Srovnání fixace sakrospinózního vazu a suspenze uterosakrálního vazu pro operaci apikálního prolapsu: Randomizovaná klinická studie

1. Cíle Obecný cíl Porovnat chirurgický výsledek mezi SSLF a modifikovanou USLS pro apikální fixaci u žen podstupujících operaci vaginálního prolapsu Specifické cíle 1) Porovnat úspěšnost SSLF a modifikované USLS pro apikální fixaci 6 měsíců a jeden rok po operaci vaginálního prolapsu 2 ) Zhodnotit peroperační komplikace dvou výkonů 3) Zkoumat změnu symptomů poruch pánevního dna v pooperačním období (6 měsíců a 12 měsíců) u dvou skupin.
2. Metody 2.1. Nábor: Do studie budou zahrnuty ženy ve stádiu II nebo vyšším POP s postižením apikálního kompartmentu plánovaného pro chirurgické řešení. Bude provedena podrobná historie týkající se demografického profilu, jako je věk, parita, menopauzální stav, způsob předchozích porodů, historie kouření, zvedání těžkých závaží. Předložené stížnosti a další související stížnosti budou zaznamenány. Bude získána anamnéza předchozích břišních nebo pánevních operací. Pro záznam historie poruch pánevního dna bude použit PFDI 20 (přeložený do nepálštiny a předem otestovaný). Bude provedeno celkové a systémové fyzikální vyšetření. BMI bude zaznamenáno. Prolaps bude vyšetřen a zinscenován podle stagingového systému POP-Q. K vyloučení SUI bude proveden zátěžový test kašle a ESST. Testy budou provedeny po redukci prolapsu, aby se vyloučila okultní SUI. O zamýšlené operaci prolapsu ao nutných doprovodných operacích rozhodne chirurg. Se zařazením do hodnocení bude od účastníků získán informovaný písemný souhlas.

2.2. Randomizace: Účastníci budou randomizováni na základě 1:1 k jedné z metod vaginální apikální suspenze buď SSLF nebo USLS. Počítačem generovaná randomizační tabulka bude vygenerována a použita pro randomizaci. Pacienti budou randomizováni jedním z rezidentů umístěných na jednotce, který není zapojen do výzkumu den před operací po předoperačním vyšetření a rozhodnutí o operaci.

2.3 Operační výkony Operace bude provádět tým chirurgů s technickou způsobilostí v obou technikách.

Metoda fixace sakrospinózního vazu (SSLF):

Ženy, které jsou randomizovány do této skupiny, podstoupí jednostrannou fixaci sakrospinózního vazu. U všech žen s sestupem dělohy vyžadujících hysterektomii bude vaginální hysterektomie provedena standardní metodou. U žen s prolapsem klenby se vrchol pochvy uchopí Allisovými kleštěmi. Horizontální řez je veden ve vrcholu přes předchozí jizvu poševní klenby. Enterokélový vak bude vypreparován z poševní sliznice. Sakrospinózní vaz bude zpřístupněn zadním přístupem. Vertikální řez bude veden do zadní poševní stěny, přičemž mezi řezem a klenbou zůstane ~2-3 cm můstek vaginální sliznice. Do pravého pararektálního prostoru se vstoupí tupou disekcí, dokud není dosaženo sakrospinózního vazu. Rektum bude mediálně mobilizován. Jakmile je identifikována ischiální páteř, SSL je palpován dorzálním a mediálním pohybem prstů. Jakákoli fibroareolární tkáň přítomná nad vazem bude odstraněna tampónem drženým v kleštích na houby. Provádí se rektální vyšetření k vyloučení poranění konečníku. Pro správnou vizualizaci SSL bude použit navíječ Breisky-Navrátil. Permanentní sutura Polyster č. 1 bude vedena přes SSL asi 1,5 až 2 cm mediálně k ischiální páteři pod přímým viděním pomocí dlouhého držáku jehly. Druhý konec stehu je vyveden na pravý konec vaginální klenby a bude označen. Další steh bude umístěn do SSL mediální k předchozímu a znovu vyveden do vaultu směrem k levému konci a bude označen. V případě potřeby bude provedena přední oprava. Horní část sliznice zadní poševní stěny bude uzavřena. Závěsné stehy jsou pak svázány tak, aby se pochva dostala do kontaktu s SSL bez šicího můstku mezi nimi. Poté bude provedena zadní kolpoperinorrhaphy. Pokud jsou nutné antiinkontinenční procedury, budou také provedeny.

Metoda suspenze uterosakrálního vazu (USLS) U všech žen s sestupem dělohy vyžadujících hysterektomii bude vaginální hysterektomie provedena standardní metodou. Pedikly uterosakrálních vazů budou označeny. U žen s prolapsem klenby se provede horizontální řez na úrovni klenby. Bude otevřena a enterokélový váček bude vypreparován z poševní sliznice. Enterokélový vak se otevře pro intraperitoneální přístup uterosakrálního vazu. Zadní slepá vak bude zabalena vlhkou gázou. Mediálně k ischiální páteři budou identifikovány zbytky uterosakrálních vazů. Nevstřebatelný steh; Polyster č. 1 bude protažen přes uterosakrální vaz na úrovni ischiální páteře. Další steh se stejným šicím materiálem bude veden vazem asi 1 cm pod ischiální páteří. Jeden konec stehu prochází přední stěnou pochvy a druhý konec zadní stěnou pochvy. Stejný postup se bude opakovat na druhé straně. V případě potřeby bude provedena přední kolporafie. Závěsné stehy se pak zavážou. Poté bude v případě potřeby provedena zadní kolpoperineorrhaphy, antiinkontinenční procedura.

V případě, že nelze provést přidělený postup pro zavěšení klenby, bude proveden náhradní chirurgický zákrok. Pokud nelze provést oba výkony, rozhodne o postupu apikálního zavěšení operující chirurg. Během operace bude zaznamenána délka operace, peroperační krevní ztráta, výskyt močového nebo střevního poranění. Cystoskopie bude provedena po každé operaci k vyloučení poranění močových cest.

2.4. Sledování Po operaci budou pacienti ošetřováni na pooperačních odděleních dle nemocničního protokolu. Zaznamená se délka katetrizace, pooperační pobyt v nemocnici. Všechny ženy budou poučeny a doporučeny k provádění tréninku svalů pánevního dna (PFMT) v době propuštění. Ženám po menopauze bude předepsán lokální estrogenový krém. Po propuštění budou ženy naplánovány na kontrolu za 6 měsíců a jeden rok po operaci. Pokud však pacient zaznamená nějaké komplikace, doporučuje se, aby okamžitě sledovala. Vzniklá komplikace bude podle potřeby řešena a událost bude zaznamenána. Při každém sledování budou ženy dotazovány na příznaky dle PFDI-20, bude provedeno POP-Q vyšetření.

3. Měření 3.1. Primární výsledek Úspěšnost SSLF a USLS pro apikální zavěšení Úspěch bude definován jako nepřítomnost některého z následujících

1. Prolaps apikálního kompartmentu fáze II nebo vyšší
2. Povědomí o symptomech vyboulení potvrzeno kladnou odpovědí na otázku číslo 3 PFDI-20.
3. Potřeba další léčby prolapsu (prstencový pesar, opakovaná operace)

4.2. Sekundární výsledek Perioperační výsledky Délka operace Peroperační krevní ztráta Délka katetrizace Délka pobytu v nemocnici

1. Komplikace Poranění močového měchýře, močovodu nebo střev, neurologické poranění, cévní poranění Retence moči, klenbový hematom, dyspareunie
2. Změna skóre PFDI-20 Peroperační krevní ztráta bude vypočtena ze změny peroperační koncentrace hematokritu (rozdíl mezi předoperačním hematokritem a hematokritem odeslaným první pooperační den) pomocí vzorce(25); Celková ztráta = BV X (Hctpreop - Hctpostop) Objem krve bude vypočítán pomocí vzorce (26), BV= k1 x H3 + k2 x W + k3 Pro ženy, k1 = 0,3561, k2 = 03308 a k3 = 0,1833

5. Nežádoucí účinky

Nežádoucí příhoda (AE) bude zaznamenána podle klasifikace chirurgických komplikací Clavein Dindo, která je následující:

Definice stupňů Stupeň I Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti farmakologické léčby nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí. Přijatelné terapeutické režimy: léky jako antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty a fyzioterapie.

Zahrnuje také infekce ran otevřené u lůžka. Stupeň II Vyžadující farmakologickou léčbu jinými léky, než jsou povoleny pro komplikace I. stupně.

Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa. Stupeň III vyžadující chirurgickou, endoskopickou nebo radiologickou intervenci Stupeň III-a: intervence bez celkové anestezie Stupeň III-b: intervence v celkové anestezii Stupeň IV Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS) vyžadující léčbu na IC/JIP Stupeň IV-a: Dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IV-b: Víceorgánová dysfunkce Stupeň V Smrt pacienta Přípona „d“: Pokud pacient trpí komplikací v době propuštění, přípona „d“ (pro „postižení“) se připočítává k příslušnému stupni komplikace. Tento štítek označuje potřebu následné kontroly k úplnému vyhodnocení komplikace

Jakékoli komplikace rovné nebo vyšší než stupeň III budou označeny jako závažné nežádoucí účinky (SAE). Všechny SAE budou řízeny podle nemocničního protokolu. Jakékoli takové události budou důkladně přezkoumány a bude identifikován faktor odpovědný za SAE, aby se jim v budoucnu zabránilo.

6. Statistické zohlednění Budou použity jak deskriptivní, tak inferenční statistiky. Výsledné proměnné budou vyjádřeny jako frekvence a procenta pro kategorické proměnné, průměr se směrodatnou odchylkou; mediánové a mezikvartilové rozpětí pro spojité proměnné. Asociace mezi kategorickými výstupními proměnnými bude hledána pomocí Chi kvadrát testu. Porovnání rozdílu průměrného skóre mezi stejnou skupinou bude provedeno párovým T testem, zatímco porovnání průměrů mezi dvěma různými skupinami bude provedeno nezávislým T testem.

7. Správa dat

Údaje bude shromažďovat hlavní řešitel. Platnost a věrnost údajů bude pravidelně monitorovat DSMB. Data budou shromažďována pomocí předem vytvořeného proforma a PFDI-20. Shromážděná data budou zakódována a vložena do tabulky MS Excel. Data budou následně analyzována pomocí verze SPSS. Primární výsledek bude analyzován podle původního plánu přiřazení léčby (analýza podle protokolu). Úspěšnost bude také analyzována podle záměru léčby.