Comparación de la fijación del ligamento sacroespinoso y la suspensión del ligamento uterosacro para la cirugía de prolapso apical: un ensayo clínico aleatorizado

1. Objetivos Objetivo general Comparar el resultado quirúrgico entre SSLF y USLS modificada para fijación apical en mujeres sometidas a cirugía de prolapso vaginal Objetivos específicos 1) Comparar la tasa de éxito de SSLF y USLS modificada para fijación apical a los 6 meses y un año después de la cirugía de prolapso vaginal 2 ) Evaluar las complicaciones perioperatorias de los dos procedimientos 3) Estudiar el cambio en los síntomas de trastornos del suelo pélvico en el período postoperatorio (6 meses y 12 meses) entre dos grupos.
2. Métodos 2.1. Reclutamiento: Se incluirán en el estudio mujeres con POP en estadio II o superior con compromiso del compartimento apical planificado para manejo quirúrgico. Se tomará un historial detallado con respecto al perfil demográfico como edad, paridad, estado menopáusico, modo de partos anteriores, historial de tabaquismo, levantamiento de pesas. Se anotarán las quejas presentadas, así como otras quejas asociadas. Se obtendrán antecedentes de cirugías abdominales o pélvicas previas. Para registrar la historia de los trastornos del suelo pélvico, se utilizará PFDI 20 (traducido al idioma nepalí y preensayado). Se realizará exploración física general y sistémica. Se anotará el IMC. El prolapso se examinará y clasificará según el sistema de clasificación por etapas POP-Q. Se realizará prueba de esfuerzo con tos y ESST para descartar IUE. Las pruebas se realizarán después de reducir el prolapso para descartar IUE oculta. El cirujano decidirá la cirugía prevista para el prolapso, así como las cirugías concomitantes necesarias. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes para su inclusión en el ensayo.

2.2. Aleatorización: las participantes se asignarán al azar en una proporción de 1:1 a uno de los métodos de suspensión apical vaginal, ya sea SSLF o USLS. Se generará una tabla de aleatorización generada por computadora y se usará para la aleatorización. Los pacientes serán aleatorizados por uno de los residentes asignados a la unidad que no participe en la investigación un día antes de la cirugía después de un examen preoperatorio y se tome la decisión de la cirugía.

2.3 Procedimientos quirúrgicos Las cirugías serán realizadas por un equipo de cirujanos con competencia técnica en ambas técnicas.

Método de fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF):

Las mujeres asignadas al azar a este grupo se someterán a una fijación unilateral del ligamento sacroespinoso. Para todas las mujeres con descenso uterino que requieran la histerectomía, la histerectomía vaginal se realizará utilizando el método estándar. En mujeres con prolapso de bóveda, se sujeta el vértice de la vagina con pinzas de Allis. Se realiza una incisión horizontal en el vértice sobre la cicatriz anterior de la bóveda vaginal. El saco de enterocele se disecará de la mucosa vaginal. Se accederá al ligamento sacroespinoso por vía posterior. Se realizará una incisión vertical en la pared vaginal posterior dejando un puente de ~2-3 cm de mucosa vaginal entre la incisión y la bóveda. Se ingresará al espacio pararrectal derecho mediante disección roma hasta alcanzar el ligamento sacroespinoso. El recto se movilizará medialmente. Una vez que se identifica la espina isquiática, se palpa SSL mediante el movimiento dorsal y medial de los dedos. Cualquier tejido fibroareolar presente sobre el ligamento se eliminará con el hisopo sujeto con unas pinzas de sujeción de esponja. Se realiza examen rectal para descartar lesión rectal. Para una correcta visualización de SSL, se utilizará el retractor Breisky-Navratil. Se pasará una sutura permanente de Polyster nº 1 a través del SSL alrededor de 1,5 a 2 cm medial a la espina isquiática bajo visión directa con la ayuda de un portaagujas largo. El otro extremo de la sutura se lleva al extremo derecho de la bóveda vaginal y se etiquetará. Se colocará otra sutura en SSL medial a la anterior y se llevará de nuevo a la bóveda hacia el extremo izquierdo y se marcará. Si es necesario, se realizará una reparación anterior. Se cerrará la porción superior de la mucosa de la pared vaginal posterior. Luego se atan las suturas de suspensión para que la vagina entre en contacto con el SSL sin el puente de sutura en el medio. Luego se realizará una colpoperinorrafia posterior. Si se necesitan procedimientos contra la incontinencia, también se realizarán.

Método de Suspensión del Ligamento Uterosacro (USLS) Para todas las mujeres con descenso uterino que requieran histerectomía, se realizará una histerectomía vaginal utilizando el método estándar. Se marcarán los pedículos de los ligamentos uterosacros. Para mujeres con prolapso de bóveda, se hará una incisión horizontal al nivel de la bóveda. Se abrirá y se disecará el saco de enterocele de la mucosa vaginal. Se abrirá el saco del enterocele para el acceso intraperitoneal del ligamento uterosacro. El fondo de saco posterior se rellenará con una gasa húmeda. Los restos de los ligamentos uterosacros se identificarán medialmente a la espina isquiática. Una sutura no absorbible; Se pasará Polyster nº 1 a través del ligamento uterosacro a la altura de la espina isquiática. Se pasará otra sutura con el mismo material de sutura a través del ligamento alrededor de 1 cm por debajo de la espina isquiática. Un extremo de la sutura se pasa a través de la pared vaginal anterior y el otro extremo a través de la pared vaginal posterior. Se repetirá el mismo procedimiento en el otro lado. Se realizará colporrafia anterior si es necesario. Luego se anudarán las suturas de suspensión. Posteriormente se realizará colpoperineorrafia posterior, procedimiento anti-incontinencia si es necesario.

En caso de que no se pueda realizar el procedimiento asignado para la suspensión de la bóveda, se realizará una cirugía alternativa. Si no se pueden realizar ambos procedimientos, el cirujano que realiza la operación decidirá el procedimiento de suspensión apical. Durante la cirugía, se anotará la duración de la cirugía, la pérdida de sangre intraoperatoria, la aparición de lesión urinaria o intestinal. Se realizará una cistoscopia después de cada cirugía para descartar lesión del tracto urinario.

2.4. Seguimiento Después de la cirugía, los pacientes serán manejados en salas de postoperatorio según el protocolo del hospital. Se registrará la duración del cateterismo, la estancia hospitalaria postoperatoria. A todas las mujeres se les enseñará y recomendará que realicen entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT, por sus siglas en inglés) en el momento del alta. A las mujeres posmenopáusicas se les prescribirá una crema de estrógeno local. Después del alta, se programará un seguimiento de las mujeres a los 6 meses y un año de la cirugía. Sin embargo, si la paciente experimenta alguna complicación, se le recomienda que realice un seguimiento de inmediato. La complicación desarrollada se manejará según sea necesario y se registrará el evento. Durante cada seguimiento, se indagará a las mujeres sobre los síntomas según PFDI-20, se realizará un examen POP-Q.

3. Medición 3.1. Resultado primario Tasa de éxito de SSLF y USLS para suspensión apical El éxito se definirá como la ausencia de cualquiera de los siguientes

1. Prolapso del compartimento apical en estadio II o mayor
2. Conciencia de síntomas de abultamiento confirmado por respuesta afirmativa a la pregunta número 3 del PFDI-20.
3. Necesidad de tratamiento adicional para el prolapso (pesario anular, cirugía repetida)

4.2. Resultado secundario Resultados perioperatorios Duración de la cirugía Pérdida de sangre intraoperatoria Duración del cateterismo Duración de la estancia hospitalaria

1. Complicaciones Lesión vesical, ureteral o intestinal, lesión neurológica, lesión vascular Retención urinaria, Hematoma de la bóveda, Dispareunia
2. Cambio en la puntuación PFDI-20 La pérdida de sangre intraoperatoria se calculará por el cambio en la concentración de hematocrito perioperatorio (diferencia entre el hematocrito preoperatorio y el hematocrito enviado el primer día posoperatorio) mediante la fórmula(25); Vloss total = BV X (Hctpreop - Hctpostop) El volumen de sangre se calculará usando la fórmula (26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 Para mujeres, k1 = 0.3561, k2= 03308 y k3 = 0.1833

5. Eventos adversos

El evento adverso (EA) se registrará según la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavein Dindo, que es la siguiente:

Grados Definición Grado I Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Regímenes terapéuticos aceptables: fármacos como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolitos y fisioterapia.

También incluye infecciones de heridas abiertas al lado de la cama. Grado II Requerir tratamiento farmacológico con medicamentos distintos a los permitidos para complicaciones de grado I.

También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total. Grado III Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado III-a: intervención sin anestesia general Grado III-b: intervención bajo anestesia general Grado IV Complicación potencialmente mortal (incluyendo complicaciones del SNC) que requiere manejo en CI/UCI Grado IV-a: Disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis) Grado IV-b: disfunción multiorgánica Grado V Muerte de un paciente Sufijo 'd': si el paciente sufre una complicación en el momento del alta, el sufijo "d" (para 'incapacidad') se suma al respectivo grado de complicación. Esta etiqueta indica la necesidad de un seguimiento para evaluar completamente la complicación

Cualquier complicación igual o superior al grado III, se etiquetará como eventos adversos graves (SAE). Todos los SAE se gestionarán según el protocolo del hospital. Cualquier evento de este tipo se revisará a fondo y se identificará el factor responsable del SAE para evitarlo en el futuro.

6. Consideración estadística Se utilizará tanto la estadística descriptiva como la inferencial. Las variables de resultado se expresarán como frecuencia y porcentaje para variables categóricas, media con desviación estándar; mediana y rango intercuartílico para variables continuas. La asociación entre las variables de resultado categóricas se buscará mediante la prueba de Chi cuadrado. La comparación de la diferencia en la puntuación media entre el mismo grupo se realizará mediante la prueba T pareada, mientras que la comparación de las medias entre dos grupos diferentes se realizará mediante la prueba T independiente.

7. Gestión de datos

Los datos serán recogidos por el investigador principal. La vigencia y fidelidad de los datos serán monitoreadas periódicamente por el DSMB. Los datos se recogerán mediante formulario preformado y PFDI-20. Los datos recopilados serán codificados e ingresados ​​en una hoja de cálculo de MS Excel. Luego, los datos se analizarán utilizando la versión SPSS. El resultado primario se analizará de acuerdo con el plan de asignación de tratamiento original (análisis por protocolo). El éxito también se analizará de acuerdo con el análisis de intención de tratar.