des Uterosacral-Bandes für die Operation des apikalen Prolaps: Eine randomisierte klinische Studie

1. Ziele Allgemeines Ziel Vergleich des chirurgischen Ergebnisses zwischen SSLF und modifiziertem USLS für apikale Fixation bei Frauen, die sich einer Vaginalprolaps-Operation unterziehen Spezifische Ziele 1) Vergleich der Erfolgsrate von SSLF und modifiziertem USLS für apikale Fixation 6 Monate und ein Jahr nach einer Vaginalprolaps-Operation 2 ) Bewertung der perioperativen Komplikationen der beiden Verfahren 3) Untersuchung der Veränderung der Symptome von Beckenbodenerkrankungen in der postoperativen Phase (6 Monate und 12 Monate) bei zwei Gruppen.
2. Methoden 2.1. Rekrutierung: Frauen mit POP im Stadium II oder höher mit Beteiligung des apikalen Kompartiments, die für das chirurgische Management geplant sind, werden in die Studie aufgenommen. Es wird eine detaillierte Anamnese bezüglich des demografischen Profils wie Alter, Parität, Wechseljahrsstatus, Art früherer Geburten, Rauchergeschichte, schweres Gewichtheben erhoben. Die vorgebrachten Beschwerden sowie andere damit verbundene Beschwerden werden notiert. Die Anamnese früherer Bauch- oder Beckenoperationen wird erhoben. Zur Erhebung der Anamnese zu Beckenbodenerkrankungen wird PFDI 20 (übersetzt in die nepalesische Sprache und vorgetestet) verwendet. Es wird eine allgemeine und systemische körperliche Untersuchung durchgeführt. Der BMI wird notiert. Der Prolaps wird nach dem POP-Q-Staging-System untersucht und inszeniert. Hustenbelastungstest und ESST werden durchgeführt, um SUI auszuschließen. Die Tests werden nach Reposition des Prolapses durchgeführt, um okkulte SUI auszuschließen. Über die beabsichtigte Senkungsoperation sowie notwendige Begleitoperationen entscheidet der Operateur. Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung zur Aufnahme in die Studie eingeholt.

2.2. Randomisierung: Die Teilnehmer werden auf 1:1-Basis zu einer der Methoden der vaginalen apikalen Suspension, entweder SSLF oder USLS, randomisiert. Eine computergenerierte Randomisierungstabelle wird generiert und für die Randomisierung verwendet. Die Patienten werden einen Tag vor der Operation nach der präoperativen Untersuchung und der Entscheidung für die Operation von einem der auf der Station stationierten Assistenzärzte, der nicht an der Forschung beteiligt ist, randomisiert.

2.3 Chirurgische Verfahren Die Operationen werden von einem Team von Chirurgen mit technischer Kompetenz in beiden Techniken durchgeführt.

Methode der Sacrospinous Ligament Fixation (SSLF):

Frauen, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden einer einseitigen Fixierung des sacrospinösen Bandes unterzogen. Bei allen Frauen mit uteriner Abstammung, die eine Hysterektomie benötigen, wird eine vaginale Hysterektomie nach der Standardmethode durchgeführt. Bei Frauen mit Gewölbeprolaps wird die Scheidenspitze mit einer Alliszange gefasst. Ein horizontaler Einschnitt wird in der Spitze über der vorherigen Narbe des Vaginalgewölbes vorgenommen. Der Enterozelesack wird von der Vaginalschleimhaut abpräpariert. Der Zugang zum Lig. sacrospinale erfolgt über einen posterioren Zugang. In die hintere Vaginalwand wird ein vertikaler Einschnitt gesetzt, wobei eine ca. 2-3 cm lange Brücke der Vaginalschleimhaut zwischen dem Einschnitt und dem Gewölbe verbleibt. Der rechte pararektale Raum wird durch stumpfe Dissektion bis zum Lig. sacrospinale betreten. Das Rektum wird medial mobilisiert. Sobald die Ischiaswirbelsäule identifiziert ist, wird SSL durch dorsale und mediale Bewegung der Finger palpiert. Über dem Ligament vorhandenes fibroareoläres Gewebe wird mit dem in einer Schwammhaltezange gehaltenen Tupfer entfernt. Eine rektale Untersuchung wird durchgeführt, um eine rektale Verletzung auszuschließen. Zur korrekten Visualisierung von SSL wird der Breisky-Navratil-Retraktor verwendet. Eine permanente Naht Polyster Nr. 1 wird unter direkter Sicht mit Hilfe eines langen Nadelhalters etwa 1,5 bis 2 cm medial der Spina ischiadica durch die SSL geführt. Das andere Ende der Naht wird zum rechten Ende des Vaginalgewölbes geführt und markiert. Eine weitere Naht wird in SSL medial zur vorherigen platziert und erneut zum Gewölbe in Richtung des linken Endes geführt und markiert. Bei Bedarf wird eine Frontzahnreparatur durchgeführt. Der obere Teil der hinteren Vaginalwandschleimhaut wird verschlossen. Die Aufhängungsnähte werden dann so verknotet, dass die Vagina ohne die Nahtbrücke dazwischen mit dem SSL in Kontakt kommt. Anschließend wird eine hintere Kolpoperinorrhaphie durchgeführt. Wenn Anti-Inkontinenz-Verfahren erforderlich sind, werden diese ebenfalls durchgeführt.

Methode der Suspension des uterosakralen Ligaments (USLS) Bei allen Frauen mit uterinem Abgang, die eine Hysterektomie benötigen, wird eine vaginale Hysterektomie nach der Standardmethode durchgeführt. Die Pedikel der uterosakralen Bänder werden markiert. Bei Frauen mit Gewölbeprolaps wird ein horizontaler Einschnitt auf Höhe des Gewölbes vorgenommen. Es wird eröffnet und der Enterozelesack wird von der Vaginalschleimhaut abpräpariert. Der Enterozelesack wird für den intraperitonealen Zugang des Ligamentum uterosacrale eröffnet. Die hintere Sackgasse wird mit feuchter Gaze gepackt. Die Reste der uterosakralen Bänder werden medial der Spina ischiadicum identifiziert. Ein nicht resorbierbares Nahtmaterial; Polyster Nr. 1 wird durch das Ligamentum uterosacrale auf Höhe der Ischiaswirbelsäule geführt. Eine weitere Naht mit dem gleichen Nahtmaterial wird etwa 1 cm unterhalb der Spina ischiadicum durch das Band geführt. Das eine Ende des Fadens wird durch die vordere Vaginalwand und das andere Ende durch die hintere Vaginalwand geführt. Der gleiche Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt. Bei Bedarf wird eine anteriore Kolporrhaphie durchgeführt. Anschließend werden die Aufhängungsnähte verknotet. Posteriore Kolpoperineorrhaphie, Anti-Inkontinenz-Verfahren, falls erforderlich, werden danach durchgeführt.

Falls das zugewiesene Verfahren zur Aufhängung des Tresors nicht durchgeführt werden kann, wird eine alternative Operation durchgeführt. Können beide Verfahren nicht durchgeführt werden, entscheidet der Operateur über das Verfahren zur apikalen Aufhängung. Während der Operation werden die Dauer der Operation, der intraoperative Blutverlust, das Auftreten von Harn- oder Darmverletzungen notiert. Nach jeder Operation wird eine Zystoskopie durchgeführt, um eine Verletzung der Harnwege auszuschließen.

2.4. Nachsorge Nach der Operation werden die Patienten gemäß Krankenhausprotokoll auf postoperativen Stationen behandelt. Die Dauer der Katheterisierung und der postoperative Krankenhausaufenthalt werden aufgezeichnet. Alle Frauen werden unterrichtet und angewiesen, zum Zeitpunkt der Entlassung Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) durchzuführen. Den postmenopausalen Frauen wird eine lokale Östrogencreme verschrieben. Nach der Entlassung werden die Frauen 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation zur Nachsorge angesetzt. Sollte es bei der Patientin jedoch zu Komplikationen kommen, wird ihr geraten, sofort nachzufassen. Die entwickelte Komplikation wird nach Bedarf verwaltet und das Ereignis wird aufgezeichnet. Bei jeder Nachsorge werden die Frauen nach den Symptomen gemäß PFDI-20 befragt, eine POP-Q-Untersuchung wird durchgeführt.

3. Messung 3.1. Primäres Ergebnis Erfolgsrate von SSLF und USLS für apikale Suspension Erfolg wird als Fehlen einer der folgenden Bedingungen definiert

1. Prolaps des apikalen Kompartiments Stadium II oder höher
2. Bewusstsein für Wölbungssymptome bestätigt durch positive Antwort auf Frage Nr. 3 von PFDI-20.
3. Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung des Senkungsvorfalls (Ringpessar, Wiederholungsoperation)

4.2. Sekundäres Ergebnis Perioperative Ergebnisse Dauer der Operation Intraoperativer Blutverlust Dauer der Katheterisierung Dauer des Krankenhausaufenthalts

1. Komplikationen Blasen-, Harnleiter- oder Darmverletzung, neurologische Verletzung, Gefäßverletzung Harnverhalt, Gewölbehämatom, Dyspareunie
2. Änderung des PFDI-20-Scores Der intraoperative Blutverlust wird anhand der Änderung der perioperativen Hämatokritkonzentration (Differenz zwischen dem präoperativen Hämatokrit und dem am ersten postoperativen Tag gesendeten Hämatokrit) unter Verwendung der Formel (25) berechnet; Vloss gesamt = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Das Blutvolumen wird anhand der Formel (26) berechnet, BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 Für Frauen, k1 = 0,3561, k2 = 03308 und k3 = 0,1833

5. Nebenwirkungen

Unerwünschte Ereignisse (AE) werden gemäß der Clavein-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen aufgezeichnet, die wie folgt lautet:

Grad Definition Grad I Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne die Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung oder chirurgischer, endoskopischer und radiologischer Eingriffe. Akzeptable Therapieschemata: Medikamente wie Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika und Elektrolyte sowie Physiotherapie.

Umfasst auch Wundinfektionen, die am Bett geöffnet wurden. Grad II Erfordernis einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die nicht für Komplikationen des Grades I zugelassen sind.

Bluttransfusionen und vollständige parenterale Ernährung sind ebenfalls enthalten. Grad III Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad III-a: Eingriff nicht unter Vollnarkose Grad III-b: Eingriff unter Vollnarkose Grad IV Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen), die eine IC/ICU-Behandlung erfordert Grad IV-a: Einzelorganfunktionsstörung (einschließlich Dialyse) Grad IV-b: Multiorganfunktionsstörung Grad V Tod eines Patienten Suffix „d“: Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Entlassung an einer Komplikation leidet, wird der Suffix „d“ (für „Behinderung“) wird dem jeweiligen Komplikationsgrad hinzugefügt. Dieses Etikett weist auf die Notwendigkeit einer Nachsorge hin, um die Komplikation vollständig zu beurteilen

Alle Komplikationen gleich oder größer als Grad III werden als schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) gekennzeichnet. Alle SAEs werden gemäß dem Krankenhausprotokoll behandelt. Solche Ereignisse werden gründlich überprüft und der für SAE verantwortliche Faktor wird identifiziert, um sie in Zukunft zu verhindern.

6. Statistische Betrachtung Es werden sowohl deskriptive als auch inferentielle Statistiken verwendet. Die Ergebnisvariablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen ausgedrückt, Mittelwert mit Standardabweichung; Median und Interquartilbereich für stetige Variablen. Der Zusammenhang zwischen den kategorialen Ergebnisvariablen wird mit dem Chi-Quadrat-Test gesucht. Der Vergleich der Differenz der Mittelwerte zwischen derselben Gruppe wird durch einen gepaarten T-Test durchgeführt, während der Vergleich der Mittelwerte zwischen zwei verschiedenen Gruppen durch einen unabhängigen T-Test durchgeführt wird.

7. Datenverwaltung

Die Datenerhebung erfolgt durch den Studienleiter. Die Gültigkeit und Genauigkeit der Daten wird regelmäßig vom DSMB überwacht. Die Daten werden mit vorgeformten Formularen und PFDI-20 erfasst. Die gesammelten Daten werden codiert und in eine MS Excel-Tabelle eingegeben. Die Daten werden dann mit der SPSS-Version analysiert. Das primäre Ergebnis wird gemäß dem ursprünglichen Behandlungsplan (Per-Protokoll-Analyse) analysiert. Der Erfolg wird auch nach der Intention-to-treat-Analyse analysiert.